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出境医 / 临床实验 / Simufilam（PTI-125），100 mg，适用于轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者（PTI-125）
Simufilam（PTI-125），100 mg，适用于轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者（PTI-125）
研究描述
简要摘要：
一项针对完成先前研究的患者PTI-125-02或PTI-125-03的开放标签研究。这项研究的总共100名患者将包括其他新患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是建立1年的安全性并研究Sumifilam（PTI-125）对12个月重复剂量口腔给药期间对生物标志物，认知和神经精神症状的影响，50 -85岁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将大约一百（100）名患者参加。患者将接受Sumifilam（PTI-125），100 mg竞标 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PTI-125在轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者中进行了12个月的开放标签安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Simafilam（PTI-125），100 mg片剂 Simufilam（PTI-125），每天两次给药100 mg口服片剂（BID） | 药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 Sumifilam（PTI-125），100 mg口服片剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：第1天到第12天]Sumifilam的安全性和耐受性（PTI-125）
- 脑脊液P-TAU，神经丝轻链，Neurogranin，Total Tau，YKL-40，Abeta42（pg/ml）[时间范围：筛选到第12个月]AD病理学，神经退行性和神经炎症的生物标志物
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG-11）[时间范围：第1天到第12天]评估痴呆的认知症状
- 神经精神上指数（NPI）[时间范围：第1天到第12个月]评估行为症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由主题或合法可接受的代表签署的知情同意书（ICF）。
- 患者有一个护理人员或法律转让人负责管理药物并记录时间。
- 年龄> = 50和<= 85年（先前的PTI-125研究参与者免除上限）
- 由于可能或可能的阿尔茨海默氏病引起的痴呆症的临床诊断
- 如果女性，绝经后至少1年
- 居住在家里的患者，高级住宅环境或机构环境，无需连续（即24-H）护理
- 可以接受研究的一般健康状况
- 流利（口头和书面）用英语或西班牙语
- 如果接受美金刚，利瓦斯汀，甘坦明或ACHEI，则接受稳定剂量至少3个月。如果接收多奈替齐，任何剂量每天低于23毫克。允许多种药物。
- 该患者至少3年是无吸烟者。
- 患者或法律代表必须同意遵守血液样本，实验室评估以及新患者或开始<30天的新患者，构成了最后一项PTI-125研究，并进行了腰椎穿刺和脑脊液样品的绘制，以进行生物标志物评估。
新患者的其他标准：
- 该患者在脑脊液中的总tau/Aβ42比率为> = 0.28。
- MMSE评分> = 16且<= 26在筛选时，或者如果> 26，则必须具有AD病理学的证据，例如先前的CSF总TAU/AB42比> = 0.28，淀粉样蛋白阳性PET扫描或与AD一致的海马体积损失。
排除标准：
- 研究者认为，任何事情都将排除一项为期一年的研究。
- 筛查时尿液药物测试阳性
- 阳性HIV，HCV或HBSAG屏幕
- C-SSRS的自杀性
- 暴露于PTI-125以外的实验药物，实验生物学或实验医疗设备，在5个半衰期内或筛选前3个月内
- 一种疾病，会干扰腰椎穿刺
- 居住在熟练的护理设施中，需要24小时护理。
- 临床意义的实验室测试结果
- 临床意义的未治疗甲状腺功能减退症
- 无法控制的糖尿病
- 肾功能不全（PI和/或赞助商认为血清肌酐> ULN和临床上的临床意义）
- 筛查前三年内的恶性肿瘤（鳞状和基底细胞癌或宫颈癌除外，原位或局部前列腺癌或局部阶段1膀胱癌）
- 缺血性结肠炎或缺血性小肠结肠炎的史
- 不稳定的医疗状况在研究人员的判断中至关重要
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> ULN或总胆红素> ULN> ULN，并且在PI和/或赞助商的看来对临床意义。
- 筛查前6个月内的6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史
- 筛查前5年内超过1个心肌梗塞的病史
- 临床意义心律失常（包括心房颤动），心肌病或心脏传导缺陷（起搏器患者是可以接受的）
- 有症状性低血压或不受控制的高血压
- 筛查心电图（ECG）的临床意义异常，包括但不一定限制为已确认的校正QT间隔值> = = 450毫秒的男性或女性的> = 470毫秒。
- 筛查前18个月内的中风，或中风的历史与痴呆症发作
- CT或MRI上的脑肿瘤或其他临床上显着占用的病变病史
- 头部外伤，在筛查或与痴呆发作的筛查之前，在12个月内具有临床明显的意识丧失
- 继发于心脏骤停，全身麻醉或复苏的痴呆症发作
- 除阿尔茨海默氏病（例如，亨廷顿氏病，克鲁特兹菲尔德 - 雅各布疾病，唐氏综合症，额叶痴呆症，帕金森氏病）以外，特异性退化性中枢神经系统疾病诊断（
- 沃尼克的脑病
- 活性急性或慢性中枢神经系统感染
- 当前或在随机分组前3个月内或在3个月内，多奈替齐尔23 mg或更高
- 在随机进行前30天停止的ACHEI <
- 抗精神病药；仅当对睡眠障碍，躁动和/或侵略性时，才允许低剂量
- 三环抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂；仅当受试者在随机分组前至少3个月内接受稳定剂量时，才允许所有其他抗抑郁药。
- 包括巴比妥类药物在内的抗焦虑药或镇静性催眠药（除非低剂量给予良性震颤）；低剂量的苯二氮卓类药物和Zolpidem仅在失眠/睡眠障碍时才允许，并且只有在随机分组前至少3个月内接受了稳定剂量。
- 免疫抑制剂，包括全身性皮质类固醇，如果服用临床免疫抑制剂量（允许使用过敏或其他炎症类固醇）。
- 抗癫痫药，如果服用癫痫发作
- 慢性摄入含阿片类药物的镇痛药
- 镇静H1抗组胺药
- 尼古丁治疗（包括斑块包括斑块），Varenicline（Chantix）或类似的治疗剂在筛查前30天内
- 入学后30天内具有临床意义的疾病
- 重要的神经，肝，肾，内分泌，心血管，胃肠道，肺或代谢疾病的病史
- 在研究前4周内的4周内，大量的血液（> 450 mL）损失
- 2019冠状病毒病感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lindsay Burns，博士 | 512-501-2484 | lburns@cassavasciences.com | |
| 联系人：安东尼奥·埃尔南德斯（Antonio Hernandez） | 512-582-2172 | ahernandez@cassavasciences.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85296 | |
| 联系人：Niki Rathbun 480-653-8212 Nikirathbun@cctresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Brian Beck | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 惊喜，亚利桑那州，美国85374 | |
| 联系人：乔治·托马斯480-530-2093 georgethomas@cctresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Sciara | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Optimus u | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Lainet Infante 305-702-0024 infante@optimusu.com | |
| 联系人：klemnys romero 305-702-0024 romero@optimusu.com | |
| 首席研究员：Yaneicy Gonzalez-Rojas，医学博士 | |
| IMIC，Inc。 | 招募 |
| 佛罗里达州帕尔梅托湾，美国，33157 | |
| 联系人：Minela Sulijicic-Martinez 786-310-7477 minela@aktamedika.com | |
| 首席研究员：伊夫林·洛佩兹·布里尼奥尼（MD） | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州贝尔维尤，68005 | |
| 联系人：Heather DiDerich 402-509-2920 Heatherdiederich@cctresearch.com | |
| 联系人：Colleen Caliri 402-315-9218 Colleencaliri@cctresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士John Puente | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68130 | |
| 联系人：Colleen Caliri 402-315-9218 Colleencaliri@cctresearch.com | |
| 联系人：Heather DiDerich 402-509-2920 Heatherdiederich@cctresearch.com | |
| 首席调查员：塔玛拉（Tamara A Doehner），医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 高级记忆研究所 | 招募 |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 联系人：朱莉娅·凯里（Julia Carey）732-341-9500 jcarey@amrinj.com | |
| 联系人：Lauren Bawriec 732-341-9500 | |
| 首席研究员：医学博士Sanjiv Sharma | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Centex Studies，Inc。 | 终止 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77058 | |
| Centex研究 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78504 | |
| 联系人：Joanna Gurrola 346-801-3326 joannagurrola@centexstudies.com | |
| 首席研究员：医学博士乔尔·索利斯（Joel Solis） | |
赞助商和合作者
木薯科学公司
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 学习主席： | Lindsay Burns，博士 | 木薯科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 脑脊液P-TAU，神经丝轻链，Neurogranin，Total Tau，YKL-40，Abeta42（pg/ml）[时间范围：筛选到第12个月] AD病理学，神经退行性和神经炎症的生物标志物 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Simufilam（PTI-125），100 mg，适用于轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PTI-125在轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者中进行了12个月的开放标签安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项针对完成先前研究的患者PTI-125-02或PTI-125-03的开放标签研究。这项研究的总共100名患者将包括其他新患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是建立1年的安全性并研究Sumifilam（PTI-125）对12个月重复剂量口腔给药期间对生物标志物，认知和神经精神症状的影响，50 -85岁。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究将大约一百（100）名患者参加。患者将接受Sumifilam（PTI-125），100 mg竞标 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 Sumifilam（PTI-125），100 mg口服片剂 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Simafilam（PTI-125），100 mg片剂 Simufilam（PTI-125），每天两次给药100 mg口服片剂（BID） 干预：药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
新患者的其他标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTI-125-04 R44AG065152（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 木薯科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 木薯科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 木薯科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项针对完成先前研究的患者PTI-125-02或PTI-125-03的开放标签研究。这项研究的总共100名患者将包括其他新患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是建立1年的安全性并研究Sumifilam（PTI-125）对12个月重复剂量口腔给药期间对生物标志物，认知和神经精神症状的影响，50 -85岁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将大约一百（100）名患者参加。患者将接受Sumifilam（PTI-125），100 mg竞标 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PTI-125在轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者中进行了12个月的开放标签安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Simafilam（PTI-125），100 mg片剂 Simufilam（PTI-125），每天两次给药100 mg口服片剂（BID） | 药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 Sumifilam（PTI-125），100 mg口服片剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：第1天到第12天]Sumifilam的安全性和耐受性（PTI-125）
- 脑脊液P-TAU，神经丝轻链，Neurogranin，Total Tau，YKL-40，Abeta42（pg/ml）[时间范围：筛选到第12个月]AD病理学，神经退行性和神经炎症的生物标志物
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG-11）[时间范围：第1天到第12天]评估痴呆的认知症状
- 神经精神上指数（NPI）[时间范围：第1天到第12个月]评估行为症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由主题或合法可接受的代表签署的知情同意书（ICF）。
- 患者有一个护理人员或法律转让人负责管理药物并记录时间。
- 年龄> = 50和<= 85年（先前的PTI-125研究参与者免除上限）
- 由于可能或可能的阿尔茨海默氏病引起的痴呆症的临床诊断
- 如果女性，绝经后至少1年
- 居住在家里的患者，高级住宅环境或机构环境，无需连续（即24-H）护理
- 可以接受研究的一般健康状况
- 流利（口头和书面）用英语或西班牙语
- 如果接受美金刚，利瓦斯汀，甘坦明或ACHEI，则接受稳定剂量至少3个月。如果接收多奈替齐，任何剂量每天低于23毫克。允许多种药物。
- 该患者至少3年是无吸烟者。
- 患者或法律代表必须同意遵守血液样本，实验室评估以及新患者或开始<30天的新患者，构成了最后一项PTI-125研究，并进行了腰椎穿刺和脑脊液样品的绘制，以进行生物标志物评估。
新患者的其他标准：
- 该患者在脑脊液中的总tau/Aβ42比率为> = 0.28。
- MMSE评分> = 16且<= 26在筛选时，或者如果> 26，则必须具有AD病理学的证据，例如先前的CSF总TAU/AB42比> = 0.28，淀粉样蛋白阳性PET扫描或与AD一致的海马体积损失。
排除标准：
- 研究者认为，任何事情都将排除一项为期一年的研究。
- 筛查时尿液药物测试阳性
- 阳性HIV，HCV或HBSAG屏幕
- C-SSRS的自杀性
- 暴露于PTI-125以外的实验药物，实验生物学或实验医疗设备，在5个半衰期内或筛选前3个月内
- 一种疾病，会干扰腰椎穿刺
- 居住在熟练的护理设施中，需要24小时护理。
- 临床意义的实验室测试结果
- 临床意义的未治疗甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
- 无法控制的糖尿病
- 肾功能不全（PI和/或赞助商认为血清肌酐> ULN和临床上的临床意义）
- 筛查前三年内的恶性肿瘤（鳞状和基底细胞癌或宫颈癌除外，原位或局部前列腺癌或局部阶段1膀胱癌）
- 缺血性结肠炎或缺血性小肠结肠炎的史
- 不稳定的医疗状况在研究人员的判断中至关重要
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> ULN或总胆红素> ULN> ULN，并且在PI和/或赞助商的看来对临床意义。
- 筛查前6个月内的6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史
- 筛查前5年内超过1个心肌梗塞的病史
- 临床意义心律失常（包括心房颤动），心肌病或心脏传导缺陷（起搏器患者是可以接受的）
- 有症状性低血压或不受控制的高血压
- 筛查心电图（ECG）的临床意义异常，包括但不一定限制为已确认的校正QT间隔值> = = 450毫秒的男性或女性的> = 470毫秒。
- 筛查前18个月内的中风，或中风的历史与痴呆症发作
- CT或MRI上的脑肿瘤或其他临床上显着占用的病变病史
- 头部外伤，在筛查或与痴呆发作的筛查之前，在12个月内具有临床明显的意识丧失
- 继发于心脏骤停，全身麻醉或复苏的痴呆症发作
- 除阿尔茨海默氏病（例如，亨廷顿氏病，克鲁特兹菲尔德 - 雅各布疾病，唐氏综合症，额叶痴呆症，帕金森氏病）以外，特异性退化性中枢神经系统疾病诊断（
- 沃尼克的脑病
- 活性急性或慢性中枢神经系统感染
- 当前或在随机分组前3个月内或在3个月内，多奈替齐尔23 mg或更高
- 在随机进行前30天停止的ACHEI <
- 抗精神病药；仅当对睡眠障碍，躁动和/或侵略性时，才允许低剂量
- 三环抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂；仅当受试者在随机分组前至少3个月内接受稳定剂量时，才允许所有其他抗抑郁药。
- 包括巴比妥类药物在内的抗焦虑药或镇静性催眠药（除非低剂量给予良性震颤）；低剂量的苯二氮卓类药物和Zolpidem仅在失眠/睡眠障碍时才允许，并且只有在随机分组前至少3个月内接受了稳定剂量。
- 免疫抑制剂，包括全身性皮质类固醇，如果服用临床免疫抑制剂量（允许使用过敏或其他炎症类固醇）。
- 抗癫痫药，如果服用癫痫发作
- 慢性摄入含阿片类药物的镇痛药
- 镇静H1抗组胺药
- 尼古丁治疗（包括斑块包括斑块），Varenicline（Chantix）或类似的治疗剂在筛查前30天内
- 入学后30天内具有临床意义的疾病
- 重要的神经，肝，肾，内分泌，心血管，胃肠道，肺或代谢疾病的病史
- 在研究前4周内的4周内，大量的血液（> 450 mL）损失
- 2019冠状病毒病感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lindsay Burns，博士 | 512-501-2484 | lburns@cassavasciences.com | |
| 联系人：安东尼奥·埃尔南德斯（Antonio Hernandez） | 512-582-2172 | ahernandez@cassavasciences.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85296 | |
| 联系人：Niki Rathbun 480-653-8212 Nikirathbun@cctresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Brian Beck | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 惊喜，亚利桑那州，美国85374 | |
| 联系人：乔治·托马斯480-530-2093 georgethomas@cctresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Sciara | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Optimus u | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Lainet Infante 305-702-0024 infante@optimusu.com | |
| 联系人：klemnys romero 305-702-0024 romero@optimusu.com | |
| 首席研究员：Yaneicy Gonzalez-Rojas，医学博士 | |
| IMIC，Inc。 | 招募 |
| 佛罗里达州帕尔梅托湾，美国，33157 | |
| 联系人：Minela Sulijicic-Martinez 786-310-7477 minela@aktamedika.com | |
| 首席研究员：伊夫林·洛佩兹·布里尼奥尼（MD） | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州贝尔维尤，68005 | |
| 联系人：Heather DiDerich 402-509-2920 Heatherdiederich@cctresearch.com | |
| 联系人：Colleen Caliri 402-315-9218 Colleencaliri@cctresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士John Puente | |
| 认知临床试验 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68130 | |
| 联系人：Colleen Caliri 402-315-9218 Colleencaliri@cctresearch.com | |
| 联系人：Heather DiDerich 402-509-2920 Heatherdiederich@cctresearch.com | |
| 首席调查员：塔玛拉（Tamara A Doehner），医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 高级记忆研究所 | 招募 |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 联系人：朱莉娅·凯里（Julia Carey）732-341-9500 jcarey@amrinj.com | |
| 联系人：Lauren Bawriec 732-341-9500 | |
| 首席研究员：医学博士Sanjiv Sharma | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Centex Studies，Inc。 | 终止 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77058 | |
| Centex研究 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78504 | |
| 联系人：Joanna Gurrola 346-801-3326 joannagurrola@centexstudies.com | |
| 首席研究员：医学博士乔尔·索利斯（Joel Solis） | |
赞助商和合作者
木薯科学公司
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 学习主席： | Lindsay Burns，博士 | 木薯科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 脑脊液P-TAU，神经丝轻链，Neurogranin，Total Tau，YKL-40，Abeta42（pg/ml）[时间范围：筛选到第12个月] AD病理学，神经退行性和神经炎症的生物标志物 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Simufilam（PTI-125），100 mg，适用于轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PTI-125在轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者中进行了12个月的开放标签安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项针对完成先前研究的患者PTI-125-02或PTI-125-03的开放标签研究。这项研究的总共100名患者将包括其他新患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是建立1年的安全性并研究Sumifilam（PTI-125）对12个月重复剂量口腔给药期间对生物标志物，认知和神经精神症状的影响，50 -85岁。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究将大约一百（100）名患者参加。患者将接受Sumifilam（PTI-125），100 mg竞标 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 Sumifilam（PTI-125），100 mg口服片剂 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Simafilam（PTI-125），100 mg片剂 Simufilam（PTI-125），每天两次给药100 mg口服片剂（BID） 干预：药物：Simufilam（PTI-125），100 mg片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
新患者的其他标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTI-125-04 R44AG065152（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 木薯科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 木薯科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 木薯科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
