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出境医 / 临床实验 / 吸入一氧化氮，以防止19.19的进展（No-Covid-19）
吸入一氧化氮，以防止19.19的进展（No-Covid-19）
研究描述
简要摘要：
这是一个飞行员随机控制的（2：1）对吸入NO的开放标签调查，以防止42例住院的Covid-19患者中进展到更晚期的疾病，其风险恶化，基于基线系统性氧合和2个或更多年龄> 60岁，II型DM，高血压和肥胖症的主要危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过早期服用吸入的一氧化氮来预防共vid-19的进展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 将接受学习药物治疗。 | 药物：一氧化氮 受试者将使用INO脉冲设备以125 mcg/kg IBW/hr的剂量接收INO（相当于约20 ppm）。临床疾病的严重程度将被评估，因为相距2小时的2个分数中的差异较差。符合随机分组的患者将是分数为1或2的患者（下），随机分组将根据评分（1或2）进行分层。研究药物将在随机分组后的1小时内开始。从随机分组后的第二天开始（“第1天”），我们将每天计算临床评分，因为在凌晨6点，下午2点和晚上10点以2小时窗口内进行了3个测量值。 |
| 没有干预：控制 将获得护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过7点严重程度评估，预防进行性全身脱氧，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡。 [时间范围：28天]使用7点严重程度量表评估了进行性全身脱氧的预防，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡（请参阅统计方法）。通过以下严重程度得分评估了28天的平均最大疾病严重程度的组间差异：a）通过高流量的鼻插管增加升氧气流量； b）无创通气； c）ECMO的插管或制度；或d）死亡。
次要结果度量 ：
- 预防通过替代严重程度评估的进展[时间范围：28天]
- 达到最大严重程度得分的时间[时间范围：28天]
- 在最大严重程度下，每个阶段的患者比例[时间范围：28天]
- PAO2/FIO2或SAO2/FIO2比率，每天测量[时间范围：28天]
- 住院时间长度（被指定为最坏情况）[时间范围：28天]
- 插管，ECMO的频率或需要用“不复苏”订单[时间范围：28天]插管的频率
- 死亡率[时间范围：28天]
- IL6级[时间范围：7天]
- TNF-Alpha水平[时间范围：7天]
- 纤维蛋白原水平[时间范围：7天]
- CRP级别[时间范围：7天]
- 铁蛋白水平[时间范围：7天]
- d-dimer级[时间范围：7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-85岁。
- 患有呼吸困难的医院（药物或重症监护）
基于任何一个
- PCR阳性鼻或口服咽拭子或
- 基于临床和CXR/CT扫描的高度可能的临床图片
- 在房间空气≤94％上需要补充氧气或O2饱和度
以下4个临床恶化风险因素中至少有2个：
排除标准：
- 在随后的2小时内插管或事先插管（在当前住院期间）或预期的插管。
- 接收> 5L/min流量鼻o2以维持大于或等于92％的O2SAT
- 使用高流量鼻套管（HFNC）或非侵入通气（NIV）
- 接收INO，PDE5抑制剂，口服或静脉注射硝酸盐，硝化剂，prilocaine，sulfonamides或riociguat。
- 其他主要的肺部，心脏，例如慢性阻塞性肺部疾病或心力衰竭，系统性疾病或疾病的参与，有可能在接下来的3天内代表临床恶化的主要驱动力。
- 第1组肺动脉高压史。
- 怀孕
- 活跃的母乳喂养
- 严重的慢性肾脏疾病，接受肾脏替代疗法或EGFR <15 mL/min/m2
- 急性肾脏损伤（AKI），在前48小时内血清肌酐急性加倍证明了这一点。
- 精神状态的临床自发改变
- 无法提供书面知情同意。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
赞助商和合作者
塔夫茨医疗中心
贝勒龙
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marvin Konstam | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过7点严重程度评估，预防进行性全身脱氧，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡。 [时间范围：28天] 使用7点严重程度量表评估了进行性全身脱氧的预防，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡（请参阅统计方法）。通过以下严重程度得分评估了28天的平均最大疾病严重程度的组间差异：a）通过高流量的鼻插管增加升氧气流量； b）无创通气； c）ECMO的插管或制度；或d）死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用6分严重程度评估，预防进行性全身脱氧，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡。 [时间范围：28天] 使用6分严重程度量表评估了进行性全身脱氧的预防，并升级到较高的氧气和通气支持或死亡水平（请参阅统计方法）。通过以下严重程度得分评估了28天的平均最大疾病严重程度的组间差异：a）通过高流量的鼻插管增加升氧气流量； b）无创通气； c）ECMO的插管或制度；或d）死亡。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入一氧化氮，以防止COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过早期服用吸入的一氧化氮来预防共vid-19的进展。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个飞行员随机控制的（2：1）对吸入NO的开放标签调查，以防止42例住院的Covid-19患者中进展到更晚期的疾病，其风险恶化，基于基线系统性氧合和2个或更多年龄> 60岁，II型DM，高血压和肥胖症的主要危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： •为了调查吸入NO的假设将减少患有早期Covid-19的住院高危患者的临床恶化，以进行进行性全身性去氧，插管或死亡。 次要目标： •调查以下假设：吸入的没有发生的有益作用随着COVID-19的全身性炎症的减少而同时发生。 这是一个飞行员随机控制的（2：1）对吸入NO的开放标签调查，以防止42例住院的Covid-19患者中进展到更晚期的疾病，其风险恶化，基于基线系统性氧合和2个或更多年龄> 60岁，II型DM，高血压和肥胖症的主要危险因素。 我们将以2：1的研究药物对照比进行计算机块随机化（零天），以接收开放式标记的脉冲脉冲吸入一氧化氮，除了护理标准或单独护理标准外。随机分组将通过在临床严重程度1或第2阶段进行分层。随机分组将在6个受试者的块中发生：4个INO和2个护理标准。受试者将使用INO脉冲设备以125 mcg/kg ibw/hr的剂量接收INO（相当于约20 ppm） 临床疾病的严重程度将被评估，因为相距2小时的2个分数中的差异较差。符合随机分组的患者将是分数为1或2的患者（下），随机分组将根据评分（1或2）进行分层。研究药物将在随机分组后的1小时内开始。从随机分组后的第二天开始（“第1天”），我们将每天计算临床评分，因为在2小时窗口内进行了3次评估的平均评估。 将遵循患者，并每天通过出院，死亡或随机化后28天确定临床阶段。除非患者恶化并需要升级到高流量，插管或改善，否则将进行长达2周的治疗，并且不再被视为需要治疗。 根据氧合 /通风支持的水平，每天3次严重程度得分，其中治疗目标为92％<= O2饱和<96％ ：比例标题：7点呼吸严重程度比例尺范围：0-6较高的值=更差 阶段氧的支撑 0.不接受O2补充；和房间空气O2饱和度≥95％
还将通过替代严重程度量表评估治疗效果，作为次要终点，每天从上述数据中，直到随机化或放电后14天。 该试验研究的数据将用于计划未来的一项更大的随机对照结果试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：一氧化氮 受试者将使用INO脉冲设备以125 mcg/kg IBW/hr的剂量接收INO（相当于约20 ppm）。临床疾病的严重程度将被评估，因为相距2小时的2个分数中的差异较差。符合随机分组的患者将是分数为1或2的患者（下），随机分组将根据评分（1或2）进行分层。研究药物将在随机分组后的1小时内开始。从随机分组后的第二天开始（“第1天”），我们将每天计算临床评分，因为在凌晨6点，下午2点和晚上10点以2小时窗口内进行了3个测量值。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388683 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000554 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 贝勒龙 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个飞行员随机控制的（2：1）对吸入NO的开放标签调查，以防止42例住院的Covid-19患者中进展到更晚期的疾病，其风险恶化，基于基线系统性氧合和2个或更多年龄> 60岁，II型DM，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的主要危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过早期服用吸入的一氧化氮来预防共vid-19的进展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 将接受学习药物治疗。 | 药物：一氧化氮 受试者将使用INO脉冲设备以125 mcg/kg IBW/hr的剂量接收INO（相当于约20 ppm）。临床疾病的严重程度将被评估，因为相距2小时的2个分数中的差异较差。符合随机分组的患者将是分数为1或2的患者（下），随机分组将根据评分（1或2）进行分层。研究药物将在随机分组后的1小时内开始。从随机分组后的第二天开始（“第1天”），我们将每天计算临床评分，因为在凌晨6点，下午2点和晚上10点以2小时窗口内进行了3个测量值。 |
| 没有干预：控制 将获得护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过7点严重程度评估，预防进行性全身脱氧，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡。 [时间范围：28天]使用7点严重程度量表评估了进行性全身脱氧的预防，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡（请参阅统计方法）。通过以下严重程度得分评估了28天的平均最大疾病严重程度的组间差异：a）通过高流量的鼻插管增加升氧气流量； b）无创通气； c）ECMO的插管或制度；或d）死亡。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-85岁。
- 患有呼吸困难的医院（药物或重症监护）
基于任何一个
- PCR阳性鼻或口服咽拭子或
- 基于临床和CXR/CT扫描的高度可能的临床图片
- 在房间空气≤94％上需要补充氧气或O2饱和度
以下4个临床恶化风险因素中至少有2个：
排除标准：
- 在随后的2小时内插管或事先插管（在当前住院期间）或预期的插管。
- 接收> 5L/min流量鼻o2以维持大于或等于92％的O2SAT
- 使用高流量鼻套管（HFNC）或非侵入通气（NIV）
- 接收INO，PDE5抑制剂，口服或静脉注射硝酸盐，硝化剂，prilocaine，sulfonamides或riociguat。
- 其他主要的肺部，心脏，例如慢性阻塞性肺部疾病或心力衰竭，系统性疾病或疾病的参与，有可能在接下来的3天内代表临床恶化的主要驱动力。
- 第1组肺动脉高压史。
- 怀孕
- 活跃的母乳喂养
- 严重的慢性肾脏疾病，接受肾脏替代疗法或EGFR <15 mL/min/m2
- 急性肾脏损伤（AKI），在前48小时内血清肌酐急性加倍证明了这一点。
- 精神状态的临床自发改变
- 无法提供书面知情同意。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
赞助商和合作者
塔夫茨医疗中心
贝勒龙
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marvin Konstam | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过7点严重程度评估，预防进行性全身脱氧，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡。 [时间范围：28天] 使用7点严重程度量表评估了进行性全身脱氧的预防，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡（请参阅统计方法）。通过以下严重程度得分评估了28天的平均最大疾病严重程度的组间差异：a）通过高流量的鼻插管增加升氧气流量； b）无创通气； c）ECMO的插管或制度；或d）死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用6分严重程度评估，预防进行性全身脱氧，并升级为较高的氧气和通气支持或死亡。 [时间范围：28天] 使用6分严重程度量表评估了进行性全身脱氧的预防，并升级到较高的氧气和通气支持或死亡水平（请参阅统计方法）。通过以下严重程度得分评估了28天的平均最大疾病严重程度的组间差异：a）通过高流量的鼻插管增加升氧气流量； b）无创通气； c）ECMO的插管或制度；或d）死亡。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入一氧化氮，以防止COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过早期服用吸入的一氧化氮来预防共vid-19的进展。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个飞行员随机控制的（2：1）对吸入NO的开放标签调查，以防止42例住院的Covid-19患者中进展到更晚期的疾病，其风险恶化，基于基线系统性氧合和2个或更多年龄> 60岁，II型DM，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的主要危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： •为了调查吸入NO的假设将减少患有早期Covid-19的住院高危患者的临床恶化，以进行进行性全身性去氧，插管或死亡。 次要目标： •调查以下假设：吸入的没有发生的有益作用随着COVID-19的全身性炎症的减少而同时发生。 这是一个飞行员随机控制的（2：1）对吸入NO的开放标签调查，以防止42例住院的Covid-19患者中进展到更晚期的疾病，其风险恶化，基于基线系统性氧合和2个或更多年龄> 60岁，II型DM，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的主要危险因素。 我们将以2：1的研究药物对照比进行计算机块随机化（零天），以接收开放式标记的脉冲脉冲吸入一氧化氮，除了护理标准或单独护理标准外。随机分组将通过在临床严重程度1或第2阶段进行分层。随机分组将在6个受试者的块中发生：4个INO和2个护理标准。受试者将使用INO脉冲设备以125 mcg/kg ibw/hr的剂量接收INO（相当于约20 ppm） 临床疾病的严重程度将被评估，因为相距2小时的2个分数中的差异较差。符合随机分组的患者将是分数为1或2的患者（下），随机分组将根据评分（1或2）进行分层。研究药物将在随机分组后的1小时内开始。从随机分组后的第二天开始（“第1天”），我们将每天计算临床评分，因为在2小时窗口内进行了3次评估的平均评估。 将遵循患者，并每天通过出院，死亡或随机化后28天确定临床阶段。除非患者恶化并需要升级到高流量，插管或改善，否则将进行长达2周的治疗，并且不再被视为需要治疗。 根据氧合 /通风支持的水平，每天3次严重程度得分，其中治疗目标为92％<= O2饱和<96％ ：比例标题：7点呼吸严重程度比例尺范围：0-6较高的值=更差 阶段氧的支撑 0.不接受O2补充；和房间空气O2饱和度≥95％
还将通过替代严重程度量表评估治疗效果，作为次要终点，每天从上述数据中，直到随机化或放电后14天。 该试验研究的数据将用于计划未来的一项更大的随机对照结果试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：一氧化氮 受试者将使用INO脉冲设备以125 mcg/kg IBW/hr的剂量接收INO（相当于约20 ppm）。临床疾病的严重程度将被评估，因为相距2小时的2个分数中的差异较差。符合随机分组的患者将是分数为1或2的患者（下），随机分组将根据评分（1或2）进行分层。研究药物将在随机分组后的1小时内开始。从随机分组后的第二天开始（“第1天”），我们将每天计算临床评分，因为在凌晨6点，下午2点和晚上10点以2小时窗口内进行了3个测量值。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388683 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000554 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 贝勒龙 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
