免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 行为干预的初步可行性和功效，以减少小儿SCD中与疼痛相关的残疾
行为干预的初步可行性和功效，以减少小儿SCD中与疼痛相关的残疾
研究描述
简要摘要：
疼痛是镰状细胞疾病（SCD）的主要并发症，包括血管熟悉的危机和更持久的慢性疼痛。与SCD相关的疼痛与重大功能障碍，跨越学校的出勤率不佳，生活质量下降以及压力和情绪困难有关。药理学方法是与SCD相关疼痛的一线治疗方法，但这些方法可能是昂贵的并且具有不必要的副作用。鉴于药理学方法的局限性以及行为反应对疾病管理和健康结果的影响表明对替代和辅助治疗的迫切需要。由于专门针对儿科SCD中与疼痛管理相关的共同挑战而设计的可用行为治疗的差距，研究人员通过量身定制现有的基于证据的治疗方法开发了手动的行为治疗方案。干预的总体目标是减少疼痛对小儿SCD日常功能的影响。这项研究将在经验上检验这种干预对SCD青年的可行性和初步疗效。 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募以完成治疗方案。可行性将通过检查参与和计划完成率以及治疗可接受性问卷和定性访谈的反馈来评估。参与者将完成基线评估，每周问卷和治疗后评估（干预后评估，后续时间点：干预后1个月，干预后3个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病疼痛 | 行为：余额计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 平衡计划的初步可行性和功效减少疼痛对小儿镰状细胞病日常功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为干预 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募，以完成为期四周的行为干预措施，旨在减少SCD中与疼痛相关的障碍。 | 行为：余额计划 平衡计划是为期四周的行为干预（每次持续60分钟），专门针对儿科SCD人群开发，基于现有的基于证据的治疗，以针对SCD中与疼痛相关的残疾的独特表现。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过计划完成率评估的可行性[时间范围：在干预措施完成后（基线5周）]可行性将通过检查完成所有四个课程的参与者比例（例如80％）来确定。
- 可接受性通过满意度等级和报告[时间范围：在完成干预措施（基线5周）之后]可接受性将通过检查对治疗评估清单（TEI）的满意度（即，> 80％的报告至少在TEI上的可接受性）以及通过分析定性访谈的分析。
- 干预措施在改变疼痛相关结果方面的初步疗效[时间范围：在干预完成后（基线距离基线5周，1个月的随访，3个月的随访））]]与基线相比，将通过检查与疼痛相关的残疾以及一个月和三个月随访时的自我和父母报告的变化来确定疗效
- 干预措施在改变疼痛相关的结果方面的初步疗效，如用药物使用所测量的[时间范围：在完成干预措施完成后（基线距离基线5周，1个月的随访，3个月的随访））]与基线相比，在干预后以及一个月和三个月的随访中，通过检查阿片类药物使用的变化（通过填充和自我报告的使用的数量来衡量）来确定疗效。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患有SCD的儿童和青少年（HBSS，HBSC，HBS-BETA0 THALASSALASSALASSALASSADIA或HBS-BETA+ THALASSALASSALASSALASSIA）在8至17岁之间患有与疼痛相关的残疾，目前处方的短期或长效的阿片类药物处方。
- 参与者至少符合以下与疼痛相关的残疾标准之一：1）去年至少有3个疼痛危机，2）去年至少有一次疼痛的入院，或者3）错过了去年至少要开学一周（5天）
- 当前的阿片类药物处方将由参与者的主要血液学家，电子病历的审查以及与家人的讨论确认。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·康诺利（Megan Connolly），博士 | 2024765599 | mconnoll@childrensnational.org |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医院 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：梅根·康诺利（Megan Connolly），博士202-476-5599 mconnoll@childrensnational.org | |
赞助商和合作者
儿童国家研究所
调查人员
| 首席研究员： | 梅根·康诺利（Megan Connolly） | 儿童国家研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 行为干预的初步可行性和功效，以减少小儿SCD中与疼痛相关的残疾 | ||||
| 官方标题ICMJE | 平衡计划的初步可行性和功效减少疼痛对小儿镰状细胞病日常功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 疼痛是镰状细胞疾病（SCD）的主要并发症，包括血管熟悉的危机和更持久的慢性疼痛。与SCD相关的疼痛与重大功能障碍，跨越学校的出勤率不佳，生活质量下降以及压力和情绪困难有关。药理学方法是与SCD相关疼痛的一线治疗方法，但这些方法可能是昂贵的并且具有不必要的副作用。鉴于药理学方法的局限性以及行为反应对疾病管理和健康结果的影响表明对替代和辅助治疗的迫切需要。由于专门针对儿科SCD中与疼痛管理相关的共同挑战而设计的可用行为治疗的差距，研究人员通过量身定制现有的基于证据的治疗方法开发了手动的行为治疗方案。干预的总体目标是减少疼痛对小儿SCD日常功能的影响。这项研究将在经验上检验这种干预对SCD青年的可行性和初步疗效。 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募以完成治疗方案。可行性将通过检查参与和计划完成率以及治疗可接受性问卷和定性访谈的反馈来评估。参与者将完成基线评估，每周问卷和治疗后评估（干预后评估，后续时间点：干预后1个月，干预后3个月）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：余额计划 平衡计划是为期四周的行为干预（每次持续60分钟），专门针对儿科SCD人群开发，基于现有的基于证据的治疗，以针对SCD中与疼痛相关的残疾的独特表现。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：行为干预 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募，以完成为期四周的行为干预措施，旨在减少SCD中与疼痛相关的障碍。 干预：行为：余额计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00013663 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅根·康诺利（Megan Connolly），儿童国家研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
疼痛是镰状细胞疾病（SCD）的主要并发症，包括血管熟悉的危机和更持久的慢性疼痛。与SCD相关的疼痛与重大功能障碍，跨越学校的出勤率不佳，生活质量下降以及压力和情绪困难有关。药理学方法是与SCD相关疼痛的一线治疗方法，但这些方法可能是昂贵的并且具有不必要的副作用。鉴于药理学方法的局限性以及行为反应对疾病管理和健康结果的影响表明对替代和辅助治疗的迫切需要。由于专门针对儿科SCD中与疼痛管理相关的共同挑战而设计的可用行为治疗的差距，研究人员通过量身定制现有的基于证据的治疗方法开发了手动的行为治疗方案。干预的总体目标是减少疼痛对小儿SCD日常功能的影响。这项研究将在经验上检验这种干预对SCD青年的可行性和初步疗效。 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募以完成治疗方案。可行性将通过检查参与和计划完成率以及治疗可接受性问卷和定性访谈的反馈来评估。参与者将完成基线评估，每周问卷和治疗后评估（干预后评估，后续时间点：干预后1个月，干预后3个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病疼痛 | 行为：余额计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 平衡计划的初步可行性和功效减少疼痛对小儿镰状细胞病日常功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为干预 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募，以完成为期四周的行为干预措施，旨在减少SCD中与疼痛相关的障碍。 | 行为：余额计划 平衡计划是为期四周的行为干预（每次持续60分钟），专门针对儿科SCD人群开发，基于现有的基于证据的治疗，以针对SCD中与疼痛相关的残疾的独特表现。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过计划完成率评估的可行性[时间范围：在干预措施完成后（基线5周）]可行性将通过检查完成所有四个课程的参与者比例（例如80％）来确定。
- 可接受性通过满意度等级和报告[时间范围：在完成干预措施（基线5周）之后]可接受性将通过检查对治疗评估清单（TEI）的满意度（即，> 80％的报告至少在TEI上的可接受性）以及通过分析定性访谈的分析。
- 干预措施在改变疼痛相关结果方面的初步疗效[时间范围：在干预完成后（基线距离基线5周，1个月的随访，3个月的随访））]]与基线相比，将通过检查与疼痛相关的残疾以及一个月和三个月随访时的自我和父母报告的变化来确定疗效
- 干预措施在改变疼痛相关的结果方面的初步疗效，如用药物使用所测量的[时间范围：在完成干预措施完成后（基线距离基线5周，1个月的随访，3个月的随访））]与基线相比，在干预后以及一个月和三个月的随访中，通过检查阿片类药物使用的变化（通过填充和自我报告的使用的数量来衡量）来确定疗效。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患有SCD的儿童和青少年（HBSS，HBSC，HBS-BETA0 THALASSALASSALASSALASSADIA或HBS-BETA+ THALASSALASSALASSALASSIA）在8至17岁之间患有与疼痛相关的残疾，目前处方的短期或长效的阿片类药物处方。
- 参与者至少符合以下与疼痛相关的残疾标准之一：1）去年至少有3个疼痛危机，2）去年至少有一次疼痛的入院，或者3）错过了去年至少要开学一周（5天）
- 当前的阿片类药物处方将由参与者的主要血液学家，电子病历的审查以及与家人的讨论确认。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 行为干预的初步可行性和功效，以减少小儿SCD中与疼痛相关的残疾 | ||||
| 官方标题ICMJE | 平衡计划的初步可行性和功效减少疼痛对小儿镰状细胞病日常功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 疼痛是镰状细胞疾病（SCD）的主要并发症，包括血管熟悉的危机和更持久的慢性疼痛。与SCD相关的疼痛与重大功能障碍，跨越学校的出勤率不佳，生活质量下降以及压力和情绪困难有关。药理学方法是与SCD相关疼痛的一线治疗方法，但这些方法可能是昂贵的并且具有不必要的副作用。鉴于药理学方法的局限性以及行为反应对疾病管理和健康结果的影响表明对替代和辅助治疗的迫切需要。由于专门针对儿科SCD中与疼痛管理相关的共同挑战而设计的可用行为治疗的差距，研究人员通过量身定制现有的基于证据的治疗方法开发了手动的行为治疗方案。干预的总体目标是减少疼痛对小儿SCD日常功能的影响。这项研究将在经验上检验这种干预对SCD青年的可行性和初步疗效。 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募以完成治疗方案。可行性将通过检查参与和计划完成率以及治疗可接受性问卷和定性访谈的反馈来评估。参与者将完成基线评估，每周问卷和治疗后评估（干预后评估，后续时间点：干预后1个月，干预后3个月）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：余额计划 平衡计划是为期四周的行为干预（每次持续60分钟），专门针对儿科SCD人群开发，基于现有的基于证据的治疗，以针对SCD中与疼痛相关的残疾的独特表现。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：行为干预 SCD年龄在8至17岁之间（n = 20）之间的儿童和青少年将被招募，以完成为期四周的行为干预措施，旨在减少SCD中与疼痛相关的障碍。 干预：行为：余额计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00013663 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅根·康诺利（Megan Connolly），儿童国家研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
