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出境医 / 临床实验 / 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI）
同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种称为脂肪间充质干细胞（AMSC）的研究药物，用于治疗患有肾脏移植的患者的缺血再灌注损伤（IRI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血再灌注损伤 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实质内注射 5名受试者将仅通过直接注射到肾脏实质中接收AMSC | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 |
| 实验：动脉内输注 5名受试者将仅通过动脉内输注接受AMSC | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 |
| 实验：实质内注射和动脉内输注 5名受试者将通过直接注入肾脏实质和动脉内输注来接收AMSC | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Elizabeth M. Starck 904-953-7971 Starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：Mauricia Buchanan，RN 904-953-9455 buchanan.mauricia@mayo.edu | |
赞助商和合作者
Tambi Jarmi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tambi Jarmi | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI） | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种称为脂肪间充质干细胞（AMSC）的研究药物，用于治疗患有肾脏移植的患者的缺血再灌注损伤（IRI）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血再灌注损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388761 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000264 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tambi Jarmi，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tambi Jarmi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种称为脂肪间充质干细胞（AMSC）的研究药物，用于治疗患有肾脏移植的患者的缺血再灌注损伤（IRI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血再灌注损伤 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实质内注射 5名受试者将仅通过直接注射到肾脏实质中接收AMSC | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 |
| 实验：动脉内输注 5名受试者将仅通过动脉内输注接受AMSC | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 |
| 实验：实质内注射和动脉内输注 5名受试者将通过直接注入肾脏实质和动脉内输注来接收AMSC | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Elizabeth M. Starck 904-953-7971 Starck.elizabeth@mayo.edu | |
| 联系人：Mauricia Buchanan，RN 904-953-9455 buchanan.mauricia@mayo.edu | |
赞助商和合作者
Tambi Jarmi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tambi Jarmi | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件（SAE）[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI） | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异性脂肪间充质干细胞（AMSC）的可行性和安全性递送到具有高肾脏供体轮廓指数（KDPI）的已故供体的肾脏同种异体移植物（KDPI） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种称为脂肪间充质干细胞（AMSC）的研究药物，用于治疗患有肾脏移植的患者的缺血再灌注损伤（IRI）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血再灌注损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞 将同种异体脂肪衍生的间充质干细胞注入肾脏同种异体移植物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388761 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000264 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tambi Jarmi，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tambi Jarmi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
