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出境医 / 临床实验 / 中医用于治疗多年生肠道菌群和免疫调节的多年生过敏性鼻炎
中医用于治疗多年生肠道菌群和免疫调节的多年生过敏性鼻炎
研究描述
简要摘要：
急性期的40例过敏性鼻炎患者将参加该研究。所有过敏性患者都应得到确认，那些20岁以上的患者对在研究前通过桅杆测试确认的对房屋粉尘螨过敏原过敏。所有患者均用中药混合配方治疗一个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：shin-yi-san + Xiao-Qing-long-tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day | 不适用 |
详细说明：
多年生过敏性鼻炎是传统中药（TCM）的重要疾病，因为台湾的患病率很高。在我们先前的研究中，评估了一种新的中国草药混合配方，以治疗过敏性鼻炎。在这些研究中，我们发现中医的免疫效果包括：CD4+ T淋巴细胞；调节性T细胞；树突状细胞和调节B细胞。这些结果使我们能够确认中药混合配方的免疫调节作用。近年来，越来越多的关注肠道菌群对免疫调节的影响。过敏性疾病的许多免疫瘤作用被认为与肠道细菌密切相关。但是，关于过敏性鼻炎的研究仍然很少见，尤其是与TCM治疗有关的研究。从我们以前的研究中，已经证实TCM对过敏性鼻炎具有免疫调节作用。它们是否与肠道菌群变化有关，仍然尚不清楚。今年，我们比较了过敏性鼻炎患者和正常人的肠道菌群的组成和多样性差异。确实，我们发现过敏患者和正常个体之间的不同。这项研究的结果将为我们提供信息，以了解TCM治疗对过敏性鼻炎的免疫调节是否与肠道菌群的变化相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究中药对多年生过敏性鼻炎治疗肠道菌群和免疫调节的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 混合中草药配方 Shin-yi-san +小气 - tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g/day | 药物：shin-yi-san + Xiao-Qing-long-tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day 所有患者均用中药混合配方治疗一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清IgE水平评估和桅杆测试[时间范围：在开始（第0天）]检查血清总IgE和螨虫特异性IgE
次要结果度量 ：
- CD4+细胞隔离和纯化[时间范围：完成治疗后第0和1个月的CD4+评估]通过流循环仪检查CD4单元格
- 通过RT-PCR和实时PCR量化mRNA表达[时间范围：完成治疗后第0和1个月的mRNA评估]
- 肠道菌群数据分析程序[时间范围：完成治疗后第0和1个月的肠道菌群评估]通过定量PCR（QPCR）使用盲肠粪便DNA纯化和盲肠菌群的定量。使用V3-V5 16S rRNA扩增； NGS数据的处理；操作分类单元（OTUS）集群；分类分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩 | |
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 研究主任： | Sien-Hung Yang博士 | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清IgE水平评估和桅杆测试[时间范围：在开始（第0天）] 检查血清总IgE和螨虫特异性IgE | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中医用于治疗多年生肠道菌群和免疫调节的多年生过敏性鼻炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究中药对多年生过敏性鼻炎治疗肠道菌群和免疫调节的影响 | ||||
| 简要摘要 | 急性期的40例过敏性鼻炎患者将参加该研究。所有过敏性患者都应得到确认，那些20岁以上的患者对在研究前通过桅杆测试确认的对房屋粉尘螨过敏原过敏。所有患者均用中药混合配方治疗一个月。 | ||||
| 详细说明 | 多年生过敏性鼻炎是传统中药（TCM）的重要疾病，因为台湾的患病率很高。在我们先前的研究中，评估了一种新的中国草药混合配方，以治疗过敏性鼻炎。在这些研究中，我们发现中医的免疫效果包括：CD4+ T淋巴细胞；调节性T细胞；树突状细胞和调节B细胞。这些结果使我们能够确认中药混合配方的免疫调节作用。近年来，越来越多的关注肠道菌群对免疫调节的影响。过敏性疾病的许多免疫瘤作用被认为与肠道细菌密切相关。但是，关于过敏性鼻炎的研究仍然很少见，尤其是与TCM治疗有关的研究。从我们以前的研究中，已经证实TCM对过敏性鼻炎具有免疫调节作用。它们是否与肠道菌群变化有关，仍然尚不清楚。今年，我们比较了过敏性鼻炎患者和正常人的肠道菌群的组成和多样性差异。确实，我们发现过敏患者和正常个体之间的不同。这项研究的结果将为我们提供信息，以了解TCM治疗对过敏性鼻炎的免疫调节是否与肠道菌群的变化相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：shin-yi-san + Xiao-Qing-long-tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day 所有患者均用中药混合配方治疗一个月 | ||||
| 研究臂ICMJE | 混合中草药配方 Shin-yi-san +小气 - tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g/day 干预：药物：Shin-yi-san +小拳头 + tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388358 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMRPD1J0771 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yang Sien-Hung，Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
急性期的40例过敏性鼻炎患者将参加该研究。所有过敏性患者都应得到确认，那些20岁以上的患者对在研究前通过桅杆测试确认的对房屋粉尘螨过敏原过敏。所有患者均用中药混合配方治疗一个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：shin-yi-san + Xiao-Qing-long-tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day | 不适用 |
详细说明：
多年生过敏性鼻炎是传统中药（TCM）的重要疾病，因为台湾的患病率很高。在我们先前的研究中，评估了一种新的中国草药混合配方，以治疗过敏性鼻炎。在这些研究中，我们发现中医的免疫效果包括：CD4+ T淋巴细胞；调节性T细胞；树突状细胞和调节B细胞。这些结果使我们能够确认中药混合配方的免疫调节作用。近年来，越来越多的关注肠道菌群对免疫调节的影响。过敏性疾病的许多免疫瘤作用被认为与肠道细菌密切相关。但是，关于过敏性鼻炎的研究仍然很少见，尤其是与TCM治疗有关的研究。从我们以前的研究中，已经证实TCM对过敏性鼻炎具有免疫调节作用。它们是否与肠道菌群变化有关，仍然尚不清楚。今年，我们比较了过敏性鼻炎患者和正常人的肠道菌群的组成和多样性差异。确实，我们发现过敏患者和正常个体之间的不同。这项研究的结果将为我们提供信息，以了解TCM治疗对过敏性鼻炎的免疫调节是否与肠道菌群的变化相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究中药对多年生过敏性鼻炎治疗肠道菌群和免疫调节的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 混合中草药配方 Shin-yi-san +小气 - tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g/day | 药物：shin-yi-san + Xiao-Qing-long-tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day 所有患者均用中药混合配方治疗一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清IgE水平评估和桅杆测试[时间范围：在开始（第0天）]检查血清总IgE和螨虫特异性IgE
次要结果度量 ：
- CD4+细胞隔离和纯化[时间范围：完成治疗后第0和1个月的CD4+评估]通过流循环仪检查CD4单元格
- 通过RT-PCR和实时PCR量化mRNA表达[时间范围：完成治疗后第0和1个月的mRNA评估]
- 肠道菌群数据分析程序[时间范围：完成治疗后第0和1个月的肠道菌群评估]通过定量PCR（QPCR）使用盲肠粪便DNA纯化和盲肠菌群的定量。使用V3-V5 16S rRNA扩增； NGS数据的处理；操作分类单元（OTUS）集群；分类分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩 | |
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 研究主任： | Sien-Hung Yang博士 | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清IgE水平评估和桅杆测试[时间范围：在开始（第0天）] 检查血清总IgE和螨虫特异性IgE | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中医用于治疗多年生肠道菌群和免疫调节的多年生过敏性鼻炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究中药对多年生过敏性鼻炎治疗肠道菌群和免疫调节的影响 | ||||
| 简要摘要 | 急性期的40例过敏性鼻炎患者将参加该研究。所有过敏性患者都应得到确认，那些20岁以上的患者对在研究前通过桅杆测试确认的对房屋粉尘螨过敏原过敏。所有患者均用中药混合配方治疗一个月。 | ||||
| 详细说明 | 多年生过敏性鼻炎是传统中药（TCM）的重要疾病，因为台湾的患病率很高。在我们先前的研究中，评估了一种新的中国草药混合配方，以治疗过敏性鼻炎。在这些研究中，我们发现中医的免疫效果包括：CD4+ T淋巴细胞；调节性T细胞；树突状细胞和调节B细胞。这些结果使我们能够确认中药混合配方的免疫调节作用。近年来，越来越多的关注肠道菌群对免疫调节的影响。过敏性疾病的许多免疫瘤作用被认为与肠道细菌密切相关。但是，关于过敏性鼻炎的研究仍然很少见，尤其是与TCM治疗有关的研究。从我们以前的研究中，已经证实TCM对过敏性鼻炎具有免疫调节作用。它们是否与肠道菌群变化有关，仍然尚不清楚。今年，我们比较了过敏性鼻炎患者和正常人的肠道菌群的组成和多样性差异。确实，我们发现过敏患者和正常个体之间的不同。这项研究的结果将为我们提供信息，以了解TCM治疗对过敏性鼻炎的免疫调节是否与肠道菌群的变化相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：shin-yi-san + Xiao-Qing-long-tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day 所有患者均用中药混合配方治疗一个月 | ||||
| 研究臂ICMJE | 混合中草药配方 Shin-yi-san +小气 - tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g/day 干预：药物：Shin-yi-san +小拳头 + tang + xiang-sha-liu-jun-zi-tang的重量为9g + 3g + 3g + 3g/day | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388358 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMRPD1J0771 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yang Sien-Hung，Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
