病情或疾病 |
---|
冠状病毒 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 18个月 |
官方标题: | Covid-19在一群幸存者中的心肺和免疫学影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月10日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
曼苏拉医学院 | |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35511 |
首席研究员: | Tamer A Elhadidy,医学博士 | 助理教授 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 评估IgM和IgG水平以及是否存在免疫学变化[时间范围:12个月] IgG,使用快速共卷抗体滴定的IgM水平 | ||||
原始的次要结果指标 | 评估IgM和IgG水平以及是否存在免疫学变化[时间范围:12个月] IgG,使用快速共卷抗体检测水平的IgM水平 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID后19个心肺和免疫学变化 | ||||
官方头衔 | Covid-19在一群幸存者中的心肺和免疫学影响 | ||||
简要摘要 | 研究基本原理和目标:解决COVID-19的大流行迅速取决于关键因素:一个人的免疫系统如何记住SARS-COV-2(在感染已经解决并且患者恢复健康之后,疾病背后的病毒) 。这种现象称为免疫记忆,可帮助我们的身体避免被虫子以前曾经恢复过,并影响挽救生命的治疗和疫苗的效力。此外,新的冠状病毒会引起心脏和肺部炎症。因此,我们的研究计划测量治疗的COVID-19患者的心肺和免疫学变化。特定目标:测量患者血浆中CoVID-19 IgM和IgG抗体的存在持续时间,对心脏变化的检测,COVID-19感染后的肺部放射学和功能变化。这可能有助于发现可能产生经济和社会影响的Covid-19幸存者中的功能障碍。此外,研究人员将在感染后评估可能影响疫苗接种时间表的可能的保护性免疫反应。方法:将招募一百个RT-PCR阳性19例患者。出院3、6和12个月后,将完成HRCT胸部,侧流免疫测定,螺旋测定法,DLCO和ECHO。 | ||||
详细说明 | •背景和意义: Covid-19(2019年冠状病毒疾病)是国际关注的公共卫生紧急情况。肺病毒感染的不同研究报告了放射学的,肺功能的变化。 从严重的急性呼吸综合症(SAR)中恢复患者后,CT在几周到几个月的过程中显示出短暂的片间间隔增厚和网状。网状会在第二周之后出现,并在第四周左右达到顶峰。有持续性呼吸道症状的患者中有三分之一将具有纤维化的成像发现,包括盲和遗传性网状网状,牵引支气管扩张,以及很少蜂巢。据报道,从肺炎恢复过来的92%的患者中,由于纤毛呼吸道上皮的损害损害而造成的空气诱捕区域,并且完全无法解决。同样,在MERS患者中,尽管大多数人完全康复,但有33%的人在随访成像中显示出肺纤维化的证据。这些患者通常年龄较大,延长了ICU入院,并且在疾病的急性期肺部受累更大。 CT在MERS-COV感染后1年对65例(89%)患者进行。放射性后遗症分别为25%(4/16),63%(19/30)和95%(18/19)的患者,分别为NO,轻度和严重的肺炎组(P <0.001)。在NO,轻度和严重的肺炎组中,放射性后遗症的中位后遗症得分分别为0、1和3,放射线后遗症评分与肺炎的严重程度显着相关(P <0.001)。发现更严重的MERS肺炎导致肺功能更大的发现强烈表明,在MERS-COV肺炎后,肺后遗症至少可以保留1年,这也得到了放射性后遗症与MERS肺炎的严重程度相关的相关性。 先前的一项研究表明,24%的SARS幸存者在12个月时损害了DLCO,肺部量减少了5%。 对24个月时55例SARS患者的一项随访研究表明,10名(18.2%),9(16.4%),6(10.9%)和29名(52.7%)受试者患有FEV1,FVC,TLC和DL(CO) <<80%的预测值。平均(SD)6MWD在3个月时从439.0(89.1)m显着增加,到6个月(p 0.016)的460.1(102.8)m,并在6个月后稳定。但是,在整个研究中,6MWD和36项短形式一般健康调查评分低于正常人群。 出院后3个月,在恢复的严重急性呼吸道综合症患者中,一半的一半在一半的情况下检测到肺功能缺陷,但在几乎所有情况下,损伤均为轻度。许多患者的运动能力降低了,无法通过肺功能受损来解释。 有害的SARS-COV-2感染心肌作用也可以通过心肌和肺ACE2途径的迅速而严重的下调来延续,从而介导心肌炎症,肺部水肿和急性呼吸衰竭。 ACE2不仅在肺部而且在心血管系统中广泛表达,因此,与ACE2相关的信号通路甚至可能在心脏损伤中起作用。心肌损伤的其他提出的机制包括由1型和2型T助手细胞的不平衡反应引发的细胞因子风暴,强烈的干扰素介导的免疫病理学事件以及呼吸功能障碍和由COVID-19引起的低氧血症,从而导致对心肌细胞的损害。 因病毒,细菌或真菌病原体引起的感染引起复杂的全身炎症反应,作为先天免疫的一部分。宿主防御系统的激活导致随后激活凝血和凝血酶生成,作为体液和细胞扩增途径之间的关键通信成分,该术语称为血栓性炎症或免疫血栓形成。 已经开发了几种血清学免疫测定,用于检测血清或血浆中的SARS-COV-2病毒蛋白和抗体。在商业免疫测定中检测SARS-COV-2感染的最广泛使用的生物标志物是IgM和IgG抗体在病毒感染的第二周中产生的IgG抗体。可以在SARS-COV-2感染后10到30天的患者样本中检测到IgM,而从20天开始可以检测到IgG。 IgM响应发生的时间比IgG的响应更早,但随后降低并消失了。另一方面,IgG长时间感染后可以持续存在,并且可能具有保护作用。 一项研究报道,ELISA在34/40个患者中检测到SARS-COV-2 IgM或IgG,患有RT-PCR-CON确认的SARS-COV-2感染诊断(敏感性85%,95%CI 70-94%),vs 0 /50大流行前对照(特异性100%[95%CI 93-100%])。在症状发作后≥10天测试的31/31 RT-PCR阳性个体中检测到IgG水平(敏感性100%,95%CI 89-100%)。症状发作后3周,IgG滴度升高,开始下降8周,但仍高于检测阈值。侧向流免疫测定(LFIA)设备的灵敏度的点估计值范围为55-70%对RT-PCR和65-85%对ELISA,特异性分别为95-100%和93-100%。 •项目的及时性,创新性和相关性 由于Covid -19是自2019年底以来的一项新兴大流行,因此仍然缺乏对其后遗症的后续研究。目的是跟踪有关放射学发现,呼吸系统功能障碍以及对Covid -19的免疫反应的任何后果。如果肺部功能恶化后感染后,这可能会带来经济和社会负担。同样,开发有效的疫苗接种是世界各地引起极大关注的问题。保护性抗体的存在和持续时间可能有助于预测疫苗接种频率并更好地理解病毒性质。 •研究设计和方法论: 将招募100名RT-PCR阳性COVID-COVID患者。 将收集以下数据:
COVID-19使用Philips Ingenuity Core的肺CT模式128荷兰:
在3、6和12个月间隔内,非平均组织的量增加了CT 使用Sonoscape A5便携式超声心动图的超声心动图: 临床改进后的3、6和12个月间隔 •肺功能测试:肺活量测定:肺体积和能力的测量(在第一秒FEV1中强迫呼气量,强迫生命力FVC,FEV1 \ FVC和FEF25 \ 75)肺扩散能力在3、6、6、6、6、6、6临床改善后的12个月间隔 •免疫数据:在感染期间患者血浆中的CoVID-19 IgG和IgM抗体检测,在BioCredit-19 IgG+ IgM Duo临床改善后3、6和12个月间隔间隔3、6和12个月(一步快速测试)rapigen.inc。 Biocredit Covid-19 IgG+ IgM Duo是一种用于人类血清,血浆和全血的SARS-COV-2病毒的定性检测IgG和IgM的定性检测的侧向流量免疫色谱法。与胶体金颗粒共轭的抗人IgG和IgM将与患者血清,血浆和全血的SARS-COV-2 IgG和IgM抗体特别反应。胶体金偶联的抗人IgG和IgM和SARS-COV-2特异性IgG和IgM形成抗体 - 抗体 - 金粒子颗粒复合物,然后移动到膜上预涂的SARS-COV-2 NP和尖峰蛋白重组抗原上。该反应形成抗原 - 抗体 - 抗体 - 金颗粒复合物,然后它们在T线区域显示为颜色带。控制线(C)用于程序控制,如果正确执行测试,则应始终出现。 •详细的时间计划 出院后1个月出院后3个月出院后6个月出院后12个月出院后出院 CT血管造影室1,3,6,12个月横向流量免疫测定1,3,6,12个月肺活量测定法1,3,6,12个月DLCO DLCO 1,3,6,12个月回荡1,3,6,12个月 •研究团队的质量 研究团队成员是快速的思想家,渴望了解越来越多,具有分析性的思想,表现出承诺,合作,并具有出色的书面和口头交流能力。此外,该团队资格良好,并且有几个国家和国际出版物。
这项研究旨在检测可能产生经济和社会影响的Covid-19幸存者中的功能障碍。此外,研究人员将评估感染后可能影响疫苗接种时间表的保护性免疫反应 • | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 18个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | COVID-19 PCR阳性幸存者 | ||||
健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04388436 | ||||
其他研究ID编号 | 20.05.67 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商 | 曼苏拉大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 |
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冠状病毒 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 18个月 |
官方标题: | Covid-19在一群幸存者中的心肺和免疫学影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月10日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
曼苏拉医学院 | |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35511 |
首席研究员: | Tamer A Elhadidy,医学博士 | 助理教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 评估IgM和IgG水平以及是否存在免疫学变化[时间范围:12个月] IgG,使用快速共卷抗体滴定的IgM水平 | ||||
原始的次要结果指标 | 评估IgM和IgG水平以及是否存在免疫学变化[时间范围:12个月] IgG,使用快速共卷抗体检测水平的IgM水平 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID后19个心肺和免疫学变化 | ||||
官方头衔 | Covid-19在一群幸存者中的心肺和免疫学影响 | ||||
简要摘要 | 研究基本原理和目标:解决COVID-19的大流行迅速取决于关键因素:一个人的免疫系统如何记住SARS-COV-2(在感染已经解决并且患者恢复健康之后,疾病背后的病毒) 。这种现象称为免疫记忆,可帮助我们的身体避免被虫子以前曾经恢复过,并影响挽救生命的治疗和疫苗的效力。此外,新的冠状病毒会引起心脏和肺部炎症。因此,我们的研究计划测量治疗的COVID-19患者的心肺和免疫学变化。特定目标:测量患者血浆中CoVID-19 IgM和IgG抗体的存在持续时间,对心脏变化的检测,COVID-19感染后的肺部放射学和功能变化。这可能有助于发现可能产生经济和社会影响的Covid-19幸存者中的功能障碍。此外,研究人员将在感染后评估可能影响疫苗接种时间表的可能的保护性免疫反应。方法:将招募一百个RT-PCR阳性19例患者。出院3、6和12个月后,将完成HRCT胸部,侧流免疫测定,螺旋测定法,DLCO和ECHO。 | ||||
详细说明 | •背景和意义: Covid-19(2019年冠状病毒疾病)是国际关注的公共卫生紧急情况。肺病毒感染的不同研究报告了放射学的,肺功能的变化。 从严重的急性呼吸综合症(SAR)中恢复患者后,CT在几周到几个月的过程中显示出短暂的片间间隔增厚和网状。网状会在第二周之后出现,并在第四周左右达到顶峰。有持续性呼吸道症状的患者中有三分之一将具有纤维化的成像发现,包括盲和遗传性网状网状,牵引支气管扩张,以及很少蜂巢。据报道,从肺炎恢复过来的92%的患者中,由于纤毛呼吸道上皮的损害损害而造成的空气诱捕区域,并且完全无法解决。同样,在MERS患者中,尽管大多数人完全康复,但有33%的人在随访成像中显示出肺纤维化的证据。这些患者通常年龄较大,延长了ICU入院,并且在疾病的急性期肺部受累更大。 CT在MERS-COV感染后1年对65例(89%)患者进行。放射性后遗症分别为25%(4/16),63%(19/30)和95%(18/19)的患者,分别为NO,轻度和严重的肺炎组(P <0.001)。在NO,轻度和严重的肺炎组中,放射性后遗症的中位后遗症得分分别为0、1和3,放射线后遗症评分与肺炎的严重程度显着相关(P <0.001)。发现更严重的MERS肺炎导致肺功能更大的发现强烈表明,在MERS-COV肺炎后,肺后遗症至少可以保留1年,这也得到了放射性后遗症与MERS肺炎的严重程度相关的相关性。 先前的一项研究表明,24%的SARS幸存者在12个月时损害了DLCO,肺部量减少了5%。 对24个月时55例SARS患者的一项随访研究表明,10名(18.2%),9(16.4%),6(10.9%)和29名(52.7%)受试者患有FEV1,FVC,TLC和DL(CO) <<80%的预测值。平均(SD)6MWD在3个月时从439.0(89.1)m显着增加,到6个月(p 0.016)的460.1(102.8)m,并在6个月后稳定。但是,在整个研究中,6MWD和36项短形式一般健康调查评分低于正常人群。 出院后3个月,在恢复的严重急性呼吸道综合症患者中,一半的一半在一半的情况下检测到肺功能缺陷,但在几乎所有情况下,损伤均为轻度。许多患者的运动能力降低了,无法通过肺功能受损来解释。 有害的SARS-COV-2感染心肌作用也可以通过心肌和肺ACE2途径的迅速而严重的下调来延续,从而介导心肌炎症,肺部水肿和急性呼吸衰竭。 ACE2不仅在肺部而且在心血管系统中广泛表达,因此,与ACE2相关的信号通路甚至可能在心脏损伤中起作用。心肌损伤的其他提出的机制包括由1型和2型T助手细胞的不平衡反应引发的细胞因子风暴,强烈的干扰素介导的免疫病理学事件以及呼吸功能障碍和由COVID-19引起的低氧血症,从而导致对心肌细胞的损害。 因病毒,细菌或真菌病原体引起的感染引起复杂的全身炎症反应,作为先天免疫的一部分。宿主防御系统的激活导致随后激活凝血和凝血酶生成,作为体液和细胞扩增途径之间的关键通信成分,该术语称为血栓性炎症或免疫血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 已经开发了几种血清学免疫测定,用于检测血清或血浆中的SARS-COV-2病毒蛋白和抗体。在商业免疫测定中检测SARS-COV-2感染的最广泛使用的生物标志物是IgM和IgG抗体在病毒感染的第二周中产生的IgG抗体。可以在SARS-COV-2感染后10到30天的患者样本中检测到IgM,而从20天开始可以检测到IgG。 IgM响应发生的时间比IgG的响应更早,但随后降低并消失了。另一方面,IgG长时间感染后可以持续存在,并且可能具有保护作用。 一项研究报道,ELISA在34/40个患者中检测到SARS-COV-2 IgM或IgG,患有RT-PCR-CON确认的SARS-COV-2感染诊断(敏感性85%,95%CI 70-94%),vs 0 /50大流行前对照(特异性100%[95%CI 93-100%])。在症状发作后≥10天测试的31/31 RT-PCR阳性个体中检测到IgG水平(敏感性100%,95%CI 89-100%)。症状发作后3周,IgG滴度升高,开始下降8周,但仍高于检测阈值。侧向流免疫测定(LFIA)设备的灵敏度的点估计值范围为55-70%对RT-PCR和65-85%对ELISA,特异性分别为95-100%和93-100%。 •项目的及时性,创新性和相关性 由于Covid -19是自2019年底以来的一项新兴大流行,因此仍然缺乏对其后遗症的后续研究。目的是跟踪有关放射学发现,呼吸系统功能障碍以及对Covid -19的免疫反应的任何后果。如果肺部功能恶化后感染后,这可能会带来经济和社会负担。同样,开发有效的疫苗接种是世界各地引起极大关注的问题。保护性抗体的存在和持续时间可能有助于预测疫苗接种频率并更好地理解病毒性质。 •研究设计和方法论: 将招募100名RT-PCR阳性COVID-COVID患者。 将收集以下数据:
COVID-19使用Philips Ingenuity Core的肺CT模式128荷兰:
在3、6和12个月间隔内,非平均组织的量增加了CT 使用Sonoscape A5便携式超声心动图的超声心动图: 临床改进后的3、6和12个月间隔 •肺功能测试:肺活量测定:肺体积和能力的测量(在第一秒FEV1中强迫呼气量,强迫生命力FVC,FEV1 \ FVC和FEF25 \ 75)肺扩散能力在3、6、6、6、6、6、6临床改善后的12个月间隔 •免疫数据:在感染期间患者血浆中的CoVID-19 IgG和IgM抗体检测,在BioCredit-19 IgG+ IgM Duo临床改善后3、6和12个月间隔间隔3、6和12个月(一步快速测试)rapigen.inc。 Biocredit Covid-19 IgG+ IgM Duo是一种用于人类血清,血浆和全血的SARS-COV-2病毒的定性检测IgG和IgM的定性检测的侧向流量免疫色谱法。与胶体金颗粒共轭的抗人IgG和IgM将与患者血清,血浆和全血的SARS-COV-2 IgG和IgM抗体特别反应。胶体金偶联的抗人IgG和IgM和SARS-COV-2特异性IgG和IgM形成抗体 - 抗体 - 金粒子颗粒复合物,然后移动到膜上预涂的SARS-COV-2 NP和尖峰蛋白重组抗原上。该反应形成抗原 - 抗体 - 抗体 - 金颗粒复合物,然后它们在T线区域显示为颜色带。控制线(C)用于程序控制,如果正确执行测试,则应始终出现。 •详细的时间计划 出院后1个月出院后3个月出院后6个月出院后12个月出院后出院 CT血管造影室1,3,6,12个月横向流量免疫测定1,3,6,12个月肺活量测定法1,3,6,12个月DLCO DLCO 1,3,6,12个月回荡1,3,6,12个月 •研究团队的质量 研究团队成员是快速的思想家,渴望了解越来越多,具有分析性的思想,表现出承诺,合作,并具有出色的书面和口头交流能力。此外,该团队资格良好,并且有几个国家和国际出版物。 这项研究旨在检测可能产生经济和社会影响的Covid-19幸存者中的功能障碍。此外,研究人员将评估感染后可能影响疫苗接种时间表的保护性免疫反应 • | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 18个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | COVID-19 PCR阳性幸存者 | ||||
健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04388436 | ||||
其他研究ID编号 | 20.05.67 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商 | 曼苏拉大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |