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出境医 / 临床实验 / Henoch-SchönleinPurpura（HSP）儿童重组人白介素2的治疗价值和机制

Henoch-SchönleinPurpura（HSP）儿童重组人白介素2的治疗价值和机制

研究描述
简要摘要：
该研究旨在探索白介素-2对Henoch-SchönleinPurpura儿童的治疗价值和机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
紫红色，Schoenlein-Henoch药物：IL-2不适用

详细说明：
研究人员设计了一项单一的开放标签，前瞻性研究，该研究通常常规地给予低剂量IL-2治疗，以监测临床和实验室参数的改善以探索其功效并观察所有患者免疫细胞子群和细胞因子的变化。 ，7天的RHIL-2（每平方米500,000单位）输注；再次施用了7天的复发患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行了常规治疗，然后每两周一次每两周一次3个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述： A组：用IL-2治疗患者B.组B：未用IL-2治疗患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Henoch-Schönleinpurpura儿童重组人白介素2的治疗价值和机制
实际学习开始日期 ： 2020年6月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：重组人白介素2
患者接受IL-2治疗。
药物：IL-2
对于所有患者，RHIL-2输注7天；再次施用了7天的经常性患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行常规治疗，然后每两周一次进行3个月。
其他名称：重组人白介素2注射

没有干预：传统疗法
用二吡啶胺和/或糖皮质激素，免疫抑制剂治疗患者。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫反应的变化[时间范围：第0天，第7天]
    在外周血中绝对数量的免疫细胞和血清细胞因子数量变化的受试者数量的枚举


次要结果度量 ：
  1. 血清免疫球蛋白和补充的价值[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    检测到实验室措施，包括血清总IgE，血清IG A，血清IgG，血清IgM，C3和C4。

  2. 不良药物反应的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，心血管事件，药物诱导的肝脏和肾脏损害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 满足eular/printo/pres进行HSP的诊断
  3. HIV阴性； HBV和HCV阴性。

排除标准：

  1. 心力衰竭（心脏功能≥IIINYHA级）
  2. 肝功能不全（跨激酶正常范围的上限> 2次）
  3. 肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）
  4. 急性或严重感染，例如菌血症和败血症
  5. 恶性肿瘤
  6. 在过去的1个月中
  7. 精神障碍或任何其他慢性疾病或滥用药物可能会干扰遵守协议或提供信息的能力
  8. 肠缺血或穿孔胃肠道出血需要手术
  9. 无法遵守IL-2治疗方案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yang Si Rui，医学博士和博士13500889222 sryang@jlu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，长春/吉林
Sirui Yang招募
Changchun，Changchun/Jilin，中国，130021
联系人：Sirui Yang 86-13500889222 sryang@jlu.edu.edu.cn
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yang Si Rui，医学博士和博士吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月14日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）		免疫反应的变化[时间范围：第0天，第7天]
在外周血中绝对数量的免疫细胞和血清细胞因子数量变化的受试者数量的枚举
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月10日）
  • IL-2治疗对HSP患者的免疫学影响[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    检测到实验室措施，包括血清总IgE，血清IG A，血清IgG，血清IgM，C3和C4。
  • 免疫学反应[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    在外周血中绝对数量的免疫细胞和血清细胞因子数量变化的受试者数量的枚举
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）
  • 血清免疫球蛋白和补充的价值[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    检测到实验室措施，包括血清总IgE，血清IG A，血清IgG，血清IgM，C3和C4。
  • 不良药物反应的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，心血管事件，药物诱导的肝脏和肾脏损害。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月10日）		不良药物反应的发生率[时间范围：最多6个月]
不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，心血管事件，药物诱导的肝脏和肾脏损害。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Henoch-Schönleinpurpura儿童重组人白介素2的治疗价值和机制
官方标题ICMJE Henoch-Schönleinpurpura儿童重组人白介素2的治疗价值和机制
简要摘要该研究旨在探索白介素-2对Henoch-SchönleinPurpura儿童的治疗价值和机制。
详细说明研究人员设计了一项单一的开放标签，前瞻性研究，该研究通常常规地给予低剂量IL-2治疗，以监测临床和实验室参数的改善以探索其功效并观察所有患者免疫细胞子群和细胞因子的变化。 ，7天的RHIL-2（每平方米500,000单位）输注；再次施用了7天的复发患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行了常规治疗，然后每两周一次每两周一次3个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
A组：用IL-2治疗患者B.组B：未用IL-2治疗患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE紫红色，Schoenlein-Henoch
干预ICMJE药物：IL-2
对于所有患者，RHIL-2输注7天；再次施用了7天的经常性患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行常规治疗，然后每两周一次进行3个月。
其他名称：重组人白介素2注射
研究臂ICMJE
  • 实验：重组人白介素2
    患者接受IL-2治疗。
    干预：药物：IL-2
  • 没有干预：传统疗法
    用二吡啶胺和/或糖皮质激素，免疫抑制剂治疗患者。
出版物 *
  • St John J，Vedak P，Garza-Mayers AC，Hoang MP，Nigwekar SU，KroshinskyD。皮肤病变的位置在Henoch-SchönleinPurpura及其与肾脏大量参与的关联。 J am Acad Dermatol。 2018年1月； 78（1）：115-120。 doi：10.1016/j.jaad.2017.04.1122。
  • Jen Hy，Chuang YH，Lin SC，Chiang BL，Yang YH。急性Henoch-SchönleinPurpura儿童的血清白介素17和周围Th17细胞增加。小儿过敏免疫。 2011年12月； 22（8）：862-8。 doi：10.1111/j.1399-3038.2011.01198.x。 Epub 2011年9月19日。
  • Fontenot JD，Rasmussen JP，Gavin MA，Rudensky AY。在表达FOX3的调节T细胞中白介素2的功能。 NAT免疫。 2005年11月； 6（11）：1142-51。 Epub 2005年10月16日。在：NAT Immunol。 2006年4月； 7（4）：427。
  • 罗斯·什（Ross Sh），坎特雷尔（Cantrell DA）。白介素-2在T淋巴细胞中的信号传导和功能。 Annu Rev Immunol。 2018年4月26日； 36：411-433。 doi：10.1146/annurev-immunol-042617-053352。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 满足eular/printo/pres进行HSP的诊断
  3. HIV阴性； HBV和HCV阴性。

排除标准：

  1. 心力衰竭（心脏功能≥IIINYHA级）
  2. 肝功能不全（跨激酶正常范围的上限> 2次）
  3. 肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）
  4. 急性或严重感染，例如菌血症和败血症
  5. 恶性肿瘤
  6. 在过去的1个月中
  7. 精神障碍或任何其他慢性疾病或滥用药物可能会干扰遵守协议或提供信息的能力
  8. 肠缺血或穿孔胃肠道出血需要手术
  9. 无法遵守IL-2治疗方案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yang Si Rui，医学博士和博士13500889222 sryang@jlu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387942
其他研究ID编号ICMJE 20K012-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉林大学的第一家医院
研究赞助商ICMJE吉林大学的第一家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yang Si Rui，医学博士和博士吉林大学的第一家医院
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在探索白介素-2对Henoch-SchönleinPurpura儿童的治疗价值和机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
紫红色，Schoenlein-Henoch药物：IL-2不适用

详细说明：
研究人员设计了一项单一的开放标签，前瞻性研究，该研究通常常规地给予低剂量IL-2治疗，以监测临床和实验室参数的改善以探索其功效并观察所有患者免疫细胞子群和细胞因子的变化。 ，7天的RHIL-2（每平方米500,000单位）输注；再次施用了7天的复发患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行了常规治疗，然后每两周一次每两周一次3个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述： A组：用IL-2治疗患者B.组B：未用IL-2治疗患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Henoch-Schönleinpurpura儿童重组人白介素2的治疗价值和机制
实际学习开始日期 ： 2020年6月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：重组人白介素2
患者接受IL-2治疗。
药物：IL-2
对于所有患者，RHIL-2输注7天；再次施用了7天的经常性患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行常规治疗，然后每两周一次进行3个月。
其他名称：重组人白介素2注射

没有干预：传统疗法
用二吡啶胺和/或糖皮质激素，免疫抑制剂治疗患者。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫反应的变化[时间范围：第0天，第7天]
    在外周血中绝对数量的免疫细胞和血清细胞因子数量变化的受试者数量的枚举


次要结果度量 ：
  1. 血清免疫球蛋白和补充的价值[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    检测到实验室措施，包括血清总IgE，血清IG A，血清IgG，血清IgM，C3和C4。

  2. 不良药物反应的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，心血管事件，药物诱导的肝脏和肾脏损害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 满足eular/printo/pres进行HSP的诊断
  3. HIV阴性； HBV和HCV阴性。

排除标准：

  1. 心力衰竭（心脏功能≥IIINYHA级）
  2. 肝功能不全（跨激酶正常范围的上限> 2次）
  3. 肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）
  4. 急性或严重感染，例如菌血症和败血症
  5. 恶性肿瘤
  6. 在过去的1个月中
  7. 精神障碍或任何其他慢性疾病或滥用药物可能会干扰遵守协议或提供信息的能力
  8. 肠缺血或穿孔胃肠道出血需要手术
  9. 无法遵守IL-2治疗方案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yang Si Rui，医学博士和博士13500889222 sryang@jlu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，长春/吉林
Sirui Yang招募
Changchun，Changchun/Jilin，中国，130021
联系人：Sirui Yang 86-13500889222 sryang@jlu.edu.edu.cn
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yang Si Rui，医学博士和博士吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月14日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）		免疫反应的变化[时间范围：第0天，第7天]
在外周血中绝对数量的免疫细胞和血清细胞因子数量变化的受试者数量的枚举
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月10日）
  • IL-2治疗对HSP患者的免疫学影响[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    检测到实验室措施，包括血清总IgE，血清IG A，血清IgG，血清IgM，C3和C4。
  • 免疫学反应[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    在外周血中绝对数量的免疫细胞和血清细胞因子数量变化的受试者数量的枚举
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月17日）
  • 血清免疫球蛋白和补充的价值[时间范围：第0天，第7,3天，6个月]
    检测到实验室措施，包括血清总IgE，血清IG A，血清IgG，血清IgM，C3和C4。
  • 不良药物反应的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，心血管事件，药物诱导的肝脏和肾脏损害。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月10日）		不良药物反应的发生率[时间范围：最多6个月]
不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，心血管事件，药物诱导的肝脏和肾脏损害。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Henoch-Schönleinpurpura儿童重组人白介素2的治疗价值和机制
官方标题ICMJE Henoch-Schönleinpurpura儿童重组人白介素2的治疗价值和机制
简要摘要该研究旨在探索白介素-2对Henoch-SchönleinPurpura儿童的治疗价值和机制。
详细说明研究人员设计了一项单一的开放标签，前瞻性研究，该研究通常常规地给予低剂量IL-2治疗，以监测临床和实验室参数的改善以探索其功效并观察所有患者免疫细胞子群和细胞因子的变化。 ，7天的RHIL-2（每平方米500,000单位）输注；再次施用了7天的复发患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行了常规治疗，然后每两周一次每两周一次3个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
A组：用IL-2治疗患者B.组B：未用IL-2治疗患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE紫红色，Schoenlein-Henoch
干预ICMJE药物：IL-2
对于所有患者，RHIL-2输注7天；再次施用了7天的经常性患者；被诊断为HSPN的患者连续7天进行常规治疗，然后每两周一次进行3个月。
其他名称：重组人白介素2注射
研究臂ICMJE
  • 实验：重组人白介素2
    患者接受IL-2治疗。
    干预：药物：IL-2
  • 没有干预：传统疗法
    用二吡啶胺和/或糖皮质激素，免疫抑制剂治疗患者。
出版物 *
  • St John J，Vedak P，Garza-Mayers AC，Hoang MP，Nigwekar SU，KroshinskyD。皮肤病变的位置在Henoch-SchönleinPurpura及其与肾脏大量参与的关联。 J am Acad Dermatol。 2018年1月； 78（1）：115-120。 doi：10.1016/j.jaad.2017.04.1122。
  • Jen Hy，Chuang YH，Lin SC，Chiang BL，Yang YH。急性Henoch-SchönleinPurpura儿童的血清白介素17和周围Th17细胞增加。小儿过敏免疫。 2011年12月； 22（8）：862-8。 doi：10.1111/j.1399-3038.2011.01198.x。 Epub 2011年9月19日。
  • Fontenot JD，Rasmussen JP，Gavin MA，Rudensky AY。在表达FOX3的调节T细胞中白介素2的功能。 NAT免疫。 2005年11月； 6（11）：1142-51。 Epub 2005年10月16日。在：NAT Immunol。 2006年4月； 7（4）：427。
  • 罗斯·什（Ross Sh），坎特雷尔（Cantrell DA）。白介素-2在T淋巴细胞中的信号传导和功能。 Annu Rev Immunol。 2018年4月26日； 36：411-433。 doi：10.1146/annurev-immunol-042617-053352。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 满足eular/printo/pres进行HSP的诊断
  3. HIV阴性； HBV和HCV阴性。

排除标准：

  1. 心力衰竭（心脏功能≥IIINYHA级）
  2. 肝功能不全（跨激酶正常范围的上限> 2次）
  3. 肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）
  4. 急性或严重感染，例如菌血症和败血症
  5. 恶性肿瘤
  6. 在过去的1个月中
  7. 精神障碍或任何其他慢性疾病或滥用药物可能会干扰遵守协议或提供信息的能力
  8. 肠缺血或穿孔胃肠道出血需要手术
  9. 无法遵守IL-2治疗方案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yang Si Rui，医学博士和博士13500889222 sryang@jlu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387942
其他研究ID编号ICMJE 20K012-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉林大学的第一家医院
研究赞助商ICMJE吉林大学的第一家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yang Si Rui，医学博士和博士吉林大学的第一家医院
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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