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出境医 / 临床实验 / 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植
血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植
研究描述
简要摘要：
动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析访问失败 | 程序：动静脉移植 | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在评估和比较标准的动静脉移植物（SAVGS）和立即呼吸的动静脉移植物（IAAVGS）在干预后一年的末期肾脏疾病（ESRD）患者中的通畅率和并发症。将患者随机分为两组：SAVGS组和IAAVGS组。临床和双工超声检查术前检查了没有机会的ESRD患者。跟进是一年。主要终点是成功率，并发症率（血肿，伪动力学，移植部位感染，全身细菌），第一次插管时间。次要终点是一年内的主要和次要通畅。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 477名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植物：一项随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即访问动脉移植 直接呼吸动力移植作为血液透析患者的血管通道 | 程序：动静脉移植 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 |
| 主动比较器：标准动静脉移植 标准的动式移植物作为血液透析患者的血管通道 | 程序：动静脉移植 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级通畅[时间范围：1年]血液透析的通畅
- 成功率[时间范围：24小时]成功的移植程序
次要结果度量 ：
- 并发症率[时间范围：1年]任何移植并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人血液透析患者
排除标准：
- 严重的心肺合并症。
- 周边血管疾病。
- 怀孕或泌乳。
- 严重的出血障碍。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医学院 | |
| Zagazig，埃及 | |
| 医学院 | |
| Zagazig，埃及 | |
赞助商和合作者
埃及生物医学研究网络
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·托菲克（Ahmed Tawfik），博士 | Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症率[时间范围：1年] 任何移植并发症 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植物：一项随机临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估和比较标准的动静脉移植物（SAVGS）和立即呼吸的动静脉移植物（IAAVGS）在干预后一年的末期肾脏疾病（ESRD）患者中的通畅率和并发症。将患者随机分为两组：SAVGS组和IAAVGS组。临床和双工超声检查术前检查了没有机会的ESRD患者。跟进是一年。主要终点是成功率，并发症率（血肿，伪动力学，移植部位感染，全身细菌），第一次插管时间。次要终点是一年内的主要和次要通畅。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 血液透析访问失败 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：动静脉移植 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 477 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388397 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02090520 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃及生物医学研究网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及生物医学研究网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃及生物医学研究网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析访问失败 | 程序：动静脉移植 | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在评估和比较标准的动静脉移植物（SAVGS）和立即呼吸的动静脉移植物（IAAVGS）在干预后一年的末期肾脏疾病（ESRD）患者中的通畅率和并发症。将患者随机分为两组：SAVGS组和IAAVGS组。临床和双工超声检查术前检查了没有机会的ESRD患者。跟进是一年。主要终点是成功率，并发症率（血肿，伪动力学，移植部位感染，全身细菌），第一次插管时间。次要终点是一年内的主要和次要通畅。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 477名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植物：一项随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即访问动脉移植 直接呼吸动力移植作为血液透析患者的血管通道 | 程序：动静脉移植 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 |
| 主动比较器：标准动静脉移植 标准的动式移植物作为血液透析患者的血管通道 | 程序：动静脉移植 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级通畅[时间范围：1年]血液透析的通畅
- 成功率[时间范围：24小时]成功的移植程序
次要结果度量 ：
- 并发症率[时间范围：1年]任何移植并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人血液透析患者
排除标准：
- 严重的心肺合并症。
- 周边血管疾病。
- 怀孕或泌乳。
- 严重的出血障碍。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医学院 | |
| Zagazig，埃及 | |
| 医学院 | |
| Zagazig，埃及 | |
赞助商和合作者
埃及生物医学研究网络
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·托菲克（Ahmed Tawfik），博士 | Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症率[时间范围：1年] 任何移植并发症 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析患者的直接呼吸动力和标准动脉移植物：一项随机临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估和比较标准的动静脉移植物（SAVGS）和立即呼吸的动静脉移植物（IAAVGS）在干预后一年的末期肾脏疾病（ESRD）患者中的通畅率和并发症。将患者随机分为两组：SAVGS组和IAAVGS组。临床和双工超声检查术前检查了没有机会的ESRD患者。跟进是一年。主要终点是成功率，并发症率（血肿，伪动力学，移植部位感染，全身细菌），第一次插管时间。次要终点是一年内的主要和次要通畅。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 血液透析访问失败 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：动静脉移植 动静脉瘘（AVF）被认为是血液透析（HD）的主要通道。动静脉移植物（AVG）是耗尽本地静脉通路患者的替代接入方式。即时呼吸动力移植（Iaavgs）是一种新的方式，可以立即开始透析，以避免中央静脉导管并发症。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 477 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388397 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02090520 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及生物医学研究网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及生物医学研究网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及生物医学研究网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
