病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抗性高血压 | 药物:波森坦药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 将封装制药形式的修改,从主要包装中去除和重新包装 - >片剂。安慰剂和教体的药物形式将是相同的 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 耐药性高血压患者内皮素-1受体阻断的血管和肾脏影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 患者将接受56天的安慰剂:每天2个62.5毫克的胶囊,共27天+/- 1天,每天125毫克的胶囊,共27天+/- 1天。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
实验:波森坦 患者将接受56天的波森坦:每天62.5毫克的胶囊27天+/- 1天,每天225毫克的胶囊,共27天+/- 1天。 | 药物:波森坦 血管评估临床检查尿液分析血液纳地尿和测量的肾小球滤过率 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
SPC:
颅内高血压,
•与波森坦迈兰62.5毫克和125毫克胶片化片剂的矛盾:
与环孢菌素A相关
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估8周内ET-1受体拮抗剂对耐药性高血压患者内皮功能的影响。 [时间范围:通过学习完成,平均22个月] 依赖内皮依赖性径向动脉扩张的8周变化,血流持续增加 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 耐药性高血压患者内皮素-1受体阻断的血管和肾脏影响 | ||||
官方标题ICMJE | 耐药性高血压患者内皮素-1受体阻断的血管和肾脏影响 | ||||
简要摘要 | 具有很高心血管风险的特征的耐药性高血压患者的管理仍然是一个主要的治疗问题。除了降低血压外,内皮素-1(ET-1)受体拮抗剂的使用还可以改善这些患者的内皮功能。这项研究的目的是评估ET-1受体拮抗剂对具有耐药性高血压患者血管功能以及全身性血流动力学的血管影响,并确保其良好的肾脏耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 将封装制药形式的修改,从主要包装中去除和重新包装 - >片剂。安慰剂和教体的药物形式将是相同的 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 抗性高血压 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
SPC:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04388124 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018/350/hp | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗性高血压 | 药物:波森坦药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 将封装制药形式的修改,从主要包装中去除和重新包装 - >片剂。安慰剂和教体的药物形式将是相同的 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 耐药性高血压患者内皮素-1受体阻断的血管和肾脏影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 患者将接受56天的安慰剂:每天2个62.5毫克的胶囊,共27天+/- 1天,每天125毫克的胶囊,共27天+/- 1天。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
实验:波森坦 患者将接受56天的波森坦:每天62.5毫克的胶囊27天+/- 1天,每天225毫克的胶囊,共27天+/- 1天。 | 药物:波森坦 血管评估临床检查尿液分析血液纳地尿和测量的肾小球滤过率 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
SPC:
颅内高血压,
•与波森坦迈兰62.5毫克和125毫克胶片化片剂的矛盾:
与环孢菌素A相关
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估8周内ET-1受体拮抗剂对耐药性高血压患者内皮功能的影响。 [时间范围:通过学习完成,平均22个月] 依赖内皮依赖性径向动脉扩张的8周变化,血流持续增加 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 耐药性高血压患者内皮素-1受体阻断的血管和肾脏影响 | ||||
官方标题ICMJE | 耐药性高血压患者内皮素-1受体阻断的血管和肾脏影响 | ||||
简要摘要 | 具有很高心血管风险的特征的耐药性高血压患者的管理仍然是一个主要的治疗问题。除了降低血压外,内皮素-1(ET-1)受体拮抗剂的使用还可以改善这些患者的内皮功能。这项研究的目的是评估ET-1受体拮抗剂对具有耐药性高血压患者血管功能以及全身性血流动力学的血管影响,并确保其良好的肾脏耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 将封装制药形式的修改,从主要包装中去除和重新包装 - >片剂。安慰剂和教体的药物形式将是相同的 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 抗性高血压 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
SPC:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04388124 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018/350/hp | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |