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宫内装置插入的虚拟现实模拟：一项随机临床试验（VR-IUD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内节 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
一个中心研究人员开始了随机对照临床试验。 200名妇女要招募，干预组100名，对照组为100名。
对照组将获得通常的治疗（无特定的疼痛管理），干预组将获得常规治疗，并获得VR支持。
端点是：
- 目的：成功的程序，需要全身麻醉，晕厥和/或呕吐物的存在
- 主观：疼痛，程序合作，医生在执行治疗方面遇到的困难程度，完成VR程序的能力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 虚拟现实模拟在减少宫内装置插入过程中的不适，焦虑和疼痛方面的临床有效性：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR 干预组将在手术过程中获得护理标准的VR支持。 | 设备：虚拟现实 VR护目镜具有2560×1440 5.5“（538ppi）的快速转换LCD屏幕，带有标准的60Hz刷新，“超频” 72Hz“ 72Hz” 72Hz刷新，运行Android 7.1.2 Nougat，android 7.1.2 Nougat，Quad-Core Qualcompor Qualcomm Qualcomm snapdragon 821（两2.3ghz kryo hp ryo hp reses kryo hp coles s ry和两个2.15GHz Kryo内核）。adreno 530作为GPU。它是190 x 105 x 115毫米EN重470 g（1.04磅）。护目镜具有内置扬声器，控制器，控制器，近距离传感器，3Dof传感器（头戴式和3Dof传感器）控制器）。 将记录任何疼痛药物的手术前自我管理。根据当地协议，受过训练的员工会员或高级居民将完成所有宫内节道肌插入。 |
| 没有干预：控制 对照组将在没有VR支持的情况下进行标准护理。 |
- 患者宫内节期间插入的总体经验[时间范围：插入]这项研究的主要结果是插入 /替代荷尔蒙宫内节育器的总体经验。这将通过使用视觉模拟量表（0-100mm，连续比例）来衡量。这个量表的左极端没有任何困扰，右极端代表了难以忍受的困扰。
- 插入过程中的疼痛[时间范围：插入和6周后]评估VR支持对疼痛的影响数字疼痛评分量表（0-100），分数越高，疼痛越多。
- 不适[时间范围：插入和6周后]通过视觉模拟量表（0-100mm，连续比例），评估患者对治疗程序不适的程度。
- 医生遇到的困难程度[时间范围：在插入时]评估医生通过5点李克特量表（1 =非常容易，2 =易于，3 =中性，4 =困难，5 =非常困难），对医生遇到的难度程度的评估。
- 程序的成功率[时间范围：插入和6周后]通过记录宫内节育器的正确/不正确位置（包括驱逐和穿孔）来评估程序的成功，并可能需要在全身麻醉下重复该过程。正确的放置定义为iud在超声可视化的子宫腔中的存在。
- 长期的患者满意度[插入后6周]从长远来看，通过询问患者现在是否知道不适感，他们会重复该程序或向朋友推荐，从而评估患者的满意度。这将通过使用5点李克特量表（1 =绝对，2 = aiment，3 =不确定，4 =可能不是，5 =绝对不是）来评估这一点。
- 附带事件[时间范围：插入]该干预措施的已知侧面事件的记录（晕厥，呕吐物）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 如果他们年满18岁或以上的健康妇女寻求荷尔蒙避孕药的健康妇女将参加审判（如果获得了监护人的许可，则可以包括未成年人），未怀孕，并且愿意在此后进行跟进。超声检查检查6周。
排除标准：
- 癫痫
- 听觉或视觉障碍
- 无效的幽闭恐惧症
| 比利时 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者宫内节期间插入的总体经验[时间范围：插入] 这项研究的主要结果是插入 /替代荷尔蒙宫内节育器的总体经验。这将通过使用视觉模拟量表（0-100mm，连续比例）来衡量。这个量表的左极端没有任何困扰，右极端代表了难以忍受的困扰。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫内装置插入的虚拟现实模拟：一项随机临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实模拟在减少宫内装置插入过程中的不适，焦虑和疼痛方面的临床有效性：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估VR对宫内节期内iud插入程序中总体经验的影响。 | ||||
| 详细说明 | 一个中心研究人员开始了随机对照临床试验。 200名妇女要招募，干预组100名，对照组为100名。 对照组将获得通常的治疗（无特定的疼痛管理），干预组将获得常规治疗，并获得VR支持。 端点是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 宫内节 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 VR护目镜具有2560×1440 5.5“（538ppi）的快速转换LCD屏幕，带有标准的60Hz刷新，“超频” 72Hz“ 72Hz” 72Hz刷新，运行Android 7.1.2 Nougat，android 7.1.2 Nougat，Quad-Core Qualcompor Qualcomm Qualcomm snapdragon 821（两2.3ghz kryo hp ryo hp reses kryo hp coles s ry和两个2.15GHz Kryo内核）。adreno 530作为GPU。它是190 x 105 x 115毫米EN重470 g（1.04磅）。护目镜具有内置扬声器，控制器，控制器，近距离传感器，3Dof传感器（头戴式和3Dof传感器）控制器）。 将记录任何疼痛药物的手术前自我管理。根据当地协议，受过训练的员工会员或高级居民将完成所有宫内节道肌插入。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389021 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63124 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授Dirk Timmerman博士，Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内节 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
一个中心研究人员开始了随机对照临床试验。 200名妇女要招募，干预组100名，对照组为100名。
对照组将获得通常的治疗（无特定的疼痛管理），干预组将获得常规治疗，并获得VR支持。
端点是：
- 目的：成功的程序，需要全身麻醉，晕厥和/或呕吐物的存在
- 主观：疼痛，程序合作，医生在执行治疗方面遇到的困难程度，完成VR程序的能力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 虚拟现实模拟在减少宫内装置插入过程中的不适，焦虑和疼痛方面的临床有效性：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR 干预组将在手术过程中获得护理标准的VR支持。 | 设备：虚拟现实 VR护目镜具有2560×1440 5.5“（538ppi）的快速转换LCD屏幕，带有标准的60Hz刷新，“超频” 72Hz“ 72Hz” 72Hz刷新，运行Android 7.1.2 Nougat，android 7.1.2 Nougat，Quad-Core Qualcompor Qualcomm Qualcomm snapdragon 821（两2.3ghz kryo hp ryo hp reses kryo hp coles s ry和两个2.15GHz Kryo内核）。adreno 530作为GPU。它是190 x 105 x 115毫米EN重470 g（1.04磅）。护目镜具有内置扬声器，控制器，控制器，近距离传感器，3Dof传感器（头戴式和3Dof传感器）控制器）。 将记录任何疼痛药物的手术前自我管理。根据当地协议，受过训练的员工会员或高级居民将完成所有宫内节道肌插入。 |
| 没有干预：控制 对照组将在没有VR支持的情况下进行标准护理。 |
- 患者宫内节期间插入的总体经验[时间范围：插入]这项研究的主要结果是插入 /替代荷尔蒙宫内节育器的总体经验。这将通过使用视觉模拟量表（0-100mm，连续比例）来衡量。这个量表的左极端没有任何困扰，右极端代表了难以忍受的困扰。
- 插入过程中的疼痛[时间范围：插入和6周后]评估VR支持对疼痛的影响数字疼痛评分量表（0-100），分数越高，疼痛越多。
- 不适[时间范围：插入和6周后]通过视觉模拟量表（0-100mm，连续比例），评估患者对治疗程序不适的程度。
- 医生遇到的困难程度[时间范围：在插入时]评估医生通过5点李克特量表（1 =非常容易，2 =易于，3 =中性，4 =困难，5 =非常困难），对医生遇到的难度程度的评估。
- 程序的成功率[时间范围：插入和6周后]通过记录宫内节育器的正确/不正确位置（包括驱逐和穿孔）来评估程序的成功，并可能需要在全身麻醉下重复该过程。正确的放置定义为iud在超声可视化的子宫腔中的存在。
- 长期的患者满意度[插入后6周]从长远来看，通过询问患者现在是否知道不适感，他们会重复该程序或向朋友推荐，从而评估患者的满意度。这将通过使用5点李克特量表（1 =绝对，2 = aiment，3 =不确定，4 =可能不是，5 =绝对不是）来评估这一点。
- 附带事件[时间范围：插入]该干预措施的已知侧面事件的记录（晕厥，呕吐物）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 如果他们年满18岁或以上的健康妇女寻求荷尔蒙避孕药的健康妇女将参加审判（如果获得了监护人的许可，则可以包括未成年人），未怀孕，并且愿意在此后进行跟进。超声检查检查6周。
排除标准：
- 癫痫
- 听觉或视觉障碍
- 无效的幽闭恐惧症
| 比利时 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者宫内节期间插入的总体经验[时间范围：插入] 这项研究的主要结果是插入 /替代荷尔蒙宫内节育器的总体经验。这将通过使用视觉模拟量表（0-100mm，连续比例）来衡量。这个量表的左极端没有任何困扰，右极端代表了难以忍受的困扰。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫内装置插入的虚拟现实模拟：一项随机临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实模拟在减少宫内装置插入过程中的不适，焦虑和疼痛方面的临床有效性：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估VR对宫内节期内iud插入程序中总体经验的影响。 | ||||
| 详细说明 | 一个中心研究人员开始了随机对照临床试验。 200名妇女要招募，干预组100名，对照组为100名。 对照组将获得通常的治疗（无特定的疼痛管理），干预组将获得常规治疗，并获得VR支持。 端点是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 宫内节 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 VR护目镜具有2560×1440 5.5“（538ppi）的快速转换LCD屏幕，带有标准的60Hz刷新，“超频” 72Hz“ 72Hz” 72Hz刷新，运行Android 7.1.2 Nougat，android 7.1.2 Nougat，Quad-Core Qualcompor Qualcomm Qualcomm snapdragon 821（两2.3ghz kryo hp ryo hp reses kryo hp coles s ry和两个2.15GHz Kryo内核）。adreno 530作为GPU。它是190 x 105 x 115毫米EN重470 g（1.04磅）。护目镜具有内置扬声器，控制器，控制器，近距离传感器，3Dof传感器（头戴式和3Dof传感器）控制器）。 将记录任何疼痛药物的手术前自我管理。根据当地协议，受过训练的员工会员或高级居民将完成所有宫内节道肌插入。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389021 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63124 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授Dirk Timmerman博士，Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
