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出境医 / 临床实验 / 三氮单抗与新辅助治疗中的Capeox方案结合了局部晚期结肠癌

三氮单抗与新辅助治疗中的Capeox方案结合了局部晚期结肠癌

研究描述
简要摘要:
根据2019NCCN的指南,建议对免疫切除剂抑制剂进行一线治疗转移性结肠癌高度卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配的基因缺失(DMMR),这些患者不适合强化治疗,并且适用于所有患者的第二种患者 - 线或以上是MSI-H /DMMR治疗。这项研究是一项单中心的单臂II期研究,用于使用三翼蛋白酶(JS001)与Capeox方案合并在MSI-H /DMMR的新辅助治疗中,用于本地先进结肠癌。受试者接受了三珠单抗(JS001)结合Capeox方案的新辅助治疗,每3周进行一个治疗周期,然后进行两个手术周期,然后进行病理评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期结肠癌药物:Toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2021年3月4日
估计 学习完成日期 2021年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验组药物:Toripalimab
Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W

结果措施
主要结果指标
  1. 新辅助治疗的有效性[时间范围:6周]
    新辅助治疗的主要病理缓解率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁。
  3. ECOG物理状况评分≤1。
  4. MSI-H /DMMR结肠癌的病理诊断。
  5. 结肠癌的TNM阶段为CT3/4NXM0或CTXN1/2M0。
  6. 从未接受过抗肿瘤治疗,包括但不限于放疗,化学疗法和手术。
  7. 患者必须具有足够的器官功能,并在入学前的7天内在筛查期内满足以下实验室测试值:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L。
    • 血清肌酐≤1.5倍正常范围(ULN)或估计的肌酐清除率≥50ml/min。
    • 总胆红素≤1.5×uln;如果有吉尔伯特综合征,或者间接胆红素浓度表明胆汁外胆汁来源,则erythrossin的上升为≤3×uln。
    • 谷氨酸氨基转移酶和谷氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤3×ULN。
    • APTT≤1.5×ULN,INR或PT≤1.5×ULN。
  8. 肥沃的妇女必须愿意在研究期间参加最终的Capeox计划,并与三珠单抗(JS001)避孕措施结合至少在管理后120天进行,尿液或血清妊娠试验在入学前7天为阴性。
  9. 未经证实的男性受试者必须愿意在研究期间,在三珠单抗(JS001)结束时,在第一次剂量后至少120天,Capeox方案避孕措施合并。
  10. 良好的合规性,同意与生存后续行动合作。

排除标准:

  1. 远处转移的迹象。
  2. 与结肠肿瘤相关的完全阻塞,大量出血或穿孔的存在。
  3. 先前使用靶向CTLA-4,PD-1或PD-L1的免疫粘点抑制剂。
  4. 在手术前或之后制定放疗计划。
  5. 对任何单克隆抗体的药物成分和严重过敏反应的研究史。
  6. 在活动阶段的严重感染或临床控制不良。
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或症状性,无法控制的心律不齐;在纳入前6个月内发生或发生的任何动脉血栓栓塞事件包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛脑血管事故或短暂性缺血性发作;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或任何其他严重疾病发生在入选前3个月,血栓栓塞病史(植入静脉输液端口或导管诱导的血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,都没有看到严重的血栓栓塞)。
  8. Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease.History of autoimmune disease, including but not limited myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis related to antiphospholipid syndrome, wegener's granulomatosis, sjogren's综合征,Guillain-Barre复合体迹象,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎
  9. 接受稳定剂量激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症患者有资格参加这项研究。
  10. 白癜风或已完全缓解儿童期哮喘的患者可能会在成年后进行任何干预。
  11. 哮喘患者需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部注射的哮喘患者不排除在外面的研究之外。
  12. 在接受免疫抑制剂的全身治疗前14天内使用皮质类固醇(> 10mg/天泼尼松或等效)或其他使用。泼尼松的≤10mg/天。
  13. 具有高度怀疑的间质性肺疾病的受试者或需要类固醇激素治疗或其他严重病例的间质性肺疾病被排除在严重影响肺功能的疾病。
  14. 加入前4周获得现场疫苗。
  15. 在首次使用研究药物之前5年内患有其他活跃恶性肿瘤的患者。已治愈的局部化肿瘤,例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌宫颈癌,原位乳腺癌,等等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ye Feng,大师13860458889 yefengdoctor@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
Yefeng招募
Xiamen,福建,中国,361003
联系人:Ye Feng,大师
赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
新辅助治疗的有效性[时间范围:6周]
新辅助治疗的主要病理缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三氮单抗与新辅助治疗中的Capeox方案结合了局部晚期结肠癌
官方标题ICMJE三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究
简要摘要根据2019NCCN的指南,建议对免疫切除剂抑制剂进行一线治疗转移性结肠癌高度卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配的基因缺失(DMMR),这些患者不适合强化治疗,并且适用于所有患者的第二种患者 - 线或以上是MSI-H /DMMR治疗。这项研究是一项单中心的单臂II期研究,用于使用三翼蛋白酶(JS001)与Capeox方案合并在MSI-H /DMMR的新辅助治疗中,用于本地先进结肠癌。受试者接受了三珠单抗(JS001)结合Capeox方案的新辅助治疗,每3周进行一个治疗周期,然后进行两个手术周期,然后进行病理评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期结肠癌
干预ICMJE药物:Toripalimab
Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W
研究臂ICMJE实验组
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月4日
估计的初级完成日期2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁。
  3. ECOG物理状况评分≤1。
  4. MSI-H /DMMR结肠癌的病理诊断。
  5. 结肠癌的TNM阶段为CT3/4NXM0或CTXN1/2M0。
  6. 从未接受过抗肿瘤治疗,包括但不限于放疗,化学疗法和手术。
  7. 患者必须具有足够的器官功能,并在入学前的7天内在筛查期内满足以下实验室测试值:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L。
    • 血清肌酐≤1.5倍正常范围(ULN)或估计的肌酐清除率≥50ml/min。
    • 总胆红素≤1.5×uln;如果有吉尔伯特综合征,或者间接胆红素浓度表明胆汁外胆汁来源,则erythrossin的上升为≤3×uln。
    • 谷氨酸氨基转移酶和谷氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤3×ULN。
    • APTT≤1.5×ULN,INR或PT≤1.5×ULN。
  8. 肥沃的妇女必须愿意在研究期间参加最终的Capeox计划,并与三珠单抗(JS001)避孕措施结合至少在管理后120天进行,尿液或血清妊娠试验在入学前7天为阴性。
  9. 未经证实的男性受试者必须愿意在研究期间,在三珠单抗(JS001)结束时,在第一次剂量后至少120天,Capeox方案避孕措施合并。
  10. 良好的合规性,同意与生存后续行动合作。

排除标准:

  1. 远处转移的迹象。
  2. 与结肠肿瘤相关的完全阻塞,大量出血或穿孔的存在。
  3. 先前使用靶向CTLA-4,PD-1或PD-L1的免疫粘点抑制剂。
  4. 在手术前或之后制定放疗计划。
  5. 对任何单克隆抗体的药物成分和严重过敏反应的研究史。
  6. 在活动阶段的严重感染或临床控制不良。
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或症状性,无法控制的心律不齐;在纳入前6个月内发生或发生的任何动脉血栓栓塞事件包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛脑血管事故或短暂性缺血性发作;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或任何其他严重疾病发生在入选前3个月,血栓栓塞病史(植入静脉输液端口或导管诱导的血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,都没有看到严重的血栓栓塞)。
  8. Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease.History of autoimmune disease, including but not limited myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis related to antiphospholipid syndrome, wegener's granulomatosis, sjogren's综合征,Guillain-Barre复合体迹象,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎
  9. 接受稳定剂量激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症患者有资格参加这项研究。
  10. 白癜风或已完全缓解儿童期哮喘的患者可能会在成年后进行任何干预。
  11. 哮喘患者需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部注射的哮喘患者不排除在外面的研究之外。
  12. 在接受免疫抑制剂的全身治疗前14天内使用皮质类固醇(> 10mg/天泼尼松或等效)或其他使用。泼尼松的≤10mg/天。
  13. 具有高度怀疑的间质性肺疾病的受试者或需要类固醇激素治疗或其他严重病例的间质性肺疾病被排除在严重影响肺功能的疾病。
  14. 加入前4周获得现场疫苗。
  15. 在首次使用研究药物之前5年内患有其他活跃恶性肿瘤的患者。已治愈的局部化肿瘤,例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌宫颈癌,原位乳腺癌,等等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ye Feng,大师13860458889 yefengdoctor@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389151
其他研究ID编号ICMJE JS001-ISS-CO24
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Xiamen大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Xiamen大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xiamen大学的第一家附属医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
根据2019NCCN的指南,建议对免疫切除剂抑制剂进行一线治疗转移性结肠癌高度卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配的基因缺失(DMMR),这些患者不适合强化治疗,并且适用于所有患者的第二种患者 - 线或以上是MSI-H /DMMR治疗。这项研究是一项单中心的单臂II期研究,用于使用三翼蛋白酶(JS001)与Capeox方案合并在MSI-H /DMMR的新辅助治疗中,用于本地先进结肠癌。受试者接受了三珠单抗(JS001)结合Capeox方案的新辅助治疗,每3周进行一个治疗周期,然后进行两个手术周期,然后进行病理评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期结肠癌药物:Toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2021年3月4日
估计 学习完成日期 2021年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验组药物:Toripalimab
Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W

结果措施
主要结果指标
  1. 新辅助治疗的有效性[时间范围:6周]
    新辅助治疗的主要病理缓解率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书
  2. 年龄≥18岁。
  3. ECOG物理状况评分≤1。
  4. MSI-H /DMMR结肠癌的病理诊断。
  5. 结肠癌的TNM阶段为CT3/4NXM0或CTXN1/2M0。
  6. 从未接受过抗肿瘤治疗,包括但不限于放疗,化学疗法和手术。
  7. 患者必须具有足够的器官功能,并在入学前的7天内在筛查期内满足以下实验室测试值:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L。
    • 血清肌酐≤1.5倍正常范围(ULN)或估计的肌酐清除率≥50ml/min
    • 总胆红素≤1.5×uln;如果有吉尔伯特综合征,或者间接胆红素浓度表明胆汁外胆汁来源,则erythrossin的上升为≤3×uln。
    • 谷氨酸氨基转移酶和谷氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤3×ULN。
    • APTT≤1.5×ULN,INR或PT≤1.5×ULN。
  8. 肥沃的妇女必须愿意在研究期间参加最终的Capeox计划,并与三珠单抗(JS001)避孕措施结合至少在管理后120天进行,尿液或血清妊娠试验在入学前7天为阴性。
  9. 未经证实的男性受试者必须愿意在研究期间,在三珠单抗(JS001)结束时,在第一次剂量后至少120天,Capeox方案避孕措施合并。
  10. 良好的合规性,同意与生存后续行动合作。

排除标准:

  1. 远处转移的迹象。
  2. 与结肠肿瘤相关的完全阻塞,大量出血或穿孔的存在。
  3. 先前使用靶向CTLA-4,PD-1或PD-L1的免疫粘点抑制剂。
  4. 在手术前或之后制定放疗计划。
  5. 对任何单克隆抗体的药物成分和严重过敏反应的研究史。
  6. 在活动阶段的严重感染或临床控制不良。
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或症状性,无法控制的心律不齐;在纳入前6个月内发生或发生的任何动脉血栓栓塞事件包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛脑血管事故或短暂性缺血性发作;深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或任何其他严重疾病发生在入选前3个月,血栓栓塞病史(植入静脉输液端口或导管诱导的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,都没有看到严重的血栓栓塞)。
  8. Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease.History of autoimmune disease, including but not limited myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis related to antiphospholipid syndrome, wegener's granulomatosis, sjogren's综合征,Guillain-Barre复合体迹象,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎
  9. 接受稳定剂量激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者有资格参加这项研究。
  10. 白癜风或已完全缓解儿童期哮喘的患者可能会在成年后进行任何干预。
  11. 哮喘患者需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部注射的哮喘患者不排除在外面的研究之外。
  12. 在接受免疫抑制剂的全身治疗前14天内使用皮质类固醇(> 10mg/天泼尼松或等效)或其他使用。泼尼松的≤10mg/天。
  13. 具有高度怀疑的间质性肺疾病的受试者或需要类固醇激素治疗或其他严重病例的间质性肺疾病被排除在严重影响肺功能的疾病。
  14. 加入前4周获得现场疫苗。
  15. 在首次使用研究药物之前5年内患有其他活跃恶性肿瘤的患者。已治愈的局部化肿瘤,例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌宫颈癌,原位乳腺癌,等等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ye Feng,大师13860458889 yefengdoctor@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
Yefeng招募
Xiamen,福建,中国,361003
联系人:Ye Feng,大师
赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
新辅助治疗的有效性[时间范围:6周]
新辅助治疗的主要病理缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三氮单抗与新辅助治疗中的Capeox方案结合了局部晚期结肠癌
官方标题ICMJE三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究
简要摘要根据2019NCCN的指南,建议对免疫切除剂抑制剂进行一线治疗转移性结肠癌高度卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配的基因缺失(DMMR),这些患者不适合强化治疗,并且适用于所有患者的第二种患者 - 线或以上是MSI-H /DMMR治疗。这项研究是一项单中心的单臂II期研究,用于使用三翼蛋白酶(JS001)与Capeox方案合并在MSI-H /DMMR的新辅助治疗中,用于本地先进结肠癌。受试者接受了三珠单抗(JS001)结合Capeox方案的新辅助治疗,每3周进行一个治疗周期,然后进行两个手术周期,然后进行病理评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期结肠癌
干预ICMJE药物:Toripalimab
Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W
研究臂ICMJE实验组
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月4日
估计的初级完成日期2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书
  2. 年龄≥18岁。
  3. ECOG物理状况评分≤1。
  4. MSI-H /DMMR结肠癌的病理诊断。
  5. 结肠癌的TNM阶段为CT3/4NXM0或CTXN1/2M0。
  6. 从未接受过抗肿瘤治疗,包括但不限于放疗,化学疗法和手术。
  7. 患者必须具有足够的器官功能,并在入学前的7天内在筛查期内满足以下实验室测试值:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L。
    • 血清肌酐≤1.5倍正常范围(ULN)或估计的肌酐清除率≥50ml/min
    • 总胆红素≤1.5×uln;如果有吉尔伯特综合征,或者间接胆红素浓度表明胆汁外胆汁来源,则erythrossin的上升为≤3×uln。
    • 谷氨酸氨基转移酶和谷氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤3×ULN。
    • APTT≤1.5×ULN,INR或PT≤1.5×ULN。
  8. 肥沃的妇女必须愿意在研究期间参加最终的Capeox计划,并与三珠单抗(JS001)避孕措施结合至少在管理后120天进行,尿液或血清妊娠试验在入学前7天为阴性。
  9. 未经证实的男性受试者必须愿意在研究期间,在三珠单抗(JS001)结束时,在第一次剂量后至少120天,Capeox方案避孕措施合并。
  10. 良好的合规性,同意与生存后续行动合作。

排除标准:

  1. 远处转移的迹象。
  2. 与结肠肿瘤相关的完全阻塞,大量出血或穿孔的存在。
  3. 先前使用靶向CTLA-4,PD-1或PD-L1的免疫粘点抑制剂。
  4. 在手术前或之后制定放疗计划。
  5. 对任何单克隆抗体的药物成分和严重过敏反应的研究史。
  6. 在活动阶段的严重感染或临床控制不良。
  7. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或症状性,无法控制的心律不齐;在纳入前6个月内发生或发生的任何动脉血栓栓塞事件包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛脑血管事故或短暂性缺血性发作;深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或任何其他严重疾病发生在入选前3个月,血栓栓塞病史(植入静脉输液端口或导管诱导的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,都没有看到严重的血栓栓塞)。
  8. Subjects with any active, known or suspected autoimmune disease.History of autoimmune disease, including but not limited myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis related to antiphospholipid syndrome, wegener's granulomatosis, sjogren's综合征,Guillain-Barre复合体迹象,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎
  9. 接受稳定剂量激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者有资格参加这项研究。
  10. 白癜风或已完全缓解儿童期哮喘的患者可能会在成年后进行任何干预。
  11. 哮喘患者需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部注射的哮喘患者不排除在外面的研究之外。
  12. 在接受免疫抑制剂的全身治疗前14天内使用皮质类固醇(> 10mg/天泼尼松或等效)或其他使用。泼尼松的≤10mg/天。
  13. 具有高度怀疑的间质性肺疾病的受试者或需要类固醇激素治疗或其他严重病例的间质性肺疾病被排除在严重影响肺功能的疾病。
  14. 加入前4周获得现场疫苗。
  15. 在首次使用研究药物之前5年内患有其他活跃恶性肿瘤的患者。已治愈的局部化肿瘤,例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌宫颈癌,原位乳腺癌,等等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ye Feng,大师13860458889 yefengdoctor@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389151
其他研究ID编号ICMJE JS001-ISS-CO24
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Xiamen大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Xiamen大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xiamen大学的第一家附属医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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