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出境医 / 临床实验 / AQP4-免疫球蛋白G检测套件上的诊断队列
AQP4-免疫球蛋白G检测套件上的诊断队列
研究描述
简要摘要：
诊断队列研究将用于验证AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的临床性能，以及它是否与临床诊断结果有良好的相关性。套件在临床诊断中的适用性和准确性将根据测量数据进行验证。
| 病情或疾病 |
|---|
| 神经霉素炎选择性谱系障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的适用性和准确性的诊断队列诊断神经瘤谱系疾病的诊断试剂盒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒[时间范围：通过研究完成，平均6个月]使用AQP4-免疫球蛋白G检测套件的参与者的血清测试结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
NMOSD患者在福建医疗大学的第一家附属医院诊断为两名神经病学家
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有NMOSD的患者，并使用基于细胞的测定法来确定AQP4-IGG阳性患者。
- AQP4-IGG在年龄和性别匹配的健康人员中是负面的，并由基于细胞的测定法确定；
- 女性或男性，14-80岁；
- 患者或授权的家庭成员自愿参加这项研究并签署了知情同意。
排除标准：
- 凝血疾病的患者；
- 与感染有关的脑炎；
- 免疫相关脑炎；
- 无法在临床上合作的严重精神疾病的患者；
- 严重黄疸的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 使用AQP4-免疫球蛋白G检测套件的参与者的血清测试结果 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AQP4-免疫球蛋白G检测套件上的诊断队列 | ||||
| 官方头衔 | AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的适用性和准确性的诊断队列诊断神经瘤谱系疾病的诊断试剂盒 | ||||
| 简要摘要 | 诊断队列研究将用于验证AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的临床性能，以及它是否与临床诊断结果有良好的相关性。套件在临床诊断中的适用性和准确性将根据测量数据进行验证。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | NMOSD患者在福建医疗大学的第一家附属医院诊断为两名神经病学家 | ||||
| 健康）状况 | 神经霉素炎选择性谱系障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04388072 | ||||
| 其他研究ID编号 | LS2019-004-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里兰州宁·王（Ning Wang），博士 | ||||
| 研究赞助商 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
诊断队列研究将用于验证AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的临床性能，以及它是否与临床诊断结果有良好的相关性。套件在临床诊断中的适用性和准确性将根据测量数据进行验证。
| 病情或疾病 |
|---|
| 神经霉素炎选择性谱系障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的适用性和准确性的诊断队列诊断神经瘤谱系疾病的诊断试剂盒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月20日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
NMOSD患者在福建医疗大学的第一家附属医院诊断为两名神经病学家
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有NMOSD的患者，并使用基于细胞的测定法来确定AQP4-IGG阳性患者。
- AQP4-IGG在年龄和性别匹配的健康人员中是负面的，并由基于细胞的测定法确定；
- 女性或男性，14-80岁；
- 患者或授权的家庭成员自愿参加这项研究并签署了知情同意。
排除标准：
- 凝血疾病的患者；
- 与感染有关的脑炎；
- 免疫相关脑炎；
- 无法在临床上合作的严重精神疾病的患者；
- 严重黄疸的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 使用AQP4-免疫球蛋白G检测套件的参与者的血清测试结果 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AQP4-免疫球蛋白G检测套件上的诊断队列 | ||||
| 官方头衔 | AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的适用性和准确性的诊断队列诊断神经瘤谱系疾病的诊断试剂盒 | ||||
| 简要摘要 | 诊断队列研究将用于验证AQP4-免疫球蛋白G检测试剂盒的临床性能，以及它是否与临床诊断结果有良好的相关性。套件在临床诊断中的适用性和准确性将根据测量数据进行验证。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | NMOSD患者在福建医疗大学的第一家附属医院诊断为两名神经病学家 | ||||
| 健康）状况 | 神经霉素炎选择性谱系障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04388072 | ||||
| 其他研究ID编号 | LS2019-004-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里兰州宁·王（Ning Wang），博士 | ||||
| 研究赞助商 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
