病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤胶质瘤肿瘤,神经上皮神经外皮肿瘤肿瘤肿瘤,神经组织疫苗免疫学因素 | 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗药物:白介素12药物:替莫唑胺 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:安全评估组 基本治疗阶段: 患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。 免疫疗法阶段: 在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。 | 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗 疫苗源自参与者的树突状细胞和肿瘤细胞。 其他名称:DC/肿瘤细胞融合疫苗 药物:白介素12 在两次剂量下两次以1小时的间隔给予皮下注射。 其他名称:IL-12 药物:替莫唑胺 随后辐射(2 Gy/Day x 30天)和TMZ化学疗法(75 mg/m2/day X 42天),用TMZ进行维护化疗将以150-200 mg/m2/day进行5天28天28 - 日期。 其他名称:TMZ |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Hong Shen | 8613805730380 | sh_2nd@126.com |
中国,郑 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310051 | |
联系人:Hong Shen,MD 8613805730380 sh_2nd@126.com | |
联系人:Chongran Sun,MD 8615925612402 2307101@zju.edu.cn | |
千癌癌症医院 | 尚未招募 |
杭州,中国江民,310051 | |
联系人:Caixing Sun,MD 8613777820122 2226124552@qq.com | |
联系人:Liang Xia,MD 8615168272549 xialiang@zjcc.org.cn |
学习主席: | 医学博士Hong Shen | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。 | ||||
简要摘要 | 一项多中心的开放标签,单臂I期临床研究旨在测试IL-12治疗治疗患者的研究性树突状细胞和神经胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性。 。 | ||||
详细说明 | 该临床路线包括两个阶段:基本治疗阶段和免疫疗法阶段。在基本治疗阶段,患者将接受伴随辐射和TMZ化学疗法。在免疫疗法阶段,除了用TMZ维持化疗外,融合细胞还将用IL-12给予融合细胞,以增强患者的免疫力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:安全评估组 基本治疗阶段: 患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。 免疫疗法阶段: 在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04388033 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MDKZJU-DCF12-2019408 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质母细胞瘤胶质瘤肿瘤,神经上皮神经外皮肿瘤肿瘤肿瘤,神经组织疫苗免疫学因素 | 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗药物:白介素12药物:替莫唑胺 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:安全评估组 基本治疗阶段: 患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。 免疫疗法阶段: 在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。 | 生物学:树突状细胞/肿瘤融合疫苗 疫苗源自参与者的树突状细胞和肿瘤细胞。 其他名称:DC/肿瘤细胞融合疫苗 药物:白介素12 在两次剂量下两次以1小时的间隔给予皮下注射。 其他名称:IL-12 药物:替莫唑胺 随后辐射(2 Gy/Day x 30天)和TMZ化学疗法(75 mg/m2/day X 42天),用TMZ进行维护化疗将以150-200 mg/m2/day进行5天28天28 - 日期。 其他名称:TMZ |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Hong Shen | 8613805730380 | sh_2nd@126.com |
学习主席: | 医学博士Hong Shen | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 对未接受治疗的GBM患者的树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗融合疫苗的临床研究。 | ||||
简要摘要 | 一项多中心的开放标签,单臂I期临床研究旨在测试IL-12治疗治疗患者的研究性树突状细胞和神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞融合疫苗的安全性和免疫原性。 。 | ||||
详细说明 | 该临床路线包括两个阶段:基本治疗阶段和免疫疗法阶段。在基本治疗阶段,患者将接受伴随辐射和TMZ化学疗法。在免疫疗法阶段,除了用TMZ维持化疗外,融合细胞还将用IL-12给予融合细胞,以增强患者的免疫力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:安全评估组 基本治疗阶段: 患者进行了手术,然后进行辐射(2 GY/Day X 30天)和TMZ-化学疗法(75 mg/m2/m2/day x 42天)。 免疫疗法阶段: 在每个28天周期中,使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的速度进行5天。融合细胞将悬浮在0.5 mL正常盐水中,然后在皮内注射接近宫颈淋巴结。 IL-12将在同一侧以6盎司的剂量两次在同一侧进行皮下注射,间隔为1小时。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04388033 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MDKZJU-DCF12-2019408 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |