病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:戈科夫里 | 第4阶段 |
左旋多巴引起的运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。
这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标:
AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量
AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Gocovri治疗 所有参与者将在接受Gocovri(274 mg/day)之前和之后评估步态,平衡,运动障碍。 | 药物:戈科夫里 参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。 Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。 所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Graham Harker | 503-418-2601 | harkerg@ohsu.edu | |
联系人:奥斯汀·普雷维特(Austin Prewitt) | 5034182602 | prewitta@ohsu.edu |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu | |
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller) |
首席研究员: | 医学博士艾米·希勒(Amie Hiller) | 俄勒冈健康与科学大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每天的活动总量变化[时间范围:6周] 研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)的活动水平的影响。一周内,磨损的传感器将用于量化每天的活动量。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 每天的步骤和转弯总数[时间范围:6周] 研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发运动障碍(LID)的活动水平的影响 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Gocovri(Amantadine,延长释放胶囊)对帕金森氏病步态的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是了解Gocovri(Amantadine扩展释放)对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发的不良运动障碍(LID)的活动水平和步态和平衡质量的影响传感器。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 左旋多巴引起的运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。 这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标: AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量 AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:戈科夫里 参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。 Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。 所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Gocovri治疗 所有参与者将在接受Gocovri(274 mg/day)之前和之后评估步态,平衡,运动障碍。 干预:药物:戈科夫里 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04387773 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20105 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾米·希勒(Amie Hiller),医学博士,俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Adamas Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 药物:戈科夫里 | 第4阶段 |
左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。
这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标:
AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量
AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Gocovri治疗 | 药物:戈科夫里 参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍' target='_blank'>运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。 Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。 所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Graham Harker | 503-418-2601 | harkerg@ohsu.edu | |
联系人:奥斯汀·普雷维特(Austin Prewitt) | 5034182602 | prewitta@ohsu.edu |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu | |
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller) |
首席研究员: | 医学博士艾米·希勒(Amie Hiller) | 俄勒冈健康与科学大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每天的活动总量变化[时间范围:6周] | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 每天的步骤和转弯总数[时间范围:6周] | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Gocovri(Amantadine,延长释放胶囊)对帕金森氏病步态的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是了解Gocovri(Amantadine扩展释放)对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发的不良运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的活动水平和步态和平衡质量的影响传感器。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。 这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标: AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量 AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:戈科夫里 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Gocovri治疗 干预:药物:戈科夫里 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04387773 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20105 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾米·希勒(Amie Hiller),医学博士,俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Adamas Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |