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出境医 / 临床实验 / 败血性休克患者或主动脉手术后的液体反应性和动脉弹性(自然)

败血性休克患者或主动脉手术后的液体反应性和动脉弹性(自然)

研究描述
简要摘要:

由于压力记录分析方法(PRAM; Vygon,Padua,Italy,意大利)提供了最大的护理系统,它提供了心血管系统的新血液动力学参数。婴儿车方法是一种未校准的脉冲轮廓法,仅需要动脉线(径向或股骨)。该方法已在各种临床条件下得到验证。在收集的参数中,有些是重症监护病房(ICU),IE心输出量(CO),动脉压,心率,中风体积(SV)的众所周知和使用的日常护理。其他诸如动脉弹性(EA)或双子压力之类的其他人是更新的,值得进一步研究以确定其对临床实践的兴趣。迄今为止,它很少用于适应疗法,这主要是因为缺乏有关这些参数的演变的知识。

这项研究的目的是分析在败血性休克患者中或在主要血管疗法的术后患者中,在5分钟内对晶体的250 mL液体挑战后,动脉弹性的演变与液体反应能力之间的关系。

如果观察到> 10%的中风体积的增加,将被认为是流体反应者。


病情或疾病 干预/治疗
休克,化脓性高乳酸尿主动脉瘤,腹动脉瘤动脉瘤破裂药物:流体挑战

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:对败血性休克患者或主动脉手术术后液体反应性与动脉弹性之间关系的比较研究
实际学习开始日期 2019年2月26日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
败血性冲击
根据败血症3的定义,患有败血性休克的患者,无论其起源如何
药物:流体挑战

所有符合纳入标准的患者将在5分钟内用50 mL注射器手动施用的5分钟内获得250 mL晶体的标准注释。

在研究期间,在干预前,在液体挑战期间和完成后25分钟,将收集使用大量保健的压力记录分析方法的血液动力学参数和分析。

干预的总持续时间(流体负荷)为5分钟。血液动力学参数记录的总持续时间为60分钟。


主要血管手术
接受选择性或紧急的大型血管手术腹主动脉手术(开放或血管内手术)的患者
药物:流体挑战

所有符合纳入标准的患者将在5分钟内用50 mL注射器手动施用的5分钟内获得250 mL晶体的标准注释。

在研究期间,在干预前,在液体挑战期间和完成后25分钟,将收集使用大量保健的压力记录分析方法的血液动力学参数和分析。

干预的总持续时间(流体负荷)为5分钟。血液动力学参数记录的总持续时间为60分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 动脉弹性的进化[时间范围:60分钟]
    在研究期间,动脉弹性变化的绝对和百分比

  2. 中风体积的演变(SV)[时间范围:60分钟]
    在研究期间,中风量变化的绝对和百分比


次要结果度量
  1. 在液体挑战期间的双子压力(DP)值的演变[时间范围:60分钟]
    在研究期间,甲状管压力变化的绝对和百分比

  2. 增加或减少动脉弹性值的预测因素[时间范围:60分钟]

    鉴定与动脉弹性增加或减少相关的临床或动脉压波形参数

    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(VT,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内),适应症,时机。
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点

  3. 增加或减少双子压力值的预测因素[时间范围:60分钟]
    鉴定临床或动脉压波形参数,与增加或降低的造成疾病

  4. 去甲肾上腺素剂量的进化:流体挑战之前和60分钟[时间范围:60分钟]
    用微克每分钟(μg/kg/min)表达的去甲肾上腺素剂量

  5. 全因死亡率[时间范围:30天]
    30天全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群是败血性休克和接受选择性或新兴的大型血管手术手术(主动脉手术)的混合物,这是由于低血压和/或寡核和/或mottling和/或高酸性> 2mmol/l而需要流体挑战的。所有患者将在法国南希·布拉伯斯大学医院的外科重症监护病房(ICU)住院。
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • 败血性休克(根据SEPIS-3定义)或接受腹部主动脉手术或新兴的患者
  • 侵入性血压(radial或股骨)和大多数护理监测
  • 大多数护理系统中的20至50 mL/beat的中风量
  • 液体挑战的指示:低血压(65mmHg下的平均动脉压)或寡尿症(尿液流速<0.5ml/kg/h的12小时以上),mottling,斑点,超酸性> 2 mmol/l

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 心律失常
  • 动脉波形畸变
  • 由于任何原因
  • 拒绝同意这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Guerci +33 3 83 15 79 95 p.guerci@chru-nancy.fr
联系人:Nicolas Dellestable +33 6 18 85 05 26 nico.dellestable@hotmail.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁招募
法国南希,54000
联系人:Phillipe Guerci,MD +33 3 83 15 79 95 p.guerci@chru-nancy.fr
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Philippe Guerci克鲁南希
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期2019年2月26日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 动脉弹性的进化[时间范围:60分钟]
    在研究期间,动脉弹性变化的绝对和百分比
  • 中风体积的演变(SV)[时间范围:60分钟]
    在研究期间,中风量变化的绝对和百分比
原始主要结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 在流体挑战中的动脉弹性进化[时间范围:50分钟]
    在250 mL晶体的流体挑战期间研究动脉弹性值的演变
  • 流体挑战期间中风体积(SV)值的演变[时间范围:50分钟]
    中风体积用于定义流体响应能力。如果在250 mL晶体的液体挑战后SV增加了10%或更多,则患者的液体反应良好。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 在液体挑战期间的双子压力(DP)值的演变[时间范围:60分钟]
    在研究期间,甲状管压力变化的绝对和百分比
  • 增加或减少动脉弹性值的预测因素[时间范围:60分钟]
    鉴定与动脉弹性增加或减少相关的临床或动脉压波形参数
    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(VT,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内),适应症,时机。
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点
  • 增加或减少双子压力值的预测因素[时间范围:60分钟]
    鉴定临床或动脉压波形参数,与增加或降低的造成疾病
  • 去甲肾上腺素剂量的进化:流体挑战之前和60分钟[时间范围:60分钟]
    用微克每分钟(μg/kg/min)表达的去甲肾上腺素剂量
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
    30天全因死亡率
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 在流体挑战期间的甲状管压力(DP)值的演变[时间范围:50分钟]
    在250 mL晶体的液体挑战期间,甲状管压力值的演变研究。
  • 增加或减少动脉弹性值的预测因素[时间范围:60分钟]
    在基线和流体挑战期间,识别因子的识别可能与动脉弹性的增加或减少有关。我们研究了几种因素:
    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(TV,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内),适应症,时机。
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点
  • 增加或减少双子压力值的预测因素[时间范围:60分钟]
    在基线和流体挑战期间,可能与增加或降低的丁克压力相关的因素鉴定。我们研究了几种因素:
    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(TV,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内,适应症,时机
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点
  • 去甲肾上腺素剂量的进化:流体挑战之前和60分钟[时间范围:60分钟]
    用微克每分钟(μg/kg/min)表达的去甲肾上腺素剂量
  • 基线处的动脉弹性值[时间范围:基线]
    流体反应性和非反应性患者之间的动脉弹性值的比较,在液体挑战之前。
  • 基线[时间范围:基线]的双质压力值
    液体反应性和无反应性患者之间的液体挑战之前,液体压力值的比较。
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
    30天全因死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题败血性休克患者或主动脉手术后的液体反应性和动脉弹性
官方头衔对败血性休克患者或主动脉手术术后液体反应性与动脉弹性之间关系的比较研究
简要摘要

由于压力记录分析方法(PRAM; Vygon,Padua,Italy,意大利)提供了最大的护理系统,它提供了心血管系统的新血液动力学参数。婴儿车方法是一种未校准的脉冲轮廓法,仅需要动脉线(径向或股骨)。该方法已在各种临床条件下得到验证。在收集的参数中,有些是重症监护病房(ICU),IE心输出量(CO),动脉压,心率,中风体积(SV)的众所周知和使用的日常护理。其他诸如动脉弹性(EA)或双子压力之类的其他人是更新的,值得进一步研究以确定其对临床实践的兴趣。迄今为止,它很少用于适应疗法,这主要是因为缺乏有关这些参数的演变的知识。

这项研究的目的是分析在败血性休克患者中或在主要血管疗法的术后患者中,在5分钟内对晶体的250 mL液体挑战后,动脉弹性的演变与液体反应能力之间的关系。

如果观察到> 10%的中风体积的增加,将被认为是流体反应者。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是败血性休克和接受选择性或新兴的大型血管手术手术(主动脉手术)的混合物,这是由于低血压和/或寡核和/或mottling和/或高酸性> 2mmol/l而需要流体挑战的。所有患者将在法国南希·布拉伯斯大学医院的外科重症监护病房(ICU)住院。
健康)状况
  • 震惊,化粪池
  • 高乳酸血症
  • 寡尿症
  • 动脉瘤,腹部
  • 动脉瘤,破裂
  • 主动脉狭窄
干涉药物:流体挑战

所有符合纳入标准的患者将在5分钟内用50 mL注射器手动施用的5分钟内获得250 mL晶体的标准注释。

在研究期间,在干预前,在液体挑战期间和完成后25分钟,将收集使用大量保健的压力记录分析方法的血液动力学参数和分析。

干预的总持续时间(流体负荷)为5分钟。血液动力学参数记录的总持续时间为60分钟。

研究组/队列
  • 败血性冲击
    根据败血症3的定义,患有败血性休克的患者,无论其起源如何
    干预:药物:液体挑战
  • 主要血管手术
    接受选择性或紧急的大型血管手术腹主动脉手术(开放或血管内手术)的患者
    干预:药物:液体挑战
出版物 *
  • Romagnoli S,Franchi F,Ricci Z,Scolletta S,PayenD。压力记录分析方法(PRAM):技术概念和文学评论。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2017年8月; 31(4):1460-1470。 doi:10.1053/j.jvca.2016.09.004。 EPUB 2016年9月14日。
  • Romagnoli S,Ricci Z,Romano SM,Dimizio F,Dimizio E,Bonicolini E,Quattrone D,De Gaudio R. R. Flotrac/Vigileo(TM)(第三代)(第三代)和MostCare(®)/PRAM/PRAM与超声心动摄影术的心脏输出估计。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2013年12月; 27(6):1114-21。 doi:10.1053/j.jvca.2013.04.017。 Epub 2013年9月19日。
  • GOPAL S,DO T,POONI JS,MARTINELLI G.与化粪池患者的肺动脉导管相比,对大多数医疗的心输出量研究的验证。密涅瓦麻醉。 2014年3月; 80(3):314-23。 EPUB 2014年1月8日。
  • Messina A,Romano SM,Bonicolini E,Colombo D,Cammarota G,Chiostri M,Della Corte F,Navalesi P,Navalesi P,Payen D,Romagnoli S.心脏周期效率和双核压力变化:流体疗法的新参数:一项观察研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2017年11月; 34(11):755-763。 doi:10.1097/eja.0000000000000661。
  • MongeGarcíaMi,GuijoGonzálezP,Gracia Romero M,Gil Cano A,Oscier C,Rhodes A,Grounds RM,Cecconi M.液体给药对败血性休克患者动脉负荷的影响。重症监护医学。 2015年7月; 41(7):1247-55。 doi:10.1007/s00134-015-3898-7。 Epub 2015年6月11日。
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rochwerd GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和化粪池冲击管理国际指南:2016年。《重症监护病》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 Epub 2017年1月18日。
  • Chantler PD,Lakatta EG,Najjar SS。动脉 - 室性耦合:在休息和运动过程中对心血管表现的机理见解。 J Appl Physiol(1985)。 2008年10月; 105(4):1342-51。 doi:10.1152/japplphysiol.90600.2008。 Epub 2008年7月10日。在:J Appl Physiol中。 2009年3月; 106(3):1027。
  • Sunagawa K,Maughan WL,Burkhoff D,Sagawa K.左心室相互作用与在孤立的犬心室中研究的动脉负荷。 Am J Physiol。 1983年11月; 245(5 pt 1):H773-80。
  • Guarracino F,Baldassarri R,Pinsky MR。急性改变的血液动力学状态中的心室解耦。残疾人护理。 2013年3月19日; 17(2):213。 doi:10.1186/cc12522。审查。
  • Suga H.在各种末期量下的左心室压力体积关系的时间过程。 JPN Heart J. 1969年11月; 10(6):509-15。
  • Guarracino F,Ferro B,Morelli A,Bertini P,Baldassarri R,Pinsky MR。人性化合物休克中的心室脱钩。残疾人护理。 2014年4月24日; 18(2):R80。 doi:10.1186/cc13842。
  • Morelli A,Singer M,Ranieri VM,D'Egidio A,Mascia L,Orecchioni A,Piscioneri F,Guarracino F,Greco E,Peruzzi M,Biondi-Zoccai G,Frati G,Frati G,Romano SM。埃斯莫洛洛尔的心率降低与败血性休克患者的动脉弹性改善有关:一项前瞻性观察性研究。重症监护医学。 2016年10月; 42(10):1528-1534。 doi:10.1007/s00134-016-4351-2。 EPUB 2016年4月21日。
  • Walley Kr。左心室功能:时变弹性和左心室主动脉耦合。残疾人护理。 2016年9月10日; 20:270。 doi:10.1186/s13054-016-1439-6。审查。
  • Guinot PG,Longrois D,Kamel S,Lorne E,Dupont H.心室动脉耦合分析预测降压性术后患者对去甲肾上腺素的血液动力学反应:一项前瞻性观察性研究。 Crit Care Med。 2018年1月; 46(1):E17-E25。 doi:10.1097/ccm.0000000000002772。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月11日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • 败血性休克(根据SEPIS-3定义)或接受腹部主动脉手术或新兴的患者
  • 侵入性血压(radial或股骨)和大多数护理监测
  • 大多数护理系统中的20至50 mL/beat的中风量
  • 液体挑战的指示:低血压(65mmHg下的平均动脉压)或寡尿症(尿液流速<0.5ml/kg/h的12小时以上),mottling,斑点,超酸性> 2 mmol/l

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 心律失常
  • 动脉波形畸变
  • 由于任何原因
  • 拒绝同意这项研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philippe Guerci +33 3 83 15 79 95 p.guerci@chru-nancy.fr
联系人:Nicolas Dellestable +33 6 18 85 05 26 nico.dellestable@hotmail.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388267
其他研究ID编号PSS2018/Relastance-Guerci/YB
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方法国南希中央医院
研究赞助商法国南希中央医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Philippe Guerci克鲁南希
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:

由于压力记录分析方法(PRAM; Vygon,Padua,Italy,意大利)提供了最大的护理系统,它提供了心血管系统的新血液动力学参数。婴儿车方法是一种未校准的脉冲轮廓法,仅需要动脉线(径向或股骨)。该方法已在各种临床条件下得到验证。在收集的参数中,有些是重症监护病房(ICU),IE心输出量(CO),动脉压,心率,中风体积(SV)的众所周知和使用的日常护理。其他诸如动脉弹性(EA)或双子压力之类的其他人是更新的,值得进一步研究以确定其对临床实践的兴趣。迄今为止,它很少用于适应疗法,这主要是因为缺乏有关这些参数的演变的知识。

这项研究的目的是分析在败血性休克患者中或在主要血管疗法的术后患者中,在5分钟内对晶体的250 mL液体挑战后,动脉弹性的演变与液体反应能力之间的关系。

如果观察到> 10%的中风体积的增加,将被认为是流体反应者。


病情或疾病 干预/治疗
休克,化脓性高乳酸尿主动脉瘤,腹动脉瘤动脉瘤破裂药物:流体挑战

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:对败血性休克患者或主动脉手术术后液体反应性与动脉弹性之间关系的比较研究
实际学习开始日期 2019年2月26日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
败血性冲击
根据败血症3的定义,患有败血性休克的患者,无论其起源如何
药物:流体挑战

所有符合纳入标准的患者将在5分钟内用50 mL注射器手动施用的5分钟内获得250 mL晶体的标准注释。

在研究期间,在干预前,在液体挑战期间和完成后25分钟,将收集使用大量保健的压力记录分析方法的血液动力学参数和分析。

干预的总持续时间(流体负荷)为5分钟。血液动力学参数记录的总持续时间为60分钟。


主要血管手术
接受选择性或紧急的大型血管手术腹主动脉手术(开放或血管内手术)的患者
药物:流体挑战

所有符合纳入标准的患者将在5分钟内用50 mL注射器手动施用的5分钟内获得250 mL晶体的标准注释。

在研究期间,在干预前,在液体挑战期间和完成后25分钟,将收集使用大量保健的压力记录分析方法的血液动力学参数和分析。

干预的总持续时间(流体负荷)为5分钟。血液动力学参数记录的总持续时间为60分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 动脉弹性的进化[时间范围:60分钟]
    在研究期间,动脉弹性变化的绝对和百分比

  2. 中风体积的演变(SV)[时间范围:60分钟]
    在研究期间,中风量变化的绝对和百分比


次要结果度量
  1. 在液体挑战期间的双子压力(DP)值的演变[时间范围:60分钟]
    在研究期间,甲状管压力变化的绝对和百分比

  2. 增加或减少动脉弹性值的预测因素[时间范围:60分钟]

    鉴定与动脉弹性增加或减少相关的临床或动脉压波形参数

    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(VT,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内),适应症,时机。
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点

  3. 增加或减少双子压力值的预测因素[时间范围:60分钟]
    鉴定临床或动脉压波形参数,与增加或降低的造成疾病

  4. 去甲肾上腺素剂量的进化:流体挑战之前和60分钟[时间范围:60分钟]
    用微克每分钟(μg/kg/min)表达的去甲肾上腺素剂量

  5. 全因死亡率[时间范围:30天]
    30天全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群是败血性休克和接受选择性或新兴的大型血管手术手术(主动脉手术)的混合物,这是由于低血压和/或寡核和/或mottling和/或高酸性> 2mmol/l而需要流体挑战的。所有患者将在法国南希·布拉伯斯大学医院的外科重症监护病房(ICU)住院。
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • 败血性休克(根据SEPIS-3定义)或接受腹部主动脉手术或新兴的患者
  • 侵入性血压(radial或股骨)和大多数护理监测
  • 大多数护理系统中的20至50 mL/beat的中风量
  • 液体挑战的指示:低血压(65mmHg下的平均动脉压)或寡尿症(尿液流速<0.5ml/kg/h的12小时以上),mottling,斑点,超酸性> 2 mmol/l

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 心律失常
  • 动脉波形畸变
  • 由于任何原因
  • 拒绝同意这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Guerci +33 3 83 15 79 95 p.guerci@chru-nancy.fr
联系人:Nicolas Dellestable +33 6 18 85 05 26 nico.dellestable@hotmail.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁招募
法国南希,54000
联系人:Phillipe Guerci,MD +33 3 83 15 79 95 p.guerci@chru-nancy.fr
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Philippe Guerci克鲁南希
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月14日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期2019年2月26日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 动脉弹性的进化[时间范围:60分钟]
    在研究期间,动脉弹性变化的绝对和百分比
  • 中风体积的演变(SV)[时间范围:60分钟]
    在研究期间,中风量变化的绝对和百分比
原始主要结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 在流体挑战中的动脉弹性进化[时间范围:50分钟]
    在250 mL晶体的流体挑战期间研究动脉弹性值的演变
  • 流体挑战期间中风体积(SV)值的演变[时间范围:50分钟]
    中风体积用于定义流体响应能力。如果在250 mL晶体的液体挑战后SV增加了10%或更多,则患者的液体反应良好。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 在液体挑战期间的双子压力(DP)值的演变[时间范围:60分钟]
    在研究期间,甲状管压力变化的绝对和百分比
  • 增加或减少动脉弹性值的预测因素[时间范围:60分钟]
    鉴定与动脉弹性增加或减少相关的临床或动脉压波形参数
    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(VT,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内),适应症,时机。
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点
  • 增加或减少双子压力值的预测因素[时间范围:60分钟]
    鉴定临床或动脉压波形参数,与增加或降低的造成疾病
  • 去甲肾上腺素剂量的进化:流体挑战之前和60分钟[时间范围:60分钟]
    用微克每分钟(μg/kg/min)表达的去甲肾上腺素剂量
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
    30天全因死亡率
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 在流体挑战期间的甲状管压力(DP)值的演变[时间范围:50分钟]
    在250 mL晶体的液体挑战期间,甲状管压力值的演变研究。
  • 增加或减少动脉弹性值的预测因素[时间范围:60分钟]
    在基线和流体挑战期间,识别因子的识别可能与动脉弹性的增加或减少有关。我们研究了几种因素:
    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(TV,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内),适应症,时机。
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点
  • 增加或减少双子压力值的预测因素[时间范围:60分钟]
    在基线和流体挑战期间,可能与增加或降低的丁克压力相关的因素鉴定。我们研究了几种因素:
    • 流行病学和临床:年龄,BMI,性别,SAPS II,沙发,Charlson合并症指数,慢性疾病,败血性休克病因,急性肾脏损伤
    • 治疗方法:慢性治疗,血管活性和镇静药物,硬膜外镇痛,机械通气(TV,RR,PEEP)
    • 手术:手术类型(开放或血管内,适应症,时机
    • 液体加载的指示:低血压,寡尿症,超乳酸> 2mmol/L,斑点
  • 去甲肾上腺素剂量的进化:流体挑战之前和60分钟[时间范围:60分钟]
    用微克每分钟(μg/kg/min)表达的去甲肾上腺素剂量
  • 基线处的动脉弹性值[时间范围:基线]
    流体反应性和非反应性患者之间的动脉弹性值的比较,在液体挑战之前。
  • 基线[时间范围:基线]的双质压力值
    液体反应性和无反应性患者之间的液体挑战之前,液体压力值的比较。
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
    30天全因死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题败血性休克患者或主动脉手术后的液体反应性和动脉弹性
官方头衔对败血性休克患者或主动脉手术术后液体反应性与动脉弹性之间关系的比较研究
简要摘要

由于压力记录分析方法(PRAM; Vygon,Padua,Italy,意大利)提供了最大的护理系统,它提供了心血管系统的新血液动力学参数。婴儿车方法是一种未校准的脉冲轮廓法,仅需要动脉线(径向或股骨)。该方法已在各种临床条件下得到验证。在收集的参数中,有些是重症监护病房(ICU),IE心输出量(CO),动脉压,心率,中风体积(SV)的众所周知和使用的日常护理。其他诸如动脉弹性(EA)或双子压力之类的其他人是更新的,值得进一步研究以确定其对临床实践的兴趣。迄今为止,它很少用于适应疗法,这主要是因为缺乏有关这些参数的演变的知识。

这项研究的目的是分析在败血性休克患者中或在主要血管疗法的术后患者中,在5分钟内对晶体的250 mL液体挑战后,动脉弹性的演变与液体反应能力之间的关系。

如果观察到> 10%的中风体积的增加,将被认为是流体反应者。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是败血性休克和接受选择性或新兴的大型血管手术手术(主动脉手术)的混合物,这是由于低血压和/或寡核和/或mottling和/或高酸性> 2mmol/l而需要流体挑战的。所有患者将在法国南希·布拉伯斯大学医院的外科重症监护病房(ICU)住院。
健康)状况
  • 震惊,化粪池
  • 高乳酸血症
  • 寡尿症
  • 动脉瘤,腹部
  • 动脉瘤,破裂
  • 主动脉狭窄
干涉药物:流体挑战

所有符合纳入标准的患者将在5分钟内用50 mL注射器手动施用的5分钟内获得250 mL晶体的标准注释。

在研究期间,在干预前,在液体挑战期间和完成后25分钟,将收集使用大量保健的压力记录分析方法的血液动力学参数和分析。

干预的总持续时间(流体负荷)为5分钟。血液动力学参数记录的总持续时间为60分钟。

研究组/队列
  • 败血性冲击
    根据败血症3的定义,患有败血性休克的患者,无论其起源如何
    干预:药物:液体挑战
  • 主要血管手术
    接受选择性或紧急的大型血管手术腹主动脉手术(开放或血管内手术)的患者
    干预:药物:液体挑战
出版物 *
  • Romagnoli S,Franchi F,Ricci Z,Scolletta S,PayenD。压力记录分析方法(PRAM):技术概念和文学评论。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2017年8月; 31(4):1460-1470。 doi:10.1053/j.jvca.2016.09.004。 EPUB 2016年9月14日。
  • Romagnoli S,Ricci Z,Romano SM,Dimizio F,Dimizio E,Bonicolini E,Quattrone D,De Gaudio R. R. Flotrac/Vigileo(TM)(第三代)(第三代)和MostCare(®)/PRAM/PRAM与超声心动摄影术的心脏输出估计。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2013年12月; 27(6):1114-21。 doi:10.1053/j.jvca.2013.04.017。 Epub 2013年9月19日。
  • GOPAL S,DO T,POONI JS,MARTINELLI G.与化粪池患者的肺动脉导管相比,对大多数医疗的心输出量研究的验证。密涅瓦麻醉。 2014年3月; 80(3):314-23。 EPUB 2014年1月8日。
  • Messina A,Romano SM,Bonicolini E,Colombo D,Cammarota G,Chiostri M,Della Corte F,Navalesi P,Navalesi P,Payen D,Romagnoli S.心脏周期效率和双核压力变化:流体疗法的新参数:一项观察研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2017年11月; 34(11):755-763。 doi:10.1097/eja.0000000000000661。
  • MongeGarcíaMi,GuijoGonzálezP,Gracia Romero M,Gil Cano A,Oscier C,Rhodes A,Grounds RM,Cecconi M.液体给药对败血性休克患者动脉负荷的影响。重症监护医学。 2015年7月; 41(7):1247-55。 doi:10.1007/s00134-015-3898-7。 Epub 2015年6月11日。
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rochwerd GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和化粪池冲击管理国际指南:2016年。《重症监护病》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 Epub 2017年1月18日。
  • Chantler PD,Lakatta EG,Najjar SS。动脉 - 室性耦合:在休息和运动过程中对心血管表现的机理见解。 J Appl Physiol(1985)。 2008年10月; 105(4):1342-51。 doi:10.1152/japplphysiol.90600.2008。 Epub 2008年7月10日。在:J Appl Physiol中。 2009年3月; 106(3):1027。
  • Sunagawa K,Maughan WL,Burkhoff D,Sagawa K.左心室相互作用与在孤立的犬心室中研究的动脉负荷。 Am J Physiol。 1983年11月; 245(5 pt 1):H773-80。
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  • Guarracino F,Ferro B,Morelli A,Bertini P,Baldassarri R,Pinsky MR。人性化合物休克中的心室脱钩。残疾人护理。 2014年4月24日; 18(2):R80。 doi:10.1186/cc13842。
  • Morelli A,Singer M,Ranieri VM,D'Egidio A,Mascia L,Orecchioni A,Piscioneri F,Guarracino F,Greco E,Peruzzi M,Biondi-Zoccai G,Frati G,Frati G,Romano SM。埃斯莫洛洛尔的心率降低与败血性休克患者的动脉弹性改善有关:一项前瞻性观察性研究。重症监护医学。 2016年10月; 42(10):1528-1534。 doi:10.1007/s00134-016-4351-2。 EPUB 2016年4月21日。
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  • Guinot PG,Longrois D,Kamel S,Lorne E,Dupont H.心室动脉耦合分析预测降压性术后患者对去甲肾上腺素的血液动力学反应:一项前瞻性观察性研究。 Crit Care Med。 2018年1月; 46(1):E17-E25。 doi:10.1097/ccm.0000000000002772。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月11日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁
  • 败血性休克(根据SEPIS-3定义)或接受腹部主动脉手术或新兴的患者
  • 侵入性血压(radial或股骨)和大多数护理监测
  • 大多数护理系统中的20至50 mL/beat的中风量
  • 液体挑战的指示:低血压(65mmHg下的平均动脉压)或寡尿症(尿液流速<0.5ml/kg/h的12小时以上),mottling,斑点,超酸性> 2 mmol/l

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 心律失常
  • 动脉波形畸变
  • 由于任何原因
  • 拒绝同意这项研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philippe Guerci +33 3 83 15 79 95 p.guerci@chru-nancy.fr
联系人:Nicolas Dellestable +33 6 18 85 05 26 nico.dellestable@hotmail.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04388267
其他研究ID编号PSS2018/Relastance-Guerci/YB
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方法国南希中央医院
研究赞助商法国南希中央医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Philippe Guerci克鲁南希
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2020年1月