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出境医 / 临床实验 / 特发性过度活跃膀胱中的阴道内电刺激

特发性过度活跃膀胱中的阴道内电刺激

研究描述
简要摘要：

过度活跃的膀胱（OAB）是一种症状复合物，在没有尿路感染的情况下通常具有频率和夜尿，定义为紧迫性，有或没有驱动尿失禁（UUI）。当前，有多种治疗OAB的治疗选择。其中包括一线保守（物理）疗法，重点是电刺激（ES）和行为疗法，例如生活方式修改，膀胱训练（BT），具有或没有生物反馈的骨盆底肌肉训练，有或没有生物反馈，二线疗法，这些疗法是药理学和药物学，以及药理学和二线疗法神经调节或化学辅助膀胱的三线疗法。

在临床实践中，BT和阴道内ES（IVE）经常一起用于OAB女性的治疗，但是合并的证据/结果（BT+IVES）使用这两个治疗方案是如此罕见，以至于可以忽略它们在文献中。在文献中，只有一项研究包括BT+ES治疗组（四个治疗组之一）。在一项研究中，没有发现BT+ES单独使用BT和未经处理的对照组有效。在解释这项研究的结果时，应考虑到接受治疗的患者接受相对较少的治疗课程（每周九次治疗一次）。此外，鉴于作者的临床经验，研究人员认为此问题仍然开放。此外，由于数据不足，没有建议在指南中的保守组合。

这项研究是第一个前瞻性随机对照试验，它比较了BT和BT Plus IVES对特发性OAB女性的功效。在这项研究中，研究人员旨在评估有或没有IVE的BT在特发性OAB女性中对尿失禁相关的QOL和临床参数的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性过度活跃的膀胱电刺激膀胱训练其他：电刺激（IVES）其他：膀胱训练不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：特发性过度活跃膀胱的女性进行有和没有阴道内电刺激的膀胱训练：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第1组：膀胱训练 - 对照组
具体目标是纠正频繁排尿的习惯习惯模式，改善对膀胱紧迫性的控制，延长空隙间隔，增加膀胱容量，减少尿失禁发作并恢复患者对控制膀胱功能的信心
其他：膀胱训练
膀胱训练

主动比较器：第2组：膀胱训练+阴道内电刺激
IVE是通过带有阴道探针的Enraf Nonraf Nonius Myomed 632装置在岩性切开术的位置进行的。艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的24节治疗计划。刺激参数在10 Hz，5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度
其他：电刺激（IVES）
艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括IVES的24个会话治疗计划。

其他：膀胱训练
膀胱训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿失禁情节与结局相关的结果测量[时间范围：8周]
    尿失禁发作降低50％或更高的患者认为是积极的反应者（每天排尿数量）


次要结果度量 ：
  1. 无效 - 结局相关结果的频率[时间范围：8周]
    它从数据中使用了带有膀胱日记的数据（每天排空数量）

  2. 夜尿频率 - 尿失禁相关的结果措施[时间范围：8周]
    它被带有带有膀胱日记的数据（每晚无效的数量）的数据使用

  3. 与尿失禁相关的生活质量问卷[时间范围：8周]
    （IIQ-7）（得分）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  • 静脉动力学诊断的逼尿肌过度活跃
  • 骨盆底肌肉的强度3/5及更多
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序，优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷

排除标准：

  • OAB的保守治疗史（BT，ES）在3个月内
  • 先前用抗毒作药治疗（在4周内）
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍，无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官脱垂定量具有2阶段或更多
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的迹象；外周或中央神经病理的史
  • 残留尿量超过100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏，该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hakan Alkan
Denizli，没有选择，土耳其，20100年
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月24日）		尿失禁情节与结局相关的结果测量[时间范围：8周]
尿失禁发作降低50％或更高的患者认为是积极的反应者（每天排尿数量）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）		尿失禁发作[时间范围：8周]
尿失禁发作降低50％或更高的患者被认为是积极的反应者
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月24日）
  • 无效 - 结局相关结果的频率[时间范围：8周]
    它从数据中使用了带有膀胱日记的数据（每天排空数量）
  • 夜尿频率 - 尿失禁相关的结果措施[时间范围：8周]
    它被带有带有膀胱日记的数据（每晚无效的数量）的数据使用
  • 与尿失禁相关的生活质量问卷[时间范围：8周]
    （IIQ-7）（得分）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 空隙的频率[时间范围：8周]
  • 夜尿[时间范围：8周]
  • 尿失禁相关的生活质量[时间范围：8周]
    （IIQ-7）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性过度活跃膀胱中的阴道内电刺激
官方标题ICMJE特发性过度活跃膀胱的女性进行有和没有阴道内电刺激的膀胱训练：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

过度活跃的膀胱（OAB）是一种症状复合物，在没有尿路感染的情况下通常具有频率和夜尿，定义为紧迫性，有或没有驱动尿失禁（UUI）。当前，有多种治疗OAB的治疗选择。其中包括一线保守（物理）疗法，重点是电刺激（ES）和行为疗法，例如生活方式修改，膀胱训练（BT），具有或没有生物反馈的骨盆底肌肉训练，有或没有生物反馈，二线疗法，这些疗法是药理学和药物学，以及药理学和二线疗法神经调节或化学辅助膀胱的三线疗法。

在临床实践中，BT和阴道内ES（IVE）经常一起用于OAB女性的治疗，但是合并的证据/结果（BT+IVES）使用这两个治疗方案是如此罕见，以至于可以忽略它们在文献中。在文献中，只有一项研究包括BT+ES治疗组（四个治疗组之一）。在一项研究中，没有发现BT+ES单独使用BT和未经处理的对照组有效。在解释这项研究的结果时，应考虑到接受治疗的患者接受相对较少的治疗课程（每周九次治疗一次）。此外，鉴于作者的临床经验，研究人员认为此问题仍然开放。此外，由于数据不足，没有建议在指南中的保守组合。

这项研究是第一个前瞻性随机对照试验，它比较了BT和BT Plus IVES对特发性OAB女性的功效。在这项研究中，研究人员旨在评估有或没有IVE的BT在特发性OAB女性中对尿失禁相关的QOL和临床参数的功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 特发性过度活跃的膀胱
  • 电刺激
  • 膀胱训练
干预ICMJE
  • 其他：电刺激（IVES）
    艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括IVES的24个会话治疗计划。
  • 其他：膀胱训练
    膀胱训练
研究臂ICMJE
  • 第1组：膀胱训练 - 对照组
    具体目标是纠正频繁排尿的习惯习惯模式，改善对膀胱紧迫性的控制，延长空隙间隔，增加膀胱容量，减少尿失禁发作并恢复患者对控制膀胱功能的信心
    干预：其他：膀胱训练
  • 主动比较器：第2组：膀胱训练+阴道内电刺激
    IVE是通过带有阴道探针的Enraf Nonraf Nonius Myomed 632装置在岩性切开术的位置进行的。艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的24节治疗计划。刺激参数在10 Hz，5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度
    干预措施：
    • 其他：电刺激（IVES）
    • 其他：膀胱训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  • 静脉动力学诊断的逼尿肌过度活跃
  • 骨盆底肌肉的强度3/5及更多
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序，优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷

排除标准：

  • OAB的保守治疗史（BT，ES）在3个月内
  • 先前用抗毒作药治疗（在4周内）
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍，无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官脱垂定量具有2阶段或更多
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的迹象；外周或中央神经病理的史
  • 残留尿量超过100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏，该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389307
其他研究ID编号ICMJE 19892010-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方帕穆克凯大学哈汉·阿尔坎（Hakan Alkan）
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

过度活跃的膀胱（OAB）是一种症状复合物，在没有尿路感染的情况下通常具有频率和夜尿，定义为紧迫性，有或没有驱动尿失禁（UUI）。当前，有多种治疗OAB的治疗选择。其中包括一线保守（物理）疗法，重点是电刺激（ES）和行为疗法，例如生活方式修改，膀胱训练（BT），具有或没有生物反馈的骨盆底肌肉训练，有或没有生物反馈，二线疗法，这些疗法是药理学和药物学，以及药理学和二线疗法神经调节或化学辅助膀胱的三线疗法。

在临床实践中，BT和阴道内ES（IVE）经常一起用于OAB女性的治疗，但是合并的证据/结果（BT+IVES）使用这两个治疗方案是如此罕见，以至于可以忽略它们在文献中。在文献中，只有一项研究包括BT+ES治疗组（四个治疗组之一）。在一项研究中，没有发现BT+ES单独使用BT和未经处理的对照组有效。在解释这项研究的结果时，应考虑到接受治疗的患者接受相对较少的治疗课程（每周九次治疗一次）。此外，鉴于作者的临床经验，研究人员认为此问题仍然开放。此外，由于数据不足，没有建议在指南中的保守组合。

这项研究是第一个前瞻性随机对照试验，它比较了BT和BT Plus IVES对特发性OAB女性的功效。在这项研究中，研究人员旨在评估有或没有IVE的BT在特发性OAB女性中对尿失禁相关的QOL和临床参数的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性过度活跃的膀胱电刺激膀胱训练其他：电刺激（IVES）其他：膀胱训练不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：特发性过度活跃膀胱的女性进行有和没有阴道内电刺激的膀胱训练：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第1组：膀胱训练 - 对照组
具体目标是纠正频繁排尿的习惯习惯模式，改善对膀胱紧迫性的控制，延长空隙间隔，增加膀胱容量，减少尿失禁发作并恢复患者对控制膀胱功能的信心
其他：膀胱训练
膀胱训练

主动比较器：第2组：膀胱训练+阴道内电刺激
IVE是通过带有阴道探针的Enraf Nonraf Nonius Myomed 632装置在岩性切开术的位置进行的。艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的24节治疗计划。刺激参数在10 Hz，5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度
其他：电刺激（IVES）
艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括IVES的24个会话治疗计划。

其他：膀胱训练
膀胱训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿失禁情节与结局相关的结果测量[时间范围：8周]
    尿失禁发作降低50％或更高的患者认为是积极的反应者（每天排尿数量）


次要结果度量 ：
  1. 无效 - 结局相关结果的频率[时间范围：8周]
    它从数据中使用了带有膀胱日记的数据（每天排空数量）

  2. 夜尿频率 - 尿失禁相关的结果措施[时间范围：8周]
    它被带有带有膀胱日记的数据（每晚无效的数量）的数据使用

  3. 与尿失禁相关的生活质量问卷[时间范围：8周]
    （IIQ-7）（得分）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  • 静脉动力学诊断的逼尿肌过度活跃
  • 骨盆底肌肉的强度3/5及更多
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序，优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷

排除标准：

  • OAB的保守治疗史（BT，ES）在3个月内
  • 先前用抗毒作药治疗（在4周内）
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍，无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官脱垂定量具有2阶段或更多
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的迹象；外周或中央神经病理的史
  • 残留尿量超过100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏，该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hakan Alkan
Denizli，没有选择，土耳其，20100年
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月24日）		尿失禁情节与结局相关的结果测量[时间范围：8周]
尿失禁发作降低50％或更高的患者认为是积极的反应者（每天排尿数量）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）		尿失禁发作[时间范围：8周]
尿失禁发作降低50％或更高的患者被认为是积极的反应者
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月24日）
  • 无效 - 结局相关结果的频率[时间范围：8周]
    它从数据中使用了带有膀胱日记的数据（每天排空数量）
  • 夜尿频率 - 尿失禁相关的结果措施[时间范围：8周]
    它被带有带有膀胱日记的数据（每晚无效的数量）的数据使用
  • 与尿失禁相关的生活质量问卷[时间范围：8周]
    （IIQ-7）（得分）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 空隙的频率[时间范围：8周]
  • 夜尿[时间范围：8周]
  • 尿失禁相关的生活质量[时间范围：8周]
    （IIQ-7）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性过度活跃膀胱中的阴道内电刺激
官方标题ICMJE特发性过度活跃膀胱的女性进行有和没有阴道内电刺激的膀胱训练：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

过度活跃的膀胱（OAB）是一种症状复合物，在没有尿路感染的情况下通常具有频率和夜尿，定义为紧迫性，有或没有驱动尿失禁（UUI）。当前，有多种治疗OAB的治疗选择。其中包括一线保守（物理）疗法，重点是电刺激（ES）和行为疗法，例如生活方式修改，膀胱训练（BT），具有或没有生物反馈的骨盆底肌肉训练，有或没有生物反馈，二线疗法，这些疗法是药理学和药物学，以及药理学和二线疗法神经调节或化学辅助膀胱的三线疗法。

在临床实践中，BT和阴道内ES（IVE）经常一起用于OAB女性的治疗，但是合并的证据/结果（BT+IVES）使用这两个治疗方案是如此罕见，以至于可以忽略它们在文献中。在文献中，只有一项研究包括BT+ES治疗组（四个治疗组之一）。在一项研究中，没有发现BT+ES单独使用BT和未经处理的对照组有效。在解释这项研究的结果时，应考虑到接受治疗的患者接受相对较少的治疗课程（每周九次治疗一次）。此外，鉴于作者的临床经验，研究人员认为此问题仍然开放。此外，由于数据不足，没有建议在指南中的保守组合。

这项研究是第一个前瞻性随机对照试验，它比较了BT和BT Plus IVES对特发性OAB女性的功效。在这项研究中，研究人员旨在评估有或没有IVE的BT在特发性OAB女性中对尿失禁相关的QOL和临床参数的功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 特发性过度活跃的膀胱
  • 电刺激
  • 膀胱训练
干预ICMJE
  • 其他：电刺激（IVES）
    艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括IVES的24个会话治疗计划。
  • 其他：膀胱训练
    膀胱训练
研究臂ICMJE
  • 第1组：膀胱训练 - 对照组
    具体目标是纠正频繁排尿的习惯习惯模式，改善对膀胱紧迫性的控制，延长空隙间隔，增加膀胱容量，减少尿失禁发作并恢复患者对控制膀胱功能的信心
    干预：其他：膀胱训练
  • 主动比较器：第2组：膀胱训练+阴道内电刺激
    IVE是通过带有阴道探针的Enraf Nonraf Nonius Myomed 632装置在岩性切开术的位置进行的。艾夫斯会议在一周内进行了三次，持续8周。每个课程持续20分钟。该干预措施包括ES的24节治疗计划。刺激参数在10 Hz，5-10S的工作验证周期和100 ms的脉冲宽度时为频率。对称的双相脉冲波可以在0-100 mA的范围内传递。根据患者的不适水平反馈控制强度
    干预措施：
    • 其他：电刺激（IVES）
    • 其他：膀胱训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  • 静脉动力学诊断的逼尿肌过度活跃
  • 骨盆底肌肉的强度3/5及更多
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序，优势和可能的副作用
  • 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷

排除标准：

  • OAB的保守治疗史（BT，ES）在3个月内
  • 先前用抗毒作药治疗（在4周内）
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  • 三个月内泌尿疗法手术的历史
  • 生殖区域的解剖结构障碍，无法施加阴道探针
  • 根据骨盆器官脱垂定量具有2阶段或更多
  • 心脏起搏器或植入的除颤器
  • 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的迹象；外周或中央神经病理的史
  • 残留尿量超过100 mL的超声检查证据
  • 对避孕套或润滑剂凝胶过敏，该凝胶与会计计/阴道探针一起使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389307
其他研究ID编号ICMJE 19892010-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方帕穆克凯大学哈汉·阿尔坎（Hakan Alkan）
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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