免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2呼吸衰竭(Cormor)患者的血液臭氧化

SARS-COV-2呼吸衰竭(Cormor)患者的血液臭氧化

研究描述
简要摘要:

目的。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的冠状病毒病(COVID-19)的新兴疾病爆发爆发。除了处方一些有前途的药物,例如氯喹,阿奇罗霉素,抗病毒药(lopinavir/ritonavir,darunavir/cobicistat)和免疫调节剂(类固醇,托斯苏氏蛋白酶),这是由于我们因肺炎而适应肺炎的患者,而我们的患者则是随机的。评估,尊重最佳可用疗法(BAT)的研究,使用氧气/臭氧(O3)气态混合物作为辅助治疗的使用自动疗法治疗。

设计。多中心,随机研究。

参与者。临床表现基于意大利紧急和紧迫医学学会(Simeu -simeu -simeu -simeu -societàItalianadi Medicina di Emergenza -urgenza)的临床表型,符合2至4标准的患者使用最佳的可用治疗(BAT)和最佳的治疗方法治疗。随机接受或不接受O3-Autohemotherapy。

主要观察指标。终点是呼吸道改善的时期,氧气支持的早期断奶:这些参数包括在Simeu临床表型分类中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2呼吸衰竭程序:医疗臭氧程序不适用

详细说明:

招聘细节。

研究人员在研究中招募了与中度至中度呼吸功能不全(Simeu临床表型2-4)相关的受试者,因此在传染病病房中受到关注。

要注意的是,意大利急诊和紧迫医学学会(Simeu-simeu-societàItalianadi Medicina di equipenza-urgenza)建议将Covid-19患者分类为5种临床表型:

  • 表型1:发烧和没有呼吸衰竭的受试者(正常动脉血液分析-ABG-,六分钟步行测试-6MWT-和胸部XR)。这些患者通常可以在家中维护隔离期。
  • 表型2:发烧的受试者,但具有ABG和 /或胸部XR的受试者表示适度的呼吸功能不全(周围空气中的PO2> 60 mmHg)和 /或 /或肺合并区域。这些患者需要住院,因为他们会迅速恶化。
  • 表型3:发烧助理的受试者伴有中度 - 呼吸功能不全(在环境空气中的Triage PO2 <60 mmHg)和 /或双侧肺固结区域的胸部XR。这些患者需要通过高流量氧疗法进行治疗。
  • 表型4:呼吸衰竭的受试者怀疑ARDS(成人呼吸窘迫综合征)或复杂的肺炎。这些患者需要在次密集型护理部门住院。
  • 表型5:一开始就有ARDS的主题。这些患者将需要重症监护病房(ICU)入院和非侵入性正压通气(NIPPV)或机械通气。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

该研究包括2个臂:

  • 手臂A:血臭氧加上蝙蝠(n = 45名受试者)
  • 手臂B:只有没有血液化的护理标准(n = 45个受试者)

请注意,护理标准是抗逆转录病毒疗法的治疗(Lopinavir/Ritonavir每12小时2片2片,或Darunavir/Cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400 mg,然后是第一天,随后每12小时每12个小时200毫克4天

掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:随机化,1:1比率
主要意图:治疗
官方标题: SARS-COV-2呼吸衰竭患者的血液臭氧化
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2020年10月8日
估计 学习完成日期 2020年10月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血液化
血臭化加蝙蝠
程序:医疗臭氧程序
全身臭氧治疗程序是由值班医生决定的,并通过自体血的绘制在患者的床上首次开始,并在适当的O2/O3混合后重新灌注。在与含有35毫升柠檬酸钠的专用乳胶塑料袋和一个专用的乳胶塑料袋连接到足够的静脉患者的方式之后,采取了200毫升的血液。最后,洗涤了戒断线,并重新输注一条盐溶液。然后将没有任何患者断开的血液与200 cc的气体混合物混合,由96%的氧气和4%的臭氧组成,而治疗性O3范围为40μg/ml的血液,每毫升血液。为了确保O2/O3均匀扩散到血液中,将袋子轻轻混合约10分钟,因此将血液重新注入患者中。臭氧处理的持续时间连续3天持续了3天。

没有干预:护理标准

蝙蝠“唯一”

要注意,蝙蝠是抗逆转录病毒疗法的治疗(lopinavir/ritonavir每12小时2片2片或Darunavir/cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400毫克,然后是第一天,随后每12小时每12小时每12小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:3天]
    最后一次血臭化程序后的第二天,ABG参数的评估(第3天)

  2. 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:10天]
    在上次血液化程序后一周的一周(第10天)评估ABG的评估(第10天)


次要结果度量
  1. 评估住院时间[时间范围:最多90天]
    安排医院的lenghth住在两个武器

  2. 评估重症监护室长度(ICU)停留时间[时间范围:最多90天]
    助理ICU的Lenghth留在两个武器中

  3. 胸部成像的改进发现[时间范围:10天]
    在两个手臂中提高胸部成像(胸部CT,胸部XR和/或护理点)的改进,恶化或稳定性

  4. 细胞因子释放综合征的改进[时间范围:10天]
    在两个臂中评估CD4,CD3,CD8,HLA-DR,CD45的等离质细胞牛(IL-6,淋巴细胞键入)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果肺炎通过胸部成像确认,并给予了知情同意参加该研究

排除标准:

  • 排除标准是怀孕,G6PHD(6磷酸葡萄糖脱氢酶)缺乏症,伴随的严重疾病和未能获得知情同意的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlo Tascini +39 0432 559355 c.tascini@gmail.com
联系人:医学博士Emanuela Sozio +39 emanuela.sozio@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
多特。 Amato de Monte招募
意大利Udine
联系人:医学博士Amato de Monte
赞助商和合作者
Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
罗马 - 意大利的波利克利科民兵
Ospedale San Liberatore di Atri
Ospedale umberto i di Torino
大学
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di siracusa
Azienda Sanitaria locale di Vercelli
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Amato de Monte Presidio Ospedaliero Universitario“ Santa Maria Della Misericordia”,Udine-意大利
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2020年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:3天]
    最后一次血臭化程序后的第二天,ABG参数的评估(第3天)
  • 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:10天]
    在上次血液化程序后一周的一周(第10天)评估ABG的评估(第10天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 评估住院时间[时间范围:最多90天]
    安排医院的lenghth住在两个武器
  • 评估重症监护室长度(ICU)停留时间[时间范围:最多90天]
    助理ICU的Lenghth留在两个武器中
  • 胸部成像的改进发现[时间范围:10天]
    在两个手臂中提高胸部成像(胸部CT,胸部XR和/或护理点)的改进,恶化或稳定性
  • 细胞因子释放综合征的改进[时间范围:10天]
    在两个臂中评估CD4,CD3,CD8,HLA-DR,CD45的等离质细胞牛(IL-6,淋巴细胞键入)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2呼吸衰竭患者的血液臭氧化
官方标题ICMJE SARS-COV-2呼吸衰竭患者的血液臭氧化
简要摘要

目的。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的冠状病毒病(COVID-19)的新兴疾病爆发爆发。除了处方一些有前途的药物,例如氯喹,阿奇罗霉素,抗病毒药(lopinavir/ritonavir,darunavir/cobicistat)和免疫调节剂(类固醇,托斯苏氏蛋白酶),这是由于我们因肺炎而适应肺炎的患者,而我们的患者则是随机的。评估,尊重最佳可用疗法(BAT)的研究,使用氧气/臭氧(O3)气态混合物作为辅助治疗的使用自动疗法治疗。

设计。多中心,随机研究。

参与者。临床表现基于意大利紧急和紧迫医学学会(Simeu -simeu -simeu -simeu -societàItalianadi Medicina di Emergenza -urgenza)的临床表型,符合2至4标准的患者使用最佳的可用治疗(BAT)和最佳的治疗方法治疗。随机接受或不接受O3-Autohemotherapy。

主要观察指标。终点是呼吸道改善的时期,氧气支持的早期断奶:这些参数包括在Simeu临床表型分类中。

详细说明

招聘细节。

研究人员在研究中招募了与中度至中度呼吸功能不全(Simeu临床表型2-4)相关的受试者,因此在传染病病房中受到关注。

要注意的是,意大利急诊和紧迫医学学会(Simeu-simeu-societàItalianadi Medicina di equipenza-urgenza)建议将Covid-19患者分类为5种临床表型:

  • 表型1:发烧和没有呼吸衰竭的受试者(正常动脉血液分析-ABG-,六分钟步行测试-6MWT-和胸部XR)。这些患者通常可以在家中维护隔离期。
  • 表型2:发烧的受试者,但具有ABG和 /或胸部XR的受试者表示适度的呼吸功能不全(周围空气中的PO2> 60 mmHg)和 /或 /或肺合并区域。这些患者需要住院,因为他们会迅速恶化。
  • 表型3:发烧助理的受试者伴有中度 - 呼吸功能不全(在环境空气中的Triage PO2 <60 mmHg)和 /或双侧肺固结区域的胸部XR。这些患者需要通过高流量氧疗法进行治疗。
  • 表型4:呼吸衰竭的受试者怀疑ARDS(成人呼吸窘迫综合征)或复杂的肺炎。这些患者需要在次密集型护理部门住院。
  • 表型5:一开始就有ARDS的主题。这些患者将需要重症监护病房(ICU)入院和非侵入性正压通气(NIPPV)或机械通气。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

该研究包括2个臂:

  • 手臂A:血臭氧加上蝙蝠(n = 45名受试者)
  • 手臂B:只有没有血液化的护理标准(n = 45个受试者)

请注意,护理标准是抗逆转录病毒疗法的治疗(Lopinavir/Ritonavir每12小时2片2片,或Darunavir/Cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400 mg,然后是第一天,随后每12小时每12个小时200毫克4天

掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
随机化,1:1比率
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-COV-2呼吸衰竭
干预ICMJE程序:医疗臭氧程序
全身臭氧治疗程序是由值班医生决定的,并通过自体血的绘制在患者的床上首次开始,并在适当的O2/O3混合后重新灌注。在与含有35毫升柠檬酸钠的专用乳胶塑料袋和一个专用的乳胶塑料袋连接到足够的静脉患者的方式之后,采取了200毫升的血液。最后,洗涤了戒断线,并重新输注一条盐溶液。然后将没有任何患者断开的血液与200 cc的气体混合物混合,由96%的氧气和4%的臭氧组成,而治疗性O3范围为40μg/ml的血液,每毫升血液。为了确保O2/O3均匀扩散到血液中,将袋子轻轻混合约10分钟,因此将血液重新注入患者中。臭氧处理的持续时间连续3天持续了3天。
研究臂ICMJE
  • 实验:血液化
    血臭化加蝙蝠
    干预:程序:医疗臭氧程序
  • 没有干预:护理标准

    蝙蝠“唯一”

    要注意,蝙蝠是抗逆转录病毒疗法的治疗(lopinavir/ritonavir每12小时2片2片或Darunavir/cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400毫克,然后是第一天,随后每12小时每12小时每12小时。

出版物 *
  • Cao B,Wang Y,Wen D,Liu W,Wang J,Fan G,Ruan L,Song B,Cai Y,Wei M,Li X,Xia J,Chen N,Chen N,Xiang J,Yu T,Yu T,Bai T,Bai T,Xie X,Xie X ,Zhang L,Li C,Yuan Y,Chen H,Li H,Huang H,Tu S,Gong F,Liu Y,Wei Y,Dong C,Zhou F,gu X,gu X,Xu J,Liu j,liu Z,Zhang Z,Zhang Y,Li H,Shang L,Wang K,Li K,Zhou X,Dong X,Qu Z,Lu S,Hu X,Ruan S,Luo S,Wu J,Peng L,Peng L,Cheng F,Cheng F,Pan L,Pan L,Zou J,Zou J,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,王J,刘X,王成年人的利托那韦(Ritonavir)患有严重的covid-19。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1787-1799。 doi:10.1056/nejmoa2001282。 Epub 2020 3月18日。
  • Elvis Am,Ekta JS。臭氧疗法:临床评论。 J Nat Sci Biol Med。 2011年1月; 2(1):66-70。 doi:10.4103/0976-9668.82319。
  • Bocci VA。臭氧疗法的科学和医学方面。最先进的。 Arch Med Res。 2006年5月; 37(4):425-35。审查。
  • Smith NL,Wilson AL,Gandhi J,Vatsia S,Khan SA。臭氧疗法:药效学,当前研究和临床实用程序的概述。 Med Gas Res。 2017年10月17日; 7(3):212-219。 doi:10.4103/2045-9912.215752。 Ecollection 2017 Jul-Sep。审查。
  • Gulmen S,Kurtoglu T,Meteoglu I,Kaya S,Okutan H.臭氧疗法作为万古霉素的辅助性增强了耐甲氧西林抗甲氧西林葡萄球菌金黄色葡萄球菌症状症状的消除。 J Surg res。 2013年11月; 185(1):64-9。 doi:10.1016/j.jss.2013.05.085。 Epub 2013 6月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月8日
估计的初级完成日期2020年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果肺炎通过胸部成像确认,并给予了知情同意参加该研究

排除标准:

  • 排除标准是怀孕,G6PHD(6磷酸葡萄糖脱氢酶)缺乏症,伴随的严重疾病和未能获得知情同意的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlo Tascini +39 0432 559355 c.tascini@gmail.com
联系人:医学博士Emanuela Sozio +39 emanuela.sozio@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04388514
其他研究ID编号ICMJE CIG:Z7C2CA5837
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:联系主要调查员
责任方Carlo Tascini,Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
研究赞助商ICMJE Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
合作者ICMJE
  • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • 罗马 - 意大利的波利克利科民兵
  • Ospedale San Liberatore di Atri
  • Ospedale umberto i di Torino
  • 大学
  • Ospedale Civile di Lucca
  • Ospedale di siracusa
  • Azienda Sanitaria locale di Vercelli
研究人员ICMJE
学习主席: Amato de Monte Presidio Ospedaliero Universitario“ Santa Maria Della Misericordia”,Udine-意大利
PRS帐户Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的冠状病毒病(COVID-19)的新兴疾病爆发爆发。除了处方一些有前途的药物,例如氯喹,阿奇罗霉素,抗病毒药(lopinavir/ritonavir,darunavir/cobicistat)和免疫调节剂(类固醇,托斯苏氏蛋白酶),这是由于我们因肺炎而适应肺炎的患者,而我们的患者则是随机的。评估,尊重最佳可用疗法(BAT)的研究,使用氧气/臭氧(O3)气态混合物作为辅助治疗的使用自动疗法治疗。

设计。多中心,随机研究。

参与者。临床表现基于意大利紧急和紧迫医学学会(Simeu -simeu -simeu -simeu -societàItalianadi Medicina di Emergenza -urgenza)的临床表型,符合2至4标准的患者使用最佳的可用治疗(BAT)和最佳的治疗方法治疗。随机接受或不接受O3-Autohemotherapy。

主要观察指标。终点是呼吸道改善的时期,氧气支持的早期断奶:这些参数包括在Simeu临床表型分类中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2呼吸衰竭程序:医疗臭氧程序不适用

详细说明:

招聘细节。

研究人员在研究中招募了与中度至中度呼吸功能不全(Simeu临床表型2-4)相关的受试者,因此在传染病病房中受到关注。

要注意的是,意大利急诊和紧迫医学学会(Simeu-simeu-societàItalianadi Medicina di equipenza-urgenza)建议将Covid-19患者分类为5种临床表型:

  • 表型1:发烧和没有呼吸衰竭的受试者(正常动脉血液分析-ABG-,六分钟步行测试-6MWT-和胸部XR)。这些患者通常可以在家中维护隔离期。
  • 表型2:发烧的受试者,但具有ABG和 /或胸部XR的受试者表示适度的呼吸功能不全(周围空气中的PO2> 60 mmHg)和 /或 /或肺合并区域。这些患者需要住院,因为他们会迅速恶化。
  • 表型3:发烧助理的受试者伴有中度 - 呼吸功能不全(在环境空气中的Triage PO2 <60 mmHg)和 /或双侧肺固结区域的胸部XR。这些患者需要通过高流量氧疗法进行治疗。
  • 表型4:呼吸衰竭的受试者怀疑ARDS(成人呼吸窘迫综合征)或复杂的肺炎。这些患者需要在次密集型护理部门住院。
  • 表型5:一开始就有ARDS的主题。这些患者将需要重症监护病房(ICU)入院和非侵入性正压通气(NIPPV)或机械通气。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

该研究包括2个臂:

  • 手臂A:血臭氧加上蝙蝠(n = 45名受试者)
  • 手臂B:只有没有血液化的护理标准(n = 45个受试者)

请注意,护理标准是抗逆转录病毒疗法的治疗(Lopinavir/Ritonavir每12小时2片2片,或Darunavir/Cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400 mg,然后是第一天,随后每12小时每12个小时200毫克4天

掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:随机化,1:1比率
主要意图:治疗
官方标题: SARS-COV-2呼吸衰竭患者的血液臭氧化
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2020年10月8日
估计 学习完成日期 2020年10月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血液化
血臭化加蝙蝠
程序:医疗臭氧程序
全身臭氧治疗程序是由值班医生决定的,并通过自体血的绘制在患者的床上首次开始,并在适当的O2/O3混合后重新灌注。在与含有35毫升柠檬酸钠的专用乳胶塑料袋和一个专用的乳胶塑料袋连接到足够的静脉患者的方式之后,采取了200毫升的血液。最后,洗涤了戒断线,并重新输注一条盐溶液。然后将没有任何患者断开的血液与200 cc的气体混合物混合,由96%的氧气和4%的臭氧组成,而治疗性O3范围为40μg/ml的血液,每毫升血液。为了确保O2/O3均匀扩散到血液中,将袋子轻轻混合约10分钟,因此将血液重新注入患者中。臭氧处理的持续时间连续3天持续了3天。

没有干预:护理标准

蝙蝠“唯一”

要注意,蝙蝠是抗逆转录病毒疗法的治疗(lopinavir/ritonavir每12小时2片2片或Darunavir/cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400毫克,然后是第一天,随后每12小时每12小时每12小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:3天]
    最后一次血臭化程序后的第二天,ABG参数的评估(第3天)

  2. 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:10天]
    在上次血液化程序后一周的一周(第10天)评估ABG的评估(第10天)


次要结果度量
  1. 评估住院时间[时间范围:最多90天]
    安排医院的lenghth住在两个武器

  2. 评估重症监护室长度(ICU)停留时间[时间范围:最多90天]
    助理ICU的Lenghth留在两个武器中

  3. 胸部成像的改进发现[时间范围:10天]
    在两个手臂中提高胸部成像(胸部CT,胸部XR和/或护理点)的改进,恶化或稳定性

  4. 细胞因子释放综合征的改进[时间范围:10天]
    在两个臂中评估CD4,CD3,CD8,HLA-DR,CD45的等离质细胞牛(IL-6,淋巴细胞键入)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果肺炎通过胸部成像确认,并给予了知情同意参加该研究

排除标准:

  • 排除标准是怀孕,G6PHD(6磷酸葡萄糖脱氢酶)缺乏症,伴随的严重疾病和未能获得知情同意的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlo Tascini +39 0432 559355 c.tascini@gmail.com
联系人:医学博士Emanuela Sozio +39 emanuela.sozio@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
多特。 Amato de Monte招募
意大利Udine
联系人:医学博士Amato de Monte
赞助商和合作者
Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
罗马 - 意大利的波利克利科民兵
Ospedale San Liberatore di Atri
Ospedale umberto i di Torino
大学
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di siracusa
Azienda Sanitaria locale di Vercelli
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Amato de Monte Presidio Ospedaliero Universitario“ Santa Maria Della Misericordia”,Udine-意大利
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2020年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:3天]
    最后一次血臭化程序后的第二天,ABG参数的评估(第3天)
  • 呼吸道改善的时间和氧气支持的早期断奶[时间范围:10天]
    在上次血液化程序后一周的一周(第10天)评估ABG的评估(第10天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 评估住院时间[时间范围:最多90天]
    安排医院的lenghth住在两个武器
  • 评估重症监护室长度(ICU)停留时间[时间范围:最多90天]
    助理ICU的Lenghth留在两个武器中
  • 胸部成像的改进发现[时间范围:10天]
    在两个手臂中提高胸部成像(胸部CT,胸部XR和/或护理点)的改进,恶化或稳定性
  • 细胞因子释放综合征的改进[时间范围:10天]
    在两个臂中评估CD4,CD3,CD8,HLA-DR,CD45的等离质细胞牛(IL-6,淋巴细胞键入)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2呼吸衰竭患者的血液臭氧化
官方标题ICMJE SARS-COV-2呼吸衰竭患者的血液臭氧化
简要摘要

目的。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的冠状病毒病(COVID-19)的新兴疾病爆发爆发。除了处方一些有前途的药物,例如氯喹,阿奇罗霉素,抗病毒药(lopinavir/ritonavir,darunavir/cobicistat)和免疫调节剂(类固醇,托斯苏氏蛋白酶),这是由于我们因肺炎而适应肺炎的患者,而我们的患者则是随机的。评估,尊重最佳可用疗法(BAT)的研究,使用氧气/臭氧(O3)气态混合物作为辅助治疗的使用自动疗法治疗。

设计。多中心,随机研究。

参与者。临床表现基于意大利紧急和紧迫医学学会(Simeu -simeu -simeu -simeu -societàItalianadi Medicina di Emergenza -urgenza)的临床表型,符合2至4标准的患者使用最佳的可用治疗(BAT)和最佳的治疗方法治疗。随机接受或不接受O3-Autohemotherapy。

主要观察指标。终点是呼吸道改善的时期,氧气支持的早期断奶:这些参数包括在Simeu临床表型分类中。

详细说明

招聘细节。

研究人员在研究中招募了与中度至中度呼吸功能不全(Simeu临床表型2-4)相关的受试者,因此在传染病病房中受到关注。

要注意的是,意大利急诊和紧迫医学学会(Simeu-simeu-societàItalianadi Medicina di equipenza-urgenza)建议将Covid-19患者分类为5种临床表型:

  • 表型1:发烧和没有呼吸衰竭的受试者(正常动脉血液分析-ABG-,六分钟步行测试-6MWT-和胸部XR)。这些患者通常可以在家中维护隔离期。
  • 表型2:发烧的受试者,但具有ABG和 /或胸部XR的受试者表示适度的呼吸功能不全(周围空气中的PO2> 60 mmHg)和 /或 /或肺合并区域。这些患者需要住院,因为他们会迅速恶化。
  • 表型3:发烧助理的受试者伴有中度 - 呼吸功能不全(在环境空气中的Triage PO2 <60 mmHg)和 /或双侧肺固结区域的胸部XR。这些患者需要通过高流量氧疗法进行治疗。
  • 表型4:呼吸衰竭的受试者怀疑ARDS(成人呼吸窘迫综合征)或复杂的肺炎。这些患者需要在次密集型护理部门住院。
  • 表型5:一开始就有ARDS的主题。这些患者将需要重症监护病房(ICU)入院和非侵入性正压通气(NIPPV)或机械通气。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

该研究包括2个臂:

  • 手臂A:血臭氧加上蝙蝠(n = 45名受试者)
  • 手臂B:只有没有血液化的护理标准(n = 45个受试者)

请注意,护理标准是抗逆转录病毒疗法的治疗(Lopinavir/Ritonavir每12小时2片2片,或Darunavir/Cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400 mg,然后是第一天,随后每12小时每12个小时200毫克4天

掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
随机化,1:1比率
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-COV-2呼吸衰竭
干预ICMJE程序:医疗臭氧程序
全身臭氧治疗程序是由值班医生决定的,并通过自体血的绘制在患者的床上首次开始,并在适当的O2/O3混合后重新灌注。在与含有35毫升柠檬酸钠的专用乳胶塑料袋和一个专用的乳胶塑料袋连接到足够的静脉患者的方式之后,采取了200毫升的血液。最后,洗涤了戒断线,并重新输注一条盐溶液。然后将没有任何患者断开的血液与200 cc的气体混合物混合,由96%的氧气和4%的臭氧组成,而治疗性O3范围为40μg/ml的血液,每毫升血液。为了确保O2/O3均匀扩散到血液中,将袋子轻轻混合约10分钟,因此将血液重新注入患者中。臭氧处理的持续时间连续3天持续了3天。
研究臂ICMJE
  • 实验:血液化
    血臭化加蝙蝠
    干预:程序:医疗臭氧程序
  • 没有干预:护理标准

    蝙蝠“唯一”

    要注意,蝙蝠是抗逆转录病毒疗法的治疗(lopinavir/ritonavir每12小时2片2片或Darunavir/cobicistat每天1片)和每12小时的Hidrossyclorquine 400毫克,然后是第一天,随后每12小时每12小时每12小时。

出版物 *
  • Cao B,Wang Y,Wen D,Liu W,Wang J,Fan G,Ruan L,Song B,Cai Y,Wei M,Li X,Xia J,Chen N,Chen N,Xiang J,Yu T,Yu T,Bai T,Bai T,Xie X,Xie X ,Zhang L,Li C,Yuan Y,Chen H,Li H,Huang H,Tu S,Gong F,Liu Y,Wei Y,Dong C,Zhou F,gu X,gu X,Xu J,Liu j,liu Z,Zhang Z,Zhang Y,Li H,Shang L,Wang K,Li K,Zhou X,Dong X,Qu Z,Lu S,Hu X,Ruan S,Luo S,Wu J,Peng L,Peng L,Cheng F,Cheng F,Pan L,Pan L,Zou J,Zou J,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,王J,刘X,王成年人的利托那韦Ritonavir)患有严重的covid-19。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1787-1799。 doi:10.1056/nejmoa2001282。 Epub 2020 3月18日。
  • Elvis Am,Ekta JS。臭氧疗法:临床评论。 J Nat Sci Biol Med。 2011年1月; 2(1):66-70。 doi:10.4103/0976-9668.82319。
  • Bocci VA。臭氧疗法的科学和医学方面。最先进的。 Arch Med Res。 2006年5月; 37(4):425-35。审查。
  • Smith NL,Wilson AL,Gandhi J,Vatsia S,Khan SA。臭氧疗法:药效学,当前研究和临床实用程序的概述。 Med Gas Res。 2017年10月17日; 7(3):212-219。 doi:10.4103/2045-9912.215752。 Ecollection 2017 Jul-Sep。审查。
  • Gulmen S,Kurtoglu T,Meteoglu I,Kaya S,Okutan H.臭氧疗法作为万古霉素的辅助性增强了耐甲氧西林抗甲氧西林葡萄球菌金黄色葡萄球菌症状症状的消除。 J Surg res。 2013年11月; 185(1):64-9。 doi:10.1016/j.jss.2013.05.085。 Epub 2013 6月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月8日
估计的初级完成日期2020年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果肺炎通过胸部成像确认,并给予了知情同意参加该研究

排除标准:

  • 排除标准是怀孕,G6PHD(6磷酸葡萄糖脱氢酶)缺乏症,伴随的严重疾病和未能获得知情同意的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlo Tascini +39 0432 559355 c.tascini@gmail.com
联系人:医学博士Emanuela Sozio +39 emanuela.sozio@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04388514
其他研究ID编号ICMJE CIG:Z7C2CA5837
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:联系主要调查员
责任方Carlo Tascini,Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
研究赞助商ICMJE Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
合作者ICMJE
  • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • 罗马 - 意大利的波利克利科民兵
  • Ospedale San Liberatore di Atri
  • Ospedale umberto i di Torino
  • 大学
  • Ospedale Civile di Lucca
  • Ospedale di siracusa
  • Azienda Sanitaria locale di Vercelli
研究人员ICMJE
学习主席: Amato de Monte Presidio Ospedaliero Universitario“ Santa Maria Della Misericordia”,Udine-意大利
PRS帐户Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素