| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟 | 药物:Zonisamide药物:安非他酮其他:Halo G6 E-烟 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zonisamide/Bupropion对改用电子烟的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Zonisamide和Bupropion与电子烟的组合 参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟,以便随意使用。在使用电子烟的第一周之后,(在V3上)除了继续使用G6外,还将为参与者提供Zonisamide和Bupropion。在研究药物开始后的一个星期,使用这些研究药物将继续进行12周的持续12周。 | 药物:Zonisamide Zonisamide(每天100 mg)持续12周。 其他名称:Zonegran 药物:安非他酮 在12周的剩余时间里,延长释放的安非他酮给药(每天1-3天150毫克,然后每天300 mg/每天)。 其他名称:
其他:Halo G6电子烟 在完成切换日之前的两周内,用于随意使用的G6电子烟。 其他名称:电子烟 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在过去30天内使用这些产品中的任何一种:
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 玫瑰研究中心 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,28262 | |
| 玫瑰研究中心 | |
| 美国北卡罗来纳州罗利,美国27617 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从可燃香烟到Halo G6电子烟[时间范围:第8-11周QUIT日期]的完整切换 被定义为无烟吸烟的自我报告(甚至没有泡芙),这是通过少于5 ppm的过期Air Co读数确认。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zonisamide/Bupropion对改用电子烟的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Zonisamide/Bupropion对改用电子烟的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单一小组的开放标签研究(n = 25至50)将评估组合Zonisamide和Bupropion对从可燃香烟(CC)切换到电子烟的过程的影响。数据收集期限至少为五天,以获取有关可燃香烟使用的基线数据。参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟,以便随意使用。在使用电子烟的第一周后,(在V3)将为参与者(每天100 mg/每天)给予参与者,并将开始延长释放的安非他酮剂量(每天150毫克1-3,然后每天300毫克/每天)除了继续使用G6。每次访问时,参与者将获得足够的Zonisamide,Bupropion和Halo G6 cartomizer,直到下一次学习访问。 Halo G6和组合Zonisamide和Bupropion的使用将一直持续到参与者返回进行研究结束访问(V7)为止。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 戒烟 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Zonisamide和Bupropion与电子烟的组合 参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟,以便随意使用。在使用电子烟的第一周之后,(在V3上)除了继续使用G6外,还将为参与者提供Zonisamide和Bupropion。在研究药物开始后的一个星期,使用这些研究药物将继续进行12周的持续12周。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388319 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | buzone | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Rose Research Center,LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rose Research Center,LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 无烟世界的基础 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Rose Research Center,LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟 | 药物:Zonisamide药物:安非他酮其他:Halo G6 E-烟 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zonisamide/Bupropion对改用电子烟的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Zonisamide和Bupropion与电子烟的组合 参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟,以便随意使用。在使用电子烟的第一周之后,(在V3上)除了继续使用G6外,还将为参与者提供Zonisamide和Bupropion。在研究药物开始后的一个星期,使用这些研究药物将继续进行12周的持续12周。 | 药物:Zonisamide Zonisamide(每天100 mg)持续12周。 其他名称:Zonegran 药物:安非他酮 在12周的剩余时间里,延长释放的安非他酮给药(每天1-3天150毫克,然后每天300 mg/每天)。 其他:Halo G6电子烟 在完成切换日之前的两周内,用于随意使用的G6电子烟。 其他名称:电子烟 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在过去30天内使用这些产品中的任何一种:
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 玫瑰研究中心 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,28262 | |
| 玫瑰研究中心 | |
| 美国北卡罗来纳州罗利,美国27617 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从可燃香烟到Halo G6电子烟[时间范围:第8-11周QUIT日期]的完整切换 被定义为无烟吸烟的自我报告(甚至没有泡芙),这是通过少于5 ppm的过期Air Co读数确认。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zonisamide/Bupropion对改用电子烟的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Zonisamide/Bupropion对改用电子烟的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单一小组的开放标签研究(n = 25至50)将评估组合Zonisamide和Bupropion对从可燃香烟(CC)切换到电子烟的过程的影响。数据收集期限至少为五天,以获取有关可燃香烟使用的基线数据。参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟,以便随意使用。在使用电子烟的第一周后,(在V3)将为参与者(每天100 mg/每天)给予参与者,并将开始延长释放的安非他酮剂量(每天150毫克1-3,然后每天300毫克/每天)除了继续使用G6。每次访问时,参与者将获得足够的Zonisamide,Bupropion和Halo G6 cartomizer,直到下一次学习访问。 Halo G6和组合Zonisamide和Bupropion的使用将一直持续到参与者返回进行研究结束访问(V7)为止。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 戒烟 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Zonisamide和Bupropion与电子烟的组合 参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟,以便随意使用。在使用电子烟的第一周之后,(在V3上)除了继续使用G6外,还将为参与者提供Zonisamide和Bupropion。在研究药物开始后的一个星期,使用这些研究药物将继续进行12周的持续12周。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388319 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | buzone | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rose Research Center,LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rose Research Center,LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 无烟世界的基础 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Rose Research Center,LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||