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出境医 / 临床实验 / 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。

对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。

研究描述
简要摘要:
一项多中心的开放标签,单臂I期临床研究旨在测试IL-12治疗治疗患者的研究性树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤胶质瘤肿瘤,神经上皮神经外皮肿瘤肿瘤肿瘤,神经组织疫苗免疫学因素生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗药物:白介素12药物:替莫唑胺第1阶段2

详细说明:
该临床路线包括两个阶段:基本治疗阶段和免疫疗法阶段。在基本治疗阶段,患者将接受伴随辐射和TMZ化学疗法。在免疫疗法阶段,除了用TMZ维持化疗外,融合细胞还将用IL-12给予融合细胞,以增强患者的免疫力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全评估组

基本治疗阶段:

患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。

免疫疗法阶段:

在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。

生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗
疫苗源自参与者的树突状细胞和肿瘤细胞。
其他名称:DC/肿瘤细胞融合疫苗

药物:白介素12
在两次剂量下两次以1小时的间隔给予皮下注射。
其他名称:IL-12

药物:替莫唑胺
随后辐射(2 Gy/Day x 30天)和TMZ化学疗法(75 mg/m2/day X 42天),用TMZ进行维护化疗将以150-200 mg/m2/day进行5天28天28 - 日期。
其他名称:TMZ

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AE) /严重的不良事件(SAE)[时间范围:2-3岁]
    在整个研究的整个治疗部分中,将捕获与干预措施相关的AE/SAE。然后将汇编所有不良事件,并记录这些患者。

  2. 在6个月时[时间范围:从随机日期到首次记录的进展或死亡日期从任何原因(以第一位)(以第一个为准)评估为6个月的日期,最多6个月的死亡日期,
    从这项研究开始的开始日期,到首次观察到任何原因引起的临床或影像学疾病进展或死亡的日期。患者将在最后一个已知还活着且没有进展的情况下进行审查(如果撤回或丢失了随访)。


次要结果度量
  1. 免疫学分析[时间范围:2-3岁]
    将使用包括流式细胞仪和ELISPOT在内的测定法来确定与DC/肿瘤融合细胞和IL-12的连续疫苗接种是否诱导了细胞和体液免疫。

  2. 总生存期(OS)时间[时间范围:从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以先到者为准)评估长达120个月]
    从这项研究开始评估任何原因的死亡日期。在最后已知还活着的情况下(如果撤回或丢失随访)将受到审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;男女不限。
  2. 切除胶质母细胞瘤后未经治疗的患者。
  3. 组织学证实的胶质母细胞瘤
  4. KPS≥60
  5. 白细胞计数(WBC)≥3.0x 109/l;外周血淋巴细胞(PBL)≥25%。
  6. 在入学后1个月内,左心室射血分数(LVEF)≥40%的超声心动图评估。
  7. 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。

排除标准:

  1. 那些过敏构成或对生物产品过敏的人,或者对CT和MRI1对比剂有禁忌症。
  2. 患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病的患者。
  3. 那些期望在三个月内服用系统性皮质类固醇的人。
  4. 那些需要长期使用免疫抑制剂的人。
  5. 患有传染病的人,包括梅毒,艾滋病,乙型肝炎丙型肝炎等。
  6. 那些计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
  7. 结合心血管,肝脏和肾脏的严重原发性疾病,以及肝功能(ALT,AST,Y-GT)超过上限的1.5倍:BUN或CR超过正常值上限的1.5倍。
  8. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  9. 那些有活跃感染的人,等等。
  10. 怀疑或确认酒精和吸毒的病史。
  11. 由研究人员酌情决定损害知情同意程序的精神病,智力和语言残疾。
  12. 怀孕或护理的妇女。
  13. 拒绝避孕的育龄妇女。
  14. 积极参与另一项临床治疗试验。
  15. 根据调查人员的判断,无法遵循该计划的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hong Shen 8613805730380 sh_2nd@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310051
联系人:Hong Shen,MD 8613805730380 sh_2nd@126.com
联系人:Chongran Sun,MD 8615925612402 2307101@zju.edu.cn
千癌癌症医院尚未招募
杭州,中国江民,310051
联系人:Caixing Sun,MD 8613777820122 2226124552@qq.com
联系人:Liang Xia,MD 8615168272549 xialiang@zjcc.org.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
杭州医学生物技术有限公司
cytix.inc
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Hong Shen智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 不良事件(AE) /严重的不良事件(SAE)[时间范围:2-3岁]
    在整个研究的整个治疗部分中,将捕获与干预措施相关的AE/SAE。然后将汇编所有不良事件,并记录这些患者。
  • 在6个月时[时间范围:从随机日期到首次记录的进展或死亡日期从任何原因(以第一位)(以第一个为准)评估为6个月的日期,最多6个月的死亡日期,
    从这项研究开始的开始日期,到首次观察到任何原因引起的临床或影像学疾病进展或死亡的日期。患者将在最后一个已知还活着且没有进展的情况下进行审查(如果撤回或丢失了随访)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 免疫学分析[时间范围:2-3岁]
    将使用包括流式细胞仪和ELISPOT在内的测定法来确定与DC/肿瘤融合细胞和IL-12的连续疫苗接种是否诱导了细胞和体液免疫。
  • 总生存期(OS)时间[时间范围:从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以先到者为准)评估长达120个月]
    从这项研究开始评估任何原因的死亡日期。在最后已知还活着的情况下(如果撤回或丢失随访)将受到审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。
官方标题ICMJE对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。
简要摘要一项多中心的开放标签,单臂I期临床研究旨在测试IL-12治疗治疗患者的研究性树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性。 。
详细说明该临床路线包括两个阶段:基本治疗阶段和免疫疗法阶段。在基本治疗阶段,患者将接受伴随辐射和TMZ化学疗法。在免疫疗法阶段,除了用TMZ维持化疗外,融合细胞还将用IL-12给予融合细胞,以增强患者的免疫力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗
    疫苗源自参与者的树突状细胞和肿瘤细胞。
    其他名称:DC/肿瘤细胞融合疫苗
  • 药物:白介素12
    在两次剂量下两次以1小时的间隔给予皮下注射。
    其他名称:IL-12
  • 药物:替莫唑胺
    随后辐射(2 Gy/Day x 30天)和TMZ化学疗法(75 mg/m2/day X 42天),用TMZ进行维护化疗将以150-200 mg/m2/day进行5天28天28 - 日期。
    其他名称:TMZ
研究臂ICMJE实验:安全评估组

基本治疗阶段:

患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。

免疫疗法阶段:

在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。

干预措施:
  • 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗
  • 药物:白介素12
  • 药物:替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;男女不限。
  2. 切除胶质母细胞瘤后未经治疗的患者。
  3. 组织学证实的胶质母细胞瘤
  4. KPS≥60
  5. 白细胞计数(WBC)≥3.0x 109/l;外周血淋巴细胞(PBL)≥25%。
  6. 在入学后1个月内,左心室射血分数(LVEF)≥40%的超声心动图评估。
  7. 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。

排除标准:

  1. 那些过敏构成或对生物产品过敏的人,或者对CT和MRI1对比剂有禁忌症。
  2. 患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病的患者。
  3. 那些期望在三个月内服用系统性皮质类固醇的人。
  4. 那些需要长期使用免疫抑制剂的人。
  5. 患有传染病的人,包括梅毒,艾滋病,乙型肝炎丙型肝炎等。
  6. 那些计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
  7. 结合心血管,肝脏和肾脏的严重原发性疾病,以及肝功能(ALT,AST,Y-GT)超过上限的1.5倍:BUN或CR超过正常值上限的1.5倍。
  8. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  9. 那些有活跃感染的人,等等。
  10. 怀疑或确认酒精和吸毒的病史。
  11. 由研究人员酌情决定损害知情同意程序的精神病,智力和语言残疾。
  12. 怀孕或护理的妇女。
  13. 拒绝避孕的育龄妇女。
  14. 积极参与另一项临床治疗试验。
  15. 根据调查人员的判断,无法遵循该计划的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hong Shen 8613805730380 sh_2nd@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04388033
其他研究ID编号ICMJE MDKZJU-DCF12-2019408
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE
  • 杭州医学生物技术有限公司
  • cytix.inc
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Hong Shen智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心的开放标签,单臂I期临床研究旨在测试IL-12治疗治疗患者的研究性树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤胶质瘤肿瘤,神经上皮神经外皮肿瘤肿瘤肿瘤,神经组织疫苗免疫学因素生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗药物:白介素12药物:替莫唑胺第1阶段2

详细说明:
该临床路线包括两个阶段:基本治疗阶段和免疫疗法阶段。在基本治疗阶段,患者将接受伴随辐射和TMZ化学疗法。在免疫疗法阶段,除了用TMZ维持化疗外,融合细胞还将用IL-12给予融合细胞,以增强患者的免疫力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全评估组

基本治疗阶段:

患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。

免疫疗法阶段:

在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。

生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗
疫苗源自参与者的树突状细胞和肿瘤细胞。
其他名称:DC/肿瘤细胞融合疫苗

药物:白介素12
在两次剂量下两次以1小时的间隔给予皮下注射。
其他名称:IL-12

药物:替莫唑胺
随后辐射(2 Gy/Day x 30天)和TMZ化学疗法(75 mg/m2/day X 42天),用TMZ进行维护化疗将以150-200 mg/m2/day进行5天28天28 - 日期。
其他名称:TMZ

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AE) /严重的不良事件(SAE)[时间范围:2-3岁]
    在整个研究的整个治疗部分中,将捕获与干预措施相关的AE/SAE。然后将汇编所有不良事件,并记录这些患者。

  2. 在6个月时[时间范围:从随机日期到首次记录的进展或死亡日期从任何原因(以第一位)(以第一个为准)评估为6个月的日期,最多6个月的死亡日期,
    从这项研究开始的开始日期,到首次观察到任何原因引起的临床或影像学疾病进展或死亡的日期。患者将在最后一个已知还活着且没有进展的情况下进行审查(如果撤回或丢失了随访)。


次要结果度量
  1. 免疫学分析[时间范围:2-3岁]
    将使用包括流式细胞仪和ELISPOT在内的测定法来确定与DC/肿瘤融合细胞和IL-12的连续疫苗接种是否诱导了细胞和体液免疫。

  2. 总生存期(OS)时间[时间范围:从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以先到者为准)评估长达120个月]
    从这项研究开始评估任何原因的死亡日期。在最后已知还活着的情况下(如果撤回或丢失随访)将受到审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;男女不限。
  2. 切除胶质母细胞瘤后未经治疗的患者。
  3. 组织学证实的胶质母细胞瘤
  4. KPS≥60
  5. 白细胞计数(WBC)≥3.0x 109/l;外周血淋巴细胞(PBL)≥25%。
  6. 在入学后1个月内,左心室射血分数(LVEF)≥40%的超声心动图评估。
  7. 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。

排除标准:

  1. 那些过敏构成或对生物产品过敏的人,或者对CT和MRI1对比剂有禁忌症。
  2. 患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病的患者。
  3. 那些期望在三个月内服用系统性皮质类固醇的人。
  4. 那些需要长期使用免疫抑制剂的人。
  5. 患有传染病的人,包括梅毒,艾滋病,乙型肝炎丙型肝炎等。
  6. 那些计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
  7. 结合心血管,肝脏和肾脏的严重原发性疾病,以及肝功能(ALT,AST,Y-GT)超过上限的1.5倍:BUN或CR超过正常值上限的1.5倍。
  8. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  9. 那些有活跃感染的人,等等。
  10. 怀疑或确认酒精和吸毒的病史。
  11. 由研究人员酌情决定损害知情同意程序的精神病,智力和语言残疾。
  12. 怀孕或护理的妇女。
  13. 拒绝避孕的育龄妇女。
  14. 积极参与另一项临床治疗试验。
  15. 根据调查人员的判断,无法遵循该计划的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hong Shen 8613805730380 sh_2nd@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310051
联系人:Hong Shen,MD 8613805730380 sh_2nd@126.com
联系人:Chongran Sun,MD 8615925612402 2307101@zju.edu.cn
千癌癌症医院尚未招募
杭州,中国江民,310051
联系人:Caixing Sun,MD 8613777820122 2226124552@qq.com
联系人:Liang Xia,MD 8615168272549 xialiang@zjcc.org.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
杭州医学生物技术有限公司
cytix.inc
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Hong Shen智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 不良事件(AE) /严重的不良事件(SAE)[时间范围:2-3岁]
    在整个研究的整个治疗部分中,将捕获与干预措施相关的AE/SAE。然后将汇编所有不良事件,并记录这些患者。
  • 在6个月时[时间范围:从随机日期到首次记录的进展或死亡日期从任何原因(以第一位)(以第一个为准)评估为6个月的日期,最多6个月的死亡日期,
    从这项研究开始的开始日期,到首次观察到任何原因引起的临床或影像学疾病进展或死亡的日期。患者将在最后一个已知还活着且没有进展的情况下进行审查(如果撤回或丢失了随访)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 免疫学分析[时间范围:2-3岁]
    将使用包括流式细胞仪和ELISPOT在内的测定法来确定与DC/肿瘤融合细胞和IL-12的连续疫苗接种是否诱导了细胞和体液免疫。
  • 总生存期(OS)时间[时间范围:从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以先到者为准)评估长达120个月]
    从这项研究开始评估任何原因的死亡日期。在最后已知还活着的情况下(如果撤回或丢失随访)将受到审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。
官方标题ICMJE对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。
简要摘要一项多中心的开放标签,单臂I期临床研究旨在测试IL-12治疗治疗患者的研究性树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性。 。
详细说明该临床路线包括两个阶段:基本治疗阶段和免疫疗法阶段。在基本治疗阶段,患者将接受伴随辐射和TMZ化学疗法。在免疫疗法阶段,除了用TMZ维持化疗外,融合细胞还将用IL-12给予融合细胞,以增强患者的免疫力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗
    疫苗源自参与者的树突状细胞和肿瘤细胞。
    其他名称:DC/肿瘤细胞融合疫苗
  • 药物:白介素12
    在两次剂量下两次以1小时的间隔给予皮下注射。
    其他名称:IL-12
  • 药物:替莫唑胺
    随后辐射(2 Gy/Day x 30天)和TMZ化学疗法(75 mg/m2/day X 42天),用TMZ进行维护化疗将以150-200 mg/m2/day进行5天28天28 - 日期。
    其他名称:TMZ
研究臂ICMJE实验:安全评估组

基本治疗阶段:

患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。

免疫疗法阶段:

在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。

干预措施:
  • 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗
  • 药物:白介素12
  • 药物:替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;男女不限。
  2. 切除胶质母细胞瘤后未经治疗的患者。
  3. 组织学证实的胶质母细胞瘤
  4. KPS≥60
  5. 白细胞计数(WBC)≥3.0x 109/l;外周血淋巴细胞(PBL)≥25%。
  6. 在入学后1个月内,左心室射血分数(LVEF)≥40%的超声心动图评估。
  7. 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。

排除标准:

  1. 那些过敏构成或对生物产品过敏的人,或者对CT和MRI1对比剂有禁忌症。
  2. 患有严重自身免疫性疾病免疫缺陷疾病的患者。
  3. 那些期望在三个月内服用系统性皮质类固醇的人。
  4. 那些需要长期使用免疫抑制剂的人。
  5. 患有传染病的人,包括梅毒,艾滋病,乙型肝炎丙型肝炎等。
  6. 那些计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
  7. 结合心血管,肝脏和肾脏的严重原发性疾病,以及肝功能(ALT,AST,Y-GT)超过上限的1.5倍:BUN或CR超过正常值上限的1.5倍。
  8. 患有其他恶性肿瘤的患者。
  9. 那些有活跃感染的人,等等。
  10. 怀疑或确认酒精和吸毒的病史。
  11. 由研究人员酌情决定损害知情同意程序的精神病,智力和语言残疾。
  12. 怀孕或护理的妇女。
  13. 拒绝避孕的育龄妇女。
  14. 积极参与另一项临床治疗试验。
  15. 根据调查人员的判断,无法遵循该计划的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hong Shen 8613805730380 sh_2nd@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04388033
其他研究ID编号ICMJE MDKZJU-DCF12-2019408
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE
  • 杭州医学生物技术有限公司
  • cytix.inc
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Hong Shen智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素