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出境医 / 临床实验 / 研究转化恶性癌前皮肤病变（Mitoskin）的代谢变化的研究
研究转化恶性癌前皮肤病变（Mitoskin）的代谢变化的研究
研究描述
简要摘要：
皮肤癌是世界上最常见的癌症，包括基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌（CSCC），在法国有超过60.000例新病例。它们的发病率主要是由于紫外线（UV）暴露和人口衰老。然后从1994年到2006年，CSCC的发病率增加了300％。 CSCC通常表现为前体阳光角化病（AK）的频谱 - 在此阶段可能的自发回归至原位CSCC入侵CSCC，最后转移CSCC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌基底细胞癌 | 其他：活检 | 不适用 |
详细说明：
尽管越来越多的证据表明，生物能代谢在肿瘤发生的进展中起着重要作用，但几乎没有关于能量代谢在癌症开始中重编程的贡献的信息，以及它如何影响肿瘤的生物能量行为。
通过采用定量蛋白质组学方法，该联盟最近发现特定代谢修饰先于CSCC。
这项研究将研究能量代谢在皮肤前病变中的恶性转化中的作用，并在CSCC进展中与临床特征和转移性结果有关。使用人类样本中的几种尖端技术，该团队将评估靶向能量代谢是否有可能用作CSCC的治疗方法，以及是否可以将预定的代谢改变被用作新的预防策略。能量代谢中的这些修饰可以用作预后和诊断生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 研究转化恶性癌性皮肤病变的代谢变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阳光性角化病的患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
| 实验：原位鳞状细胞癌患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
| 实验：鳞状细胞癌患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
| 实验：侵入性转移的患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有糖酵解谱的患者比例（蛋白质组学分析液相色谱 - 质谱法（LC-MS/MS））[时间范围：第1天]癌变的不同阶段的代谢分析：糖酵解，氧化磷酸化
- 具有氧化特征的患者比例（蛋白质组学分析液相色谱 - 质谱法（LC-MS/MS）[时间范围：第1天]癌变的不同阶段的代谢分析：糖酵解，氧化磷酸化
次要结果度量 ：
- 皮肤分化标记的评估[时间范围：第1天]通过Loricrin，Filaggrin，K10的免疫染色来评估每个类别中的样本（AK，原位，...）的百分比
- 评估CSCC侵略性标记[时间范围：第1天]表达积极标记的样本的百分比将通过评估福尔马林固定石蜡包装的组织切片的免疫组织化学分析后评估增殖指数，分化程度，超出皮下脂肪的侵袭，侵入性浸润，血管浸润水平。
- 皮肤凋亡标记的评估[时间范围：第1天]凋亡细胞死亡水平较高的样品中的百分比将通过使用针对裂解的caspase-3进行免疫染色来评估。
- 线粒体代谢在皮肤活检中的评估[时间范围：第1天]通过通过不同的新鲜样品比较氧气消耗率，将评估具有高线粒体活性的样品的百分比。
- 对皮肤活检的癌症增殖特征的评估[时间范围：第1天]通过测量菌落形成（SRB测试）和细胞周期进程（流式细胞仪，西部）的能力来计算高度增殖的样品的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
每个怀疑病变的患者：
- AK，，
- 原位CSCC，
- 浸润CSSC
- CSCC复发性疾病
- CSCC具有皮肤转移。
- 18岁或以上的患者
- 怀疑AK或BCC病变的患者（原位，浸润或转移），
- 能够签署同意书的患者，
- 患者隶属于社会保障系统。
排除标准：
- 先前的全身治疗，例如检查点抑制剂或化学疗法。
- CSCC或AK的患者位于面部或褶皱的可见区域
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie Beylot-Barry，医学博士，博士 | +335 57 82 25 00 | marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士LéaDousset | +335 57 82 25 00 | lea.dousset@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalSaint -André -Chu de Bordeaux | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Marie Beylot-Barry，医学博士，博士+335 57 82 25 00 Marie.Beylot-Barry@chu-bordeaux.fr.fr | |
| 联系人：Christine Alfaro +335 56 82 06 55 Christine.alfaro@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | Marie Beylot-Barry，医学博士，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究转化恶性癌性皮肤病变的代谢变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究转化恶性癌性皮肤病变的代谢变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 皮肤癌是世界上最常见的癌症，包括基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌（CSCC），在法国有超过60.000例新病例。它们的发病率主要是由于紫外线（UV）暴露和人口衰老。然后从1994年到2006年，CSCC的发病率增加了300％。 CSCC通常表现为前体阳光角化病（AK）的频谱 - 在此阶段可能的自发回归至原位CSCC入侵CSCC，最后转移CSCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管越来越多的证据表明，生物能代谢在肿瘤发生的进展中起着重要作用，但几乎没有关于能量代谢在癌症开始中重编程的贡献的信息，以及它如何影响肿瘤的生物能量行为。 通过采用定量蛋白质组学方法，该联盟最近发现特定代谢修饰先于CSCC。 这项研究将研究能量代谢在皮肤前病变中的恶性转化中的作用，并在CSCC进展中与临床特征和转移性结果有关。使用人类样本中的几种尖端技术，该团队将评估靶向能量代谢是否有可能用作CSCC的治疗方法，以及是否可以将预定的代谢改变被用作新的预防策略。能量代谢中的这些修饰可以用作预后和诊断生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389112 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
皮肤癌是世界上最常见的癌症，包括基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌（CSCC），在法国有超过60.000例新病例。它们的发病率主要是由于紫外线（UV）暴露和人口衰老。然后从1994年到2006年，CSCC的发病率增加了300％。 CSCC通常表现为前体阳光角化病（AK）的频谱 - 在此阶段可能的自发回归至原位CSCC入侵CSCC，最后转移CSCC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌基底细胞癌 | 其他：活检 | 不适用 |
详细说明：
尽管越来越多的证据表明，生物能代谢在肿瘤发生的进展中起着重要作用，但几乎没有关于能量代谢在癌症开始中重编程的贡献的信息，以及它如何影响肿瘤的生物能量行为。
通过采用定量蛋白质组学方法，该联盟最近发现特定代谢修饰先于CSCC。
这项研究将研究能量代谢在皮肤前病变中的恶性转化中的作用，并在CSCC进展中与临床特征和转移性结果有关。使用人类样本中的几种尖端技术，该团队将评估靶向能量代谢是否有可能用作CSCC的治疗方法，以及是否可以将预定的代谢改变被用作新的预防策略。能量代谢中的这些修饰可以用作预后和诊断生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 研究转化恶性癌性皮肤病变的代谢变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阳光性角化病的患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
| 实验：原位鳞状细胞癌患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
| 实验：鳞状细胞癌患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
| 实验：侵入性转移的患者 | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有糖酵解谱的患者比例（蛋白质组学分析液相色谱 - 质谱法（LC-MS/MS））[时间范围：第1天]癌变的不同阶段的代谢分析：糖酵解，氧化磷酸化
- 具有氧化特征的患者比例（蛋白质组学分析液相色谱 - 质谱法（LC-MS/MS）[时间范围：第1天]癌变的不同阶段的代谢分析：糖酵解，氧化磷酸化
次要结果度量 ：
- 皮肤分化标记的评估[时间范围：第1天]通过Loricrin，Filaggrin，K10的免疫染色来评估每个类别中的样本（AK，原位，...）的百分比
- 评估CSCC侵略性标记[时间范围：第1天]表达积极标记的样本的百分比将通过评估福尔马林固定石蜡包装的组织切片的免疫组织化学分析后评估增殖指数，分化程度，超出皮下脂肪的侵袭，侵入性浸润，血管浸润水平。
- 皮肤凋亡标记的评估[时间范围：第1天]凋亡细胞死亡水平较高的样品中的百分比将通过使用针对裂解的caspase-3进行免疫染色来评估。
- 线粒体代谢在皮肤活检中的评估[时间范围：第1天]通过通过不同的新鲜样品比较氧气消耗率，将评估具有高线粒体活性的样品的百分比。
- 对皮肤活检的癌症增殖特征的评估[时间范围：第1天]通过测量菌落形成（SRB测试）和细胞周期进程（流式细胞仪，西部）的能力来计算高度增殖的样品的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
每个怀疑病变的患者：
- AK，，
- 原位CSCC，
- 浸润CSSC
- CSCC复发性疾病
- CSCC具有皮肤转移。
- 18岁或以上的患者
- 怀疑AK或BCC病变的患者（原位，浸润或转移），
- 能够签署同意书的患者，
- 患者隶属于社会保障系统。
排除标准：
- 先前的全身治疗，例如检查点抑制剂或化学疗法。
- CSCC或AK的患者位于面部或褶皱的可见区域
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie Beylot-Barry，医学博士，博士 | +335 57 82 25 00 | marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士LéaDousset | +335 57 82 25 00 | lea.dousset@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalSaint -André -Chu de Bordeaux | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Marie Beylot-Barry，医学博士，博士+335 57 82 25 00 Marie.Beylot-Barry@chu-bordeaux.fr.fr | |
| 联系人：Christine Alfaro +335 56 82 06 55 Christine.alfaro@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | Marie Beylot-Barry，医学博士，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究转化恶性癌性皮肤病变的代谢变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究转化恶性癌性皮肤病变的代谢变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 皮肤癌是世界上最常见的癌症，包括基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌（CSCC），在法国有超过60.000例新病例。它们的发病率主要是由于紫外线（UV）暴露和人口衰老。然后从1994年到2006年，CSCC的发病率增加了300％。 CSCC通常表现为前体阳光角化病（AK）的频谱 - 在此阶段可能的自发回归至原位CSCC入侵CSCC，最后转移CSCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管越来越多的证据表明，生物能代谢在肿瘤发生的进展中起着重要作用，但几乎没有关于能量代谢在癌症开始中重编程的贡献的信息，以及它如何影响肿瘤的生物能量行为。 通过采用定量蛋白质组学方法，该联盟最近发现特定代谢修饰先于CSCC。 这项研究将研究能量代谢在皮肤前病变中的恶性转化中的作用，并在CSCC进展中与临床特征和转移性结果有关。使用人类样本中的几种尖端技术，该团队将评估靶向能量代谢是否有可能用作CSCC的治疗方法，以及是否可以将预定的代谢改变被用作新的预防策略。能量代谢中的这些修饰可以用作预后和诊断生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：活检 皮肤活检将根据通常的无菌条件下的标准做法进行，操作员戴着无菌手套。将使用3毫米的圆形刀。程序干预措施不涉及药物或设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389112 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
