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出境医 / 临床实验 / 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率及其对男性生殖健康的影响。 （新冠肺炎）

男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率及其对男性生殖健康的影响。 （新冠肺炎）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估从医院出院的男性患者的性功能变化，生殖功能和心理健康的变化，以及与同一健康人员相比，与健康人员相比，SARS-COV-2对男性生殖健康和心理健康的影响时期。此外，将收集新的冠状病毒肺炎事件前后男子精液检查报告，并进行比较，以评估该事件对男子精液质量的影响。此外，这项研究将测试患有COVID-19的男性患者的泌尿生殖器系统的SARS-COV-2核酸，以提供新的冠状病毒对男性生殖系统的影响的证据。

病情或疾病 干预/治疗
2019冠状病毒病其他：2019年冠状病毒病

详细说明：
这项研究将在第一次随访中测试尿液，前列腺液和参与者的SARS-COV-2核酸和参与者的精液。所有参与者将进行1年的跟进。在随访期间，勃起函数5（IIEF-5），质量评估问卷（QEQ），症状清单图表-90（SCL-90）问卷评估和性功能相关检查（包括夜间性阴茎肿瘤，彩色二线型，颜色二线，将进行超声检查等）和与生育有关的检查（包括性激素，精液常规检查等），以评估男性性功能，生殖功能和与COVID-19的男性患者的变化，生殖功能和心理健康的变化， SARS-COV-2对男性生殖和心理健康的影响。此外，从2017年至2020年4月至12月收集男性精液检查报告，以评估新的冠状病毒肺炎事件对男性精液质量的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：男性泌尿生殖系统中严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的检测率及其对男性生殖健康的影响：一项观察性临床研究。
估计研究开始日期 ： 2020年5月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
裸露的组
男性患者与19岁一起出院
其他：2019年冠状病毒病
发展为19的男性患者

控制组
健康的男性志愿者没有共同的19
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 精子密度[时间范围：3个月]
    精子密度将根据世界卫生组织（WHO）正常值在WHO 2010参考限制中获得精液样本分析中获得。

  2. 精子活动[时间范围：3个月]
    精子活动将根据世界卫生组织（WHO）正常值，基于WHO 2010参考限制，在精液样本分析中获得。

  3. 勃起硬度和持续时间[时间范围：3个月]
    Rigiscanhealth组织（WHO）正常价值将根据WHO 2010参考限制评估勃起硬度和持续时间。

  4. IIEF-5/QEQ问卷分数[时间范围：3个月]
    IIEF-5/QEQ问卷分数将通过每次访问填写问卷来获得。

  5. 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率[时间范围：1个月]
    男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率将通过实时聚合酶链反应（RT-PCR）评估。


次要结果度量 ：
  1. 精液量[时间范围：3个月]
    精子体积将在精液样本分析中使用世界卫生组织（WHO）正常值根据WHO 2010参考限制获得。

  2. 精子存活率[时间范围：3个月]
    精子存活率将在使用世界卫生组织（WHO）正常值的精液样本分析中获得基于WHO 2010参考限制的正常值。

  3. 血清睾丸激素/黄体激素（LH）/卵泡刺激激素（FSH）水平[时间范围：3个月]
    每次访问都将测试血清睾丸激素/LH/FSH水平。

  4. SCL-90问卷分数[时间范围：3个月]
    SCL-90问卷分数将使用SCL-90问卷获得。


其他结果措施：
  1. 高度[时间范围：3个月]
    每次访问时都会测量高度

  2. 重量[时间范围：3个月]
    每次访问都会测量体重

  3. COVID-19的临床分类[时间范围：1个月]
    COVID-19的临床分类将根据中国国家卫生委员会发布的新冠状病毒预防和控制计划（第7版）确定


生物测量保留率：DNA样品
全血，血清，尿液，前列腺液和精液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：所有参与者都是男性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
与以前没有性功能和与生育有关的疾病的Covid-19的男性患者。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁；
  2. 有一个固定的性伴侣和定期的性生活；
  3. 以前没有传染病，慢性疾病，肿瘤史以及男性性功能和生育疾病；
  4. 正常的勃起功能，IIEF-5得分> 21分；
  5. 拥有完整的临床信息和联系信息；
  6. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 高血压，糖尿病，冠心病，高脂血症和其他慢性疾病；
  2. 内分泌疾病的过去史，例如肌次症，甲状腺功能异常，甲状腺异常等；
  3. 腮腺炎病毒感染的过去史；
  4. 膀胱癌，前列腺癌，脑脊柱损伤，睾丸损伤，骨盆骨折，尿道损伤和手术治疗病史的过去史；
  5. 严重的心血管和脑血管疾病，严重的肺部疾病，严重的肝炎；
  6. 过去的心理或精神疾病；
  7. 联系信息不可用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陶，医学博士027-83663640 tjhwt@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院招募
武汉，荷贝，中国
联系人：Tao Wang，MD tjhwt@126.com
首席调查员：若ing刘
赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：圣战刘，医学博士中国武汉武港科学技术大学汤吉医院泌尿外科系泌尿外科系
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月18日
估计研究开始日期2020年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月14日）
  • 精子密度[时间范围：3个月]
    精子密度将根据世界卫生组织（WHO）正常值在WHO 2010参考限制中获得精液样本分析中获得。
  • 精子活动[时间范围：3个月]
    精子活动将根据世界卫生组织（WHO）正常值，基于WHO 2010参考限制，在精液样本分析中获得。
  • 勃起硬度和持续时间[时间范围：3个月]
    Rigiscanhealth组织（WHO）正常价值将根据WHO 2010参考限制评估勃起硬度和持续时间。
  • IIEF-5/QEQ问卷分数[时间范围：3个月]
    IIEF-5/QEQ问卷分数将通过每次访问填写问卷来获得。
  • 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率[时间范围：1个月]
    男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率将通过实时聚合酶链反应（RT-PCR）评估。
原始主要结果指标
（提交：2020年5月12日）
  • 精子密度[时间范围：3个月]
    精子密度将根据世界卫生组织（WHO）正常值在WHO 2010参考限制中获得精液样本分析中获得。
  • 精子活动[时间范围：3个月]
    精子活动将根据世界卫生组织（WHO）正常值，基于WHO 2010参考限制，在精液样本分析中获得。
  • 勃起硬度和持续时间[时间范围：3个月]
    Rigiscanhealth组织（WHO）正常价值将根据WHO 2010参考限制评估勃起硬度和持续时间。
  • IIEF-5/QEQ问卷分数[时间范围：3个月]
    IIEF-5/QEQ问卷分数将通过每次访问填写问卷来获得。
  • 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率[时间范围：1个月]
    RT-PCR将评估男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月14日）
  • 精液量[时间范围：3个月]
    精子体积将在精液样本分析中使用世界卫生组织（WHO）正常值根据WHO 2010参考限制获得。
  • 精子存活率[时间范围：3个月]
    精子存活率将在使用世界卫生组织（WHO）正常值的精液样本分析中获得基于WHO 2010参考限制的正常值。
  • 血清睾丸激素/黄体激素（LH）/卵泡刺激激素（FSH）水平[时间范围：3个月]
    每次访问都将测试血清睾丸激素/LH/FSH水平。
  • SCL-90问卷分数[时间范围：3个月]
    SCL-90问卷分数将使用SCL-90问卷获得。
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月12日）
  • 精液量[时间范围：3个月]
    精子体积将在精液样本分析中使用世界卫生组织（WHO）正常值根据WHO 2010参考限制获得。
  • 精子存活率[时间范围：3个月]
    精子存活率将在使用世界卫生组织（WHO）正常值的精液样本分析中获得基于WHO 2010参考限制的正常值。
  • 血清睾丸激素/LH/FSH水平[时间范围：3个月]
    每次访问都将测试血清睾丸激素/LH/FSH水平。
  • SCL-90问卷分数[时间范围：3个月]
    SCL-90问卷分数将使用SCL-90问卷获得。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月12日）
  • 高度[时间范围：3个月]
    每次访问时都会测量高度
  • 重量[时间范围：3个月]
    每次访问都会测量体重
  • COVID-19的临床分类[时间范围：1个月]
    COVID-19的临床分类将根据中国国家卫生委员会发布的新冠状病毒预防和控制计划（第7版）确定
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率及其对男性生殖健康的影响。
官方头衔男性泌尿生殖系统中严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的检测率及其对男性生殖健康的影响：一项观察性临床研究。
简要摘要这项研究将评估从医院出院的男性患者的性功能变化，生殖功能和心理健康的变化，以及与同一健康人员相比，与健康人员相比，SARS-COV-2对男性生殖健康和心理健康的影响时期。此外，将收集新的冠状病毒肺炎事件前后男子精液检查报告，并进行比较，以评估该事件对男子精液质量的影响。此外，这项研究将测试患有COVID-19的男性患者的泌尿生殖器系统的SARS-COV-2核酸，以提供新的冠状病毒对男性生殖系统的影响的证据。
详细说明这项研究将在第一次随访中测试尿液，前列腺液和参与者的SARS-COV-2核酸和参与者的精液。所有参与者将进行1年的跟进。在随访期间，勃起函数5（IIEF-5），质量评估问卷（QEQ），症状清单图表-90（SCL-90）问卷评估和性功能相关检查（包括夜间性阴茎肿瘤，彩色二线型，颜色二线，将进行超声检查等）和与生育有关的检查（包括性激素，精液常规检查等），以评估男性性功能，生殖功能和与COVID-19的男性患者的变化，生殖功能和心理健康的变化， SARS-COV-2对男性生殖和心理健康的影响。此外，从2017年至2020年4月至12月收集男性精液检查报告，以评估新的冠状病毒肺炎事件对男性精液质量的影响。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血清，尿液，前列腺液和精液
采样方法非概率样本
研究人群与以前没有性功能和与生育有关的疾病的Covid-19的男性患者。
健康）状况2019冠状病毒病
干涉其他：2019年冠状病毒病
发展为19的男性患者
研究组/队列
  • 裸露的组
    男性患者与19岁一起出院
    干预：其他：2019年冠状病毒病
  • 控制组
    健康的男性志愿者没有共同的19
出版物 *
  • Hoffmann M，Kleine-Weber H，Schroeder S，KrügerN，Herrler T，Erichsen S，Schiergens TS，Herrler G，Wu NH，Nitsche A，MüllerMA，Drosten C，PöhlmannSS. Sars-Cov-2细胞进入依赖ACE2和TMPRSS2，并被临床证明的蛋白酶抑制剂阻塞。细胞。 2020年4月16日； 181（2）：271-280.e8。 doi：10.1016/j.cell.2020.02.052。 Epub 2020 3月5日。
  • Douglas GC，O'Bryan MK，Hedger MP，Lee DK，Yarski MA，Smith AI，Lew RA。新型的血管紧张素转化酶（ACE）同源物ACE2由睾丸的成年Leydig细胞选择性地表达。内分泌学。 2004年10月； 145（10）：4703-11。 Epub 2004年7月1日。
  • Xu J，Qi L，Chi X，Yang J，Wei X，Gong E，Peh S，Gu J.司法：严重急性呼吸综合症（SARS）的并发症。生物复制。 2006年2月； 74（2）：410-6。 Epub 2005年10月19日。
  • Fraga-Silva RA，Costa-Fraga FP，Montecucco F，Sturny M，Faye Y，Mach F，Pelli G，Pelli G，Shenoy V，Da Silva RF，Raizada RF，Raizada MK，Santos RA，Stergiopulos N. Diminazene N. Diminazene diminazene Sovers Sovers Coppers Coppers Coppers Coppers Costems Costems Costems Costems Covers vissim pockus bigsus bigsus prose 。 J性医学。 2015年2月; 12（2）：289-302。 doi：10.1111/jsm.12757。 EPUB 2014 11月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月12日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁；
  2. 有一个固定的性伴侣和定期的性生活；
  3. 以前没有传染病，慢性疾病，肿瘤史以及男性性功能和生育疾病；
  4. 正常的勃起功能，IIEF-5得分> 21分；
  5. 拥有完整的临床信息和联系信息；
  6. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 高血压，糖尿病，冠心病，高脂血症和其他慢性疾病；
  2. 内分泌疾病的过去史，例如肌次症，甲状腺功能异常，甲状腺异常等；
  3. 腮腺炎病毒感染的过去史；
  4. 膀胱癌，前列腺癌，脑脊柱损伤，睾丸损伤，骨盆骨折，尿道损伤和手术治疗病史的过去史；
  5. 严重的心血管和脑血管疾病，严重的肺部疾病，严重的肝炎；
  6. 过去的心理或精神疾病；
  7. 联系信息不可用。
性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：所有参与者都是男性
年龄18年至60年（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：陶，医学博士027-83663640 tjhwt@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388631
其他研究ID编号2020-S073
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：所有主要和次要结果度量的识别个人参与者数据将提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将完成6个月的学习完成。
访问标准：数据访问请求将由外部独立审查小组和Tongji医院进行审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方圣刘，汤吉医院
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：圣战刘，医学博士中国武汉武港科学技术大学汤吉医院泌尿外科系泌尿外科系
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估从医院出院的男性患者的性功能变化，生殖功能和心理健康的变化，以及与同一健康人员相比，与健康人员相比，SARS-COV-2对男性生殖健康和心理健康的影响时期。此外，将收集新的冠状病毒肺炎事件前后男子精液检查报告，并进行比较，以评估该事件对男子精液质量的影响。此外，这项研究将测试患有COVID-19的男性患者的泌尿生殖器系统的SARS-COV-2核酸，以提供新的冠状病毒对男性生殖系统的影响的证据。

病情或疾病 干预/治疗
2019冠状病毒病其他：2019年冠状病毒病

详细说明：
这项研究将在第一次随访中测试尿液，前列腺液和参与者的SARS-COV-2核酸和参与者的精液。所有参与者将进行1年的跟进。在随访期间，勃起函数5（IIEF-5），质量评估问卷（QEQ），症状清单图表-90（SCL-90）问卷评估和性功能相关检查（包括夜间性阴茎肿瘤，彩色二线型，颜色二线，将进行超声检查等）和与生育有关的检查（包括性激素，精液常规检查等），以评估男性性功能，生殖功能和与COVID-19的男性患者的变化，生殖功能和心理健康的变化， SARS-COV-2对男性生殖和心理健康的影响。此外，从2017年至2020年4月至12月收集男性精液检查报告，以评估新的冠状病毒肺炎事件对男性精液质量的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：男性泌尿生殖系统中严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的检测率及其对男性生殖健康的影响：一项观察性临床研究。
估计研究开始日期 ： 2020年5月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
裸露的组
男性患者与19岁一起出院
其他：2019年冠状病毒病
发展为19的男性患者

控制组
健康的男性志愿者没有共同的19
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 精子密度[时间范围：3个月]
    精子密度将根据世界卫生组织（WHO）正常值在WHO 2010参考限制中获得精液样本分析中获得。

  2. 精子活动[时间范围：3个月]
    精子活动将根据世界卫生组织（WHO）正常值，基于WHO 2010参考限制，在精液样本分析中获得。

  3. 勃起硬度和持续时间[时间范围：3个月]
    Rigiscanhealth组织（WHO）正常价值将根据WHO 2010参考限制评估勃起硬度和持续时间。

  4. IIEF-5/QEQ问卷分数[时间范围：3个月]
    IIEF-5/QEQ问卷分数将通过每次访问填写问卷来获得。

  5. 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率[时间范围：1个月]
    男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率将通过实时聚合酶链反应（RT-PCR）评估。


次要结果度量 ：
  1. 精液量[时间范围：3个月]
    精子体积将在精液样本分析中使用世界卫生组织（WHO）正常值根据WHO 2010参考限制获得。

  2. 精子存活率[时间范围：3个月]
    精子存活率将在使用世界卫生组织（WHO）正常值的精液样本分析中获得基于WHO 2010参考限制的正常值。

  3. 血清睾丸激素/黄体激素（LH）/卵泡刺激激素（FSH）水平[时间范围：3个月]
    每次访问都将测试血清睾丸激素/LH/FSH水平。

  4. SCL-90问卷分数[时间范围：3个月]
    SCL-90问卷分数将使用SCL-90问卷获得。


其他结果措施：
  1. 高度[时间范围：3个月]
    每次访问时都会测量高度

  2. 重量[时间范围：3个月]
    每次访问都会测量体重

  3. COVID-19的临床分类[时间范围：1个月]
    COVID-19的临床分类将根据中国国家卫生委员会发布的新冠状病毒预防和控制计划（第7版）确定


生物测量保留率：DNA样品
全血，血清，尿液，前列腺液和精液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：所有参与者都是男性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
与以前没有性功能和与生育有关的疾病的Covid-19的男性患者。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁；
  2. 有一个固定的性伴侣和定期的性生活；
  3. 以前没有传染病，慢性疾病，肿瘤史以及男性性功能和生育疾病；
  4. 正常的勃起功能，IIEF-5得分> 21分；
  5. 拥有完整的临床信息和联系信息；
  6. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 高血压，糖尿病，冠心病，高脂血症和其他慢性疾病；
  2. 内分泌疾病的过去史，例如肌次症，甲状腺功能异常，甲状腺异常等；
  3. 腮腺炎病毒感染的过去史；
  4. 膀胱癌，前列腺癌，脑脊柱损伤，睾丸损伤，骨盆骨折，尿道损伤和手术治疗病史的过去史；
  5. 严重的心血管和脑血管疾病，严重的肺部疾病，严重的肝炎；
  6. 过去的心理或精神疾病；
  7. 联系信息不可用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陶，医学博士027-83663640 tjhwt@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院招募
武汉，荷贝，中国
联系人：Tao Wang，MD tjhwt@126.com
首席调查员：若ing刘
赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：圣战刘，医学博士中国武汉武港科学技术大学汤吉医院泌尿外科系泌尿外科系
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月18日
估计研究开始日期2020年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月14日）
  • 精子密度[时间范围：3个月]
    精子密度将根据世界卫生组织（WHO）正常值在WHO 2010参考限制中获得精液样本分析中获得。
  • 精子活动[时间范围：3个月]
    精子活动将根据世界卫生组织（WHO）正常值，基于WHO 2010参考限制，在精液样本分析中获得。
  • 勃起硬度和持续时间[时间范围：3个月]
    Rigiscanhealth组织（WHO）正常价值将根据WHO 2010参考限制评估勃起硬度和持续时间。
  • IIEF-5/QEQ问卷分数[时间范围：3个月]
    IIEF-5/QEQ问卷分数将通过每次访问填写问卷来获得。
  • 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率[时间范围：1个月]
    男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率将通过实时聚合酶链反应（RT-PCR）评估。
原始主要结果指标
（提交：2020年5月12日）
  • 精子密度[时间范围：3个月]
    精子密度将根据世界卫生组织（WHO）正常值在WHO 2010参考限制中获得精液样本分析中获得。
  • 精子活动[时间范围：3个月]
    精子活动将根据世界卫生组织（WHO）正常值，基于WHO 2010参考限制，在精液样本分析中获得。
  • 勃起硬度和持续时间[时间范围：3个月]
    Rigiscanhealth组织（WHO）正常价值将根据WHO 2010参考限制评估勃起硬度和持续时间。
  • IIEF-5/QEQ问卷分数[时间范围：3个月]
    IIEF-5/QEQ问卷分数将通过每次访问填写问卷来获得。
  • 男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率[时间范围：1个月]
    RT-PCR将评估男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月14日）
  • 精液量[时间范围：3个月]
    精子体积将在精液样本分析中使用世界卫生组织（WHO）正常值根据WHO 2010参考限制获得。
  • 精子存活率[时间范围：3个月]
    精子存活率将在使用世界卫生组织（WHO）正常值的精液样本分析中获得基于WHO 2010参考限制的正常值。
  • 血清睾丸激素/黄体激素（LH）/卵泡刺激激素（FSH）水平[时间范围：3个月]
    每次访问都将测试血清睾丸激素/LH/FSH水平。
  • SCL-90问卷分数[时间范围：3个月]
    SCL-90问卷分数将使用SCL-90问卷获得。
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月12日）
  • 精液量[时间范围：3个月]
    精子体积将在精液样本分析中使用世界卫生组织（WHO）正常值根据WHO 2010参考限制获得。
  • 精子存活率[时间范围：3个月]
    精子存活率将在使用世界卫生组织（WHO）正常值的精液样本分析中获得基于WHO 2010参考限制的正常值。
  • 血清睾丸激素/LH/FSH水平[时间范围：3个月]
    每次访问都将测试血清睾丸激素/LH/FSH水平。
  • SCL-90问卷分数[时间范围：3个月]
    SCL-90问卷分数将使用SCL-90问卷获得。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月12日）
  • 高度[时间范围：3个月]
    每次访问时都会测量高度
  • 重量[时间范围：3个月]
    每次访问都会测量体重
  • COVID-19的临床分类[时间范围：1个月]
    COVID-19的临床分类将根据中国国家卫生委员会发布的新冠状病毒预防和控制计划（第7版）确定
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题男性泌尿生殖系统中SARS-COV-2的检测率及其对男性生殖健康的影响。
官方头衔男性泌尿生殖系统中严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的检测率及其对男性生殖健康的影响：一项观察性临床研究。
简要摘要这项研究将评估从医院出院的男性患者的性功能变化，生殖功能和心理健康的变化，以及与同一健康人员相比，与健康人员相比，SARS-COV-2对男性生殖健康和心理健康的影响时期。此外，将收集新的冠状病毒肺炎事件前后男子精液检查报告，并进行比较，以评估该事件对男子精液质量的影响。此外，这项研究将测试患有COVID-19的男性患者的泌尿生殖器系统的SARS-COV-2核酸，以提供新的冠状病毒对男性生殖系统的影响的证据。
详细说明这项研究将在第一次随访中测试尿液，前列腺液和参与者的SARS-COV-2核酸和参与者的精液。所有参与者将进行1年的跟进。在随访期间，勃起函数5（IIEF-5），质量评估问卷（QEQ），症状清单图表-90（SCL-90）问卷评估和性功能相关检查（包括夜间性阴茎肿瘤，彩色二线型，颜色二线，将进行超声检查等）和与生育有关的检查（包括性激素，精液常规检查等），以评估男性性功能，生殖功能和与COVID-19的男性患者的变化，生殖功能和心理健康的变化， SARS-COV-2对男性生殖和心理健康的影响。此外，从2017年至2020年4月至12月收集男性精液检查报告，以评估新的冠状病毒肺炎事件对男性精液质量的影响。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血清，尿液，前列腺液和精液
采样方法非概率样本
研究人群与以前没有性功能和与生育有关的疾病的Covid-19的男性患者。
健康）状况2019冠状病毒病
干涉其他：2019年冠状病毒病
发展为19的男性患者
研究组/队列
  • 裸露的组
    男性患者与19岁一起出院
    干预：其他：2019年冠状病毒病
  • 控制组
    健康的男性志愿者没有共同的19
出版物 *
  • Hoffmann M，Kleine-Weber H，Schroeder S，KrügerN，Herrler T，Erichsen S，Schiergens TS，Herrler G，Wu NH，Nitsche A，MüllerMA，Drosten C，PöhlmannSS. Sars-Cov-2细胞进入依赖ACE2和TMPRSS2，并被临床证明的蛋白酶抑制剂阻塞。细胞。 2020年4月16日； 181（2）：271-280.e8。 doi：10.1016/j.cell.2020.02.052。 Epub 2020 3月5日。
  • Douglas GC，O'Bryan MK，Hedger MP，Lee DK，Yarski MA，Smith AI，Lew RA。新型的血管紧张素转化酶（ACE）同源物ACE2由睾丸的成年Leydig细胞选择性地表达。内分泌学。 2004年10月； 145（10）：4703-11。 Epub 2004年7月1日。
  • Xu J，Qi L，Chi X，Yang J，Wei X，Gong E，Peh S，Gu J.司法：严重急性呼吸综合症（SARS）的并发症。生物复制。 2006年2月； 74（2）：410-6。 Epub 2005年10月19日。
  • Fraga-Silva RA，Costa-Fraga FP，Montecucco F，Sturny M，Faye Y，Mach F，Pelli G，Pelli G，Shenoy V，Da Silva RF，Raizada RF，Raizada MK，Santos RA，Stergiopulos N. Diminazene N. Diminazene diminazene Sovers Sovers Coppers Coppers Coppers Coppers Costems Costems Costems Costems Covers vissim pockus bigsus bigsus prose 。 J性医学。 2015年2月; 12（2）：289-302。 doi：10.1111/jsm.12757。 EPUB 2014 11月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月12日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤60岁；
  2. 有一个固定的性伴侣和定期的性生活；
  3. 以前没有传染病，慢性疾病，肿瘤史以及男性性功能和生育疾病；
  4. 正常的勃起功能，IIEF-5得分> 21分；
  5. 拥有完整的临床信息和联系信息；
  6. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 高血压，糖尿病，冠心病，高脂血症和其他慢性疾病；
  2. 内分泌疾病的过去史，例如肌次症，甲状腺功能异常，甲状腺异常等；
  3. 腮腺炎病毒感染的过去史；
  4. 膀胱癌，前列腺癌，脑脊柱损伤，睾丸损伤，骨盆骨折，尿道损伤和手术治疗病史的过去史；
  5. 严重的心血管和脑血管疾病，严重的肺部疾病，严重的肝炎；
  6. 过去的心理或精神疾病；
  7. 联系信息不可用。
性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：所有参与者都是男性
年龄18年至60年（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：陶，医学博士027-83663640 tjhwt@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388631
其他研究ID编号2020-S073
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：所有主要和次要结果度量的识别个人参与者数据将提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将完成6个月的学习完成。
访问标准：数据访问请求将由外部独立审查小组和Tongji医院进行审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方圣刘，汤吉医院
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：圣战刘，医学博士中国武汉武港科学技术大学汤吉医院泌尿外科系泌尿外科系
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年5月

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