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谷氨酰胺宠物成像
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴管肌瘤病（LAM） | 药物：谷氨酰胺 | 阶段1 |
目的这是对LAM中靶向PET 11C-谷氨酰胺的假设驱动的前瞻性试点研究。
目的是检验以下假设：11C-谷氨酰胺PET/CT将在肺部和/或LAM患者的肿瘤内表现出摄取，并且通过用MTOR抑制剂治疗来改变这种作用。
我们的理由是，11C-谷氨酰胺PET/CT可以提供提高诊断LAM的能力，并预测和监测对MTOR抑制剂的治疗反应。
目的检验了以下假设：人类肺的11C-GLN PET成像将反映在LAM的机械临床前研究中看到的已知的“谷氨酰胺成瘾”。结果，宠物成像将显示出患病肺部受影响区域的示踪剂摄取增加，并在用MTOR抑制剂开始治疗后显示出降低的摄取。
方法：我们将评估已知LAM患者的11C-谷氨酰胺PET/CT摄取，如果可能的话，我们将在MTOR抑制剂治疗8周后再次测试受试者（Sirolimus或Everolimus）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患有自发性或结节性硬化症复合物相关的淋巴血管血管瘤病（LAM）的测试受试者，他们尚未开始使用MTOR抑制剂（例如Sirolimus或Everolimus）进行治疗MTOR抑制剂治疗开始前后。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 谷氨酰胺宠物成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在接受Sirolimus或Everolimus之前 在使用西罗莫司或依依他莫斯之前比较受试者的图像与使用西罗莫司或依依他木星后产生的图像。 | 药物：谷氨酰胺 谷氨酰胺将在PET成像之前通过IV注射给药。 |
| 实验：接受Sirolimus或Everolimus的受试者 在使用西罗莫司或依依他莫斯之前比较受试者的图像与使用西罗莫司或依依他木星后产生的图像。 | 药物：谷氨酰胺 谷氨酰胺将在PET成像之前通过IV注射给药。 |
- 评估整个肺部宠物示踪剂的摄取以及LAM患者的任何相关肿瘤（AML，淋巴管瘤）[时间范围：8周]尽管这些成像技术尚未用于正常种群中，但已知腹腔内恶性肿瘤患者的肺部摄取将作为评估任何潜在摄取的控制。在比较治疗效果时，每个患者可以作为自己的控制，因为他们已经在开始治疗之前已经完成了成像。 VEGF-D水平将从临床实验室评估中收集，或者在入学时收集，并将VEGF-D的相对升高与每个患者肺实质中示踪剂的相对摄取相对升高。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 由于LAM是一种基本上仅在女性中发生的疾病，因此研究人群仅由女性组成。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 女性受试者
- ≥18岁
通过任何一个。组织病理学诊断b。兼容的CT胸部和以下i之一。结节硬化症复合物* II。血管肌瘤或淋巴管瘤III。吉利斯积液IV。血清VEGF-D级> 800 pg/ml
- TSC的诊断将基于至少两个主要标准或一个或一个或一个或多个次要特征，每个已发表的指南。（30）
排除标准：
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 首席研究员： | 蒂莫西·布莱克威尔，医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估整个肺部宠物示踪剂的摄取以及LAM患者的任何相关肿瘤（AML，淋巴管瘤）[时间范围：8周] 尽管这些成像技术尚未用于正常种群中，但已知腹腔内恶性肿瘤患者的肺部摄取将作为评估任何潜在摄取的控制。在比较治疗效果时，每个患者可以作为自己的控制，因为他们已经在开始治疗之前已经完成了成像。 VEGF-D水平将从临床实验室评估中收集，或者在入学时收集，并将VEGF-D的相对升高与每个患者肺实质中示踪剂的相对摄取相对升高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 谷氨酰胺宠物成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 谷氨酰胺宠物成像 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，尚未开始使用MTOR抑制剂（例如Sirolimus或Everolimus）进行治疗的受试者（LAM），尚未开始使用新型宠物痕迹进行PET/CT扫描。 MTOR抑制剂治疗开始之前和之后的LAM受试者将被招募。每次扫描的过程都相似，涉及一种新型示踪剂C11-谷氨酰胺的给药，然后进行全身PET/CT扫描。 | ||||||
| 详细说明 | 目的这是对LAM中靶向PET 11C-谷氨酰胺的假设驱动的前瞻性试点研究。 目的是检验以下假设：11C-谷氨酰胺PET/CT将在肺部和/或LAM患者的肿瘤内表现出摄取，并且通过用MTOR抑制剂治疗来改变这种作用。 我们的理由是，11C-谷氨酰胺PET/CT可以提供提高诊断LAM的能力，并预测和监测对MTOR抑制剂的治疗反应。 目的检验了以下假设：人类肺的11C-GLN PET成像将反映在LAM的机械临床前研究中看到的已知的“谷氨酰胺成瘾”。结果，宠物成像将显示出患病肺部受影响区域的示踪剂摄取增加，并在用MTOR抑制剂开始治疗后显示出降低的摄取。 方法：我们将评估已知LAM患者的11C-谷氨酰胺PET/CT摄取，如果可能的话，我们将在MTOR抑制剂治疗8周后再次测试受试者（Sirolimus或Everolimus）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴管肌瘤病（LAM） | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：谷氨酰胺 谷氨酰胺将在PET成像之前通过IV注射给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388371 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190481 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Timothy Blackwell，范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 林基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴管肌瘤病（LAM） | 药物：谷氨酰胺 | 阶段1 |
目的这是对LAM中靶向PET 11C-谷氨酰胺的假设驱动的前瞻性试点研究。
目的是检验以下假设：11C-谷氨酰胺PET/CT将在肺部和/或LAM患者的肿瘤内表现出摄取，并且通过用MTOR抑制剂治疗来改变这种作用。
我们的理由是，11C-谷氨酰胺PET/CT可以提供提高诊断LAM的能力，并预测和监测对MTOR抑制剂的治疗反应。
目的检验了以下假设：人类肺的11C-GLN PET成像将反映在LAM的机械临床前研究中看到的已知的“谷氨酰胺成瘾”。结果，宠物成像将显示出患病肺部受影响区域的示踪剂摄取增加，并在用MTOR抑制剂开始治疗后显示出降低的摄取。
方法：我们将评估已知LAM患者的11C-谷氨酰胺PET/CT摄取，如果可能的话，我们将在MTOR抑制剂治疗8周后再次测试受试者（Sirolimus或Everolimus）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患有自发性或结节性硬化症复合物相关的淋巴血管血管瘤病（LAM）的测试受试者，他们尚未开始使用MTOR抑制剂（例如Sirolimus或Everolimus）进行治疗MTOR抑制剂治疗开始前后。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 谷氨酰胺宠物成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在接受Sirolimus或Everolimus之前 | 药物：谷氨酰胺 谷氨酰胺将在PET成像之前通过IV注射给药。 |
| 实验：接受Sirolimus或Everolimus的受试者 | 药物：谷氨酰胺 谷氨酰胺将在PET成像之前通过IV注射给药。 |
- 评估整个肺部宠物示踪剂的摄取以及LAM患者的任何相关肿瘤（AML，淋巴管瘤）[时间范围：8周]尽管这些成像技术尚未用于正常种群中，但已知腹腔内恶性肿瘤患者的肺部摄取将作为评估任何潜在摄取的控制。在比较治疗效果时，每个患者可以作为自己的控制，因为他们已经在开始治疗之前已经完成了成像。 VEGF-D水平将从临床实验室评估中收集，或者在入学时收集，并将VEGF-D的相对升高与每个患者肺实质中示踪剂的相对摄取相对升高。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 由于LAM是一种基本上仅在女性中发生的疾病，因此研究人群仅由女性组成。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 女性受试者
- ≥18岁
通过任何一个。组织病理学诊断b。兼容的CT胸部和以下i之一。结节硬化症复合物* II。血管肌瘤或淋巴管瘤III。吉利斯积液IV。血清VEGF-D级> 800 pg/ml
- TSC的诊断将基于至少两个主要标准或一个或一个或一个或多个次要特征，每个已发表的指南。（30）
排除标准：
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 首席研究员： | 蒂莫西·布莱克威尔，医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估整个肺部宠物示踪剂的摄取以及LAM患者的任何相关肿瘤（AML，淋巴管瘤）[时间范围：8周] 尽管这些成像技术尚未用于正常种群中，但已知腹腔内恶性肿瘤患者的肺部摄取将作为评估任何潜在摄取的控制。在比较治疗效果时，每个患者可以作为自己的控制，因为他们已经在开始治疗之前已经完成了成像。 VEGF-D水平将从临床实验室评估中收集，或者在入学时收集，并将VEGF-D的相对升高与每个患者肺实质中示踪剂的相对摄取相对升高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 谷氨酰胺宠物成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 谷氨酰胺宠物成像 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，尚未开始使用MTOR抑制剂（例如Sirolimus或Everolimus）进行治疗的受试者（LAM），尚未开始使用新型宠物痕迹进行PET/CT扫描。 MTOR抑制剂治疗开始之前和之后的LAM受试者将被招募。每次扫描的过程都相似，涉及一种新型示踪剂C11-谷氨酰胺的给药，然后进行全身PET/CT扫描。 | ||||||
| 详细说明 | 目的这是对LAM中靶向PET 11C-谷氨酰胺的假设驱动的前瞻性试点研究。 目的是检验以下假设：11C-谷氨酰胺PET/CT将在肺部和/或LAM患者的肿瘤内表现出摄取，并且通过用MTOR抑制剂治疗来改变这种作用。 我们的理由是，11C-谷氨酰胺PET/CT可以提供提高诊断LAM的能力，并预测和监测对MTOR抑制剂的治疗反应。 目的检验了以下假设：人类肺的11C-GLN PET成像将反映在LAM的机械临床前研究中看到的已知的“谷氨酰胺成瘾”。结果，宠物成像将显示出患病肺部受影响区域的示踪剂摄取增加，并在用MTOR抑制剂开始治疗后显示出降低的摄取。 方法：我们将评估已知LAM患者的11C-谷氨酰胺PET/CT摄取，如果可能的话，我们将在MTOR抑制剂治疗8周后再次测试受试者（Sirolimus或Everolimus）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴管肌瘤病（LAM） | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：谷氨酰胺 谷氨酰胺将在PET成像之前通过IV注射给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388371 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190481 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Timothy Blackwell，范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 林基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
