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出境医 / 临床实验 / 同种异体脂肪MSC-EXOS的安全性和功效评估在阿尔茨海默氏病患者中
同种异体脂肪MSC-EXOS的安全性和功效评估在阿尔茨海默氏病患者中
研究描述
简要摘要：
评估来自同性脂肪间充质干细胞（MSC-exos）在患有阿尔茨海默氏病的受试者中衍生出的外泌体的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 生物学：低剂量MSCS-EXOS用于鼻滴生物学生物学：轻度剂量MSCS-EXOS鼻滴鼻滴生物学：高剂量MSCS-EXOS鼻滴水 | 第1阶段2 |
详细说明：
迄今为止，AD患者的主要病理特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）积累到老年斑块中，细胞内TAU蛋白的异常聚集形成神经元纤维缠结（NFT）和神经元死亡。仍然没有有效的治疗方法可以预防，停止或逆转阿尔茨海默氏病。
外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。这些囊泡具有包括细胞因子和生长因子，信号脂质，mRNA和调节性miRNA的含量。外泌体参与细胞间通信，细胞信号传导以及体内短或长距离的细胞或组织代谢改变，并可能影响组织对损伤，感染和疾病的反应。
因此，这个单个中心的开放标签，I期临床试验的目的是探索从同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXOS）中得出的外泌体的安全性和功效，以治疗轻度至中度痴呆患阿尔茨海默氏病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单中心，I期临床试验，以评估来自同性脂肪间充质干细胞在因阿尔茨海默氏病而导致的轻度至中度痴呆症患者中衍生出的外泌体的安全性和疗效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSCS-EXOS剂量1 MSCS-exos。低剂量组 | 生物学：低剂量MSCS-EXOS用于鼻滴 剂量：5μgMSCS-EXOS，总卷：1ML频率：每周两次：12周 |
| 实验：MSCS-EXOS剂量2 MSCS-EXOS中剂量组 | 生物学：轻度剂量MSCS-EXOS用于鼻滴 剂量：10μgMSCS-EXOS，总卷：1ML频率：每周两次：12周 |
| 实验：MSCS-EXOS剂量3 MSCS-exos高剂量组 | 生物学：高剂量MSCS-EXOS用于鼻滴 剂量：20μgMSCS-EXOS，总卷：1ML频率：每周两次：12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝或肾功能的与治疗相关异常实验室值的参与者数量[时间范围：12周]
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 认知功能[时间范围：基线]ADAS-COG（阿尔茨海默氏病评估量表认知部分）由12个项目组成。最大值为70，较高的分数意味着较差的引人注目。
- 认知功能[时间范围：12周]ADAS-COG（阿尔茨海默氏病评估量表认知部分）由12个项目组成。最大值为70，较高的分数意味着较差的引人注目。
- 认知功能[时间范围：24周]ADAS-COG（阿尔茨海默氏病评估量表认知部分）由12个项目组成。最大值为70，较高的分数意味着较差的引人注目。
- 认知功能[时间范围：36周]ADAS-COG（阿尔茨海默氏病评估量表认知部分）由12个项目组成。最大值为70，较高的分数意味着较差的引人注目。
- 认知功能[时间范围：48周]ADAS-COG（阿尔茨海默氏病评估量表认知部分）由12个项目组成。最大值为70，较高的分数意味着较差的引人注目。
- 生活质量评估[时间范围：基线]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：12周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：24周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：36周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：48周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- MRI神经影像[时间范围：基线]MRI（磁共振成像的评估）
- MRI神经影像学[时间范围：48周]MRI（磁共振成像的评估）
- PET-CT神经影像[时间范围：基线]评估和PET-CT（正电子发射计算机断层扫描 - 计算机断层扫描）
- PET-CT神经影像[时间范围：48周]评估和PET-CT（正电子发射计算机断层扫描 - 计算机断层扫描）
其他结果措施：
- AD生物标志物的变化[时间范围：基线和48周]血清和脑脊液中Aβ的变化将在基线和48周内进行测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者本身及其法律代表（或他们的直系亲属）自愿接受待遇，并在本研究之前签署了同意书；
- 年龄50岁，男性和女性；
- 基于NIA/AA（2011），被诊断为患有轻度或中期阿尔茨海默氏病患者的受试者。
- 小精神状态检查（MMSE）得分为10-24（包括）；
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分为4；
- 暂停认知增强药物和销售的治疗药物，例如银杏，高剂量维生素E，卵磷脂，雌激素，非甾体类抗炎药（NSAIDS），多诺普齐尔，纪念品等；
- 根据病史，体格检查，生命体征，实验室测试和12铅心电图（ECG）的结果，受试者通常处于良好状态；
- 受试者可以独立行走或接受辅助设备（轮椅，步行者或拐杖）的门诊后续行动，而受试者的视野和听力（允许眼镜和 /或助听器）不会影响随访程序；
- 该受试者有一个确定可靠的照顾者，还必须满足以下条件：
（1）在医院，看护人可以独立阅读和理解相关的研究文件，并可以与研究人员进行必要的沟通； （2）护理人员可以遵循临床研究程序，并确保在研究期间提供有关受试者状态的准确信息； （3）护理人员与该主题一起生活；或每周不少3天，每天不少于2个小时； 10.在整个研究过程中，需要有生育能力的女性（包括育龄妇女和更年期后1年的女性）进行有效的避孕。同时，筛查期间的尿液妊娠试验为阴性。
排除标准：
- 具有更严重过敏性宪法的受试者；
- 接受了同种异体间充质祖细胞疗法或其衍生外泌体；
- 实验室测试（任何项目）：中性粒细胞绝对数<1.0×109 / L，血小板计数<100×109 / L，血清白蛋白<30g / l，血清肌酐>正常值范围的上限，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶>上限的正态价值范围2倍；
- 该受试者患有严重且控制不良的伴随疾病，例如（但不限于）心血管，脑血管，肝，肾脏，肺，肺，内分泌和其他系统疾病；
- 严重的阿尔茨海默氏病；
- 严重的忧郁症;
- 受试者患有帕金森氏病，脑梗塞' target='_blank'>多发性脑梗塞，血管性痴呆，亨廷顿氏病，脑积水，进行性障碍性障碍性瘫痪，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，脑抑制作用或脑损伤的重大病史（有或没有持续的神经系统损害）
- 该受试者具有恶性肿瘤；
- 该受试者在此试验前的三个月内患有严重的普遍传染病。
- 该受试者的禁忌症包括包括：不仅包括：受试者安装心脏起搏器，除颤器，心脏支架，心瓣体假体，动脉瘤手术后的金属夹，在体内植入的药物输液设备，体内植入的任何电子设备（神经刺激器中的任何电子设备） ，骨生长刺激剂）内血管线圈，滤网，ECG监测器，金属缝合线，碎片或身体的碎片，板块固定和钢钉，骨折手术后，人造耳蜗，中耳移位植物，金属内部外异物等；该受试者是幽闭恐惧症，严重的病患者等等。
- 受试者对以下呈阳性：HIV，HBV，HCV和Treponema Pallidum；
- 在此试验之前的10年中，该主题具有酒精中毒，药物滥用或精神疾病的历史。
- 该受试者在此试验前的6个月内参加了任何其他临床试验；
- 在过去的半年中，女性受试者怀孕，哺乳或怀孕；
- 该受试者具有由研究人员确定的其他任何不合适的条件（例如减少随访依从性的因素）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gang Wang，医学博士，博士 | 086-021-64370045 | wg11424@rjh.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院隶属于上海Jiaotong大学医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Xinyi Xie，MD 18616817612 xiexy0619@163.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
细胞生物医学群有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | Gang Wang，医学博士，博士 | Ruijin医院 | |
| 首席研究员： | 小木高博士 | 上海若昂大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AD生物标志物的变化[时间范围：基线和48周] 血清和脑脊液中Aβ的变化将在基线和48周内进行测试 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体脂肪MSC-EXOS的安全性和功效评估在阿尔茨海默氏病患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单中心，I期临床试验，以评估来自同性脂肪间充质干细胞在因阿尔茨海默氏病而导致的轻度至中度痴呆症患者中衍生出的外泌体的安全性和疗效。 | ||||||
| 简要摘要 | 评估来自同性脂肪间充质干细胞（MSC-exos）在患有阿尔茨海默氏病的受试者中衍生出的外泌体的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 迄今为止，AD患者的主要病理特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）积累到老年斑块中，细胞内TAU蛋白的异常聚集形成神经元纤维缠结（NFT）和神经元死亡。仍然没有有效的治疗方法可以预防，停止或逆转阿尔茨海默氏病。 外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。这些囊泡具有包括细胞因子和生长因子，信号脂质，mRNA和调节性miRNA的含量。外泌体参与细胞间通信，细胞信号传导以及体内短或长距离的细胞或组织代谢改变，并可能影响组织对损伤，感染和疾病的反应。 因此，这个单个中心的开放标签，I期临床试验的目的是探索从同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXOS）中得出的外泌体的安全性和功效，以治疗轻度至中度痴呆患阿尔茨海默氏病。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）在医院，看护人可以独立阅读和理解相关的研究文件，并可以与研究人员进行必要的沟通； （2）护理人员可以遵循临床研究程序，并确保在研究期间提供有关受试者状态的准确信息； （3）护理人员与该主题一起生活；或每周不少3天，每天不少于2个小时； 10.在整个研究过程中，需要有生育能力的女性（包括育龄妇女和更年期后1年的女性）进行有效的避孕。同时，筛查期间的尿液妊娠试验为阴性。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388982 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBMG-AD-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 细胞生物医学群有限公司。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估来自同性脂肪间充质干细胞（MSC-exos）在患有阿尔茨海默氏病的受试者中衍生出的外泌体的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 生物学：低剂量MSCS-EXOS用于鼻滴生物学生物学：轻度剂量MSCS-EXOS鼻滴鼻滴生物学：高剂量MSCS-EXOS鼻滴水 | 第1阶段2 |
详细说明：
迄今为止，AD患者的主要病理特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）积累到老年斑块中，细胞内TAU蛋白的异常聚集形成神经元纤维缠结（NFT）和神经元死亡。仍然没有有效的治疗方法可以预防，停止或逆转阿尔茨海默氏病。
外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。这些囊泡具有包括细胞因子和生长因子，信号脂质，mRNA和调节性miRNA的含量。外泌体参与细胞间通信，细胞信号传导以及体内短或长距离的细胞或组织代谢改变，并可能影响组织对损伤，感染和疾病的反应。
因此，这个单个中心的开放标签，I期临床试验的目的是探索从同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXOS）中得出的外泌体的安全性和功效，以治疗轻度至中度痴呆患阿尔茨海默氏病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单中心，I期临床试验，以评估来自同性脂肪间充质干细胞在因阿尔茨海默氏病而导致的轻度至中度痴呆症患者中衍生出的外泌体的安全性和疗效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSCS-EXOS剂量1 MSCS-exos。低剂量组 | 生物学：低剂量MSCS-EXOS用于鼻滴 剂量：5μgMSCS-EXOS，总卷：1ML频率：每周两次：12周 |
| 实验：MSCS-EXOS剂量2 MSCS-EXOS中剂量组 | 生物学：轻度剂量MSCS-EXOS用于鼻滴 剂量：10μgMSCS-EXOS，总卷：1ML频率：每周两次：12周 |
| 实验：MSCS-EXOS剂量3 MSCS-exos高剂量组 | 生物学：高剂量MSCS-EXOS用于鼻滴 剂量：20μgMSCS-EXOS，总卷：1ML频率：每周两次：12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝或肾功能的与治疗相关异常实验室值的参与者数量[时间范围：12周]
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 认知功能[时间范围：基线]
- 认知功能[时间范围：12周]
- 认知功能[时间范围：24周]
- 认知功能[时间范围：36周]
- 认知功能[时间范围：48周]
- 生活质量评估[时间范围：基线]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：12周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：24周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：36周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- 生活质量评估[时间范围：48周]ADCS-ADL的分数（阿尔茨海默氏病合作研究活动的日常生活）范围为0至54，更高的分数意味着更好的生活质量。
- MRI神经影像[时间范围：基线]MRI（磁共振成像的评估）
- MRI神经影像学[时间范围：48周]MRI（磁共振成像的评估）
- PET-CT神经影像[时间范围：基线]评估和PET-CT（正电子发射计算机断层扫描 - 计算机断层扫描）
- PET-CT神经影像[时间范围：48周]评估和PET-CT（正电子发射计算机断层扫描 - 计算机断层扫描）
其他结果措施：
- AD生物标志物的变化[时间范围：基线和48周]血清和脑脊液中Aβ的变化将在基线和48周内进行测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者本身及其法律代表（或他们的直系亲属）自愿接受待遇，并在本研究之前签署了同意书；
- 年龄50岁，男性和女性；
- 基于NIA/AA（2011），被诊断为患有轻度或中期阿尔茨海默氏病患者的受试者。
- 小精神状态检查（MMSE）得分为10-24（包括）；
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分为4；
- 暂停认知增强药物和销售的治疗药物，例如银杏，高剂量维生素E，卵磷脂，雌激素，非甾体类抗炎药（NSAIDS），多诺普齐尔，纪念品等；
- 根据病史，体格检查，生命体征，实验室测试和12铅心电图（ECG）的结果，受试者通常处于良好状态；
- 受试者可以独立行走或接受辅助设备（轮椅，步行者或拐杖）的门诊后续行动，而受试者的视野和听力（允许眼镜和 /或助听器）不会影响随访程序；
- 该受试者有一个确定可靠的照顾者，还必须满足以下条件：
（1）在医院，看护人可以独立阅读和理解相关的研究文件，并可以与研究人员进行必要的沟通； （2）护理人员可以遵循临床研究程序，并确保在研究期间提供有关受试者状态的准确信息； （3）护理人员与该主题一起生活；或每周不少3天，每天不少于2个小时； 10.在整个研究过程中，需要有生育能力的女性（包括育龄妇女和更年期后1年的女性）进行有效的避孕。同时，筛查期间的尿液妊娠试验为阴性。
排除标准：
- 具有更严重过敏性宪法的受试者；
- 接受了同种异体间充质祖细胞疗法或其衍生外泌体；
- 实验室测试（任何项目）：中性粒细胞绝对数<1.0×109 / L，血小板计数<100×109 / L，血清白蛋白<30g / l，血清肌酐>正常值范围的上限，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶>上限的正态价值范围2倍；
- 该受试者患有严重且控制不良的伴随疾病，例如（但不限于）心血管，脑血管，肝，肾脏，肺，肺，内分泌和其他系统疾病；
- 严重的阿尔茨海默氏病；
- 严重的忧郁症;
- 受试者患有帕金森氏病，脑梗塞' target='_blank'>多发性脑梗塞，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，亨廷顿氏病，脑积水，进行性障碍性障碍性瘫痪，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，脑抑制作用或脑损伤的重大病史（有或没有持续的神经系统损害）
- 该受试者具有恶性肿瘤；
- 该受试者在此试验前的三个月内患有严重的普遍传染病。
- 该受试者的禁忌症包括包括：不仅包括：受试者安装心脏起搏器，除颤器，心脏支架，心瓣体假体，动脉瘤手术后的金属夹，在体内植入的药物输液设备，体内植入的任何电子设备（神经刺激器中的任何电子设备） ，骨生长刺激剂）内血管线圈，滤网，ECG监测器，金属缝合线，碎片或身体的碎片，板块固定和钢钉，骨折手术后，人造耳蜗，中耳移位植物，金属内部外异物等；该受试者是幽闭恐惧症，严重的病患者等等。
- 受试者对以下呈阳性：HIV，HBV，HCV和Treponema Pallidum；
- 在此试验之前的10年中，该主题具有酒精中毒，药物滥用或精神疾病的历史。
- 该受试者在此试验前的6个月内参加了任何其他临床试验；
- 在过去的半年中，女性受试者怀孕，哺乳或怀孕；
- 该受试者具有由研究人员确定的其他任何不合适的条件（例如减少随访依从性的因素）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AD生物标志物的变化[时间范围：基线和48周] 血清和脑脊液中Aβ的变化将在基线和48周内进行测试 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体脂肪MSC-EXOS的安全性和功效评估在阿尔茨海默氏病患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单中心，I期临床试验，以评估来自同性脂肪间充质干细胞在因阿尔茨海默氏病而导致的轻度至中度痴呆症患者中衍生出的外泌体的安全性和疗效。 | ||||||
| 简要摘要 | 评估来自同性脂肪间充质干细胞（MSC-exos）在患有阿尔茨海默氏病的受试者中衍生出的外泌体的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 迄今为止，AD患者的主要病理特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）积累到老年斑块中，细胞内TAU蛋白的异常聚集形成神经元纤维缠结（NFT）和神经元死亡。仍然没有有效的治疗方法可以预防，停止或逆转阿尔茨海默氏病。 外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。这些囊泡具有包括细胞因子和生长因子，信号脂质，mRNA和调节性miRNA的含量。外泌体参与细胞间通信，细胞信号传导以及体内短或长距离的细胞或组织代谢改变，并可能影响组织对损伤，感染和疾病的反应。 因此，这个单个中心的开放标签，I期临床试验的目的是探索从同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXOS）中得出的外泌体的安全性和功效，以治疗轻度至中度痴呆患阿尔茨海默氏病。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）在医院，看护人可以独立阅读和理解相关的研究文件，并可以与研究人员进行必要的沟通； （2）护理人员可以遵循临床研究程序，并确保在研究期间提供有关受试者状态的准确信息； （3）护理人员与该主题一起生活；或每周不少3天，每天不少于2个小时； 10.在整个研究过程中，需要有生育能力的女性（包括育龄妇女和更年期后1年的女性）进行有效的避孕。同时，筛查期间的尿液妊娠试验为阴性。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388982 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBMG-AD-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 细胞生物医学群有限公司。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
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