| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物:CKD-828药物:CKD-828(安慰剂)药物:D326药物:D326(安慰剂)药物:D337药物:D337(安慰剂)药物:D013药物:D013药物:D013(安慰剂) | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,多中心,治疗性确认性,第3阶段试验,用于评估CKD-828,D326和D337联合治疗在患有血脂异常的高血压患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 药物:CKD-828 80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013(安慰剂)80mg -CKD-828 80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013(安慰剂)80mg,口服,每天1片1片,持续8周 | 药物:CKD-828 口服每天1片持续8周 药物:D326 口服每天1片持续8周 药物:D337 口服每天1片持续8周 药物:D013(安慰剂) 口服每天1片持续8周 |
| 主动比较器:比较器组1 药物:CKD-828 80/5mg,D326(安慰剂)20mg,D337(安慰剂)10mg,D013(安慰剂)80mg -CKD-828 80/5mg,D326(安慰剂)20mg,D337(安慰剂)10mg,D337(安慰剂)(安慰剂)10mg,D013(安慰剂)80mg,口服,每天1片1片,每天8周 | 药物:CKD-828 口服每天1片持续8周 药物:D326(安慰剂) 口服每天1片持续8周 药物:D337(安慰剂) 口服每天1片持续8周 药物:D013(安慰剂) 口服每天1片持续8周 |
| 主动比较器:比较器组2 药物:CKD-828(安慰剂)80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013 80mg -CKD-828(安慰剂)80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013 80mg,口服,每天1片1片,持续8周 | 药物:CKD-828(安慰剂) 口服每天1片持续8周 药物:D326 口服每天1片持续8周 药物:D337 口服每天1片持续8周 药物:D013 口服每天1片持续8周 |
| 有资格学习的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Changgyu Park博士 | +82-2626-3019 | parkch@kumc.or.kr |
| 韩国,共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 联系人:Chang Gyu Park,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-348(CKD-828,D326,D337)片剂的疗效和安全性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,多中心,治疗性确认性,第3阶段试验,用于评估CKD-828,D326和D337联合治疗在患有血脂异常的高血压患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估CKD-828,D326和D337联合疗法的功效和安全性在患有血脂异常的高血压患者中 | ||||
| 详细说明 | 这项III阶段研究的目的是评估CKD-348(CKD-828,D326,D337)片剂在治疗期(8周)对血脂异常的高血压患者的治疗期(8周)的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A86_03HT/DL1905 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物:CKD-828药物:CKD-828(安慰剂)药物:D326药物:D326(安慰剂)药物:D337药物:D337(安慰剂)药物:D013药物:D013药物:D013(安慰剂) | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,多中心,治疗性确认性,第3阶段试验,用于评估CKD-828,D326和D337联合治疗在患有血脂异常的高血压患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组 药物:CKD-828 80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013(安慰剂)80mg -CKD-828 80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013(安慰剂)80mg,口服,每天1片1片,持续8周 | 药物:CKD-828 口服每天1片持续8周 药物:D326 口服每天1片持续8周 药物:D337 口服每天1片持续8周 药物:D013(安慰剂) 口服每天1片持续8周 |
| 主动比较器:比较器组1 药物:CKD-828 80/5mg,D326(安慰剂)20mg,D337(安慰剂)10mg,D013(安慰剂)80mg -CKD-828 80/5mg,D326(安慰剂)20mg,D337(安慰剂)10mg,D337(安慰剂)(安慰剂)10mg,D013(安慰剂)80mg,口服,每天1片1片,每天8周 | 药物:CKD-828 口服每天1片持续8周 药物:D326(安慰剂) 口服每天1片持续8周 药物:D337(安慰剂) 口服每天1片持续8周 药物:D013(安慰剂) 口服每天1片持续8周 |
| 主动比较器:比较器组2 药物:CKD-828(安慰剂)80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013 80mg -CKD-828(安慰剂)80/5mg,D326 20mg,D337 10mg,D013 80mg,口服,每天1片1片,持续8周 | 药物:CKD-828(安慰剂) 口服每天1片持续8周 药物:D326 口服每天1片持续8周 药物:D337 口服每天1片持续8周 药物:D013 口服每天1片持续8周 |
| 有资格学习的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Changgyu Park博士 | +82-2626-3019 | parkch@kumc.or.kr |
| 韩国,共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 联系人:Chang Gyu Park,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-348(CKD-828,D326,D337)片剂的疗效和安全性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,多中心,治疗性确认性,第3阶段试验,用于评估CKD-828,D326和D337联合治疗在患有血脂异常的高血压患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估CKD-828,D326和D337联合疗法的功效和安全性在患有血脂异常的高血压患者中 | ||||
| 详细说明 | 这项III阶段研究的目的是评估CKD-348(CKD-828,D326,D337)片剂在治疗期(8周)对血脂异常的高血压患者的治疗期(8周)的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04388215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A86_03HT/DL1905 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||