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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤(MM)生活质量(QOL)研究

多发性骨髓瘤(MM)生活质量(QOL)研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是检查多发治疗及其护理人员的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的生活质量和心理困扰的差异,并评估患者和护理人员的预后理解(对疾病可能会随着时间的推移可能的病程了解)指导制定更个性化的治疗计划。

这项研究旨在进一步了解患者和看护人的多种骨髓瘤治疗中生活质量的变化,以帮助确定改善患者和护理人员对疾病的理解的方法,然后量身定制的定制治疗,最能与患者偏好保持一致。

该研究将使用一系列问卷来衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解。


病情或疾病 干预/治疗
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生活质量症状,行为行为:问卷

详细说明:

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

- 预计大约有180人接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的治疗,多达180名护理人员将参加这项研究。

- 调查表仅完成一次,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中填写,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟去完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 360名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其护理人员的患者的生活质量和心理困扰
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年11月15日
估计 学习完成日期 2022年5月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新诊断的MM第一线和护理人员

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

  • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
  • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

    • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成。
行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。

MM接受1-3个先前的治疗线和护理人员

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

  • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
  • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

    • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。

接受≥4条治疗的MM患者

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

  • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
  • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

    • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量(QOL)患者描述[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述患者QOL分数。癌症治疗 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)的功能评估将用于评估QOL,该QOL已经过验证,用于在多个护理环境中使用。[10]。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证[附录E]。

  2. 生活质量(QOL)护理人员描述[时间范围:最多1年]
    通过相关的患者治疗来描述Cargiver QOL分数


次要结果度量
  1. QOL功能评估[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者QOL功能评估癌症疗法 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)评分。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证

  2. 患者负担评估-ESAS [时间范围:最多1年]
    描述和比较通过治疗的患者症状(ESA)评分。 Edmonton症状评估系统(ESA)将用于确定患者经历的症状负担。此前经过验证的调查评估了癌症患者经常报告的九种症状:疼痛,疲倦,恶心,抑郁,焦虑,嗜睡,食欲,幸福和呼吸急促[

  3. 患者疲劳症状[时间范围:最多1年]

    描述并通过治疗线来描述和比较患者疲劳症状(FACIT-FATIGUE)。

    慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(Facit-Fatigue),这是一种特定于疲劳的13个项目的子量表,在过去一周中通常在通常的日常活动中测量个人的疲劳水平。[13,14]疲劳水平以4分李克特量表进行测量。


  4. 患者焦虑症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症

  5. 患者抑郁症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症

  6. 创伤后压力症状[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述和比较创伤后应激症状(PCL-C),创伤后应激障碍清单(PCL)评估患者和看护人的创伤后应激症状。 PCL是17项自我报告的措施,根据诊断和统计手册的标准评估创伤后应激障碍的症状 - IV

  7. 患者应对[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者按治疗的应对(简短的应对)。简短的COPE是一项评估14种应对方法(例如,自我分配,幽默,否认)的28项问卷

  8. 护理人员生活质量(QOL)[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。

  9. 照料者负担[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。

  10. 护理人员焦虑[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁

  11. 照顾者抑郁症[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。 。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁

  12. 护理人员应对[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员应对(简短的应对)简介COPE,这是一份28项问卷,评估14种使用4点李克特量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其确定/指定护理人员的治疗的患者。
标准

纳入标准:

患者资格标准:

  • 成人患者(大于18岁)接受了MM的主动治疗。

    • 对于新诊断的MM的患者,患者在接受自体干细胞移植之前接受诱导治疗时符合条件,但之后不进行。
  • 能够用英语阅读问题或愿意在口译员的协助下填写问卷。

护理人员资格标准:

  • 成人(大于18岁)的亲戚或患者的朋友,同意参加该研究,患者被确定为与他们同住或与他或她亲自接触至少每周两次。
  • 能够以英语阅读和回答问题或在口译员的最低帮助下完成问卷

排除标准:

  • 患者排除标准:

    • 仅接受维持疗法的患者。
    • 严重的精神病或其他合并症,治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州伊丽莎白·K·奥唐奈617-643-2517 ekodonnell@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:MD 617-643-2517 Elizabeth K O'Donnell ekodonnell@mgh.harvard.edu
首席研究员:伊丽莎白·K·奥唐纳(Elizabeth K O'Donnell),医学博士
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Jacalyn Rosenblatt,MD 617-667-9920 jrosenb1@bidmc.harvard.edu
首席研究员:马里兰州Jacalyn Rosenblatt
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Omar Nadeem,MD 617-658-6000 omar_nadeem@dfci.harvard.edu
首席研究员:医学博士Omar Nadeem
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
库利家庭基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·K·奥唐纳(Elizabeth K O'Donnell),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月14日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 生活质量(QOL)患者描述[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述患者QOL分数。癌症治疗 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)的功能评估将用于评估QOL,该QOL已经过验证,用于在多个护理环境中使用。[10]。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证[附录E]。
  • 生活质量(QOL)护理人员描述[时间范围:最多1年]
    通过相关的患者治疗来描述Cargiver QOL分数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • QOL功能评估[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者QOL功能评估癌症疗法 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)评分。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证
  • 患者负担评估-ESAS [时间范围:最多1年]
    描述和比较通过治疗的患者症状(ESA)评分。 Edmonton症状评估系统(ESA)将用于确定患者经历的症状负担。此前经过验证的调查评估了癌症患者经常报告的九种症状:疼痛,疲倦,恶心,抑郁,焦虑,嗜睡,食欲,幸福和呼吸急促[
  • 患者疲劳症状[时间范围:最多1年]
    描述并通过治疗线来描述和比较患者疲劳症状(FACIT-FATIGUE)。慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(Facit-Fatigue),这是一种特定于疲劳的13个项目的子量表,在过去一周中通常在通常的日常活动中测量个人的疲劳水平。[13,14]疲劳水平以4分李克特量表进行测量。
  • 患者焦虑症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症
  • 患者抑郁症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症
  • 创伤后压力症状[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述和比较创伤后应激症状(PCL-C),创伤后应激障碍清单(PCL)评估患者和看护人的创伤后应激症状。 PCL是17项自我报告的措施,根据诊断和统计手册的标准评估创伤后应激障碍的症状 - IV
  • 患者应对[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者按治疗的应对(简短的应对)。简短的COPE是一项评估14种应对方法(例如,自我分配,幽默,否认)的28项问卷
  • 护理人员生活质量(QOL)[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。
  • 照料者负担[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。
  • 护理人员焦虑[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁
  • 照顾者抑郁症[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症状。 。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁
  • 护理人员应对[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员应对(简短的应对)简介COPE,这是一份28项问卷,评估14种使用4点李克特量表
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)生活质量(QOL)研究
官方头衔骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其护理人员的患者的生活质量和心理困扰
简要摘要

这项研究的主要目的是检查多发治疗及其护理人员的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的生活质量和心理困扰的差异,并评估患者和护理人员的预后理解(对疾病可能会随着时间的推移可能的病程了解)指导制定更个性化的治疗计划。

这项研究旨在进一步了解患者和看护人的多种骨髓瘤治疗中生活质量的变化,以帮助确定改善患者和护理人员对疾病的理解的方法,然后量身定制的定制治疗,最能与患者偏好保持一致。

该研究将使用一系列问卷来衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解。

详细说明

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

- 预计大约有180人接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的治疗,多达180名护理人员将参加这项研究。

- 调查表仅完成一次,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中填写,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟去完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其确定/指定护理人员的治疗的患者。
健康)状况
干涉行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。
研究组/队列
  • 新诊断的MM第一线和护理人员

    这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

    • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
    • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

      • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成。
    干预:行为:问卷
  • MM接受1-3个先前的治疗线和护理人员

    这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

    • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
    • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

      • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
    干预:行为:问卷
  • 接受≥4条治疗的MM患者

    这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

    • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
    • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

      • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
    干预:行为:问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月12日)
360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月16日
估计的初级完成日期2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者资格标准:

  • 成人患者(大于18岁)接受了MM的主动治疗。

    • 对于新诊断的MM的患者,患者在接受自体干细胞移植之前接受诱导治疗时符合条件,但之后不进行。
  • 能够用英语阅读问题或愿意在口译员的协助下填写问卷。

护理人员资格标准:

  • 成人(大于18岁)的亲戚或患者的朋友,同意参加该研究,患者被确定为与他们同住或与他或她亲自接触至少每周两次。
  • 能够以英语阅读和回答问题或在口译员的最低帮助下完成问卷

排除标准:

  • 患者排除标准:

    • 仅接受维持疗法的患者。
    • 严重的精神病或其他合并症,治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:马里兰州伊丽莎白·K·奥唐奈617-643-2517 ekodonnell@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388735
其他研究ID编号19-816
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州总医院伊丽莎白·奥唐奈
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者库利家庭基金会
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·K·奥唐纳(Elizabeth K O'Donnell),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是检查多发治疗及其护理人员的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的生活质量和心理困扰的差异,并评估患者和护理人员的预后理解(对疾病可能会随着时间的推移可能的病程了解)指导制定更个性化的治疗计划。

这项研究旨在进一步了解患者和看护人的多种骨髓瘤治疗中生活质量的变化,以帮助确定改善患者和护理人员对疾病的理解的方法,然后量身定制的定制治疗,最能与患者偏好保持一致。

该研究将使用一系列问卷来衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解。


病情或疾病 干预/治疗
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生活质量症状,行为行为:问卷

详细说明:

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

- 预计大约有180人接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的治疗,多达180名护理人员将参加这项研究。

- 调查表仅完成一次,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中填写,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟去完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 360名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其护理人员的患者的生活质量和心理困扰
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年11月15日
估计 学习完成日期 2022年5月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新诊断的MM第一线和护理人员

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

  • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
  • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

    • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成。
行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。

MM接受1-3个先前的治疗线和护理人员

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

  • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
  • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

    • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。

接受≥4条治疗的MM患者

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

  • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
  • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

    • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量(QOL)患者描述[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述患者QOL分数。癌症治疗 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)的功能评估将用于评估QOL,该QOL已经过验证,用于在多个护理环境中使用。[10]。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证[附录E]。

  2. 生活质量(QOL)护理人员描述[时间范围:最多1年]
    通过相关的患者治疗来描述Cargiver QOL分数


次要结果度量
  1. QOL功能评估[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者QOL功能评估癌症疗法 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)评分。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证

  2. 患者负担评估-ESAS [时间范围:最多1年]
    描述和比较通过治疗的患者症状(ESA)评分。 Edmonton症状评估系统(ESA)将用于确定患者经历的症状负担。此前经过验证的调查评估了癌症患者经常报告的九种症状:疼痛,疲倦,恶心,抑郁,焦虑,嗜睡,食欲,幸福和呼吸急促[

  3. 患者疲劳症状[时间范围:最多1年]

    描述并通过治疗线来描述和比较患者疲劳症状(FACIT-FATIGUE)。

    慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(Facit-Fatigue),这是一种特定于疲劳的13个项目的子量表,在过去一周中通常在通常的日常活动中测量个人的疲劳水平。[13,14]疲劳水平以4分李克特量表进行测量。


  4. 患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症

  5. 患者抑郁症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症

  6. 创伤后压力症状[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述和比较创伤后应激症状(PCL-C),创伤后应激障碍清单(PCL)评估患者和看护人的创伤后应激症状。 PCL是17项自我报告的措施,根据诊断和统计手册的标准评估创伤后应激障碍的症状 - IV

  7. 患者应对[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者按治疗的应对(简短的应对)。简短的COPE是一项评估14种应对方法(例如,自我分配,幽默,否认)的28项问卷

  8. 护理人员生活质量(QOL)[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。

  9. 照料者负担[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。

  10. 护理人员焦虑[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁

  11. 照顾者抑郁症[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁

  12. 护理人员应对[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员应对(简短的应对)简介COPE,这是一份28项问卷,评估14种使用4点李克特量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其确定/指定护理人员的治疗的患者。
标准

纳入标准:

患者资格标准:

  • 成人患者(大于18岁)接受了MM的主动治疗。

    • 对于新诊断的MM的患者,患者在接受自体干细胞移植之前接受诱导治疗时符合条件,但之后不进行。
  • 能够用英语阅读问题或愿意在口译员的协助下填写问卷。

护理人员资格标准:

  • 成人(大于18岁)的亲戚或患者的朋友,同意参加该研究,患者被确定为与他们同住或与他或她亲自接触至少每周两次。
  • 能够以英语阅读和回答问题或在口译员的最低帮助下完成问卷

排除标准:

  • 患者排除标准:

    • 仅接受维持疗法的患者。
    • 严重的精神病或其他合并症,治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州伊丽莎白·K·奥唐奈617-643-2517 ekodonnell@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:MD 617-643-2517 Elizabeth K O'Donnell ekodonnell@mgh.harvard.edu
首席研究员:伊丽莎白·K·奥唐纳(Elizabeth K O'Donnell),医学博士
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Jacalyn Rosenblatt,MD 617-667-9920 jrosenb1@bidmc.harvard.edu
首席研究员:马里兰州Jacalyn Rosenblatt
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Omar Nadeem,MD 617-658-6000 omar_nadeem@dfci.harvard.edu
首席研究员:医学博士Omar Nadeem
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
库利家庭基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·K·奥唐纳(Elizabeth K O'Donnell),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月14日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 生活质量(QOL)患者描述[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述患者QOL分数。癌症治疗 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)的功能评估将用于评估QOL,该QOL已经过验证,用于在多个护理环境中使用。[10]。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证[附录E]。
  • 生活质量(QOL)护理人员描述[时间范围:最多1年]
    通过相关的患者治疗来描述Cargiver QOL分数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • QOL功能评估[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者QOL功能评估癌症疗法 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)评分。 MM由四个子量表组成,评估四个领域(物理,功能,情感和社交)的福祉。这些自我报告的措施具有强大的心理测量特性,并已针对癌症患者进行了验证
  • 患者负担评估-ESAS [时间范围:最多1年]
    描述和比较通过治疗的患者症状(ESA)评分。 Edmonton症状评估系统(ESA)将用于确定患者经历的症状负担。此前经过验证的调查评估了癌症患者经常报告的九种症状:疼痛,疲倦,恶心,抑郁,焦虑,嗜睡,食欲,幸福和呼吸急促[
  • 患者疲劳症状[时间范围:最多1年]
    描述并通过治疗线来描述和比较患者疲劳症状(FACIT-FATIGUE)。慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(Facit-Fatigue),这是一种特定于疲劳的13个项目的子量表,在过去一周中通常在通常的日常活动中测量个人的疲劳水平。[13,14]疲劳水平以4分李克特量表进行测量。
  • 患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症
  • 患者抑郁症状[时间范围:最多1年]
    描述和比较患者焦虑和抑郁症状医院焦虑和抑郁量表医院焦虑和抑郁量表(HADS),以评估所有研究参与者的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。.每个子量表的评分范围为0到21,截止8或更高的临床意义在临床上有明显的焦虑或抑郁症
  • 创伤后压力症状[时间范围:最多1年]
    通过治疗线描述和比较创伤后应激症状(PCL-C),创伤后应激障碍清单(PCL)评估患者和看护人的创伤后应激症状。 PCL是17项自我报告的措施,根据诊断和统计手册的标准评估创伤后应激障碍的症状 - IV
  • 患者应对[时间范围:最多1年]
    描述并比较患者按治疗的应对(简短的应对)。简短的COPE是一项评估14种应对方法(例如,自我分配,幽默,否认)的28项问卷
  • 护理人员生活质量(QOL)[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。
  • 照料者负担[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员负担和QOL(CARGOQOL)分数。护理人员肿瘤学QOL问卷(CARGOQOL)将用于测量护理人员QOL。 CargoQol是一种29项验证仪器,可在多个域中测量QoL。
  • 护理人员焦虑[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁
  • 照顾者抑郁症[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员的焦虑和抑郁症状(护理人员的HADS)。医院的焦虑和抑郁量表将用于(HADS),以评估所有研究参与者(患者和家庭护理人员)的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 HADS是一份14项问卷,其中包含两个7个项目的子量表,用于评估过去一周的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 。每个子量表的分数从0到21,截止量为8或更高,表示临床上显着的焦虑或抑郁
  • 护理人员应对[时间范围:最多1年]
    描述和比较护理人员应对(简短的应对)简介COPE,这是一份28项问卷,评估14种使用4点李克特量表
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)生活质量(QOL)研究
官方头衔骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其护理人员的患者的生活质量和心理困扰
简要摘要

这项研究的主要目的是检查多发治疗及其护理人员的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的生活质量和心理困扰的差异,并评估患者和护理人员的预后理解(对疾病可能会随着时间的推移可能的病程了解)指导制定更个性化的治疗计划。

这项研究旨在进一步了解患者和看护人的多种骨髓瘤治疗中生活质量的变化,以帮助确定改善患者和护理人员对疾病的理解的方法,然后量身定制的定制治疗,最能与患者偏好保持一致。

该研究将使用一系列问卷来衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解。

详细说明

这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

- 预计大约有180人接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的治疗,多达180名护理人员将参加这项研究。

- 调查表仅完成一次,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中填写,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟去完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤及其确定/指定护理人员的治疗的患者。
健康)状况
干涉行为:问卷
一系列问题涵盖了生活质量,身体和心理症状负担,情绪以及疾病以及远程管理的预后理解。
研究组/队列
  • 新诊断的MM第一线和护理人员

    这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

    • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
    • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

      • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成。
    干预:行为:问卷
  • MM接受1-3个先前的治疗线和护理人员

    这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

    • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
    • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

      • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
    干预:行为:问卷
  • 接受≥4条治疗的MM患者

    这项研究的程序包括筛选资格,参与者指定的护理人员和一系列问卷。

    • 将要求患者确定他们依靠的护理人员(例如亲戚或朋友),并每周至少与患者进行面对面的接触。
    • 患有或没有确定护理人员的两名患者都将完成一系列一次问卷。

      • 调查表仅一次完成,并衡量生活质量,情绪,应对策略和预后理解,并且可以在医院,诊所,电子邮件或电话中完成提供帮助,并根据需要提供帮助。问题大约需要20分钟才能完成
    干预:行为:问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月12日)
360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月16日
估计的初级完成日期2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者资格标准:

  • 成人患者(大于18岁)接受了MM的主动治疗。

    • 对于新诊断的MM的患者,患者在接受自体干细胞移植之前接受诱导治疗时符合条件,但之后不进行。
  • 能够用英语阅读问题或愿意在口译员的协助下填写问卷。

护理人员资格标准:

  • 成人(大于18岁)的亲戚或患者的朋友,同意参加该研究,患者被确定为与他们同住或与他或她亲自接触至少每周两次。
  • 能够以英语阅读和回答问题或在口译员的最低帮助下完成问卷

排除标准:

  • 患者排除标准:

    • 仅接受维持疗法的患者。
    • 严重的精神病或其他合并症,治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:马里兰州伊丽莎白·K·奥唐奈617-643-2517 ekodonnell@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388735
其他研究ID编号19-816
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州总医院伊丽莎白·奥唐奈
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者库利家庭基金会
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·K·奥唐纳(Elizabeth K O'Donnell),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年5月