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出境医 / 临床实验 / 成像与无症状高风险糖尿病患者无测试（发现）
成像与无症状高风险糖尿病患者无测试（发现）
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估无症状高风险糖尿病患者中替代成像策略的1年和3年结果：功能应力超声心动图与冠状动脉流动储备（CFR）和劳累成像或计算机层析成像（CT）血管造影（CT）血管造影术与直接可视化冠状动脉，根本没有测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无症状的高风险糖尿病 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：CT血管造影 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心的前瞻性，随机，开放标签，2种诊断策略的平行组比较 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 无症状高危糖尿病患者的功能和解剖成像与无测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成像 超声心动图结合了冠状动脉流量储备（CFR）和应变成像，或计算机断层扫描（CT）血管造影，并直接可视化冠状动脉。 | 诊断测试：超声心动图 其他名称：
诊断测试：CT血管造影 |
| 没有干预：观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：1至3年]具有全因死亡率，非致命MI和不稳定心绞痛的参与者人数
次要结果度量 ：
- 个人狼牙棒[时间范围：1至3年]具有全因死亡率，心血管死亡率，非致命MI，血运重建（PCI或CABG），急性冠状动脉综合征，外观和/或住院的参与者人数
- 测试驱动的侵入性血管造影和血运重建[时间范围：1至3年]受侵入性冠状动脉血管造影（ICA）以及由于侵入性血管冲和血运重建而进行的血运重建率的参与者数量
- IFR/FFR成像在引用血管造影的患者中的预后作用[时间范围：1至3年]（ffr）中有瞬时波浪比（IFR）和分数流量储备的患者的MACE和MACE的参与者数量
- 测试臂中血运重建的安全性和结果[时间范围：1至3年]由于血运重建而导致的MACE和MACE的参与者数量
- 生物标志物在高风险DM患者的结果中的作用（MACE）[时间范围：1至3年]所有参与者中C反应蛋白（CRP），NT-Pro BNP和HSTNT的值
- 抗糖尿病治疗和糖控制对高风险DM患者的影响[时间范围：1至3年]在抗糖尿病疗法方
- 成像组中功能和血管造影成像之间结果的差异[时间范围：1至3年]关于初始成像方式的狼牙棒和狼牙棒速率的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Branko Beleslin博士 | +381638328690 | branko.beleslin@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Nikola Boskovic | +381642708940 | belkan87@gmail.com |
位置
| 塞尔维亚 | |
| 塞尔维亚临床中心 | |
| 贝尔格莱德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：Branko Beleslin，医学博士，博士+381638328690 branko.beleslin@gmail.com | |
| 联系人：Nikola Boskovic，医学博士+381642708940 belkan87@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Branko Beleslin博士 | |
| 次级评论者：ANA Djordjevic-Dikic，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Vojislav Giga博士 | |
| 次评论家：医学博士Nikola Boskovic | |
| 次级投票器：医学博士Srdjan Dedic | |
赞助商和合作者
塞尔维亚临床中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Branko Beleslin博士 | 塞尔维亚临床中心 | |
| 首席研究员： | Nebojsa Lalic，医学博士，博士 | 塞尔维亚临床中心 | |
| 首席研究员： | Milos Zarkovic，医学博士，博士 | 塞尔维亚临床中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：1至3年] 具有全因死亡率，非致命MI和不稳定心绞痛的参与者人数 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：1至3年] 全因死亡率，非致命MI和不稳定的心绞痛 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成像与无症状高危糖尿病患者无测试 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 无症状高危糖尿病患者的功能和解剖成像与无测试 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估无症状高风险糖尿病患者中替代成像策略的1年和3年结果：功能应力超声心动图与冠状动脉流动储备（CFR）和劳累成像或计算机层析成像（CT）血管造影（CT）血管造影术与直接可视化冠状动脉，根本没有测试。 | |||||||||
| 详细说明 | 对> 100项前瞻性研究的荟萃分析表明，糖尿病（DM）总体上具有两倍的血管结局风险（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，缺血性中风和血管死亡），与其他危险因素无关（1）（1）（1） 。尽管2型糖尿病（DM）比1型DM更普遍，但这些结果证实了这两个种群的不良预后，这在一般和年轻的女性中尤其严重这些组中的风险因素管理。 根据新的2019年欧洲心脏病学学会（ESC） /欧洲糖尿病研究协会（EASD）糖尿病，糖尿病前和心血管疾病的指南（2）患有DM和心血管疾病（CVD）或具有目标器官DM的人损坏，例如蛋白尿或肾衰竭（估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/min/1.73 m2），风险很高（CVD死亡的10年风险> 10％）。患有三个或更多主要危险因素或DM持续时间大于20年的DM患者也有很高的风险。 40岁的1型DM早期发病（即1-10岁），尤其是女性的CV风险很高（2）。大多数患有DM的其他人都是高风险，心血管疾病死亡（CVD）的10年风险为5-10％，但年轻患者（年龄<35岁），持续时间为1型DM（<10岁），患者和患者除外2型DM年龄<50岁，DM持续时间<10年，没有主要风险的主要风险因素。 在DM患者中筛查无症状CAD仍然有争议。根据当前的指南，仅建议使用可疑CVD的患者进行静止的ECG，而计算机断层扫描（CT）血管造影或功能成像（放射性核苷酸心肌灌注成像，磁共振成像，物理或药理应力回声摄影）可以在无症状的DM患者筛查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（2）。使用CT，可以进行动脉粥样硬化负担的非侵入性估计（基于冠状动脉钙评分），并鉴定出引起明显的冠状动脉狭窄（CT血管造影）的动脉粥样硬化斑块。与没有DM的年龄和性别匹配的受试者相比，DM患者的冠状动脉钙化患病率更高（3）。虽然冠状动脉钙（CAC）得分为0与DM无症状受试者的有利预后相关，但CAC评分的每个增量（从1-99到100-100-399和≥400）都与相对相对25-33％有关死亡率的风险（3）。重要的是，CAC并不总是与缺血有关。因此，在无症状风险患者中，冠状动脉钙评分可能被认为是CV评估中的风险修饰剂（2）。 通过心肌灌注成像或应力超声心动图进行应力测试允许检测心肌缺血，尤其是静音形式，这在DM患者中更为普遍，如观察性研究所证明的那样（22％）（4-6）（4-6）。评估无症状DM中常规筛查和CAD史的常规筛查的影响的随机试验显示，在接受压力测试或CT血管造影的患者中，心脏死亡和随访时不稳定的心绞痛没有差异（4,6,7）。针对3299名无症状受试者的五项随机研究的荟萃分析表明，CAD的非侵入性成像并未显着降低非致命性心肌梗塞（MI）（相对风险0.65; p = 0.062）和心脏住院治疗的事件率。故障（HF）（相对风险0.61; P = 0.1）（8）。在这些研究中观察到的低事件发生率以及患者人群的差异和筛查结果的管理（不同的成像技术，侵入性冠状动脉造影和血运重建均未系统地进行）可以解释筛选策略缺乏好处。因此，不建议在无症状DM中进行常规筛选（2，8）但是，在非常高的无症状性个体（具有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），高CAC，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿或肾衰竭）（9）。 循环生物标志物用于简历风险评估的临床价值有限（10）。在没有已知CVD的DM患者中，C反应蛋白或纤维蛋白原（炎症标记）的测量为当前风险评估提供了较小的增量价值。在该组中，将HS肌钙蛋白（TN）T添加到常规危险因素中尚未显示出增量的判别能力（11）。在具有1型DM型的个体中，高灵敏的肌钙蛋白T（HSTNT）是肾脏下降和CV事件的独立预测指标（12）。 N末端pro-B型纳地酸肽（NT-PRO BNP）的预后值（包括已知CVD）显示，NT-Pro BNP水平较低（<125 pg/ml）表明）具有出色的短期预后（13）。 根据CT血管造影在CAD诊断CAD中的新作用，根据2019年ESC慢性冠状动脉综合征指南（14）以及高级功能成像技术，有关功能和血管造影成像的预后价值的证据存在明显的差距糖尿病患者，尤其是高风险亚组的技术。 研究人员假设，使用壁运动异常，冠状动脉储备和应变或CT血管造影可视化的策略，使用高级应力超声心动图，或者在无症状高风险糖尿病患者中完全不进行测试会带来更好的结果。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心的前瞻性，随机，开放标签，2种诊断策略的平行组比较 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 无症状的患者（> 30年），持续时间≥10岁，没有目标器官损害，以及任何其他额外的风险因素，包括年龄，高血压，血脂异常，吸烟和肥胖。 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388280 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 485/20 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 塞尔维亚临床中心Branko Beleslin | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞尔维亚临床中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 塞尔维亚临床中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估无症状高风险糖尿病患者中替代成像策略的1年和3年结果：功能应力超声心动图与冠状动脉流动储备（CFR）和劳累成像或计算机层析成像（CT）血管造影（CT）血管造影术与直接可视化冠状动脉，根本没有测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无症状的高风险糖尿病 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：CT血管造影 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心的前瞻性，随机，开放标签，2种诊断策略的平行组比较 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 无症状高危糖尿病患者的功能和解剖成像与无测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成像 超声心动图结合了冠状动脉流量储备（CFR）和应变成像，或计算机断层扫描（CT）血管造影，并直接可视化冠状动脉。 | 诊断测试：超声心动图 其他名称：
诊断测试：CT血管造影 |
| 没有干预：观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：1至3年]具有全因死亡率，非致命MI和不稳定心绞痛的参与者人数
次要结果度量 ：
- 个人狼牙棒[时间范围：1至3年]具有全因死亡率，心血管死亡率，非致命MI，血运重建（PCI或CABG），急性冠状动脉综合征，外观和/或住院的参与者人数
- 测试驱动的侵入性血管造影和血运重建[时间范围：1至3年]受侵入性冠状动脉血管造影（ICA）以及由于侵入性血管冲和血运重建而进行的血运重建率的参与者数量
- IFR/FFR成像在引用血管造影的患者中的预后作用[时间范围：1至3年]（ffr）中有瞬时波浪比（IFR）和分数流量储备的患者的MACE和MACE的参与者数量
- 测试臂中血运重建的安全性和结果[时间范围：1至3年]由于血运重建而导致的MACE和MACE的参与者数量
- 生物标志物在高风险DM患者的结果中的作用（MACE）[时间范围：1至3年]所有参与者中C反应蛋白（CRP），NT-Pro BNP和HSTNT的值
- 抗糖尿病治疗和糖控制对高风险DM患者的影响[时间范围：1至3年]在抗糖尿病疗法方
- 成像组中功能和血管造影成像之间结果的差异[时间范围：1至3年]关于初始成像方式的狼牙棒和狼牙棒速率的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：1至3年] 具有全因死亡率，非致命MI和不稳定心绞痛的参与者人数 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：1至3年] 全因死亡率，非致命MI和不稳定的心绞痛 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成像与无症状高危糖尿病患者无测试 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 无症状高危糖尿病患者的功能和解剖成像与无测试 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估无症状高风险糖尿病患者中替代成像策略的1年和3年结果：功能应力超声心动图与冠状动脉流动储备（CFR）和劳累成像或计算机层析成像（CT）血管造影（CT）血管造影术与直接可视化冠状动脉，根本没有测试。 | |||||||||
| 详细说明 | 对> 100项前瞻性研究的荟萃分析表明，糖尿病（DM）总体上具有两倍的血管结局风险（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，缺血性中风和血管死亡），与其他危险因素无关（1）（1）（1） 。尽管2型糖尿病（DM）比1型DM更普遍，但这些结果证实了这两个种群的不良预后，这在一般和年轻的女性中尤其严重这些组中的风险因素管理。 根据新的2019年欧洲心脏病学学会（ESC） /欧洲糖尿病研究协会（EASD）糖尿病，糖尿病前和心血管疾病的指南（2）患有DM和心血管疾病（CVD）或具有目标器官DM的人损坏，例如蛋白尿或肾衰竭（估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/min/1.73 m2），风险很高（CVD死亡的10年风险> 10％）。患有三个或更多主要危险因素或DM持续时间大于20年的DM患者也有很高的风险。 40岁的1型DM早期发病（即1-10岁），尤其是女性的CV风险很高（2）。大多数患有DM的其他人都是高风险，心血管疾病死亡（CVD）的10年风险为5-10％，但年轻患者（年龄<35岁），持续时间为1型DM（<10岁），患者和患者除外2型DM年龄<50岁，DM持续时间<10年，没有主要风险的主要风险因素。 在DM患者中筛查无症状CAD仍然有争议。根据当前的指南，仅建议使用可疑CVD的患者进行静止的ECG，而计算机断层扫描（CT）血管造影或功能成像（放射性核苷酸心肌灌注成像，磁共振成像，物理或药理应力回声摄影）可以在无症状的DM患者筛查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（2）。使用CT，可以进行动脉粥样硬化负担的非侵入性估计（基于冠状动脉钙评分），并鉴定出引起明显的冠状动脉狭窄（CT血管造影）的动脉粥样硬化斑块。与没有DM的年龄和性别匹配的受试者相比，DM患者的冠状动脉钙化患病率更高（3）。虽然冠状动脉钙（CAC）得分为0与DM无症状受试者的有利预后相关，但CAC评分的每个增量（从1-99到100-100-399和≥400）都与相对相对25-33％有关死亡率的风险（3）。重要的是，CAC并不总是与缺血有关。因此，在无症状风险患者中，冠状动脉钙评分可能被认为是CV评估中的风险修饰剂（2）。 通过心肌灌注成像或应力超声心动图进行应力测试允许检测心肌缺血，尤其是静音形式，这在DM患者中更为普遍，如观察性研究所证明的那样（22％）（4-6）（4-6）。评估无症状DM中常规筛查和CAD史的常规筛查的影响的随机试验显示，在接受压力测试或CT血管造影的患者中，心脏死亡和随访时不稳定的心绞痛没有差异（4,6,7）。针对3299名无症状受试者的五项随机研究的荟萃分析表明，CAD的非侵入性成像并未显着降低非致命性心肌梗塞（MI）（相对风险0.65; p = 0.062）和心脏住院治疗的事件率。故障（HF）（相对风险0.61; P = 0.1）（8）。在这些研究中观察到的低事件发生率以及患者人群的差异和筛查结果的管理（不同的成像技术，侵入性冠状动脉造影和血运重建均未系统地进行）可以解释筛选策略缺乏好处。因此，不建议在无症状DM中进行常规筛选（2，8）但是，在非常高的无症状性个体（具有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），高CAC，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿，蛋白尿或肾衰竭）（9）。 循环生物标志物用于简历风险评估的临床价值有限（10）。在没有已知CVD的DM患者中，C反应蛋白或纤维蛋白原（炎症标记）的测量为当前风险评估提供了较小的增量价值。在该组中，将HS肌钙蛋白（TN）T添加到常规危险因素中尚未显示出增量的判别能力（11）。在具有1型DM型的个体中，高灵敏的肌钙蛋白T（HSTNT）是肾脏下降和CV事件的独立预测指标（12）。 N末端pro-B型纳地酸肽（NT-PRO BNP）的预后值（包括已知CVD）显示，NT-Pro BNP水平较低（<125 pg/ml）表明）具有出色的短期预后（13）。 根据CT血管造影在CAD诊断CAD中的新作用，根据2019年ESC慢性冠状动脉综合征指南（14）以及高级功能成像技术，有关功能和血管造影成像的预后价值的证据存在明显的差距糖尿病患者，尤其是高风险亚组的技术。 研究人员假设，使用壁运动异常，冠状动脉储备和应变或CT血管造影可视化的策略，使用高级应力超声心动图，或者在无症状高风险糖尿病患者中完全不进行测试会带来更好的结果。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心的前瞻性，随机，开放标签，2种诊断策略的平行组比较 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 无症状的患者（> 30年），持续时间≥10岁，没有目标器官损害，以及任何其他额外的风险因素，包括年龄，高血压，血脂异常，吸烟和肥胖。 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388280 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 485/20 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞尔维亚临床中心Branko Beleslin | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞尔维亚临床中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞尔维亚临床中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
