4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
全身性硬化症患者手中具有脂肪衍生的基质血管分数的脂肪微流的安全性
全身性硬化症（SS）引起手的微血管改变，随后疼痛，皮肤纤维化和骨关节畸形。这些伤害引发了手的功能下降，并降低了患者的生活质量。
已提出局部应用脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF）作为新兴治疗方法。有关于这种患者在ADSVF治疗后获得的良好结果的报道。由于这些原因，我们旨在评估富含ADSVF的脂肪微流移植物在SS患者手中的安全性和临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全身性硬化 | 药物：右手应用ADSVF | 阶段2 |
最初在2002年描述了通过脂肪组织的酶消化（称为脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF））获得的混合细胞分数中存在的再生特性。施加局部血管生成，抗炎，抗纤维化，免疫调节性和再生作用。 ASC在低氧环境中最有效地表达其血管生成特性。
由于上述原因，由于脂肪的丰富，易于获取以及几乎立即使用的使用，ADSVF已将自己定位为缺血组织的修复和再生的替代方法。
倒脂肪，离心脂肪和ADSVF的应用始终如一地改善了疼痛，雷纳德现象以及SS患者手中数字溃疡的愈合，从而改善了其生活质量。还报道了其他不一致的好处，例如数字周长的减少，数字迁移率的提高和强度，改善了新的无毛细血管形成以及通过评估Cochin量表来改善功能。
基于上述发现，并且由于SS患者手的变化可能会因脂肪细胞的丧失和缺陷的干细胞功能而产生，所以我们设计了本研究，目的是评估安全性，可重复性和临床效果在受控临床试验中，在患有SS的患者手中富含ADSVF的微移植物。
根据美国风湿病学院的标准和Leroy-Medsger标准，每个实验组和对照组均包含10名诊断为SS的患者。
决定对患者最受影响的手进行治疗，这是整个实验组的右手。将富含ADSVF的脂肪微流施用到实验组。在对照组中观察到进化和医疗治疗效果。
脂肪是通过脂肪聚糖获得的，并且在实验室中处理ADSVF。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 脂肪衍生的基质血管馏分（ADSVF）是通过通过吸脂术收获的脂肪移植物在实验室中获得的。将这种ADSVF和微脂肪移植物应用于实验组全身性硬化症引起的纤维化和数字溃疡的手中。对照组仅接受医疗治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含脂肪组织的血管基质馏分的脂质移植安全性，用于全身性硬化症引起的数字关节纤维化和难治性缺血性数字溃疡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 将40毫升的脂肪与2 ml的ADSVF混合，并放入1-mL和3-mL注射器中。使用19号钝器套管（0.8毫米），将0.5毫升应用于每个掌骨的径向和尺骨边缘（MP）（MP）和拨轴（IP）关节（IP）接触，与每个神经血管数字椎弓根接触，并将3 ml应用于每个侧面掌骨斜方肌的关节，并在手掌上皮下分布10 ml，在手的背面均匀分布10毫升 | 药物：右手应用ADSVF 将40毫升的脂肪与2 ml的ADSVF混合，并放入1-mL和3-mL注射器中。使用19号钝器套管（0.8毫米），将0.5毫升应用于每个掌骨的径向和尺骨边缘（MP）（MP）和拨轴（IP）关节（IP）接触，与每个神经血管数字椎弓根接触，并将3 ml应用于每个侧面掌骨斜方肌的关节，并在手掌上皮下分布10 ml，在手的背面均匀分布10毫升 其他名称：医疗 |
| 没有干预：控制 在对照组中观察到进化和医疗治疗效果。 |
- 治疗前的疼痛和治疗后的一周，第28天后的每一天，直到第168天[时间范围：168天]干预之前和之后的数值疼痛评分量表（NPR）评估。最小值为0，最大值为10。高价值是最差的
- 雷诺现象的频率[时间范围：168天]频率，每天/周的事件数量；
- Raynaud现象的持续时间[时间范围：168天]每次事件的持续时间。
- 数字总主动运动[时间范围：168天]Goniimetry，Kapandjy测试
- 数字血氧仪[时间范围：168天]经皮的血氧蛋白法
- 数字溃疡[时间范围：168天]溃疡数量
- 健康状况和残疾指数[时间范围：168天]在研究结束之前和结束时，通过硬化健康评估问卷（SHAQ）量表进行评估。值是从0到3。结果> 1.25最坏
- 手功能[时间范围：168天]Cochin量表，值在0到90，较高的值表示功能差
- 与健康相关的生活质量，在治疗之前和研究结束时[时间范围：168天]简短表格36（SF-36）比例。高价值是患者健康不良
- 指甲床的血管[时间范围：168天]视频毛细血管镜检查
- 手的皮肤感情[时间范围：168天]修饰的rodnan量表，值从0到51。高值更高的皮肤纤维化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据美国风湿病学院的标准和Leroy-Medsger的标准，被诊断出患有SS的患者。
- 超过18岁，
- BMI> 18 kg / m2。
- 在入学之前，患者至少接受了1个月的稳定血管活性和免疫抑制疗法，并且在整个研究过程中一直保持不变。
排除标准：
- 受感染的数字溃疡
- 可能影响手功能的合并症
- 酗酒
- 吸毒
- 家庭癌史
- 高压疗法的患者一个月前
- 肉毒杆菌毒素一个月前
- 一个月前手术交感神经切除术
| 墨西哥 | |
| 苏西亚州立大学的医疗机构 | |
| 墨西哥，墨西哥，14080年 | |
| 学习主席： | 医学博士Carlos Hinojosa | 苏西亚州立大学的医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性硬化症患者手中具有脂肪衍生的基质血管分数的脂肪微流的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 富含脂肪组织的血管基质馏分的脂质移植安全性，用于全身性硬化症引起的数字关节纤维化和难治性缺血性数字溃疡 | ||||||
| 简要摘要 | 全身性硬化症（SS）引起手的微血管改变，随后疼痛，皮肤纤维化和骨关节畸形。这些伤害引发了手的功能下降，并降低了患者的生活质量。 已提出局部应用脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF）作为新兴治疗方法。有关于这种患者在ADSVF治疗后获得的良好结果的报道。由于这些原因，我们旨在评估富含ADSVF的脂肪微流移植物在SS患者手中的安全性和临床作用。 | ||||||
| 详细说明 | 最初在2002年描述了通过脂肪组织的酶消化（称为脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF））获得的混合细胞分数中存在的再生特性。施加局部血管生成，抗炎，抗纤维化，免疫调节性和再生作用。 ASC在低氧环境中最有效地表达其血管生成特性。 由于上述原因，由于脂肪的丰富，易于获取以及几乎立即使用的使用，ADSVF已将自己定位为缺血组织的修复和再生的替代方法。 倒脂肪，离心脂肪和ADSVF的应用始终如一地改善了疼痛，雷纳德现象以及SS患者手中数字溃疡的愈合，从而改善了其生活质量。还报道了其他不一致的好处，例如数字周长的减少，数字迁移率的提高和强度，改善了新的无毛细血管形成以及通过评估Cochin量表来改善功能。 基于上述发现，并且由于SS患者手的变化可能会因脂肪细胞的丧失和缺陷的干细胞功能而产生，所以我们设计了本研究，目的是评估安全性，可重复性和临床效果在受控临床试验中，在患有SS的患者手中富含ADSVF的微移植物。 根据美国风湿病学院的标准和Leroy-Medsger标准，每个实验组和对照组均包含10名诊断为SS的患者。 决定对患者最受影响的手进行治疗，这是整个实验组的右手。将富含ADSVF的脂肪微流施用到实验组。在对照组中观察到进化和医疗治疗效果。 脂肪是通过脂肪聚糖获得的，并且在实验室中处理ADSVF。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 脂肪衍生的基质血管馏分（ADSVF）是通过通过吸脂术收获的脂肪移植物在实验室中获得的。将这种ADSVF和微脂肪移植物应用于实验组全身性硬化症引起的纤维化和数字溃疡的手中。对照组仅接受医疗治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 全身性硬化 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：右手应用ADSVF 将40毫升的脂肪与2 ml的ADSVF混合，并放入1-mL和3-mL注射器中。使用19号钝器套管（0.8毫米），将0.5毫升应用于每个掌骨的径向和尺骨边缘（MP）（MP）和拨轴（IP）关节（IP）接触，与每个神经血管数字椎弓根接触，并将3 ml应用于每个侧面掌骨斜方肌的关节，并在手掌上皮下分布10 ml，在手的背面均匀分布10毫升 其他名称：医疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387825 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCI-1505-15/15-1 290250（其他赠款/资金编号：Conacyt） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马丁·伊格莱西亚斯（MartínIglesias） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥国家科学技术委员会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
全身性硬化症（SS）引起手的微血管改变，随后疼痛，皮肤纤维化和骨关节畸形。这些伤害引发了手的功能下降，并降低了患者的生活质量。
已提出局部应用脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF）作为新兴治疗方法。有关于这种患者在ADSVF治疗后获得的良好结果的报道。由于这些原因，我们旨在评估富含ADSVF的脂肪微流移植物在SS患者手中的安全性和临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全身性硬化 | 药物：右手应用ADSVF | 阶段2 |
最初在2002年描述了通过脂肪组织的酶消化（称为脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF））获得的混合细胞分数中存在的再生特性。施加局部血管生成，抗炎，抗纤维化，免疫调节性和再生作用。 ASC在低氧环境中最有效地表达其血管生成特性。
由于上述原因，由于脂肪的丰富，易于获取以及几乎立即使用的使用，ADSVF已将自己定位为缺血组织的修复和再生的替代方法。
倒脂肪，离心脂肪和ADSVF的应用始终如一地改善了疼痛，雷纳德现象以及SS患者手中数字溃疡的愈合，从而改善了其生活质量。还报道了其他不一致的好处，例如数字周长的减少，数字迁移率的提高和强度，改善了新的无毛细血管形成以及通过评估Cochin量表来改善功能。
基于上述发现，并且由于SS患者手的变化可能会因脂肪细胞的丧失和缺陷的干细胞功能而产生，所以我们设计了本研究，目的是评估安全性，可重复性和临床效果在受控临床试验中，在患有SS的患者手中富含ADSVF的微移植物。
根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的标准和Leroy-Medsger标准，每个实验组和对照组均包含10名诊断为SS的患者。
决定对患者最受影响的手进行治疗，这是整个实验组的右手。将富含ADSVF的脂肪微流施用到实验组。在对照组中观察到进化和医疗治疗效果。
脂肪是通过脂肪聚糖获得的，并且在实验室中处理ADSVF。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 脂肪衍生的基质血管馏分（ADSVF）是通过通过吸脂术收获的脂肪移植物在实验室中获得的。将这种ADSVF和微脂肪移植物应用于实验组全身性硬化症引起的纤维化和数字溃疡的手中。对照组仅接受医疗治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含脂肪组织的血管基质馏分的脂质移植安全性，用于全身性硬化症引起的数字关节纤维化和难治性缺血性数字溃疡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 将40毫升的脂肪与2 ml的ADSVF混合，并放入1-mL和3-mL注射器中。使用19号钝器套管（0.8毫米），将0.5毫升应用于每个掌骨的径向和尺骨边缘（MP）（MP）和拨轴（IP）关节（IP）接触，与每个神经血管数字椎弓根接触，并将3 ml应用于每个侧面掌骨斜方肌的关节，并在手掌上皮下分布10 ml，在手的背面均匀分布10毫升 | 药物：右手应用ADSVF 将40毫升的脂肪与2 ml的ADSVF混合，并放入1-mL和3-mL注射器中。使用19号钝器套管（0.8毫米），将0.5毫升应用于每个掌骨的径向和尺骨边缘（MP）（MP）和拨轴（IP）关节（IP）接触，与每个神经血管数字椎弓根接触，并将3 ml应用于每个侧面掌骨斜方肌的关节，并在手掌上皮下分布10 ml，在手的背面均匀分布10毫升 其他名称：医疗 |
| 没有干预：控制 在对照组中观察到进化和医疗治疗效果。 |
- 数字总主动运动[时间范围：168天]Goniimetry，Kapandjy测试
- 数字血氧仪[时间范围：168天]经皮的血氧蛋白法
- 数字溃疡[时间范围：168天]溃疡数量
- 健康状况和残疾指数[时间范围：168天]在研究结束之前和结束时，通过硬化健康评估问卷（SHAQ）量表进行评估。值是从0到3。结果> 1.25最坏
- 手功能[时间范围：168天]Cochin量表，值在0到90，较高的值表示功能差
- 与健康相关的生活质量，在治疗之前和研究结束时[时间范围：168天]简短表格36（SF-36）比例。高价值是患者健康不良
- 指甲床的血管[时间范围：168天]视频毛细血管镜检查
- 手的皮肤感情[时间范围：168天]修饰的rodnan量表，值从0到51。高值更高的皮肤纤维化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 墨西哥 | |
| 苏西亚州立大学的医疗机构 | |
| 墨西哥，墨西哥，14080年 | |
| 学习主席： | 医学博士Carlos Hinojosa | 苏西亚州立大学的医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性硬化症患者手中具有脂肪衍生的基质血管分数的脂肪微流的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 富含脂肪组织的血管基质馏分的脂质移植安全性，用于全身性硬化症引起的数字关节纤维化和难治性缺血性数字溃疡 | ||||||
| 简要摘要 | 全身性硬化症（SS）引起手的微血管改变，随后疼痛，皮肤纤维化和骨关节畸形。这些伤害引发了手的功能下降，并降低了患者的生活质量。 已提出局部应用脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF）作为新兴治疗方法。有关于这种患者在ADSVF治疗后获得的良好结果的报道。由于这些原因，我们旨在评估富含ADSVF的脂肪微流移植物在SS患者手中的安全性和临床作用。 | ||||||
| 详细说明 | 最初在2002年描述了通过脂肪组织的酶消化（称为脂肪衍生的基质血管分数（ADSVF））获得的混合细胞分数中存在的再生特性。施加局部血管生成，抗炎，抗纤维化，免疫调节性和再生作用。 ASC在低氧环境中最有效地表达其血管生成特性。 由于上述原因，由于脂肪的丰富，易于获取以及几乎立即使用的使用，ADSVF已将自己定位为缺血组织的修复和再生的替代方法。 倒脂肪，离心脂肪和ADSVF的应用始终如一地改善了疼痛，雷纳德现象以及SS患者手中数字溃疡的愈合，从而改善了其生活质量。还报道了其他不一致的好处，例如数字周长的减少，数字迁移率的提高和强度，改善了新的无毛细血管形成以及通过评估Cochin量表来改善功能。 基于上述发现，并且由于SS患者手的变化可能会因脂肪细胞的丧失和缺陷的干细胞功能而产生，所以我们设计了本研究，目的是评估安全性，可重复性和临床效果在受控临床试验中，在患有SS的患者手中富含ADSVF的微移植物。 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的标准和Leroy-Medsger标准，每个实验组和对照组均包含10名诊断为SS的患者。 决定对患者最受影响的手进行治疗，这是整个实验组的右手。将富含ADSVF的脂肪微流施用到实验组。在对照组中观察到进化和医疗治疗效果。 脂肪是通过脂肪聚糖获得的，并且在实验室中处理ADSVF。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 脂肪衍生的基质血管馏分（ADSVF）是通过通过吸脂术收获的脂肪移植物在实验室中获得的。将这种ADSVF和微脂肪移植物应用于实验组全身性硬化症引起的纤维化和数字溃疡的手中。对照组仅接受医疗治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 全身性硬化 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：右手应用ADSVF 将40毫升的脂肪与2 ml的ADSVF混合，并放入1-mL和3-mL注射器中。使用19号钝器套管（0.8毫米），将0.5毫升应用于每个掌骨的径向和尺骨边缘（MP）（MP）和拨轴（IP）关节（IP）接触，与每个神经血管数字椎弓根接触，并将3 ml应用于每个侧面掌骨斜方肌的关节，并在手掌上皮下分布10 ml，在手的背面均匀分布10毫升 其他名称：医疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387825 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCI-1505-15/15-1 290250（其他赠款/资金编号：Conacyt） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马丁·伊格莱西亚斯（MartínIglesias） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥国家科学技术委员会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
