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出境医 / 临床实验 / 针对晚期实体瘤患者的KC1036的研究
针对晚期实体瘤患者的KC1036的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估KC1036在患有晚期复发或转移实体瘤的参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效。该试验将分为三个部分：剂量升级阶段，剂量扩张阶段，RP2D扩张阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：KC1036 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签的剂量升级研究，评估KC1036在患有晚期复发或转移性实体瘤的患者中的安全性，药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KC1036 患者服用一剂KC1036进行药代动力学研究，然后在第一个周期开始前5天停留5天。在随后的治疗周期中，KC1036每天口服一次21天作为周期。 | 药物：KC1036 第1部分：剂量降低阶段，KC1036 10mg〜80mg，由5个队列组成。第2部分：剂量扩张阶段，由基于第1部分的2〜3人群组成。第3部分：RP2D延伸阶段，建议基于第1部分和第2部分的KC1036的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：初始给药后4周]MTD将定义为最大剂量水平，在该水平中，在多次剂量的前4周内，3名参与者中不超过3个参与者的剂量限制毒性（DLT）。
- 不良事件（AES）[时间范围：从上次剂量后至30天的入学率]与治疗相关的AE的发生率
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：初始给药后4周]峰血浆浓度
- 药代动力学（PK）概况：TMAX [时间范围：初始给药后4周]达到最大血浆浓度的时间
- 药代动力学（PK）概况：T1/2 [时间范围：初始给药后4周]终端半衰期
- 药代动力学（PK）概况：AUC0-T和AUC0-∞[时间范围：初次施用KC1036后4周]单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度，或单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到无穷大
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]总体响应率（ORR）被定义为每条恢复1.1的最佳总体完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]无进展生存期（PFS）定义为从研究药物开始日期到第一个recist 1.1的第一个放射学进行了进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]疾病控制率（DCR）定义为最佳总体完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]响应时间（DOR）的持续时间定义为从第一个记录的反应（部分反应（PR）或完全反应（CR））到首次记录的疾病进展日期（PD）或由于任何原因而导致的死亡，确认的PR或CR PER PER RECIST 1.1。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上证实的复发或转移性实体瘤；
- 标准或常规疗法失败的患者，包括化学疗法，有针对性的治疗，免疫疗法：
记录了疾病的进展，或者对先前标准或已建立的治疗的耐受性或不耐受，已知为其病情提供临床益处；或在先前辅助/新辅助治疗后24周内证明疾病进展；
- 至少一个可评估或可测量的病变（通过1.1）可以在基线时准确地测量为≥10mm，在最长的直径或淋巴结中，必须具有与计算机断层扫描（CT）的短轴≥15mm；
- 东部合作肿瘤学组绩效状态得分为0或1；
- 预期寿命> 12周；
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 未经处理的脑转移或脑转移症状不能超过4周；
- 其他类型的恶性肿瘤；
- 血液学，肾脏和肝功能异常；
- 出血的风险；
- 胃肠道异常；
- 心血管和脑血管疾病；
- 在入学后4周内进行化学疗法，放疗，激素疗法，生物治疗，免疫疗法，手术，对抗肿瘤疗法进行了抗肿瘤疗法；
- 以前的抗肿瘤疗法存在未解决的毒性，该抗肿瘤疗法定义为没有解决NCI CTCAE v5.0 v5.0 0级或1级或1级，但脱发；
- 入学后4周内参与了其他临床试验；
- 重大手术程序，开放活检或重大创伤性损伤入学4周；
- 器官同种异体的历史；
- 需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗以进行免疫抑制；
- 不受控制的正在进行或主动感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史或需要抗病毒治疗治疗的当前慢性或活性乙型肝炎或C感染的史；
- 怀孕或哺乳的妇女或不服用避孕药的患者，包括男性；
- 患有心理和神经系统疾病；
- 任何其他代谢功能障碍，异常体格检查结果或临床实验室发现；
- 无法遵守协议所需的程序。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Junyu Wu，博士学位0086-10-53056686 EXT 2063 wujy@konruns.cn | |
| 首席调查员：杨尚·王（Yongsheng Wang）博士 | |
| 首席研究员：Qiu Li，博士 | |
赞助商和合作者
北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对晚期实体瘤患者的KC1036的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签的剂量升级研究，评估KC1036在患有晚期复发或转移性实体瘤的患者中的安全性，药代动力学和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估KC1036在患有晚期复发或转移实体瘤的参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效。该试验将分为三个部分：剂量升级阶段，剂量扩张阶段，RP2D扩张阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：KC1036 第1部分：剂量降低阶段，KC1036 10mg〜80mg，由5个队列组成。第2部分：剂量扩张阶段，由基于第1部分的2〜3人群组成。第3部分：RP2D延伸阶段，建议基于第1部分和第2部分的KC1036的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KC1036 患者服用一剂KC1036进行药代动力学研究，然后在第一个周期开始前5天停留5天。在随后的治疗周期中，KC1036每天口服一次21天作为周期。 干预：药物：KC1036 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
记录了疾病的进展，或者对先前标准或已建立的治疗的耐受性或不耐受，已知为其病情提供临床益处；或在先前辅助/新辅助治疗后24周内证明疾病进展；
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC1036-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估KC1036在患有晚期复发或转移实体瘤的参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效。该试验将分为三个部分：剂量升级阶段，剂量扩张阶段，RP2D扩张阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：KC1036 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签的剂量升级研究，评估KC1036在患有晚期复发或转移性实体瘤的患者中的安全性，药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KC1036 患者服用一剂KC1036进行药代动力学研究，然后在第一个周期开始前5天停留5天。在随后的治疗周期中，KC1036每天口服一次21天作为周期。 | 药物：KC1036 第1部分：剂量降低阶段，KC1036 10mg〜80mg，由5个队列组成。第2部分：剂量扩张阶段，由基于第1部分的2〜3人群组成。第3部分：RP2D延伸阶段，建议基于第1部分和第2部分的KC1036的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：初始给药后4周]MTD将定义为最大剂量水平，在该水平中，在多次剂量的前4周内，3名参与者中不超过3个参与者的剂量限制毒性（DLT）。
- 不良事件（AES）[时间范围：从上次剂量后至30天的入学率]与治疗相关的AE的发生率
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：初始给药后4周]峰血浆浓度
- 药代动力学（PK）概况：TMAX [时间范围：初始给药后4周]达到最大血浆浓度的时间
- 药代动力学（PK）概况：T1/2 [时间范围：初始给药后4周]终端半衰期
- 药代动力学（PK）概况：AUC0-T和AUC0-∞[时间范围：初次施用KC1036后4周]单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度，或单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到无穷大
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]总体响应率（ORR）被定义为每条恢复1.1的最佳总体完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]无进展生存期（PFS）定义为从研究药物开始日期到第一个recist 1.1的第一个放射学进行了进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]疾病控制率（DCR）定义为最佳总体完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在研究期间每6周一次；估计为12个月]响应时间（DOR）的持续时间定义为从第一个记录的反应（部分反应（PR）或完全反应（CR））到首次记录的疾病进展日期（PD）或由于任何原因而导致的死亡，确认的PR或CR PER PER RECIST 1.1。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上证实的复发或转移性实体瘤；
- 标准或常规疗法失败的患者，包括化学疗法，有针对性的治疗，免疫疗法：
记录了疾病的进展，或者对先前标准或已建立的治疗的耐受性或不耐受，已知为其病情提供临床益处；或在先前辅助/新辅助治疗后24周内证明疾病进展；
- 至少一个可评估或可测量的病变（通过1.1）可以在基线时准确地测量为≥10mm，在最长的直径或淋巴结中，必须具有与计算机断层扫描（CT）的短轴≥15mm；
- 东部合作肿瘤学组绩效状态得分为0或1；
- 预期寿命> 12周；
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 未经处理的脑转移或脑转移症状不能超过4周；
- 其他类型的恶性肿瘤；
- 血液学，肾脏和肝功能异常；
- 出血的风险；
- 胃肠道异常；
- 心血管和脑血管疾病；
- 在入学后4周内进行化学疗法，放疗，激素疗法，生物治疗，免疫疗法，手术，对抗肿瘤疗法进行了抗肿瘤疗法；
- 以前的抗肿瘤疗法存在未解决的毒性，该抗肿瘤疗法定义为没有解决NCI CTCAE v5.0 v5.0 0级或1级或1级，但脱发；
- 入学后4周内参与了其他临床试验；
- 重大手术程序，开放活检或重大创伤性损伤入学4周；
- 器官同种异体的历史；
- 需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗以进行免疫抑制；
- 不受控制的正在进行或主动感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史或需要抗病毒治疗治疗的当前慢性或活性乙型肝炎或C感染的史；
- 怀孕或哺乳的妇女或不服用避孕药的患者，包括男性；
- 患有心理和神经系统疾病；
- 任何其他代谢功能障碍，异常体格检查结果或临床实验室发现；
- 无法遵守协议所需的程序。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Junyu Wu，博士学位0086-10-53056686 EXT 2063 wujy@konruns.cn | |
| 首席调查员：杨尚·王（Yongsheng Wang）博士 | |
| 首席研究员：Qiu Li，博士 | |
赞助商和合作者
北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对晚期实体瘤患者的KC1036的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签的剂量升级研究，评估KC1036在患有晚期复发或转移性实体瘤的患者中的安全性，药代动力学和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估KC1036在患有晚期复发或转移实体瘤的参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效。该试验将分为三个部分：剂量升级阶段，剂量扩张阶段，RP2D扩张阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：KC1036 第1部分：剂量降低阶段，KC1036 10mg〜80mg，由5个队列组成。第2部分：剂量扩张阶段，由基于第1部分的2〜3人群组成。第3部分：RP2D延伸阶段，建议基于第1部分和第2部分的KC1036的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KC1036 患者服用一剂KC1036进行药代动力学研究，然后在第一个周期开始前5天停留5天。在随后的治疗周期中，KC1036每天口服一次21天作为周期。 干预：药物：KC1036 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
记录了疾病的进展，或者对先前标准或已建立的治疗的耐受性或不耐受，已知为其病情提供临床益处；或在先前辅助/新辅助治疗后24周内证明疾病进展；
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC1036-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
