| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期结肠癌 | 药物:Toripalimab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组 | 药物:Toripalimab Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须具有足够的器官功能,并在入学前的7天内在筛查期内满足以下实验室测试值:
排除标准:
| 联系人:Ye Feng,大师 | 13860458889 | yefengdoctor@sina.com |
| 中国,福建 | |
| Yefeng | 招募 |
| Xiamen,福建,中国,361003 | |
| 联系人:Ye Feng,大师 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助治疗的有效性[时间范围:6周] 新辅助治疗的主要病理缓解率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 三氮单抗与新辅助治疗中的Capeox方案结合了局部晚期结肠癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 根据2019NCCN的指南,建议对免疫切除剂抑制剂进行一线治疗转移性结肠癌高度卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配的基因缺失(DMMR),这些患者不适合强化治疗,并且适用于所有患者的第二种患者 - 线或以上是MSI-H /DMMR治疗。这项研究是一项单中心的单臂II期研究,用于使用三翼蛋白酶(JS001)与Capeox方案合并在MSI-H /DMMR的新辅助治疗中,用于本地先进结肠癌。受试者接受了三珠单抗(JS001)结合Capeox方案的新辅助治疗,每3周进行一个治疗周期,然后进行两个手术周期,然后进行病理评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 局部晚期结肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Toripalimab Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验组 干预:药物:toripalimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389151 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-CO24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期结肠癌 | 药物:Toripalimab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组 | 药物:Toripalimab Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须具有足够的器官功能,并在入学前的7天内在筛查期内满足以下实验室测试值:
排除标准:
| 联系人:Ye Feng,大师 | 13860458889 | yefengdoctor@sina.com |
| 中国,福建 | |
| Yefeng | 招募 |
| Xiamen,福建,中国,361003 | |
| 联系人:Ye Feng,大师 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助治疗的有效性[时间范围:6周] 新辅助治疗的主要病理缓解率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 三氮单抗与新辅助治疗中的Capeox方案结合了局部晚期结肠癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三氮单抗与Capeox方案结合使用,用于与MSI-H /DMMR的新辅助治疗的II期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 根据2019NCCN的指南,建议对免疫切除剂抑制剂进行一线治疗转移性结肠癌高度卫星不稳定性(MSI-H)或不匹配的基因缺失(DMMR),这些患者不适合强化治疗,并且适用于所有患者的第二种患者 - 线或以上是MSI-H /DMMR治疗。这项研究是一项单中心的单臂II期研究,用于使用三翼蛋白酶(JS001)与Capeox方案合并在MSI-H /DMMR的新辅助治疗中,用于本地先进结肠癌。受试者接受了三珠单抗(JS001)结合Capeox方案的新辅助治疗,每3周进行一个治疗周期,然后进行两个手术周期,然后进行病理评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 局部晚期结肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Toripalimab Toripalimab Union Capeox方案:Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W Oxaliptin 130mg/m2,IVGTT,Q3W Capecitabine 1000mg/m2,PO Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验组 干预:药物:toripalimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389151 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-CO24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||