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出境医 / 临床实验 / 横纹肌肉瘤的进化疗法
横纹肌肉瘤的进化疗法
研究描述
简要摘要：
该临床试验将评估新诊断为转移性融合阳性（肺泡）横纹肌肉瘤的新诊断的化学疗法时间表的4种不同策略。参与者及其医生将选择：ARM A）第一次罢工疗法，B）第一次罢工（维护）治疗，c）适应性的定时治疗以及ARM D）常规化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 横纹肌肉瘤 | 药物：vincristine药物：环磷酰胺药物：Vinorelbine药物：放线霉素D药物：环磷酰胺药丸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 进化激发了新诊断，转移性，融合阳性横纹肌肉瘤的疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A-首次罢工 参与者将接受42周的常规剂量葡萄霉素，放线霉素D和环磷酰胺 | 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：Vinorelbine iv次数超过6-10分钟，给药范围为4mg-25mg 其他名称：Navelbine 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen |
| 实验：手臂B-第二罢工 - 维护 参与者将接受常规剂量的长春新碱/放线霉素D/环磷酰胺（VAC），直到完全反应（CR）持续12-42周，然后切换到长达2年的Vinorelbine/Oral cyclophophamide | 药物：vincristine iV推动1分钟以上，给药范围从0.24mg到1.5mg 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：Vinorelbine iv次数超过6-10分钟，给药范围为4mg-25mg 其他名称：Navelbine 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen 药物：环磷酰胺药 基于身体表面积（BSA）圆向最接近25mg |
| 实验：手臂C-自适应疗法 使用VAC的治疗，基于反应，自适应治疗时机开始和停止，并长时间进行进展而不是完全缓解目标 | 药物：vincristine iV推动1分钟以上，给药范围从0.24mg到1.5mg 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen |
| 主动比较器：ARM -D常规治疗 参与者将根据已发表的试验获得化学疗法组合。一个例子是VAC的42周，但也可能包括伊立替康，阿霉素，ifosfamide，etoposide。 | 药物：vincristine iV推动1分钟以上，给药范围从0.24mg到1.5mg 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次罢工活动免费生存[时间范围：基线至3年]选择第一次罢工治疗的参与者将在开始治疗后3年进行免费生存。事件无生存定义为从治疗开始到事件的时间，其中包括（1）任何复发（本地或区域或远处）以及（2）由于任何原因而导致的死亡。
- 第二次罢工事件免费生存[时间范围：基线至3年]选择第二次罢工治疗的参与者将在开始治疗后3年进行免费生存。无事件生存定义为从治疗开始到事件的时间，包括（1）任何复发（本地或区域或远处）和（2）由于任何原因而导致的死亡
- 自适应治疗事件免费生存[时间范围：基线至3年]选择自适应疗法的参与者将在开始治疗后3年进行免费生存。无事件生存定义为从治疗启动到事件的时间，包括（1）进展不响应其他VAC剂量，以及（2）由于任何原因而导致的死亡
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]总体生存的事件终点的时间被定义为从诊断到死亡或最后一次随访的时间，在任何原因中，事件都是死亡
- 一定年级或更高的治疗相关不良事件[时间范围：基线至5年]根据CTCAE V5.0评估的实验室测量，具有一定年级或更高和血液学/生化毒性的与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须对横纹肌肉瘤有新的组织学诊断
- 参与者必须根据机构标准有FISH，PCR或其他分子确认PAX/FOXO1融合
- 参与者必须具有足够的组织（最多10个未染色的FFPE）进行相关测试
- 所有参与者必须患有遥远的转移性疾病。由研究者确定为转移性疾病的活检阳性或宠物狂热的外道疾病。在研究前已切除的单个远处转移部位的患者符合条件
- 没有事先的全身化疗
- 参加手臂B的参与者必须能够服用口服环磷酰胺。注意：可允许环磷酰胺的肠内给药。
- 怀孕或母乳喂养：本研究不会输入怀孕或母乳喂养的妇女，因为没有有关人类胎儿或致畸性毒性的可用信息。生育潜力的女性必须在开始方案治疗后的24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验。
- 雄性和女性的生殖潜力可能不会参与，除非他们至少同意在治疗期间和治疗后使用两种避孕方法。
- 育儿潜力的妇女应遵守避孕，在完成系统化疗后的4个月内
- 与具有儿童承受潜力的女性性行为活跃的男性应遵守避孕，在完成系统化疗后的4个月内
- 所有患者和/或他们的父母或法定监护人都必须能够理解和愿意签署书面知情同意书或同意文件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·塞米拉（Jessica Crimella），BSN，RN | 813-745-6250 | jessica.crimella@moffitt.org | |
| 联系人：Stella Valavanis，MPH | 813-745-6986 | stella.valavanis@moffitt.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格州儿童医疗中心 | 招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06106 | |
| 联系人：Robin Arens 860-545-9637 rarens@connecticutchicledrens.org | |
| 首席研究员：马里兰州迈克尔·斯科特·伊萨科夫 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：Ashley P Bayne 352-265-0111 abayne@ufl.edu | |
| 首席调查员：乔安妮·P·拉格梅（Joanne P Lagmay），医学博士 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Jessica R Crimella，BSN，RN 813-745-6250 jessica.crimella@moffitt.org | |
| 首席研究员：Damon R Reed，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学Lineberger大学综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Juanita Cuffee 919-966-7629 Juanita_cuffee@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Thompson | |
| 莱文癌症研究所卡罗来纳州医学中心 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 联系人：Devika Srivastava 980-442-2354 Devika.srivastava@atriumhealth.org | |
| 联系人：Abigail Moore 1 980-442-2355 Abigail.moore@atriumhealth.org | |
| 首席调查员：医学博士Javier Oesterheld | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：anna herr herra2@ccf.org | |
| 首席研究员：马里兰州Matteo Trucco | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Joanna Weinbrecht-Asree 614-355-1232 Joanna.weinbrecht-acree@nationwidechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士Bhuvana Setty | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Oscar Molina 214-456-3275 Oscar.molina@childrens.com | |
| 首席调查员：医学博士Patrick Welly | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家儿科基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士达蒙·里德（Damon Reed） | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 横纹肌肉瘤的进化疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 进化激发了新诊断，转移性，融合阳性横纹肌肉瘤的疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估新诊断为转移性融合阳性（肺泡）横纹肌肉瘤的新诊断的化学疗法时间表的4种不同策略。参与者及其医生将选择：ARM A）第一次罢工疗法，B）第一次罢工（维护）治疗，c）适应性的定时治疗以及ARM D）常规化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 横纹肌肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388839 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20339 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家儿科基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验将评估新诊断为转移性融合阳性（肺泡）横纹肌肉瘤的新诊断的化学疗法时间表的4种不同策略。参与者及其医生将选择：ARM A）第一次罢工疗法，B）第一次罢工（维护）治疗，c）适应性的定时治疗以及ARM D）常规化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 横纹肌肉瘤 | 药物：vincristine药物：环磷酰胺药物：Vinorelbine药物：放线霉素D药物：环磷酰胺药丸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 进化激发了新诊断，转移性，融合阳性横纹肌肉瘤的疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A-首次罢工 参与者将接受42周的常规剂量葡萄霉素，放线霉素D和环磷酰胺 | 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：Vinorelbine iv次数超过6-10分钟，给药范围为4mg-25mg 其他名称：Navelbine 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen |
| 实验：手臂B-第二罢工 - 维护 | 药物：vincristine iV推动1分钟以上，给药范围从0.24mg到1.5mg 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：Vinorelbine iv次数超过6-10分钟，给药范围为4mg-25mg 其他名称：Navelbine 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen 药物：环磷酰胺药 基于身体表面积（BSA）圆向最接近25mg |
| 实验：手臂C-自适应疗法 使用VAC的治疗，基于反应，自适应治疗时机开始和停止，并长时间进行进展而不是完全缓解目标 | 药物：vincristine iV推动1分钟以上，给药范围从0.24mg到1.5mg 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen |
| 主动比较器：ARM -D常规治疗 | 药物：vincristine iV推动1分钟以上，给药范围从0.24mg到1.5mg 药物：环磷酰胺 IV超过60分钟，给药范围从220mg到1200mg 药物：放线霉素D 放射线不应给予放线霉素D。将在3-5分钟内通过IV进行给药，剂量范围为0.025mg-0.045mg 其他名称：Cosmegen |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次罢工活动免费生存[时间范围：基线至3年]选择第一次罢工治疗的参与者将在开始治疗后3年进行免费生存。事件无生存定义为从治疗开始到事件的时间，其中包括（1）任何复发（本地或区域或远处）以及（2）由于任何原因而导致的死亡。
- 第二次罢工事件免费生存[时间范围：基线至3年]选择第二次罢工治疗的参与者将在开始治疗后3年进行免费生存。无事件生存定义为从治疗开始到事件的时间，包括（1）任何复发（本地或区域或远处）和（2）由于任何原因而导致的死亡
- 自适应治疗事件免费生存[时间范围：基线至3年]选择自适应疗法的参与者将在开始治疗后3年进行免费生存。无事件生存定义为从治疗启动到事件的时间，包括（1）进展不响应其他VAC剂量，以及（2）由于任何原因而导致的死亡
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]总体生存的事件终点的时间被定义为从诊断到死亡或最后一次随访的时间，在任何原因中，事件都是死亡
- 一定年级或更高的治疗相关不良事件[时间范围：基线至5年]根据CTCAE V5.0评估的实验室测量，具有一定年级或更高和血液学/生化毒性的与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须对横纹肌肉瘤有新的组织学诊断
- 参与者必须根据机构标准有FISH，PCR或其他分子确认PAX/FOXO1融合
- 参与者必须具有足够的组织（最多10个未染色的FFPE）进行相关测试
- 所有参与者必须患有遥远的转移性疾病。由研究者确定为转移性疾病的活检阳性或宠物狂热的外道疾病。在研究前已切除的单个远处转移部位的患者符合条件
- 没有事先的全身化疗
- 参加手臂B的参与者必须能够服用口服环磷酰胺。注意：可允许环磷酰胺的肠内给药。
- 怀孕或母乳喂养：本研究不会输入怀孕或母乳喂养的妇女，因为没有有关人类胎儿或致畸性毒性的可用信息。生育潜力的女性必须在开始方案治疗后的24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验。
- 雄性和女性的生殖潜力可能不会参与，除非他们至少同意在治疗期间和治疗后使用两种避孕方法。
- 育儿潜力的妇女应遵守避孕，在完成系统化疗后的4个月内
- 与具有儿童承受潜力的女性性行为活跃的男性应遵守避孕，在完成系统化疗后的4个月内
- 所有患者和/或他们的父母或法定监护人都必须能够理解和愿意签署书面知情同意书或同意文件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·塞米拉（Jessica Crimella），BSN，RN | 813-745-6250 | jessica.crimella@moffitt.org | |
| 联系人：Stella Valavanis，MPH | 813-745-6986 | stella.valavanis@moffitt.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格州儿童医疗中心 | 招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06106 | |
| 联系人：Robin Arens 860-545-9637 rarens@connecticutchicledrens.org | |
| 首席研究员：马里兰州迈克尔·斯科特·伊萨科夫 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：Ashley P Bayne 352-265-0111 abayne@ufl.edu | |
| 首席调查员：乔安妮·P·拉格梅（Joanne P Lagmay），医学博士 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Jessica R Crimella，BSN，RN 813-745-6250 jessica.crimella@moffitt.org | |
| 首席研究员：Damon R Reed，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学Lineberger大学综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Juanita Cuffee 919-966-7629 Juanita_cuffee@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Thompson | |
| 莱文癌症研究所卡罗来纳州医学中心 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 联系人：Devika Srivastava 980-442-2354 Devika.srivastava@atriumhealth.org | |
| 联系人：Abigail Moore 1 980-442-2355 Abigail.moore@atriumhealth.org | |
| 首席调查员：医学博士Javier Oesterheld | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：anna herr herra2@ccf.org | |
| 首席研究员：马里兰州Matteo Trucco | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Joanna Weinbrecht-Asree 614-355-1232 Joanna.weinbrecht-acree@nationwidechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士Bhuvana Setty | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Oscar Molina 214-456-3275 Oscar.molina@childrens.com | |
| 首席调查员：医学博士Patrick Welly | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家儿科基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士达蒙·里德（Damon Reed） | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 横纹肌肉瘤的进化疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 进化激发了新诊断，转移性，融合阳性横纹肌肉瘤的疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估新诊断为转移性融合阳性（肺泡）横纹肌肉瘤的新诊断的化学疗法时间表的4种不同策略。参与者及其医生将选择：ARM A）第一次罢工疗法，B）第一次罢工（维护）治疗，c）适应性的定时治疗以及ARM D）常规化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 横纹肌肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388839 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20339 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家儿科基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
