4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 总髋关节置换(THR)的单射击腰置螺旋螺旋平面(ESP)块(ESP)块

总髋关节置换(THR)的单射击腰置螺旋螺旋平面(ESP)块(ESP)块

研究描述
简要摘要:

总髋关节置换是一种常见的骨科手术,可改善骨关节炎,类风湿性关节炎和血管坏死等多种病理的疼痛和迁移。术后并发症(例如,静脉血栓栓塞和胸部感染)长期以来一直在文献中记录在文献中。这些并发症可能与长期生存有关,并且可以通过早期动员来预防。因此,疼痛控制在增强术后恢复方面起着重要作用,这也可能缩短住院时间并降低整体成本。

多模镇镇痛用于这些患者,并结合阿片类药物,口服辅助和区域麻醉。每个组件都有其自身的限制;对于阿片类药物,术后恶心和呕吐(PONV)和呼吸抑制限制了其使用,并且在某些患者人群(肾脏受损,缺血性心脏病,凝结性疾病)中禁忌使用非甾体类抗炎药(NSAID)。提出了各种区域性技术,例如股神经阻滞,筋膜Iliaca块,腰丛块,椎间盘块和硬膜外麻醉,但可能会受到不完全覆盖的限制(由于股骨和闭孔神经的神经支配而受到关节和肠神经的神经支配的限制)对于后部方面,大腿外侧神经对伤口的贡献),区域技术的侵入性(PSOAS血肿的腰椎丛障碍物,硬膜外麻醉(EA))或心血管造成诸如EA的低血压等心血管效应。

Erector Spinae Block于2016年首次作为慢性疼痛干预措施首次引入,在2018年的病例报告中也用于髋部手术中。但是,目前,腰部ESP块的证据主要限于病例报告,而随机对照试验却很少。需要更多的具体数据来确定这种新技术的功效。

据推测,在L1级别注射的单射击腰部可以1)减少术后疼痛评分2)减少术后24小时阿片类阿片类药物(芬太尼)的使用。这项研究在香港的Tuen Mun医院(TMH)和Pok Oi医院(POH)进行。患者在纳维觉前评估期间被招募进行研究,并因患有全身性麻醉的风险和勃起的脊柱平面阻滞(即局部感染/出血,邻近结构的损伤,局部麻醉毒性)提供咨询。


病情或疾病 干预/治疗阶段
总髋关节镇痛步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块不适用

详细说明:

在一项有关THR后阿片类药物使用的试点研究之后,计算出治疗或对照组的样本量为每组35名患者,以实现足够的能力来检测这种差异。

密封的不透明信封内部分配了内部的分配,并随后在手术当天绘制。参加麻醉师在诱导前会接收信封,并在将患者放在全身麻醉下(GA)之后打开信封。如果该操作被取消,或者患者无法在术后使用PCA(例如术后机械通气)或术后del妄),则将信封放回池中。

将患者放在GA下并横向后,打开信封。对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。

注射后,外科医生被告知不要将任何局部麻醉剂浸入切口部位或伤口。在术中,静脉注射芬太尼被视为唯一的镇痛药。在术后,患者被给予标准设置麻醉师的芬太尼PCA。在术后,还为患者提供了所有术前的常规口服镇痛药,包括扑热息痛,NSAID,GABAPENTINOID和/或弱阿片类药物(DF118或Tramadol)。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。在电子系统以及患者图表中评估并记录了术后12和24小时的术后12和24小时PCA PCA芬太尼使用和疼痛评分(NRS)的疼痛评分(NRS)。还注意到次要结果,例如PONV的存在/不存在MRC量表中的膝盖屈曲功率。

研究人员和Excel2003的输入收集了数据。两边学生的t检验用于比较主要结果以及治疗组和对照组之间的膝盖屈曲功率,而两组之间的PONV速率则由Chi进行比较。 - 平方测试。多变量回归是为了控制口服镇痛药对研究结果的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

将患者放在GA下并横向后,打开密封的不透明包络。单侧腰部ESP块在治疗组下的参与者中进行,而没有进行控制臂的区域障碍。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。

主要意图:治疗
官方标题:总髋关节置换(THR)中的单射击腰置螺旋杆(ESP)块:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
执行腰部ESP块。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块
在超声指导下以L1级进行的单侧(手术侧)

没有干预:控制
没有进行区域性麻醉,也不会注入盐水
结果措施
主要结果指标
  1. 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    在休息

  2. 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    动员

  3. 术后12小时芬太尼(静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后12小时]
    在微克中

  4. 术后24小时芬太尼(静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后24小时]
    在微克中


次要结果度量
  1. 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:术后24小时]
    恶心的存在或任何程度的呕吐都算作是

  2. 膝盖屈曲力(手术侧)[时间范围:术后24小时]
    在医学研究委员会(MRC)等级中衡量,0没有移动到最大5含义含义正常功率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(年龄> = 18)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)1-3级
  • 初级选修单方面
  • 了解并接受全身麻醉和ESP块的风险
  • 咨询术后患者控制镇痛(PCA),并被认为适合使用。

排除标准:

  • 紧急THR
  • 双边THR
  • 修订thr
  • 在神经术技术下完成的THR(例如脊柱麻醉,脊髓性硬膜外麻醉)
  • 患有ESP阻滞禁忌症的患者(即患者拒绝,注射部位感染或脊柱病理/手术,具有国际标准化比率(INR)> 1.4和血小板细胞减少症的凝血病<75 x 10^9/L)
  • 精神上无能的患者
  • 严重的肥胖症(体重指数> = 35)
  • 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数> = 30,无论是否在治疗中)
  • 患者使用常规强蛋白(例如吗啡,羟考酮,美沙酮,丁丙诺啡,芬太尼)患者
  • 患有髋关节神经溶解的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anyon Chan 70724310 EXT 852 ca663@ha.org.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
Tuen Mun医院麻醉和重症监护系招募
香港,香港
联系人:CP Cheng 37677845 Ext 852 CCP414@HA.org.hk
赞助商和合作者
Tuen Mun医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Tony KT NG Tuen Muen医院麻醉和重症监护系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    在休息
  • 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    动员
  • 术后12小时芬太尼(静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后12小时]
    在微克中
  • 术后24小时芬太尼(静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后24小时]
    在微克中
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 减少术后疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    休息和/或动员
  • 减少术后24小时芬太尼(静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后24小时]
    在微克中
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月16日)
  • 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:术后24小时]
    恶心的存在或任何程度的呕吐都算作是
  • 膝盖屈曲力(手术侧)[时间范围:术后24小时]
    在医学研究委员会(MRC)等级中衡量,0没有移动到最大5含义含义正常功率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 减少术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:术后24小时]
    恶心的存在或任何程度的呕吐都算作是
  • 膝盖屈曲力(手术侧)[时间范围:术后24小时]
    在医学研究委员会(MRC)等级
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总髋关节置换(THR)的单射击腰置螺旋螺旋平面(ESP)块(ESP)块
官方标题ICMJE总髋关节置换(THR)中的单射击腰置螺旋杆(ESP)块:一项随机对照试验
简要摘要

总髋关节置换是一种常见的骨科手术,可改善骨关节炎,类风湿性关节炎和血管坏死等多种病理的疼痛和迁移。术后并发症(例如,静脉血栓栓塞和胸部感染)长期以来一直在文献中记录在文献中。这些并发症可能与长期生存有关,并且可以通过早期动员来预防。因此,疼痛控制在增强术后恢复方面起着重要作用,这也可能缩短住院时间并降低整体成本。

多模镇镇痛用于这些患者,并结合阿片类药物,口服辅助和区域麻醉。每个组件都有其自身的限制;对于阿片类药物,术后恶心和呕吐(PONV)和呼吸抑制限制了其使用,并且在某些患者人群(肾脏受损,缺血性心脏病,凝结性疾病)中禁忌使用非甾体类抗炎药(NSAID)。提出了各种区域性技术,例如股神经阻滞,筋膜Iliaca块,腰丛块,椎间盘块和硬膜外麻醉,但可能会受到不完全覆盖的限制(由于股骨和闭孔神经的神经支配而受到关节和肠神经的神经支配的限制)对于后部方面,大腿外侧神经对伤口的贡献),区域技术的侵入性(PSOAS血肿的腰椎丛障碍物,硬膜外麻醉(EA))或心血管造成诸如EA的低血压等心血管效应。

Erector Spinae Block于2016年首次作为慢性疼痛干预措施首次引入,在2018年的病例报告中也用于髋部手术中。但是,目前,腰部ESP块的证据主要限于病例报告,而随机对照试验却很少。需要更多的具体数据来确定这种新技术的功效。

据推测,在L1级别注射的单射击腰部可以1)减少术后疼痛评分2)减少术后24小时阿片类阿片类药物(芬太尼)的使用。这项研究在香港的Tuen Mun医院(TMH)和Pok Oi医院(POH)进行。患者在纳维觉前评估期间被招募进行研究,并因患有全身性麻醉的风险和勃起的脊柱平面阻滞(即局部感染/出血,邻近结构的损伤,局部麻醉毒性)提供咨询。

详细说明

在一项有关THR后阿片类药物使用的试点研究之后,计算出治疗或对照组的样本量为每组35名患者,以实现足够的能力来检测这种差异。

密封的不透明信封内部分配了内部的分配,并随后在手术当天绘制。参加麻醉师在诱导前会接收信封,并在将患者放在全身麻醉下(GA)之后打开信封。如果该操作被取消,或者患者无法在术后使用PCA(例如术后机械通气)或术后del妄),则将信封放回池中。

将患者放在GA下并横向后,打开信封。对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。

注射后,外科医生被告知不要将任何局部麻醉剂浸入切口部位或伤口。在术中,静脉注射芬太尼被视为唯一的镇痛药。在术后,患者被给予标准设置麻醉师的芬太尼PCA。在术后,还为患者提供了所有术前的常规口服镇痛药,包括扑热息痛,NSAID,GABAPENTINOID和/或弱阿片类药物(DF118或Tramadol)。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。在电子系统以及患者图表中评估并记录了术后12和24小时的术后12和24小时PCA PCA芬太尼使用和疼痛评分(NRS)的疼痛评分(NRS)。还注意到次要结果,例如PONV的存在/不存在MRC量表中的膝盖屈曲功率。

研究人员和Excel2003的输入收集了数据。两边学生的t检验用于比较主要结果以及治疗组和对照组之间的膝盖屈曲功率,而两组之间的PONV速率则由Chi进行比较。 - 平方测试。多变量回归是为了控制口服镇痛药对研究结果的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

将患者放在GA下并横向后,打开密封的不透明包络。单侧腰部ESP块在治疗组下的参与者中进行,而没有进行控制臂的区域障碍。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 总髋关节置换
  • 镇痛
干预ICMJE步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块
在超声指导下以L1级进行的单侧(手术侧)
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    执行腰部ESP块。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
    干预:步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块
  • 没有干预:控制
    没有进行区域性麻醉,也不会注入盐水
出版物 *
  • ŚwitońA,Wodka-Natkaniec E,Niedtwiedzkið,Gaistzik T,NiedtwiedzkiT。完全髋关节置换术后的活动和生活质量。 Ortop Traumatol Rehabil。 2017年10月31日; 19(5):441-450。
  • Almegren MO,Alhedaithy AA,Alomri AS,Albawardy NF,Mesmar RS,Al Qahtani MA。总膝盖和髋关节置换术后静脉血栓栓塞。回顾性研究。 Saudi Med J. 2018年11月; 39(11):1096-1101。 doi:10.15537/smj.2018.11.23545。
  • Chandrasekaran S,Ariaretnam SK,Tsung J,DickisonD。全膝盖置换后的早期动员减少了深静脉血​​栓形成的发生率。 ANZ J Surg。 2009年7月; 79(7-8):526-9。 doi:10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x。
  • 张XY,马JB。全髋关节置换术后筋膜室对疼痛控制的功效:一项荟萃分析。 J Orthop Surg Res。 2019年1月25日; 14(1):33。 doi:10.1186/s13018-018-1053-1。审查。
  • Forero M,Adhikary SD,Lopez H,Tsui C,Chin KJ。勃起脊柱平面块:胸神经性疼痛中的一种新型镇痛技术。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):621-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000451。
  • Tulgar S,Ermis MN,Ozer Z.腰置螺旋链球平面块和跨肌肌lum骨lumborum块的结合,用于股骨颈部骨折的半齿状置换术中的手术麻醉。印度J Anaesth。 2018年10月; 62(10):802-805。 doi:10.4103/ija.ija_230_18。
  • Tulgar S,Kose HC,Selvi O,Senturk O,Thomas DT,Ermis MN,Ozer Z.超声引导的腰置腰置平面块和跨乳房肌动疗法的超声引导的腰置spinae平面块和跨股骨外科手术的较高术:学习。 Anesth论文res。 2018年10月至12月; 12(4):825-831。 doi:10.4103/er.aer_142_18。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(年龄> = 18)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)1-3级
  • 初级选修单方面
  • 了解并接受全身麻醉和ESP块的风险
  • 咨询术后患者控制镇痛(PCA),并被认为适合使用。

排除标准:

  • 紧急THR
  • 双边THR
  • 修订thr
  • 在神经术技术下完成的THR(例如脊柱麻醉,脊髓性硬膜外麻醉)
  • 患有ESP阻滞禁忌症的患者(即患者拒绝,注射部位感染或脊柱病理/手术,具有国际标准化比率(INR)> 1.4和血小板细胞减少症的凝血病<75 x 10^9/L)
  • 精神上无能的患者
  • 严重的肥胖症(体重指数> = 35)
  • 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数> = 30,无论是否在治疗中)
  • 患者使用常规强蛋白(例如吗啡,羟考酮,美沙酮,丁丙诺啡,芬太尼)患者
  • 患有髋关节神经溶解的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anyon Chan 70724310 EXT 852 ca663@ha.org.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04388553
其他研究ID编号ICMJE NTWC/REC/20007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据包括患者编号,年龄,性别,ASA课程,麻醉技术,分配,24小时芬太尼使用,疼痛得分,PONV和膝盖屈曲功率,可应电子邮件提供给主要研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成学习后最多可用的数据
访问标准:用于验证研究结果或用于全身审查/荟萃分析的汇编
责任方安·陈(Anyon Chan),图恩·芒医院
研究赞助商ICMJE Tuen Mun医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Tony KT NG Tuen Muen医院麻醉和重症监护系
PRS帐户Tuen Mun医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

总髋关节置换是一种常见的骨科手术,可改善骨关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎和血管坏死等多种病理的疼痛和迁移。术后并发症(例如,静脉血栓栓塞和胸部感染)长期以来一直在文献中记录在文献中。这些并发症可能与长期生存有关,并且可以通过早期动员来预防。因此,疼痛控制在增强术后恢复方面起着重要作用,这也可能缩短住院时间并降低整体成本。

多模镇镇痛用于这些患者,并结合阿片类药物,口服辅助和区域麻醉。每个组件都有其自身的限制;对于阿片类药物,术后恶心和呕吐(PONV)和呼吸抑制限制了其使用,并且在某些患者人群(肾脏受损,缺血性心脏病,凝结性疾病)中禁忌使用非甾体类抗炎药(NSAID)。提出了各种区域性技术,例如股神经阻滞,筋膜Iliaca块,腰丛块,椎间盘块和硬膜外麻醉,但可能会受到不完全覆盖的限制(由于股骨和闭孔神经的神经支配而受到关节和肠神经的神经支配的限制)对于后部方面,大腿外侧神经对伤口的贡献),区域技术的侵入性(PSOAS血肿的腰椎丛障碍物,硬膜外麻醉(EA))或心血管造成诸如EA的低血压等心血管效应。

Erector Spinae Block于2016年首次作为慢性疼痛干预措施首次引入,在2018年的病例报告中也用于髋部手术中。但是,目前,腰部ESP块的证据主要限于病例报告,而随机对照试验却很少。需要更多的具体数据来确定这种新技术的功效。

据推测,在L1级别注射的单射击腰部可以1)减少术后疼痛评分2)减少术后24小时阿片类阿片类药物(芬太尼)的使用。这项研究在香港的Tuen Mun医院(TMH)和Pok Oi医院(POH)进行。患者在纳维觉前评估期间被招募进行研究,并因患有全身性麻醉的风险和勃起的脊柱平面阻滞(即局部感染/出血,邻近结构的损伤,局部麻醉毒性)提供咨询。


病情或疾病 干预/治疗阶段
总髋关节镇痛步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块不适用

详细说明:

在一项有关THR后阿片类药物使用的试点研究之后,计算出治疗或对照组的样本量为每组35名患者,以实现足够的能力来检测这种差异。

密封的不透明信封内部分配了内部的分配,并随后在手术当天绘制。参加麻醉师在诱导前会接收信封,并在将患者放在全身麻醉下(GA)之后打开信封。如果该操作被取消,或者患者无法在术后使用PCA(例如术后机械通气)或术后del妄),则将信封放回池中。

将患者放在GA下并横向后,打开信封。对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。

注射后,外科医生被告知不要将任何局部麻醉剂浸入切口部位或伤口。在术中,静脉注射芬太尼被视为唯一的镇痛药。在术后,患者被给予标准设置麻醉师的芬太尼PCA。在术后,还为患者提供了所有术前的常规口服镇痛药,包括扑热息痛,NSAID,GABAPENTINOID和/或弱阿片类药物(DF118或Tramadol)。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。在电子系统以及患者图表中评估并记录了术后12和24小时的术后12和24小时PCA PCA芬太尼使用和疼痛评分(NRS)的疼痛评分(NRS)。还注意到次要结果,例如PONV的存在/不存在MRC量表中的膝盖屈曲功率。

研究人员和Excel2003的输入收集了数据。两边学生的t检验用于比较主要结果以及治疗组和对照组之间的膝盖屈曲功率,而两组之间的PONV速率则由Chi进行比较。 - 平方测试。多变量回归是为了控制口服镇痛药对研究结果的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

将患者放在GA下并横向后,打开密封的不透明包络。单侧腰部ESP块在治疗组下的参与者中进行,而没有进行控制臂的区域障碍。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。

主要意图:治疗
官方标题:总髋关节置换(THR)中的单射击腰置螺旋杆(ESP)块:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
执行腰部ESP块。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块
在超声指导下以L1级进行的单侧(手术侧)

没有干预:控制
没有进行区域性麻醉,也不会注入盐水
结果措施
主要结果指标
  1. 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    在休息

  2. 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    动员

  3. 术后12小时芬太尼静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后12小时]
    在微克中

  4. 术后24小时芬太尼静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后24小时]
    在微克中


次要结果度量
  1. 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:术后24小时]
    恶心的存在或任何程度的呕吐都算作是

  2. 膝盖屈曲力(手术侧)[时间范围:术后24小时]
    在医学研究委员会(MRC)等级中衡量,0没有移动到最大5含义含义正常功率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(年龄> = 18)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)1-3级
  • 初级选修单方面
  • 了解并接受全身麻醉和ESP块的风险
  • 咨询术后患者控制镇痛(PCA),并被认为适合使用。

排除标准:

  • 紧急THR
  • 双边THR
  • 修订thr
  • 在神经术技术下完成的THR(例如脊柱麻醉,脊髓性硬膜外麻醉)
  • 患有ESP阻滞禁忌症的患者(即患者拒绝,注射部位感染或脊柱病理/手术,具有国际标准化比率(INR)> 1.4和血小板细胞减少症的凝血病<75 x 10^9/L)
  • 精神上无能的患者
  • 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数> = 35)
  • 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数> = 30,无论是否在治疗中)
  • 患者使用常规强蛋白(例如吗啡,羟考酮美沙酮丁丙诺啡芬太尼)患者
  • 患有髋关节神经溶解的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anyon Chan 70724310 EXT 852 ca663@ha.org.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
Tuen Mun医院麻醉和重症监护系招募
香港,香港
联系人:CP Cheng 37677845 Ext 852 CCP414@HA.org.hk
赞助商和合作者
Tuen Mun医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Tony KT NG Tuen Muen医院麻醉和重症监护系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    在休息
  • 数字评分量表(NRS)的术后疼痛评分从0(无疼痛)到10(极端疼痛)[时间范围:术后24小时]
    动员
  • 术后12小时芬太尼静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后12小时]
    在微克中
  • 术后24小时芬太尼静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后24小时]
    在微克中
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 减少术后疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    休息和/或动员
  • 减少术后24小时芬太尼静脉注射患者控制的镇痛)使用[时间范围:术后24小时]
    在微克中
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月16日)
  • 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:术后24小时]
    恶心的存在或任何程度的呕吐都算作是
  • 膝盖屈曲力(手术侧)[时间范围:术后24小时]
    在医学研究委员会(MRC)等级中衡量,0没有移动到最大5含义含义正常功率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 减少术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:术后24小时]
    恶心的存在或任何程度的呕吐都算作是
  • 膝盖屈曲力(手术侧)[时间范围:术后24小时]
    在医学研究委员会(MRC)等级
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总髋关节置换(THR)的单射击腰置螺旋螺旋平面(ESP)块(ESP)块
官方标题ICMJE总髋关节置换(THR)中的单射击腰置螺旋杆(ESP)块:一项随机对照试验
简要摘要

总髋关节置换是一种常见的骨科手术,可改善骨关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎和血管坏死等多种病理的疼痛和迁移。术后并发症(例如,静脉血栓栓塞和胸部感染)长期以来一直在文献中记录在文献中。这些并发症可能与长期生存有关,并且可以通过早期动员来预防。因此,疼痛控制在增强术后恢复方面起着重要作用,这也可能缩短住院时间并降低整体成本。

多模镇镇痛用于这些患者,并结合阿片类药物,口服辅助和区域麻醉。每个组件都有其自身的限制;对于阿片类药物,术后恶心和呕吐(PONV)和呼吸抑制限制了其使用,并且在某些患者人群(肾脏受损,缺血性心脏病,凝结性疾病)中禁忌使用非甾体类抗炎药(NSAID)。提出了各种区域性技术,例如股神经阻滞,筋膜Iliaca块,腰丛块,椎间盘块和硬膜外麻醉,但可能会受到不完全覆盖的限制(由于股骨和闭孔神经的神经支配而受到关节和肠神经的神经支配的限制)对于后部方面,大腿外侧神经对伤口的贡献),区域技术的侵入性(PSOAS血肿的腰椎丛障碍物,硬膜外麻醉(EA))或心血管造成诸如EA的低血压等心血管效应。

Erector Spinae Block于2016年首次作为慢性疼痛干预措施首次引入,在2018年的病例报告中也用于髋部手术中。但是,目前,腰部ESP块的证据主要限于病例报告,而随机对照试验却很少。需要更多的具体数据来确定这种新技术的功效。

据推测,在L1级别注射的单射击腰部可以1)减少术后疼痛评分2)减少术后24小时阿片类阿片类药物(芬太尼)的使用。这项研究在香港的Tuen Mun医院(TMH)和Pok Oi医院(POH)进行。患者在纳维觉前评估期间被招募进行研究,并因患有全身性麻醉的风险和勃起的脊柱平面阻滞(即局部感染/出血,邻近结构的损伤,局部麻醉毒性)提供咨询。

详细说明

在一项有关THR后阿片类药物使用的试点研究之后,计算出治疗或对照组的样本量为每组35名患者,以实现足够的能力来检测这种差异。

密封的不透明信封内部分配了内部的分配,并随后在手术当天绘制。参加麻醉师在诱导前会接收信封,并在将患者放在全身麻醉下(GA)之后打开信封。如果该操作被取消,或者患者无法在术后使用PCA(例如术后机械通气)或术后del妄),则将信封放回池中。

将患者放在GA下并横向后,打开信封。对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。

注射后,外科医生被告知不要将任何局部麻醉剂浸入切口部位或伤口。在术中,静脉注射芬太尼被视为唯一的镇痛药。在术后,患者被给予标准设置麻醉师的芬太尼PCA。在术后,还为患者提供了所有术前的常规口服镇痛药,包括扑热息痛,NSAID,GABAPENTINOID和/或弱阿片类药物(DF118或Tramadol)。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。在电子系统以及患者图表中评估并记录了术后12和24小时的术后12和24小时PCA PCA芬太尼使用和疼痛评分(NRS)的疼痛评分(NRS)。还注意到次要结果,例如PONV的存在/不存在MRC量表中的膝盖屈曲功率。

研究人员和Excel2003的输入收集了数据。两边学生的t检验用于比较主要结果以及治疗组和对照组之间的膝盖屈曲功率,而两组之间的PONV速率则由Chi进行比较。 - 平方测试。多变量回归是为了控制口服镇痛药对研究结果的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对于治疗组,进行腰部ESP块,而对于对照组,则没有进行区域性麻醉,也没有将盐水注入ESP中。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

将患者放在GA下并横向后,打开密封的不透明包络。单侧腰部ESP块在治疗组下的参与者中进行,而没有进行控制臂的区域障碍。

手术后24小时,由急性疼痛服务团队的独立评估员对患者进行评估,他们因分配结果而蒙蔽了双眼。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 总髋关节置换
  • 镇痛
干预ICMJE步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块
在超声指导下以L1级进行的单侧(手术侧)
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    执行腰部ESP块。在进行ESP块之前,用无菌技术清洁后背并披着披肩。将40 mL的0.25%左杆菌(或最大2mg/kg体重构成相同体积的体重)被注入ESP中。
    干预:步骤:单射击腰部竖立脊柱平面块
  • 没有干预:控制
    没有进行区域性麻醉,也不会注入盐水
出版物 *
  • ŚwitońA,Wodka-Natkaniec E,Niedtwiedzkið,Gaistzik T,NiedtwiedzkiT。完全髋关节置换术后的活动和生活质量。 Ortop Traumatol Rehabil。 2017年10月31日; 19(5):441-450。
  • Almegren MO,Alhedaithy AA,Alomri AS,Albawardy NF,Mesmar RS,Al Qahtani MA。总膝盖和髋关节置换术后静脉血栓栓塞。回顾性研究。 Saudi Med J. 2018年11月; 39(11):1096-1101。 doi:10.15537/smj.2018.11.23545。
  • Chandrasekaran S,Ariaretnam SK,Tsung J,DickisonD。全膝盖置换后的早期动员减少了深静脉血​​栓形成的发生率。 ANZ J Surg。 2009年7月; 79(7-8):526-9。 doi:10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x。
  • 张XY,马JB。全髋关节置换术后筋膜室对疼痛控制的功效:一项荟萃分析。 J Orthop Surg Res。 2019年1月25日; 14(1):33。 doi:10.1186/s13018-018-1053-1。审查。
  • Forero M,Adhikary SD,Lopez H,Tsui C,Chin KJ。勃起脊柱平面块:胸神经性疼痛中的一种新型镇痛技术。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):621-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000451。
  • Tulgar S,Ermis MN,Ozer Z.腰置螺旋链球平面块和跨肌肌lum骨lumborum块的结合,用于股骨颈部骨折的半齿状置换术中的手术麻醉。印度J Anaesth。 2018年10月; 62(10):802-805。 doi:10.4103/ija.ija_230_18。
  • Tulgar S,Kose HC,Selvi O,Senturk O,Thomas DT,Ermis MN,Ozer Z.超声引导的腰置腰置平面块和跨乳房肌动疗法的超声引导的腰置spinae平面块和跨股骨外科手术的较高术:学习。 Anesth论文res。 2018年10月至12月; 12(4):825-831。 doi:10.4103/er.aer_142_18。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(年龄> = 18)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)1-3级
  • 初级选修单方面
  • 了解并接受全身麻醉和ESP块的风险
  • 咨询术后患者控制镇痛(PCA),并被认为适合使用。

排除标准:

  • 紧急THR
  • 双边THR
  • 修订thr
  • 在神经术技术下完成的THR(例如脊柱麻醉,脊髓性硬膜外麻醉)
  • 患有ESP阻滞禁忌症的患者(即患者拒绝,注射部位感染或脊柱病理/手术,具有国际标准化比率(INR)> 1.4和血小板细胞减少症的凝血病<75 x 10^9/L)
  • 精神上无能的患者
  • 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数> = 35)
  • 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数> = 30,无论是否在治疗中)
  • 患者使用常规强蛋白(例如吗啡,羟考酮美沙酮丁丙诺啡芬太尼)患者
  • 患有髋关节神经溶解的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anyon Chan 70724310 EXT 852 ca663@ha.org.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04388553
其他研究ID编号ICMJE NTWC/REC/20007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据包括患者编号,年龄,性别,ASA课程,麻醉技术,分配,24小时芬太尼使用,疼痛得分,PONV和膝盖屈曲功率,可应电子邮件提供给主要研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成学习后最多可用的数据
访问标准:用于验证研究结果或用于全身审查/荟萃分析的汇编
责任方安·陈(Anyon Chan),图恩·芒医院
研究赞助商ICMJE Tuen Mun医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Tony KT NG Tuen Muen医院麻醉和重症监护系
PRS帐户Tuen Mun医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素