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出境医 / 临床实验 / 评估帕金森氏病患者睡眠异常的频率和严重程度

评估帕金森氏病患者睡眠异常的频率和严重程度

研究描述
简要摘要:

睡眠障碍是PD中最常见的非运动症状之一,估计患病率高达40-90%。睡眠障碍(尤其是睡眠持续时间,睡眠碎片,快速眼部运动(REM)睡眠行为障碍和睡眠呼吸呼吸)与神经变性的风险增加有关,并且是PD认知能力下降和痴呆症的独立风险。

尽管目前对PD的睡眠变化尚不清楚,但与睡眠有关的症状越来越被认为是疾病负担的主要因素,并且PD患者的生活质量降低。夜间睡眠的“黄金标准”评估是多摄取术监测(PSG)。

这项研究建议使用新型的无线皮肤电极和可穿戴传感器,以提供“家用PSG测试”,其中包含了几个生理记录,并在该人的家中多个晚上进行了多个生理记录,从而实现了对夜间夜间波动的客观评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病GBA基因突变富含亮氨酸的重复激酶2(LRRK2)基因突变设备:Xtrodes Home PSG系统不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估帕金森氏病(PD)患者睡眠异常的频率和严重程度
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xtrodes Home PSG系统
无线可穿戴系统在家庭环境中多个晚上都结合了脑电图,电学(EOG)和EMG录音。电极被打印在薄贴纸上。这些印刷电极的标志是它们与皮肤,重量轻,易于放置在皮肤上以及用户舒适性的标志。睡眠特异性电极阵列包括两个表面EMG(电极1和2),两个EOG(电极3和4)和四个额头EEG EEG电极(电极5-8)。
设备:Xtrodes Home PSG系统
无线,方便,依赖于在家庭环境中的EMG,EOG和EEG的实际记录
其他名称:家庭PSG系统

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠体系结构的变化[时间范围:从放置系统到拆卸,最多1周]
    RBD的频率和睡眠中断的严重程度


次要结果度量
  1. MDS-UPDRS [时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    MDS-UPDRS III部分将用于评估睡眠障碍运动障碍之间的关系

  2. REM睡眠行为障碍筛查问卷[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    患者的自我评价工具通过简短的问题评估受试者的睡眠行为,这些问题必须通过“是”或“否”来回答。

  3. 非运动量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    验证和常用的30点问卷验证的非运动量表表明,在PD中经常出现非运动困难。涵盖的区域包括睡眠,便秘,视力,气味,性问题和记忆。

  4. 老年抑郁量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    老年抑郁量表是一种自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症。问卷由15是/否问题组成;一个点被分配给每个答案。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断PD(根据英国的脑库或GELB标准)
  • Hohen和Yahr阶段I-IV
  • 年龄在50-80之间
  • 一级健康亲戚,LRRK2中突变的载体和GBA基因
  • 健康的志愿者
  • 具有确认的RBD的健康受试者
  • 对于患有PD的患者:只有当他们在家中有护理伙伴,他们将能够协助应用该技术
  • 愿意并且能够签署知情同意

排除标准:

  • 除PD以外的任何神经状况(例如中风,MSA,帕金森主义)
  • 严重的认知障碍(MOCA <24)
  • 精神疾病
  • 腰痛或任何骨科问题或疼痛,阻止受试者在睡眠实验室中睡觉或佩戴可穿戴传感器
  • 男士:胡须(由于纹身粘合
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anat Mirelman,博士97236973960 anatmi@tlvmc.gov.il
联系人:Liat Yahimovich 97236973960 liatya@tlvmc.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
特拉维夫·苏拉斯基医学中心,神经病学部门
特拉维夫,以色列,64239
联系人:Anat Mirelman,博士972-3-6973960 anatmi@tlvmc.gov.il
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿纳特·米勒曼(Anat Mirelman),博士神经变性早期标记的实验室(柠檬),TASMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
睡眠体系结构的变化[时间范围:从放置系统到拆卸,最多1周]
RBD的频率和睡眠中断的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • MDS-UPDRS [时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    MDS-UPDRS III部分将用于评估睡眠障碍运动障碍之间的关系
  • REM睡眠行为障碍筛查问卷[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    患者的自我评价工具通过简短的问题评估受试者的睡眠行为,这些问题必须通过“是”或“否”来回答。
  • 非运动量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    验证和常用的30点问卷验证的非运动量表表明,在PD中经常出现非运动困难。涵盖的区域包括睡眠,便秘,视力,气味,性问题和记忆。
  • 老年抑郁量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    老年抑郁量表是一种自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症。问卷由15是/否问题组成;一个点被分配给每个答案。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估帕金森氏病患者睡眠异常的频率和严重程度
官方标题ICMJE评估帕金森氏病(PD)患者睡眠异常的频率和严重程度
简要摘要

睡眠障碍是PD中最常见的非运动症状之一,估计患病率高达40-90%。睡眠障碍(尤其是睡眠持续时间,睡眠碎片,快速眼部运动(REM)睡眠行为障碍和睡眠呼吸呼吸)与神经变性的风险增加有关,并且是PD认知能力下降和痴呆症的独立风险。

尽管目前对PD的睡眠变化尚不清楚,但与睡眠有关的症状越来越被认为是疾病负担的主要因素,并且PD患者的生活质量降低。夜间睡眠的“黄金标准”评估是多摄取术监测(PSG)。

这项研究建议使用新型的无线皮肤电极和可穿戴传感器,以提供“家用PSG测试”,其中包含了几个生理记录,并在该人的家中多个晚上进行了多个生理记录,从而实现了对夜间夜间波动的客观评估。

详细说明

背景睡眠障碍是PD中最常见的非运动症状之一,估计患病率高达40-90%。睡眠障碍(尤其是睡眠持续时间,睡眠碎片,快速眼部运动(REM)睡眠行为障碍和睡眠呼吸呼吸)与神经变性的风险增加有关,并且是PD认知能力下降和痴呆症的独立风险。 PD中睡眠和机敏性受损的病因是多因素的,可能是由于内部和外部因素之间的相互作用,例如原发性睡眠障碍,一级神经变性,药物副作用,环境状况和遗传因素(与睡眠或疾病有关表型)。每个人都可以单独或作为修饰符导致睡眠障碍,从而导致表现和症状的差异,从而影响诊断和治疗这些疾病。尽管目前对PD的睡眠变化尚不清楚,但与睡眠有关的症状越来越被认为是疾病负担的主要因素,并且PD患者的生活质量降低。

夜间睡眠的“黄金标准”评估是多摄取术监测(PSG)。 PSG包括测量神经功能,眼动运动,肌肉活动,呼吸状态和心电图活动,而该人在实验室中过夜睡觉。该评估允许在非REM和REM期间定量不同的睡眠阶段,对它们在晚上的分布进行评估,并确定每个阶段中的障碍。但是,PSG是时间,成本和劳动力密集的,可能无法反映由于陌生的环境和不规则的睡眠条件而导致的人的典型行为,更重要的是,只提供了一夜睡眠的信息。

近年来,通过可穿戴传感器对基于家庭的睡眠监测的兴趣更高,以解决这些缺点。身体固定的电生理传感器可以客观地量化睡眠质量,从而产生该人的睡眠方式和夜间运动的详细地图。它们相对便宜,可以广泛使用。

这项研究建议使用新型的无线皮肤电极和可穿戴传感器,以提供“家用PSG测试”,其中包含了几个生理记录,并在该人的家中多个晚上进行了多个生理记录,从而实现了对夜间夜间波动的客观评估。通过将这些新颖的工具应用于对PD的人的研究,以及有发育PD风险的对照和受试者的研究,这项研究的结果将为使用新方法评估前驱迹象和疾病进展打开大门。

研究目标

主要目的是使用上面描述的合并可穿戴系统来评估各种PD疾病严重程度的睡眠障碍:从具有风险的个体到轻度和晚期PD的前阶段:

  1. 为了调查患有PD风险的个体的睡眠结构的变化和独特的睡眠模式(确认的RBD患者和LRRK2和GBA基因中突变的携带者),可以帮助更好地识别疾病的风险增加。
  2. 评估PD患者在整个疾病谱系患者的频率,严重性和类型。
  3. 确定睡眠分类器指示疾病特征,严重程度和进展。
  4. 评估睡眠障碍,疾病严重程度,自主神经,运动,认知功能和药物之间的关联。

受试者将从特拉维夫医学中心(TLVMC)神经学研究所(TLVMC)的神经变性早期标记的实验室招募和评估。所有受试者将提供由每个TLVMC的道德委员会批准的知情书面同意书,并按照赫尔辛基协议在参与之前。这是参与者的注册表(以前在我们的实验室中进行了基因测试的患者和家庭成员,并同意允许接触以后的研究(根据赫尔辛基协定为05-069和07-0381)。医师提供同意参加睡眠研究。无症状参与者将从注册表或公共广告和言语通知呼吸途径中招募。愿意参加的人将邀请参加柠檬进行评估会议。将为主题提供详细的主题在被要求签署同意书之前的研究方案的说明。

程序:

签署了知情书面同意书后,将询问参与者的当前和病史,睡眠习惯,饮食,酒精和咖啡因的消费以及他们接受的任何药物。然后,受试者将通过神经系统评估和血压仰卧,站立,脉搏率,体重,身高。

将吸引血液样本(15 cc),以测试已知会影响睡眠的代谢,荷尔蒙和炎症介质的关联(特别是:铁储存,甲状腺功能和血红蛋白)。受试者还将对睡眠和行为进行一些基于绩效的评估和问卷。

然后,所有受试者都将安排用于睡眠多个学术摄影(PSG)。受试者将被邀请参加TLVMC的睡眠实验室,并要求在晚上9点到达,并将在所有程序上进行指导。 PSG期间将记录几个身体功能腹部运动。标准PSG将首先安装,然后将Xtrode系统放在受试者的脸上,并使用医用胶带将轴性传感器放在受试者(L4-5)上。这个过程大约需要45分钟。系统打开后,受试者将留在相当大的夜间睡眠中。该会话将进行视频播放,以便可以将运动与可穿戴系统进行比较。 PSG和Xtrodes系统将在第二天早上8点之前拆除。

然后,将指示受试者在家中使用睡眠“纹身”。提供的系统将包括控制器,七个皮肤胶粘剂和智能手机应用程序,该应用将用于获取收集的数据。数据会通过蓝牙连接将数据自动从肤色直接传输到智能手机。放置在受试者下背部的轴性装置将保留在剩余的7天中。该设备是防水的,因此不需要受试者在收集期结束之前对设备进行抛弃或抛弃设备。研究结束后,系统将返回医疗中心通过载体进行数据传输和分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • GBA基因突变
  • 富含亮氨酸的重复激酶2(LRRK2)基因突变
干预ICMJE设备:Xtrodes Home PSG系统
无线,方便,依赖于在家庭环境中的EMG,EOG和EEG的实际记录
其他名称:家庭PSG系统
研究臂ICMJE实验:Xtrodes Home PSG系统
无线可穿戴系统在家庭环境中多个晚上都结合了脑电图,电学(EOG)和EMG录音。电极被打印在薄贴纸上。这些印刷电极的标志是它们与皮肤,重量轻,易于放置在皮肤上以及用户舒适性的标志。睡眠特异性电极阵列包括两个表面EMG(电极1和2),两个EOG(电极3和4)和四个额头EEG EEG电极(电极5-8)。
干预:设备:Xtrodes Home PSG系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断PD(根据英国的脑库或GELB标准)
  • Hohen和Yahr阶段I-IV
  • 年龄在50-80之间
  • 一级健康亲戚,LRRK2中突变的载体和GBA基因
  • 健康的志愿者
  • 具有确认的RBD的健康受试者
  • 对于患有PD的患者:只有当他们在家中有护理伙伴,他们将能够协助应用该技术
  • 愿意并且能够签署知情同意

排除标准:

  • 除PD以外的任何神经状况(例如中风,MSA,帕金森主义)
  • 严重的认知障碍(MOCA <24)
  • 精神疾病
  • 腰痛或任何骨科问题或疼痛,阻止受试者在睡眠实验室中睡觉或佩戴可穿戴传感器
  • 男士:胡须(由于纹身粘合
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anat Mirelman,博士97236973960 anatmi@tlvmc.gov.il
联系人:Liat Yahimovich 97236973960 liatya@tlvmc.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387812
其他研究ID编号ICMJE TASMC-20-NG-336-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:阿纳特·米勒曼(Anat Mirelman),博士神经变性早期标记的实验室(柠檬),TASMC
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

睡眠障碍是PD中最常见的非运动症状之一,估计患病率高达40-90%。睡眠障碍(尤其是睡眠持续时间,睡眠碎片,快速眼部运动(REM)睡眠行为障碍和睡眠呼吸呼吸)与神经变性的风险增加有关,并且是PD认知能力下降和痴呆症的独立风险。

尽管目前对PD的睡眠变化尚不清楚,但与睡眠有关的症状越来越被认为是疾病负担的主要因素,并且PD患者的生活质量降低。夜间睡眠的“黄金标准”评估是多摄取术监测(PSG)。

这项研究建议使用新型的无线皮肤电极和可穿戴传感器,以提供“家用PSG测试”,其中包含了几个生理记录,并在该人的家中多个晚上进行了多个生理记录,从而实现了对夜间夜间波动的客观评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病GBA基因突变富含亮氨酸的重复激酶2(LRRK2)基因突变设备:Xtrodes Home PSG系统不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估帕金森氏病(PD)患者睡眠异常的频率和严重程度
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xtrodes Home PSG系统
无线可穿戴系统在家庭环境中多个晚上都结合了脑电图,电学(EOG)和EMG录音。电极被打印在薄贴纸上。这些印刷电极的标志是它们与皮肤,重量轻,易于放置在皮肤上以及用户舒适性的标志。睡眠特异性电极阵列包括两个表面EMG(电极1和2),两个EOG(电极3和4)和四个额头EEG EEG电极(电极5-8)。
设备:Xtrodes Home PSG系统
无线,方便,依赖于在家庭环境中的EMG,EOG和EEG的实际记录
其他名称:家庭PSG系统

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠体系结构的变化[时间范围:从放置系统到拆卸,最多1周]
    RBD的频率和睡眠中断的严重程度


次要结果度量
  1. MDS-UPDRS [时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    MDS-UPDRS III部分将用于评估睡眠障碍运动障碍' target='_blank'>运动障碍之间的关系

  2. REM睡眠行为障碍筛查问卷[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    患者的自我评价工具通过简短的问题评估受试者的睡眠行为,这些问题必须通过“是”或“否”来回答。

  3. 非运动量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    验证和常用的30点问卷验证的非运动量表表明,在PD中经常出现非运动困难。涵盖的区域包括睡眠,便秘,视力,气味,性问题和记忆。

  4. 老年抑郁量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    老年抑郁量表是一种自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症。问卷由15是/否问题组成;一个点被分配给每个答案。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断PD(根据英国的脑库或GELB标准)
  • Hohen和Yahr阶段I-IV
  • 年龄在50-80之间
  • 一级健康亲戚,LRRK2中突变的载体和GBA基因
  • 健康的志愿者
  • 具有确认的RBD的健康受试者
  • 对于患有PD的患者:只有当他们在家中有护理伙伴,他们将能够协助应用该技术
  • 愿意并且能够签署知情同意

排除标准:

  • 除PD以外的任何神经状况(例如中风,MSA,帕金森主义)
  • 严重的认知障碍(MOCA <24)
  • 精神疾病
  • 腰痛或任何骨科问题或疼痛,阻止受试者在睡眠实验室中睡觉或佩戴可穿戴传感器
  • 男士:胡须(由于纹身粘合
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anat Mirelman,博士97236973960 anatmi@tlvmc.gov.il
联系人:Liat Yahimovich 97236973960 liatya@tlvmc.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
特拉维夫·苏拉斯基医学中心,神经病学部门
特拉维夫,以色列,64239
联系人:Anat Mirelman,博士972-3-6973960 anatmi@tlvmc.gov.il
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿纳特·米勒曼(Anat Mirelman),博士神经变性早期标记的实验室(柠檬),TASMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
睡眠体系结构的变化[时间范围:从放置系统到拆卸,最多1周]
RBD的频率和睡眠中断的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • MDS-UPDRS [时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    MDS-UPDRS III部分将用于评估睡眠障碍运动障碍' target='_blank'>运动障碍之间的关系
  • REM睡眠行为障碍筛查问卷[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    患者的自我评价工具通过简短的问题评估受试者的睡眠行为,这些问题必须通过“是”或“否”来回答。
  • 非运动量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    验证和常用的30点问卷验证的非运动量表表明,在PD中经常出现非运动困难。涵盖的区域包括睡眠,便秘,视力,气味,性问题和记忆。
  • 老年抑郁量表[时间范围:拆卸系统后立即(第7天)]
    老年抑郁量表是一种自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症。问卷由15是/否问题组成;一个点被分配给每个答案。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估帕金森氏病患者睡眠异常的频率和严重程度
官方标题ICMJE评估帕金森氏病(PD)患者睡眠异常的频率和严重程度
简要摘要

睡眠障碍是PD中最常见的非运动症状之一,估计患病率高达40-90%。睡眠障碍(尤其是睡眠持续时间,睡眠碎片,快速眼部运动(REM)睡眠行为障碍和睡眠呼吸呼吸)与神经变性的风险增加有关,并且是PD认知能力下降和痴呆症的独立风险。

尽管目前对PD的睡眠变化尚不清楚,但与睡眠有关的症状越来越被认为是疾病负担的主要因素,并且PD患者的生活质量降低。夜间睡眠的“黄金标准”评估是多摄取术监测(PSG)。

这项研究建议使用新型的无线皮肤电极和可穿戴传感器,以提供“家用PSG测试”,其中包含了几个生理记录,并在该人的家中多个晚上进行了多个生理记录,从而实现了对夜间夜间波动的客观评估。

详细说明

背景睡眠障碍是PD中最常见的非运动症状之一,估计患病率高达40-90%。睡眠障碍(尤其是睡眠持续时间,睡眠碎片,快速眼部运动(REM)睡眠行为障碍和睡眠呼吸呼吸)与神经变性的风险增加有关,并且是PD认知能力下降和痴呆症的独立风险。 PD中睡眠和机敏性受损的病因是多因素的,可能是由于内部和外部因素之间的相互作用,例如原发性睡眠障碍,一级神经变性,药物副作用,环境状况和遗传因素(与睡眠或疾病有关表型)。每个人都可以单独或作为修饰符导致睡眠障碍,从而导致表现和症状的差异,从而影响诊断和治疗这些疾病。尽管目前对PD的睡眠变化尚不清楚,但与睡眠有关的症状越来越被认为是疾病负担的主要因素,并且PD患者的生活质量降低。

夜间睡眠的“黄金标准”评估是多摄取术监测(PSG)。 PSG包括测量神经功能,眼动运动,肌肉活动,呼吸状态和心电图活动,而该人在实验室中过夜睡觉。该评估允许在非REM和REM期间定量不同的睡眠阶段,对它们在晚上的分布进行评估,并确定每个阶段中的障碍。但是,PSG是时间,成本和劳动力密集的,可能无法反映由于陌生的环境和不规则的睡眠条件而导致的人的典型行为,更重要的是,只提供了一夜睡眠的信息。

近年来,通过可穿戴传感器对基于家庭的睡眠监测的兴趣更高,以解决这些缺点。身体固定的电生理传感器可以客观地量化睡眠质量,从而产生该人的睡眠方式和夜间运动的详细地图。它们相对便宜,可以广泛使用。

这项研究建议使用新型的无线皮肤电极和可穿戴传感器,以提供“家用PSG测试”,其中包含了几个生理记录,并在该人的家中多个晚上进行了多个生理记录,从而实现了对夜间夜间波动的客观评估。通过将这些新颖的工具应用于对PD的人的研究,以及有发育PD风险的对照和受试者的研究,这项研究的结果将为使用新方法评估前驱迹象和疾病进展打开大门。

研究目标

主要目的是使用上面描述的合并可穿戴系统来评估各种PD疾病严重程度的睡眠障碍:从具有风险的个体到轻度和晚期PD的前阶段:

  1. 为了调查患有PD风险的个体的睡眠结构的变化和独特的睡眠模式(确认的RBD患者和LRRK2和GBA基因中突变的携带者),可以帮助更好地识别疾病的风险增加。
  2. 评估PD患者在整个疾病谱系患者的频率,严重性和类型。
  3. 确定睡眠分类器指示疾病特征,严重程度和进展。
  4. 评估睡眠障碍,疾病严重程度,自主神经,运动,认知功能和药物之间的关联。

受试者将从特拉维夫医学中心(TLVMC)神经学研究所(TLVMC)的神经变性早期标记的实验室招募和评估。所有受试者将提供由每个TLVMC的道德委员会批准的知情书面同意书,并按照赫尔辛基协议在参与之前。这是参与者的注册表(以前在我们的实验室中进行了基因测试的患者和家庭成员,并同意允许接触以后的研究(根据赫尔辛基协定为05-069和07-0381)。医师提供同意参加睡眠研究。无症状参与者将从注册表或公共广告和言语通知呼吸途径中招募。愿意参加的人将邀请参加柠檬进行评估会议。将为主题提供详细的主题在被要求签署同意书之前的研究方案的说明。

程序:

签署了知情书面同意书后,将询问参与者的当前和病史,睡眠习惯,饮食,酒精和咖啡因的消费以及他们接受的任何药物。然后,受试者将通过神经系统评估和血压仰卧,站立,脉搏率,体重,身高。

将吸引血液样本(15 cc),以测试已知会影响睡眠的代谢,荷尔蒙和炎症介质的关联(特别是:铁储存,甲状腺功能和血红蛋白)。受试者还将对睡眠和行为进行一些基于绩效的评估和问卷。

然后,所有受试者都将安排用于睡眠多个学术摄影(PSG)。受试者将被邀请参加TLVMC的睡眠实验室,并要求在晚上9点到达,并将在所有程序上进行指导。 PSG期间将记录几个身体功能腹部运动。标准PSG将首先安装,然后将Xtrode系统放在受试者的脸上,并使用医用胶带将轴性传感器放在受试者(L4-5)上。这个过程大约需要45分钟。系统打开后,受试者将留在相当大的夜间睡眠中。该会话将进行视频播放,以便可以将运动与可穿戴系统进行比较。 PSG和Xtrodes系统将在第二天早上8点之前拆除。

然后,将指示受试者在家中使用睡眠“纹身”。提供的系统将包括控制器,七个皮肤胶粘剂和智能手机应用程序,该应用将用于获取收集的数据。数据会通过蓝牙连接将数据自动从肤色直接传输到智能手机。放置在受试者下背部的轴性装置将保留在剩余的7天中。该设备是防水的,因此不需要受试者在收集期结束之前对设备进行抛弃或抛弃设备。研究结束后,系统将返回医疗中心通过载体进行数据传输和分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • GBA基因突变
  • 富含亮氨酸的重复激酶2(LRRK2)基因突变
干预ICMJE设备:Xtrodes Home PSG系统
无线,方便,依赖于在家庭环境中的EMG,EOG和EEG的实际记录
其他名称:家庭PSG系统
研究臂ICMJE实验:Xtrodes Home PSG系统
无线可穿戴系统在家庭环境中多个晚上都结合了脑电图,电学(EOG)和EMG录音。电极被打印在薄贴纸上。这些印刷电极的标志是它们与皮肤,重量轻,易于放置在皮肤上以及用户舒适性的标志。睡眠特异性电极阵列包括两个表面EMG(电极1和2),两个EOG(电极3和4)和四个额头EEG EEG电极(电极5-8)。
干预:设备:Xtrodes Home PSG系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断PD(根据英国的脑库或GELB标准)
  • Hohen和Yahr阶段I-IV
  • 年龄在50-80之间
  • 一级健康亲戚,LRRK2中突变的载体和GBA基因
  • 健康的志愿者
  • 具有确认的RBD的健康受试者
  • 对于患有PD的患者:只有当他们在家中有护理伙伴,他们将能够协助应用该技术
  • 愿意并且能够签署知情同意

排除标准:

  • 除PD以外的任何神经状况(例如中风,MSA,帕金森主义)
  • 严重的认知障碍(MOCA <24)
  • 精神疾病
  • 腰痛或任何骨科问题或疼痛,阻止受试者在睡眠实验室中睡觉或佩戴可穿戴传感器
  • 男士:胡须(由于纹身粘合
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anat Mirelman,博士97236973960 anatmi@tlvmc.gov.il
联系人:Liat Yahimovich 97236973960 liatya@tlvmc.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387812
其他研究ID编号ICMJE TASMC-20-NG-336-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:阿纳特·米勒曼(Anat Mirelman),博士神经变性早期标记的实验室(柠檬),TASMC
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素