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出境医 / 临床实验 / 鞘内镇痛的位置以改善疼痛癌症患者的生活质量(peficithec01)

鞘内镇痛的位置以改善疼痛癌症患者的生活质量(peficithec01)

研究描述
简要摘要:

鞘内镇痛是一种建议治疗癌症患者持续性疼痛但使用量很少的技术,其技术状况需要医院的多学科专业知识和与城市与医院之间的联系相关的多学科专业知识和协调。鲜为人知的在晚期癌症(现场区域或转移性)中受益于这种技术的患者的经验。到目前为止,它还没有开发出知道它的工具。

在文献中,已经发表了有关鞘内镇痛的生活质量的2项定性研究。一项在2009年实现的研究,有6名加拿大患者(每名患者3例访谈),姑息治疗部门的护士对患者的生活质量产生了积极影响。最近,一项定性研究已经解决了患有鞘内镇痛的患者生活质量的问题,这些患者与护理人员的观点有关。结果证实了生活质量的改善,并提出了在护理过程中技术更为过早的机构。

鉴于法国癌症学技术的发展以及在患者护理过程中更为过早的发展,更了解癌症患者的经历以及该技术对谁的疼痛进行治疗以及对生活质量的影响这些患者有时依赖一些专家中心。这项研究是为了回答有关患者经验及其亲密关系的问题以及根据定性方法的生活质量的影响。一名患者的过程护理的独立心理学家将在设备上允许通过鞘内途径进行镇痛的设备之前,在1个月,然后3个月以了解疼痛平衡的经验(M1)(M1),将实现半指导(M1)以及长期影响(M3)。


病情或疾病
注射,脊柱

详细说明:

参考杂志医生将疼痛多学科咨询会议中保留的报价告知患者。咨询后,研究人员认为患者可以解释研究并验证所有包含和非融合标准,以提供和解释信息注释,并确保不重视。

一名心理学家进入每个中心,在施加导管之前,在建立该技术后的3个月前,在施加导管之前,就实现了半定向的访谈。访谈将记录在患者的协议中,然后完全转录。双重分析将允许提取逐字记录,并以下主题构建主题树。

在访谈的同一天,4项问卷将允许评估3个测量阶段(在戴导管之前,M1等人M1 ET):BPI-SF过去24小时的平均疼痛表格问卷,HAD(医院焦虑和抑郁量表)问卷,QLQ-C30问卷的生活质量,PC的灾难性(疼痛灾难性量表)问卷调查表的焦虑和抑郁。

通过鞘内方法建立止痛药治疗后,患者和杂志的评估将在M1和M3上实现,并借助问卷P-GIC和C-GIC和C-GIC(患者或临床 - 全球印象变革)。

该研究不会干扰患者及其通常的护理。在这项研究中,不会意识到生物学考试或图像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:关于鞘内镇痛的位置以改善疼痛癌症患者生活质量的多中心研究:分析生活和生活质量的网格的发展
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2023年5月8日
估计 学习完成日期 2023年5月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估患有鞘内镇痛的患者的经验,该患者在姑息阶段治疗癌性的伤害性和/或神经性疼痛。 [时间范围:3个月]
    评估将通过心理学家的半结构化访谈进行。在患者协议之后,记录了访谈,以便可以完全转录。一旦转录完全匿名进行,录音将被删除。数据将通过内容分析处理。它是一种解释定性数据的方法,该数据包括客观,详尽,有条不紊的,如果可能的定量检查,以对其元素进行分类


次要结果度量
  1. 评估过去24小时的平均疼痛[时间范围:3个月]
    评估将通过简短的疼痛库存 - 简单形式(BPI-SF)问卷进行。这是一个9个项目,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常工作的影响,例如一般活动,情绪,步行能力,正常工作,包括在家外部和家务劳动,与他人的关系,与其他人,享受生活和睡眠。该问卷是10点刻度(其中0 =无干扰,10 =完全干扰)。

  2. 评估生活质量[时间范围:3个月]
    评估将通过QLQ-C30问卷进行。这是一项由4个维度(5个功能量表(认知,情感,身体,角色和社会功能)组成的30个项目问卷,3个症状量表(疲劳,恶心/呕吐和疼痛)一个全球健康状况和5个单一项目,评估其他项目症状(食欲不振,便秘,腹泻,呼吸困难睡眠障碍))。量表测量范围得分从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平

  3. 评估疼痛灾难性[时间范围:3个月]
    评估将通过PC(疼痛灾难性尺度)问卷进行。这是一份13个项目的问卷,评估疼痛的反省,放大和无助。 PCS总分是通过将对所有13个项目的响应求和来计算的。 PCS总分范围为0-52。高尺度评分代表临床上相关的灾难性水平。

  4. 评估全球诊所改善患者感觉的一致性[时间范围:3个月]
    使用PGIC(患者全球变化印象)是一份1项问卷。该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况从0(更好)到10(差得多)是否有所改善或下降。

  5. 评估M1和M3临床医生全球诊所改善的感觉是否一致性。 [时间范围:3个月]
    使用CGIC(临床全球变化印象),它的评分为7分,疾病量表的严重程度使用了一系列响应,从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

本研究将包括20例,该研究将包括通过鞘内泵治疗的止痛药治疗的患者。

包括患者的包含将以连续的方式避免选择偏见。每个患者文件将介绍给疼痛多学科咨询会议。它将通过鞘内的方式对静脉治疗进行验证。研究人员将验证包含和非融合标准,以向所有相应患者提供研究

标准

纳入标准:

  • 患者已有18岁以上的疼痛与局部区域或远距离癌症的演变有关,证明了由植入式泵的鞘内途径管理的镇痛治疗是合理的。
  • 患者可以在半定向面试中回答问题
  • 患者有有效的健康保险
  • 在与研究有关的任何程序之前给予书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 受监护或保护脆弱成年人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie Pechard 0147112380分机0033 marie.pechard@curie.fr
联系人:Emilie DeBeaupuis 0240679844分机0033 emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
cancerologie de l'ouest Institut招募
Angers,法国,49055
联系人:Denis Dupoiron 0241352700 Ext 0033 Denis.dupoiron@ico.unicancer.fr
inserm u987 chu aparé -Institut curie招募
法国Boulogne-Billancourt,92100
联系人:Marie Pechard 0147112380 Ext 0033 Marie.pechard@curie.fr
联系人:Emilie DebeAupuis 0240679844 Ext 0033 Emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr.fr
霍斯蒂塔尔·弗招募
法国SURESNES,92150
联系人:Naoufel Ouerchefani 0146252207 Ext 0033 N.Ouerchefani@hopital-foch.com
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:玛丽·佩查德(Marie Pechard)库里研究所
追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月13日)
评估患有鞘内镇痛的患者的经验,该患者在姑息阶段治疗癌性的伤害性和/或神经性疼痛。 [时间范围:3个月]
评估将通过心理学家的半结构化访谈进行。在患者协议之后,记录了访谈,以便可以完全转录。一旦转录完全匿名进行,录音将被删除。数据将通过内容分析处理。它是一种解释定性数据的方法,该数据包括客观,详尽,有条不紊的,如果可能的定量检查,以对其元素进行分类
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 评估过去24小时的平均疼痛[时间范围:3个月]
    评估将通过简短的疼痛库存 - 简单形式(BPI-SF)问卷进行。这是一个9个项目,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常工作的影响,例如一般活动,情绪,步行能力,正常工作,包括在家外部和家务劳动,与他人的关系,与其他人,享受生活和睡眠。该问卷是10点刻度(其中0 =无干扰,10 =完全干扰)。
  • 评估生活质量[时间范围:3个月]
    评估将通过QLQ-C30问卷进行。这是一项由4个维度(5个功能量表(认知,情感,身体,角色和社会功能)组成的30个项目问卷,3个症状量表(疲劳,恶心/呕吐和疼痛)一个全球健康状况和5个单一项目,评估其他项目症状(食欲不振,便秘,腹泻,呼吸困难睡眠障碍))。量表测量范围得分从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平
  • 评估疼痛灾难性[时间范围:3个月]
    评估将通过PC(疼痛灾难性尺度)问卷进行。这是一份13个项目的问卷,评估疼痛的反省,放大和无助。 PCS总分是通过将对所有13个项目的响应求和来计算的。 PCS总分范围为0-52。高尺度评分代表临床上相关的灾难性水平。
  • 评估全球诊所改善患者感觉的一致性[时间范围:3个月]
    使用PGIC(患者全球变化印象)是一份1项问卷。该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况从0(更好)到10(差得多)是否有所改善或下降。
  • 评估M1和M3临床医生全球诊所改善的感觉是否一致性。 [时间范围:3个月]
    使用CGIC(临床全球变化印象),它的评分为7分,疾病量表的严重程度使用了一系列响应,从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鞘内镇痛的地方以改善疼痛癌症患者的生活质量
官方头衔关于鞘内镇痛的位置以改善疼痛癌症患者生活质量的多中心研究:分析生活和生活质量的网格的发展
简要摘要

鞘内镇痛是一种建议治疗癌症患者持续性疼痛但使用量很少的技术,其技术状况需要医院的多学科专业知识和与城市与医院之间的联系相关的多学科专业知识和协调。鲜为人知的在晚期癌症(现场区域或转移性)中受益于这种技术的患者的经验。到目前为止,它还没有开发出知道它的工具。

在文献中,已经发表了有关鞘内镇痛的生活质量的2项定性研究。一项在2009年实现的研究,有6名加拿大患者(每名患者3例访谈),姑息治疗部门的护士对患者的生活质量产生了积极影响。最近,一项定性研究已经解决了患有鞘内镇痛的患者生活质量的问题,这些患者与护理人员的观点有关。结果证实了生活质量的改善,并提出了在护理过程中技术更为过早的机构。

鉴于法国癌症学技术的发展以及在患者护理过程中更为过早的发展,更了解癌症患者的经历以及该技术对谁的疼痛进行治疗以及对生活质量的影响这些患者有时依赖一些专家中心。这项研究是为了回答有关患者经验及其亲密关系的问题以及根据定性方法的生活质量的影响。一名患者的过程护理的独立心理学家将在设备上允许通过鞘内途径进行镇痛的设备之前,在1个月,然后3个月以了解疼痛平衡的经验(M1)(M1),将实现半指导(M1)以及长期影响(M3)。

详细说明

参考杂志医生将疼痛多学科咨询会议中保留的报价告知患者。咨询后,研究人员认为患者可以解释研究并验证所有包含和非融合标准,以提供和解释信息注释,并确保不重视。

一名心理学家进入每个中心,在施加导管之前,在建立该技术后的3个月前,在施加导管之前,就实现了半定向的访谈。访谈将记录在患者的协议中,然后完全转录。双重分析将允许提取逐字记录,并以下主题构建主题树。

在访谈的同一天,4项问卷将允许评估3个测量阶段(在戴导管之前,M1等人M1 ET):BPI-SF过去24小时的平均疼痛表格问卷,HAD(医院焦虑和抑郁量表)问卷,QLQ-C30问卷的生活质量,PC的灾难性(疼痛灾难性量表)问卷调查表的焦虑和抑郁。

通过鞘内方法建立止痛药治疗后,患者和杂志的评估将在M1和M3上实现,并借助问卷P-GIC和C-GIC和C-GIC(患者或临床 - 全球印象变革)。

该研究不会干扰患者及其通常的护理。在这项研究中,不会意识到生物学考试或图像。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

本研究将包括20例,该研究将包括通过鞘内泵治疗的止痛药治疗的患者。

包括患者的包含将以连续的方式避免选择偏见。每个患者文件将介绍给疼痛多学科咨询会议。它将通过鞘内的方式对静脉治疗进行验证。研究人员将验证包含和非融合标准,以向所有相应患者提供研究

健康)状况
  • 注射,脊柱
  • 癌症
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月13日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月8日
估计的初级完成日期2023年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者已有18岁以上的疼痛与局部区域或远距离癌症的演变有关,证明了由植入式泵的鞘内途径管理的镇痛治疗是合理的。
  • 患者可以在半定向面试中回答问题
  • 患者有有效的健康保险
  • 在与研究有关的任何程序之前给予书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 受监护或保护脆弱成年人的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Marie Pechard 0147112380分机0033 marie.pechard@curie.fr
联系人:Emilie DeBeaupuis 0240679844分机0033 emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388449
其他研究ID编号ICO-2019-18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方癌症学院
研究赞助商癌症学院
合作者不提供
调查人员
研究主任:玛丽·佩查德(Marie Pechard)库里研究所
PRS帐户癌症学院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

鞘内镇痛是一种建议治疗癌症患者持续性疼痛但使用量很少的技术,其技术状况需要医院的多学科专业知识和与城市与医院之间的联系相关的多学科专业知识和协调。鲜为人知的在晚期癌症(现场区域或转移性)中受益于这种技术的患者的经验。到目前为止,它还没有开发出知道它的工具。

在文献中,已经发表了有关鞘内镇痛的生活质量的2项定性研究。一项在2009年实现的研究,有6名加拿大患者(每名患者3例访谈),姑息治疗部门的护士对患者的生活质量产生了积极影响。最近,一项定性研究已经解决了患有鞘内镇痛的患者生活质量的问题,这些患者与护理人员的观点有关。结果证实了生活质量的改善,并提出了在护理过程中技术更为过早的机构。

鉴于法国癌症学技术的发展以及在患者护理过程中更为过早的发展,更了解癌症患者的经历以及该技术对谁的疼痛进行治疗以及对生活质量的影响这些患者有时依赖一些专家中心。这项研究是为了回答有关患者经验及其亲密关系的问题以及根据定性方法的生活质量的影响。一名患者的过程护理的独立心理学家将在设备上允许通过鞘内途径进行镇痛的设备之前,在1个月,然后3个月以了解疼痛平衡的经验(M1)(M1),将实现半指导(M1)以及长期影响(M3)。


病情或疾病
注射,脊柱

详细说明:

参考杂志医生将疼痛多学科咨询会议中保留的报价告知患者。咨询后,研究人员认为患者可以解释研究并验证所有包含和非融合标准,以提供和解释信息注释,并确保不重视。

一名心理学家进入每个中心,在施加导管之前,在建立该技术后的3个月前,在施加导管之前,就实现了半定向的访谈。访谈将记录在患者的协议中,然后完全转录。双重分析将允许提取逐字记录,并以下主题构建主题树。

在访谈的同一天,4项问卷将允许评估3个测量阶段(在戴导管之前,M1等人M1 ET):BPI-SF过去24小时的平均疼痛表格问卷,HAD(医院焦虑和抑郁量表)问卷,QLQ-C30问卷的生活质量,PC的灾难性(疼痛灾难性量表)问卷调查表的焦虑和抑郁。

通过鞘内方法建立止痛药治疗后,患者和杂志的评估将在M1和M3上实现,并借助问卷P-GIC和C-GIC和C-GIC(患者或临床 - 全球印象变革)。

该研究不会干扰患者及其通常的护理。在这项研究中,不会意识到生物学考试或图像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:关于鞘内镇痛的位置以改善疼痛癌症患者生活质量的多中心研究:分析生活和生活质量的网格的发展
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2023年5月8日
估计 学习完成日期 2023年5月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估患有鞘内镇痛的患者的经验,该患者在姑息阶段治疗癌性的伤害性和/或神经性疼痛。 [时间范围:3个月]
    评估将通过心理学家的半结构化访谈进行。在患者协议之后,记录了访谈,以便可以完全转录。一旦转录完全匿名进行,录音将被删除。数据将通过内容分析处理。它是一种解释定性数据的方法,该数据包括客观,详尽,有条不紊的,如果可能的定量检查,以对其元素进行分类


次要结果度量
  1. 评估过去24小时的平均疼痛[时间范围:3个月]
    评估将通过简短的疼痛库存 - 简单形式(BPI-SF)问卷进行。这是一个9个项目,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常工作的影响,例如一般活动,情绪,步行能力,正常工作,包括在家外部和家务劳动,与他人的关系,与其他人,享受生活和睡眠。该问卷是10点刻度(其中0 =无干扰,10 =完全干扰)。

  2. 评估生活质量[时间范围:3个月]
    评估将通过QLQ-C30问卷进行。这是一项由4个维度(5个功能量表(认知,情感,身体,角色和社会功能)组成的30个项目问卷,3个症状量表(疲劳,恶心/呕吐和疼痛)一个全球健康状况和5个单一项目,评估其他项目症状(食欲不振,便秘,腹泻,呼吸困难睡眠障碍))。量表测量范围得分从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平

  3. 评估疼痛灾难性[时间范围:3个月]
    评估将通过PC(疼痛灾难性尺度)问卷进行。这是一份13个项目的问卷,评估疼痛的反省,放大和无助。 PCS总分是通过将对所有13个项目的响应求和来计算的。 PCS总分范围为0-52。高尺度评分代表临床上相关的灾难性水平。

  4. 评估全球诊所改善患者感觉的一致性[时间范围:3个月]
    使用PGIC(患者全球变化印象)是一份1项问卷。该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况从0(更好)到10(差得多)是否有所改善或下降。

  5. 评估M1和M3临床医生全球诊所改善的感觉是否一致性。 [时间范围:3个月]
    使用CGIC(临床全球变化印象),它的评分为7分,疾病量表的严重程度使用了一系列响应,从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

本研究将包括20例,该研究将包括通过鞘内泵治疗的止痛药治疗的患者。

包括患者的包含将以连续的方式避免选择偏见。每个患者文件将介绍给疼痛多学科咨询会议。它将通过鞘内的方式对静脉治疗进行验证。研究人员将验证包含和非融合标准,以向所有相应患者提供研究

标准

纳入标准:

  • 患者已有18岁以上的疼痛与局部区域或远距离癌症的演变有关,证明了由植入式泵的鞘内途径管理的镇痛治疗是合理的。
  • 患者可以在半定向面试中回答问题
  • 患者有有效的健康保险
  • 在与研究有关的任何程序之前给予书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 受监护或保护脆弱成年人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie Pechard 0147112380分机0033 marie.pechard@curie.fr
联系人:Emilie DeBeaupuis 0240679844分机0033 emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
cancerologie de l'ouest Institut招募
Angers,法国,49055
联系人:Denis Dupoiron 0241352700 Ext 0033 Denis.dupoiron@ico.unicancer.fr
inserm u987 chu aparé -Institut curie招募
法国Boulogne-Billancourt,92100
联系人:Marie Pechard 0147112380 Ext 0033 Marie.pechard@curie.fr
联系人:Emilie DebeAupuis 0240679844 Ext 0033 Emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr.fr
霍斯蒂塔尔·弗招募
法国SURESNES,92150
联系人:Naoufel Ouerchefani 0146252207 Ext 0033 N.Ouerchefani@hopital-foch.com
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:玛丽·佩查德(Marie Pechard)库里研究所
追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月13日)
评估患有鞘内镇痛的患者的经验,该患者在姑息阶段治疗癌性的伤害性和/或神经性疼痛。 [时间范围:3个月]
评估将通过心理学家的半结构化访谈进行。在患者协议之后,记录了访谈,以便可以完全转录。一旦转录完全匿名进行,录音将被删除。数据将通过内容分析处理。它是一种解释定性数据的方法,该数据包括客观,详尽,有条不紊的,如果可能的定量检查,以对其元素进行分类
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 评估过去24小时的平均疼痛[时间范围:3个月]
    评估将通过简短的疼痛库存 - 简单形式(BPI-SF)问卷进行。这是一个9个项目,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常工作的影响,例如一般活动,情绪,步行能力,正常工作,包括在家外部和家务劳动,与他人的关系,与其他人,享受生活和睡眠。该问卷是10点刻度(其中0 =无干扰,10 =完全干扰)。
  • 评估生活质量[时间范围:3个月]
    评估将通过QLQ-C30问卷进行。这是一项由4个维度(5个功能量表(认知,情感,身体,角色和社会功能)组成的30个项目问卷,3个症状量表(疲劳,恶心/呕吐和疼痛)一个全球健康状况和5个单一项目,评估其他项目症状(食欲不振,便秘,腹泻,呼吸困难睡眠障碍))。量表测量范围得分从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平
  • 评估疼痛灾难性[时间范围:3个月]
    评估将通过PC(疼痛灾难性尺度)问卷进行。这是一份13个项目的问卷,评估疼痛的反省,放大和无助。 PCS总分是通过将对所有13个项目的响应求和来计算的。 PCS总分范围为0-52。高尺度评分代表临床上相关的灾难性水平。
  • 评估全球诊所改善患者感觉的一致性[时间范围:3个月]
    使用PGIC(患者全球变化印象)是一份1项问卷。该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况从0(更好)到10(差得多)是否有所改善或下降。
  • 评估M1和M3临床医生全球诊所改善的感觉是否一致性。 [时间范围:3个月]
    使用CGIC(临床全球变化印象),它的评分为7分,疾病量表的严重程度使用了一系列响应,从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鞘内镇痛的地方以改善疼痛癌症患者的生活质量
官方头衔关于鞘内镇痛的位置以改善疼痛癌症患者生活质量的多中心研究:分析生活和生活质量的网格的发展
简要摘要

鞘内镇痛是一种建议治疗癌症患者持续性疼痛但使用量很少的技术,其技术状况需要医院的多学科专业知识和与城市与医院之间的联系相关的多学科专业知识和协调。鲜为人知的在晚期癌症(现场区域或转移性)中受益于这种技术的患者的经验。到目前为止,它还没有开发出知道它的工具。

在文献中,已经发表了有关鞘内镇痛的生活质量的2项定性研究。一项在2009年实现的研究,有6名加拿大患者(每名患者3例访谈),姑息治疗部门的护士对患者的生活质量产生了积极影响。最近,一项定性研究已经解决了患有鞘内镇痛的患者生活质量的问题,这些患者与护理人员的观点有关。结果证实了生活质量的改善,并提出了在护理过程中技术更为过早的机构。

鉴于法国癌症学技术的发展以及在患者护理过程中更为过早的发展,更了解癌症患者的经历以及该技术对谁的疼痛进行治疗以及对生活质量的影响这些患者有时依赖一些专家中心。这项研究是为了回答有关患者经验及其亲密关系的问题以及根据定性方法的生活质量的影响。一名患者的过程护理的独立心理学家将在设备上允许通过鞘内途径进行镇痛的设备之前,在1个月,然后3个月以了解疼痛平衡的经验(M1)(M1),将实现半指导(M1)以及长期影响(M3)。

详细说明

参考杂志医生将疼痛多学科咨询会议中保留的报价告知患者。咨询后,研究人员认为患者可以解释研究并验证所有包含和非融合标准,以提供和解释信息注释,并确保不重视。

一名心理学家进入每个中心,在施加导管之前,在建立该技术后的3个月前,在施加导管之前,就实现了半定向的访谈。访谈将记录在患者的协议中,然后完全转录。双重分析将允许提取逐字记录,并以下主题构建主题树。

在访谈的同一天,4项问卷将允许评估3个测量阶段(在戴导管之前,M1等人M1 ET):BPI-SF过去24小时的平均疼痛表格问卷,HAD(医院焦虑和抑郁量表)问卷,QLQ-C30问卷的生活质量,PC的灾难性(疼痛灾难性量表)问卷调查表的焦虑和抑郁。

通过鞘内方法建立止痛药治疗后,患者和杂志的评估将在M1和M3上实现,并借助问卷P-GIC和C-GIC和C-GIC(患者或临床 - 全球印象变革)。

该研究不会干扰患者及其通常的护理。在这项研究中,不会意识到生物学考试或图像。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

本研究将包括20例,该研究将包括通过鞘内泵治疗的止痛药治疗的患者。

包括患者的包含将以连续的方式避免选择偏见。每个患者文件将介绍给疼痛多学科咨询会议。它将通过鞘内的方式对静脉治疗进行验证。研究人员将验证包含和非融合标准,以向所有相应患者提供研究

健康)状况
  • 注射,脊柱
  • 癌症
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月13日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月8日
估计的初级完成日期2023年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者已有18岁以上的疼痛与局部区域或远距离癌症的演变有关,证明了由植入式泵的鞘内途径管理的镇痛治疗是合理的。
  • 患者可以在半定向面试中回答问题
  • 患者有有效的健康保险
  • 在与研究有关的任何程序之前给予书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 受监护或保护脆弱成年人的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Marie Pechard 0147112380分机0033 marie.pechard@curie.fr
联系人:Emilie DeBeaupuis 0240679844分机0033 emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388449
其他研究ID编号ICO-2019-18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方癌症学院
研究赞助商癌症学院
合作者不提供
调查人员
研究主任:玛丽·佩查德(Marie Pechard)库里研究所
PRS帐户癌症学院
验证日期2020年5月