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出境医 / 临床实验 / 非侵入性输注和输血优化
非侵入性输注和输血优化
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，簇随机对照试验，用于评估优化的术中流体和血液管理策略对术后并发症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后手术输血后相关并发症血液输血相关的不良反应低血容量 | 设备：脉冲二氧化镜传感器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在随机（监视器）试验中非侵入性输注和输血优化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 | |
| 实验：研究部门 | 设备：脉冲二氧化镜传感器 研究脉冲二氧化激素传感器将测量血红蛋白（SPHB）和PLETH变异性指数（PVI）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症[时间范围：7天]在手术后第7天，至少发生了一种术后并发症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时18岁以上。
- 能够提供书面知情同意书。
- 计划进行全身麻醉的非紧急大型手术
- 至少有一种手指可用，可用于执行非侵入性PLETH变异指数（PVI）和血红蛋白（SPHB）监测。
- 参加麻醉师和临床护理团队的外科医生同意参加研究的入学，包括对对照组定义的监测程序的限制。
排除标准：
- 尽管药物使用药物，但未治疗或不受控制的高血压定义为大于120 mmHg的平均动脉压（MAP）。
- 慢性肾脏疾病，肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2或需要肾脏替代治疗以治疗终末期肾脏疾病。
- 预计不会出血的手术（即，通过使用止血带可以阻止失血的全部膝盖手术）。
- 手术在俯卧的位置进行。
- 急性心血管事件，包括急性或代偿性心力衰竭和急性冠状动脉综合征。
- 主动脉病理可能导致对血液动力学变量的误解（例如主动脉内球体泵，胸主动脉瘤）。
- 肾血管手术。
- 术前败血症。
- 循环冲击。
- 研究进入前的术前血管活性物质输注。
- 同时参与任何介入研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 拒绝接受输血的患者。
- 没有复苏的患者（DNR）。
- 胸部手术。
- 囚犯
- 对CO，SV，PPV和/或SVV进行监测以指导GDT或类似术中流体管理（包括连续SPHB监测）的患者将是护理标准。
- 患者的皮肤异常会影响牛皮癣，湿疹，血管瘤，疤痕组织，烧伤，真菌感染，大量皮肤破裂，指甲油或丙烯酸指甲，以防止传感器的适当拟合和应用。
- 心肺旁路（CPB）手术。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：7天] 在手术后第7天，至少发生了一种术后并发症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性输注和输血优化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在随机（监视器）试验中非侵入性输注和输血优化 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，簇随机对照试验，用于评估优化的术中流体和血液管理策略对术后并发症的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲二氧化镜传感器 研究脉冲二氧化激素传感器将测量血红蛋白（SPHB）和PLETH变异性指数（PVI）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388722 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 监视器 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Masimo Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Masimo Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Masimo Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，簇随机对照试验，用于评估优化的术中流体和血液管理策略对术后并发症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后手术输血后相关并发症血液输血相关的不良反应低血容量 | 设备：脉冲二氧化镜传感器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在随机（监视器）试验中非侵入性输注和输血优化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 | |
| 实验：研究部门 | 设备：脉冲二氧化镜传感器 研究脉冲二氧化激素传感器将测量血红蛋白（SPHB）和PLETH变异性指数（PVI）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症[时间范围：7天]在手术后第7天，至少发生了一种术后并发症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时18岁以上。
- 能够提供书面知情同意书。
- 计划进行全身麻醉的非紧急大型手术
- 至少有一种手指可用，可用于执行非侵入性PLETH变异指数（PVI）和血红蛋白（SPHB）监测。
- 参加麻醉师和临床护理团队的外科医生同意参加研究的入学，包括对对照组定义的监测程序的限制。
排除标准：
- 尽管药物使用药物，但未治疗或不受控制的高血压定义为大于120 mmHg的平均动脉压（MAP）。
- 慢性肾脏疾病，肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2或需要肾脏替代治疗以治疗终末期肾脏疾病。
- 预计不会出血的手术（即，通过使用止血带可以阻止失血的全部膝盖手术）。
- 手术在俯卧的位置进行。
- 急性心血管事件，包括急性或代偿性心力衰竭和急性冠状动脉综合征。
- 主动脉病理可能导致对血液动力学变量的误解（例如主动脉内球体泵，胸主动脉瘤）。
- 肾血管手术。
- 术前败血症。
- 循环冲击。
- 研究进入前的术前血管活性物质输注。
- 同时参与任何介入研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 拒绝接受输血的患者。
- 没有复苏的患者（DNR）。
- 胸部手术。
- 囚犯
- 对CO，SV，PPV和/或SVV进行监测以指导GDT或类似术中流体管理（包括连续SPHB监测）的患者将是护理标准。
- 患者的皮肤异常会影响牛皮癣，湿疹，血管瘤，疤痕组织，烧伤，真菌感染，大量皮肤破裂，指甲油或丙烯酸指甲，以防止传感器的适当拟合和应用。
- 心肺旁路（CPB）手术。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：7天] 在手术后第7天，至少发生了一种术后并发症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性输注和输血优化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在随机（监视器）试验中非侵入性输注和输血优化 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，簇随机对照试验，用于评估优化的术中流体和血液管理策略对术后并发症的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：脉冲二氧化镜传感器 研究脉冲二氧化激素传感器将测量血红蛋白（SPHB）和PLETH变异性指数（PVI）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388722 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 监视器 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Masimo Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Masimo Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Masimo Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
