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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab加紫杉醇，顺铂，然后进行局部高级ESCC的手术（Keystone-001）

pembrolizumab加紫杉醇，顺铂，然后进行局部高级ESCC的手术（Keystone-001）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察和评估Pembrolizumab和紫杉醇的功效和安全性，顺铂，然后进行Da Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期食管食管鳞状细胞癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌III期药物：pembrolizumab注射[Keytruda]阶段2

详细说明：
手术前化学放疗是NCCN指南中的标准治疗方法。但是，由于无法忍受的不良影响，许多患者拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的单臂开放标签，II期试验，然后进行DA Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期（III期）食管食管鳞状细胞癌。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的功效和安全性，然后进行手术，对局部晚期食管鳞状细胞癌（Keystone-001）患者进行手术
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pembrolizumab+紫杉醇+顺铂
Pembrolizumab 200mg D1;紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次
药物：pembrolizumab注射[Keytruda]

新辅助时期：三个周期的术前治疗：pembrolizumab 200mg D1；紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次。

DA VINCI机器人自由基手术：手术前，腹部/胸部CT扫描，B型超声，上胃肠道对比度，内窥镜超声（EUS）和胃镜检查进行活检。手术应在上次新辅助治疗完成后4-6周内进行。

辅助期：如果手术病理学结果不是PCR，则在手术后3-6周内进行每3周（6个周期）对Pembrolizumab 200mg进行辅助治疗。腹部/胸部CT扫描将在手术后每3个月进行一次。

其他名称：
  • 紫杉醇
  • 顺铂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应[时间范围：3个月]
    可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
    部分响应定义为可测量目标病变直径最长的总和中的减少30％或更多

  2. 无病生存（DFS）[时间范围：24个月]
    DFS定义为入学日期和第一个记录在与癌症（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的首次复发的日期之间的时间间隔。

  3. 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    从入学到任何原因死亡的时间

  4. 淋巴结脱离率[时间范围：手术时]
    淋巴结脱离率

  5. R0切除率[时间范围：手术时]
    R0切除率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的食管鳞状细胞癌；
  2. 可能切除的CT3N1M0，CT1-3N2M0（III阶段）（AJCC 8 TNM分类）；
  3. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  4. 年龄18-70岁，无论是男人和女人；
  5. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
  6. 证明了足够的器官功能，所有筛查实验室都应在治疗开始后的10天内进行；
  7. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
  8. 愿意通过重复的活检从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗前最多可获得4周（28天）的标本根据赞助商的同意。

排除标准：

  1. 食管癌的先前治疗（手术，放疗，免疫疗法或化学疗法）；
  2. 食管切除术的不合格或禁忌症；
  3. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究药物之前的7天内；
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）；
  5. 具有严重的过敏性和不良事件（≥Grade3）和/或任何PD-1/PD-L1抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，天津
天津医科大学癌症研究所和医院，微创食管外科系招募
天津，天津，中国，300060
联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn
首席研究员：小米香，医学博士，博士
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：小米香，医学博士天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		主要病理反应[时间范围：3个月]
可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
    部分响应定义为可测量目标病变直径最长的总和中的减少30％或更多
  • 无病生存（DFS）[时间范围：24个月]
    DFS定义为入学日期和第一个记录在与癌症（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的首次复发的日期之间的时间间隔。
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    从入学到任何原因死亡的时间
  • 淋巴结脱离率[时间范围：手术时]
    淋巴结脱离率
  • R0切除率[时间范围：手术时]
    R0切除率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
    部分响应定义为可测量目标病变直径最长的总和中的减少30％或更多
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
    从入学人数到疾病复发或因任何原因而死亡后的疾病复发的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    从入学到任何原因死亡的时间
  • 淋巴结脱离率[时间范围：手术时]
    淋巴结脱离率
  • R0切除率[时间范围：手术时]
    R0切除率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab加紫杉醇，顺铂，然后进行局部高级ESCC的手术（Keystone-001）
官方标题ICMJE Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的功效和安全性，然后进行手术，对局部晚期食管鳞状细胞癌（Keystone-001）患者进行手术
简要摘要这项研究的目的是观察和评估Pembrolizumab和紫杉醇的功效和安全性，顺铂，然后进行Da Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期食管食管鳞状细胞癌。
详细说明手术前化学放疗是NCCN指南中的标准治疗方法。但是，由于无法忍受的不良影响，许多患者拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的单臂开放标签，II期试验，然后进行DA Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期（III期）食管食管鳞状细胞癌。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：pembrolizumab注射[Keytruda]

新辅助时期：三个周期的术前治疗：pembrolizumab 200mg D1；紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次。

DA VINCI机器人自由基手术：手术前，腹部/胸部CT扫描，B型超声，上胃肠道对比度，内窥镜超声（EUS）和胃镜检查进行活检。手术应在上次新辅助治疗完成后4-6周内进行。

辅助期：如果手术病理学结果不是PCR，则在手术后3-6周内进行每3周（6个周期）对Pembrolizumab 200mg进行辅助治疗。腹部/胸部CT扫描将在手术后每3个月进行一次。

其他名称：
  • 紫杉醇
  • 顺铂
研究臂ICMJE实验：pembrolizumab+紫杉醇+顺铂
Pembrolizumab 200mg D1;紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次
干预：药物：pembrolizumab注射[Keytruda]
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的食管鳞状细胞癌；
  2. 可能切除的CT3N1M0，CT1-3N2M0（III阶段）（AJCC 8 TNM分类）；
  3. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  4. 年龄18-70岁，无论是男人和女人；
  5. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
  6. 证明了足够的器官功能，所有筛查实验室都应在治疗开始后的10天内进行；
  7. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
  8. 愿意通过重复的活检从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗前最多可获得4周（28天）的标本根据赞助商的同意。

排除标准：

  1. 食管癌的先前治疗（手术，放疗，免疫疗法或化学疗法）；
  2. 食管切除术的不合格或禁忌症；
  3. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究药物之前的7天内；
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）；
  5. 具有严重的过敏性和不良事件（≥Grade3）和/或任何PD-1/PD-L1抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389177
其他研究ID编号ICMJE Tianjincih2020101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：小米香，医学博士天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察和评估Pembrolizumab和紫杉醇的功效和安全性，顺铂，然后进行Da Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期食管食管鳞状细胞癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌III期药物：pembrolizumab注射[Keytruda]阶段2

详细说明：
手术前化学放疗是NCCN指南中的标准治疗方法。但是，由于无法忍受的不良影响，许多患者拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的单臂开放标签，II期试验，然后进行DA Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期（III期）食管食管鳞状细胞癌。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的功效和安全性，然后进行手术，对局部晚期食管鳞状细胞癌（Keystone-001）患者进行手术
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pembrolizumab+紫杉醇+顺铂
Pembrolizumab 200mg D1;紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次
药物：pembrolizumab注射[Keytruda]

新辅助时期：三个周期的术前治疗：pembrolizumab 200mg D1；紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次。

DA VINCI机器人自由基手术：手术前，腹部/胸部CT扫描，B型超声，上胃肠道对比度，内窥镜超声（EUS）和胃镜检查进行活检。手术应在上次新辅助治疗完成后4-6周内进行。

辅助期：如果手术病理学结果不是PCR，则在手术后3-6周内进行每3周（6个周期）对Pembrolizumab 200mg进行辅助治疗。腹部/胸部CT扫描将在手术后每3个月进行一次。

其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应[时间范围：3个月]
    可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
    部分响应定义为可测量目标病变直径最长的总和中的减少30％或更多

  2. 无病生存（DFS）[时间范围：24个月]
    DFS定义为入学日期和第一个记录在与癌症（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的首次复发的日期之间的时间间隔。

  3. 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    从入学到任何原因死亡的时间

  4. 淋巴结脱离率[时间范围：手术时]
    淋巴结脱离率

  5. R0切除率[时间范围：手术时]
    R0切除率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的食管鳞状细胞癌；
  2. 可能切除的CT3N1M0，CT1-3N2M0（III阶段）（AJCC 8 TNM分类）；
  3. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  4. 年龄18-70岁，无论是男人和女人；
  5. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
  6. 证明了足够的器官功能，所有筛查实验室都应在治疗开始后的10天内进行；
  7. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
  8. 愿意通过重复的活检从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗前最多可获得4周（28天）的标本根据赞助商的同意。

排除标准：

  1. 食管癌的先前治疗（手术，放疗，免疫疗法或化学疗法）；
  2. 食管切除术的不合格或禁忌症；
  3. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究药物之前的7天内；
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）；
  5. 具有严重的过敏性和不良事件（≥Grade3）和/或任何PD-1/PD-L1抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，天津
天津医科大学癌症研究所和医院，微创食管外科系招募
天津，天津，中国，300060
联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn
首席研究员：小米香，医学博士，博士
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：小米香，医学博士天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		主要病理反应[时间范围：3个月]
可行的肿瘤占切除的肿瘤标本的10％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
    部分响应定义为可测量目标病变直径最长的总和中的减少30％或更多
  • 无病生存（DFS）[时间范围：24个月]
    DFS定义为入学日期和第一个记录在与癌症（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）（包括毒性）的首次复发的日期之间的时间间隔。
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    从入学到任何原因死亡的时间
  • 淋巴结脱离率[时间范围：手术时]
    淋巴结脱离率
  • R0切除率[时间范围：手术时]
    R0切除率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
    部分响应定义为可测量目标病变直径最长的总和中的减少30％或更多
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
    从入学人数到疾病复发或因任何原因而死亡后的疾病复发的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：24个月]
    从入学到任何原因死亡的时间
  • 淋巴结脱离率[时间范围：手术时]
    淋巴结脱离率
  • R0切除率[时间范围：手术时]
    R0切除率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab加紫杉醇，顺铂，然后进行局部高级ESCC的手术（Keystone-001）
官方标题ICMJE Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的功效和安全性，然后进行手术，对局部晚期食管鳞状细胞癌（Keystone-001）患者进行手术
简要摘要这项研究的目的是观察和评估Pembrolizumab和紫杉醇的功效和安全性，顺铂，然后进行Da Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期食管食管鳞状细胞癌。
详细说明手术前化学放疗是NCCN指南中的标准治疗方法。但是，由于无法忍受的不良影响，许多患者拒绝或放弃放疗。我们设计了Pembrolizumab加紫杉醇，顺铂的单臂开放标签，II期试验，然后进行DA Vinci Robot自由基手术，用于局部晚期（III期）食管食管鳞状细胞癌。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：pembrolizumab注射[Keytruda]

新辅助时期：三个周期的术前治疗：pembrolizumab 200mg D1；紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次。

DA VINCI机器人自由基手术：手术前，腹部/胸部CT扫描，B型超声，上胃肠道对比度，内窥镜超声（EUS）和胃镜检查进行活检。手术应在上次新辅助治疗完成后4-6周内进行。

辅助期：如果手术病理学结果不是PCR，则在手术后3-6周内进行每3周（6个周期）对Pembrolizumab 200mg进行辅助治疗。腹部/胸部CT扫描将在手术后每3个月进行一次。

其他名称：
研究臂ICMJE实验：pembrolizumab+紫杉醇+顺铂
Pembrolizumab 200mg D1;紫杉醇135mg/m2 d2;顺铂20mg/m2 d2-d4;每3周重复一次
干预：药物：pembrolizumab注射[Keytruda]
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的食管鳞状细胞癌；
  2. 可能切除的CT3N1M0，CT1-3N2M0（III阶段）（AJCC 8 TNM分类）；
  3. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  4. 年龄18-70岁，无论是男人和女人；
  5. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
  6. 证明了足够的器官功能，所有筛查实验室都应在治疗开始后的10天内进行；
  7. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
  8. 愿意通过重复的活检从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗前最多可获得4周（28天）的标本根据赞助商的同意。

排除标准：

  1. 食管癌的先前治疗（手术，放疗，免疫疗法或化学疗法）；
  2. 食管切除术的不合格或禁忌症；
  3. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究药物之前的7天内；
  4. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）；
  5. 具有严重的过敏性和不良事件（≥Grade3）和/或任何PD-1/PD-L1抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389177
其他研究ID编号ICMJE Tianjincih2020101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：小米香，医学博士天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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