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局部复发直肠癌的诱导化疗（Pelvex II）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性直肠癌 | 药物：联合药物辐射：化学放疗程序：手术局部复发直肠癌 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 364名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放标签，随机，受控，平行手臂临床化疗的临床试验，然后进行化学放疗与化学放射疗法，作为新辅助治疗的新辅助治疗，用于局部复发直肠癌 - Pelvex II |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诱导化疗 +化学放疗 +手术 诱导化疗，然后进行新辅助化学疗法和手术 | 药物：联合药物 诱导化疗由三个三周的Capox循环（Oxaliptin 130 mg/m2 bsa IV + Capecitabine 1000 mg/m2 BSA，口服，每天两次），或四个两周的FOLFOX（85 mg/m2 bsa + 400 mg/m2 bsa的leucovorin iv + 400 mg/m2 bsa of luorouracil iv，然后是2400 mg/m2 bsa，连续5-氟尿嘧啶iv）。它是治疗医学肿瘤科医生的酌情决定权。如果（以前的）不可接受的毒性（医师的酌情决定）可能会开处方。 FOLFIRI（IRINOTECAN IV的180 mg/m2 BSA + 400 mg/m2 bsa liucovorin iv + 400 mg/m2 bsa of Bolus 5-fluorouracil iv的BSA，然后是2400 mg/m2 bsa，然后是连续的5-氟尿嘧啶IV）每周周期。 如果患者患有稳定或反应性疾病，则诱导化疗将继续使用一个三周的Capox周期或FOLFOX/FOLFIRI的两周周期。 其他名称：
辐射：化学放疗 伴随的化学疗法：卡皮滨 放射疗法剂量：完整的放射治疗由25x2.0或28x1.8 Gy组成。如果先前进行放疗，放疗剂量将由15x2.0 Gy组成。 程序：手术局部复发直肠癌 手术的类型取决于相邻结构的复发和参与的位置，并由手术外科医生酌情决定。 术中放疗是可选的。 |
| 主动比较者：新辅助化疗 +手术 新辅助化学疗法然后进行手术 | 辐射：化学放疗 伴随的化学疗法：卡皮滨 放射疗法剂量：完整的放射治疗由25x2.0或28x1.8 Gy组成。如果先前进行放疗，放疗剂量将由15x2.0 Gy组成。 程序：手术局部复发直肠癌 手术的类型取决于相邻结构的复发和参与的位置，并由手术外科医生酌情决定。 术中放疗是可选的。 |
- 清晰切除率的患者比例[时间范围：在手术后1个月内评分]切除边缘被认为是清晰的（R0），如果在任何切除表面中都没有肿瘤细胞（通过显微镜确定）（切除缘> 0mm）
- 无局部复发生存[时间范围：评估长达5年]
- 无进展生存期[时间范围：评估长达5年]
- 无转移生存[时间范围：评估长达5年]
- 无疾病生存[时间范围：评估长达5年]
- 总体生存[时间范围：评估长达5年]
- 病理反应[时间范围：在手术后1个月内得分]根据Mandard得分
- 毒性诱导化学疗法[时间范围：得分直到最后一次化疗后一个月]根据NCI-CTCAE v5.0的不良事件3级或更高
- 合规性诱导化学疗法[时间范围：在开始化学放疗后的1个月内评分]
- 毒性化学疗法[时间范围：得分直到最后一次放疗后3个月]根据NCI-CTCAE v5.0的不良事件3级或更高
- 合规性化学疗法[时间范围：手术时评估]
- 接受手术的患者人数[时间范围：手术是在完成化学放疗后10-14周进行的]
- 手术特征[时间范围：术后直接评估]包括术中放疗的数据
- 主要的手术发病率[时间范围：术后30和90天]Clavien-Dindo 3级或更高
- 放射学响应[时间范围：在3个周期Capox（1个周期为3周）或4个周期的Capox/FOLFOX（1个周期为2周）之后进行重复。在完成化学放疗后4-6周进行第二次重复]mrtrg
- 癌症特定的生活质量[时间范围：术后3个月和12个月的基线，3个月零12个月]QLQ-C30
- 成本效益[时间范围：术后3个月和12个月的基线，3个月零12个月]EQ-5D-5L
- 结直肠癌特异性生活质量[时间范围：术后3个月零12个月时]QLQ-CR29
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 通过组织病理学通过临床证明，确认直肠癌的全部或部分介直直肠癌切除后，确认了局部复发的直肠癌（与临床发现相结合的成像的证据，在MDT中与共识结合）
- 通过磁共振成像（MRI）确定的可切除疾病或在新辅助治疗化学疗法后可切除的疾病。
- 谁表现得分0-1
- 书面知情同意
排除标准：
- 随机化时或随机化前六个月，转移性疾病的放射学证据（例如肝脏，肺）。
- 纯合DPD缺乏
- 在过去6个月中的任何化学疗法。
- 医学肿瘤学家确定的任何禁忌症（例如，严重的过敏，妊娠，肾功能障碍，肌酐清除率<30ml/min/min/min/min，血小板细胞减少症<100x109/L）。
- 原发性直肠癌的放射疗法在过去6个月中。
- 由医学肿瘤学家和/或放射肿瘤学家确定的任何禁忌症（例如，对化学疗法的严重过敏，对化学疗法的严重过敏，由于以前的放射疗法不可能进行放疗）。
- 由外科医生和/或麻醉师确定的任何禁忌症。
- 干扰计划的研究治疗或切除的LRRC的预后的同时恶性肿瘤。
| 联系人：Stefi Nordkamp，医学博士 | 0031 40 2398858 | stefi.nordkamp@catharinaziekenhuis.nl | |
| 联系人：医学博士Eva Voogt | 0031 40 2397152 | eva.voogt@catharinaziekenhuis.nl |
| 比利时 | |
| UZ绅士 | 尚未招募 |
| 绅士，比利时 | |
| 联系人：Gabrielle Van Ramshorst | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Miranda Kusters，医学博士，博士 | |
| Antoni van Leeuwenhoek | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Arend Aalbers | |
| 凯瑟琳娜医院 | 招募 |
| 荷兰Eindhoven，5623EJ | |
| 联系人：Stefi Nordkamp，MD 0031 40 2398858 pelvex2@catharinaziekenhuis.nl | |
| 联系人：Pim Burger，医学博士，博士pim.burger@catharinaziekenhuis.nl | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9713 GZ | |
| 联系人：医学博士Klaas Havenga博士 | |
| 莱兹大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 联系人：Fabian Holman | |
| 哈格兰登医疗中心 | 招募 |
| 荷兰的Leidschendam，2262 BA | |
| 联系人：医学博士Andreas Marinelli博士 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰马斯特里奇（Maastricht），6229 HX | |
| 联系人：Jarno Melenhorst，医学博士，博士 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 联系人：Cornelis Verhoef，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Pim Burger | Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 清晰切除率的患者比例[时间范围：在手术后1个月内评分] 切除边缘被认为是清晰的（R0），如果在任何切除表面中都没有肿瘤细胞（通过显微镜确定）（切除缘> 0mm） | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部复发直肠癌的诱导化疗 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放标签，随机，受控，平行手臂临床化疗的临床试验，然后进行化学放疗与化学放射疗法，作为新辅助治疗的新辅助治疗，用于局部复发直肠癌 - Pelvex II | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的平行手臂，IIII期研究，它以1：1的比例随机，将局部复发的直肠癌患者随机接受，以接受诱导化学疗法，然后再进行新辅助化学疗法和手术（实验性ARM）或新辅助化学疗法和新辅助化学疗法，手术和手术疗法和手术性疗法，并接受。 （控制臂） | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 复发性直肠癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389086 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73593 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | JWA汉堡，Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性直肠癌 | 药物：联合药物辐射：化学放疗程序：手术局部复发直肠癌 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 364名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放标签，随机，受控，平行手臂临床化疗的临床试验，然后进行化学放疗与化学放射疗法，作为新辅助治疗的新辅助治疗，用于局部复发直肠癌 - Pelvex II |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诱导化疗 +化学放疗 +手术 诱导化疗，然后进行新辅助化学疗法和手术 | 药物：联合药物 诱导化疗由三个三周的Capox循环（Oxaliptin 130 mg/m2 bsa IV + Capecitabine 1000 mg/m2 BSA，口服，每天两次），或四个两周的FOLFOX（85 mg/m2 bsa + 400 mg/m2 bsa的leucovorin iv + 400 mg/m2 bsa of luorouracil iv，然后是2400 mg/m2 bsa，连续5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶iv）。它是治疗医学肿瘤科医生的酌情决定权。如果（以前的）不可接受的毒性（医师的酌情决定）可能会开处方。 FOLFIRI（IRINOTECAN IV的180 mg/m2 BSA + 400 mg/m2 bsa liucovorin iv + 400 mg/m2 bsa of Bolus 5-fluorouracil iv的BSA，然后是2400 mg/m2 bsa，然后是连续的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV）每周周期。 如果患者患有稳定或反应性疾病，则诱导化疗将继续使用一个三周的Capox周期或FOLFOX/FOLFIRI的两周周期。 其他名称：
辐射：化学放疗 伴随的化学疗法：卡皮滨 放射疗法剂量：完整的放射治疗由25x2.0或28x1.8 Gy组成。如果先前进行放疗，放疗剂量将由15x2.0 Gy组成。 程序：手术局部复发直肠癌 手术的类型取决于相邻结构的复发和参与的位置，并由手术外科医生酌情决定。 术中放疗是可选的。 |
| 主动比较者：新辅助化疗 +手术 新辅助化学疗法然后进行手术 | 辐射：化学放疗 伴随的化学疗法：卡皮滨 放射疗法剂量：完整的放射治疗由25x2.0或28x1.8 Gy组成。如果先前进行放疗，放疗剂量将由15x2.0 Gy组成。 程序：手术局部复发直肠癌 手术的类型取决于相邻结构的复发和参与的位置，并由手术外科医生酌情决定。 术中放疗是可选的。 |
- 清晰切除率的患者比例[时间范围：在手术后1个月内评分]切除边缘被认为是清晰的（R0），如果在任何切除表面中都没有肿瘤细胞（通过显微镜确定）（切除缘> 0mm）
- 无局部复发生存[时间范围：评估长达5年]
- 无进展生存期[时间范围：评估长达5年]
- 无转移生存[时间范围：评估长达5年]
- 无疾病生存[时间范围：评估长达5年]
- 总体生存[时间范围：评估长达5年]
- 病理反应[时间范围：在手术后1个月内得分]根据Mandard得分
- 毒性诱导化学疗法[时间范围：得分直到最后一次化疗后一个月]根据NCI-CTCAE v5.0的不良事件3级或更高
- 合规性诱导化学疗法[时间范围：在开始化学放疗后的1个月内评分]
- 毒性化学疗法[时间范围：得分直到最后一次放疗后3个月]根据NCI-CTCAE v5.0的不良事件3级或更高
- 合规性化学疗法[时间范围：手术时评估]
- 接受手术的患者人数[时间范围：手术是在完成化学放疗后10-14周进行的]
- 手术特征[时间范围：术后直接评估]包括术中放疗的数据
- 主要的手术发病率[时间范围：术后30和90天]Clavien-Dindo 3级或更高
- 放射学响应[时间范围：在3个周期Capox（1个周期为3周）或4个周期的Capox/FOLFOX（1个周期为2周）之后进行重复。在完成化学放疗后4-6周进行第二次重复]mrtrg
- 癌症特定的生活质量[时间范围：术后3个月和12个月的基线，3个月零12个月]QLQ-C30
- 成本效益[时间范围：术后3个月和12个月的基线，3个月零12个月]EQ-5D-5L
- 结直肠癌特异性生活质量[时间范围：术后3个月零12个月时]QLQ-CR29
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stefi Nordkamp，医学博士 | 0031 40 2398858 | stefi.nordkamp@catharinaziekenhuis.nl | |
| 联系人：医学博士Eva Voogt | 0031 40 2397152 | eva.voogt@catharinaziekenhuis.nl |
| 比利时 | |
| UZ绅士 | 尚未招募 |
| 绅士，比利时 | |
| 联系人：Gabrielle Van Ramshorst | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Miranda Kusters，医学博士，博士 | |
| Antoni van Leeuwenhoek | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Arend Aalbers | |
| 凯瑟琳娜医院 | 招募 |
| 荷兰Eindhoven，5623EJ | |
| 联系人：Stefi Nordkamp，MD 0031 40 2398858 pelvex2@catharinaziekenhuis.nl | |
| 联系人：Pim Burger，医学博士，博士pim.burger@catharinaziekenhuis.nl | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9713 GZ | |
| 联系人：医学博士Klaas Havenga博士 | |
| 莱兹大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 联系人：Fabian Holman | |
| 哈格兰登医疗中心 | 招募 |
| 荷兰的Leidschendam，2262 BA | |
| 联系人：医学博士Andreas Marinelli博士 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰马斯特里奇（Maastricht），6229 HX | |
| 联系人：Jarno Melenhorst，医学博士，博士 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 联系人：Cornelis Verhoef，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Pim Burger | Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 清晰切除率的患者比例[时间范围：在手术后1个月内评分] 切除边缘被认为是清晰的（R0），如果在任何切除表面中都没有肿瘤细胞（通过显微镜确定）（切除缘> 0mm） | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部复发直肠癌的诱导化疗 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放标签，随机，受控，平行手臂临床化疗的临床试验，然后进行化学放疗与化学放射疗法，作为新辅助治疗的新辅助治疗，用于局部复发直肠癌 - Pelvex II | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的平行手臂，IIII期研究，它以1：1的比例随机，将局部复发的直肠癌患者随机接受，以接受诱导化学疗法，然后再进行新辅助化学疗法和手术（实验性ARM）或新辅助化学疗法和新辅助化学疗法，手术和手术疗法和手术性疗法，并接受。 （控制臂） | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 复发性直肠癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389086 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73593 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JWA汉堡，Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
