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出境医 / 临床实验 / Gocovri(Amantadine,延长释放胶囊)对帕金森氏病步态的影响

Gocovri(Amantadine,延长释放胶囊)对帕金森氏病步态的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是了解Gocovri(Amantadine扩展释放)对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发的不良运动障碍(LID)的活动水平和步态和平衡质量的影响传感器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:戈科夫里第4阶段

详细说明:

左旋多巴引起的运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。

这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标:

AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量

AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Gocovri治疗
所有参与者将在接受Gocovri(274 mg/day)之前和之后评估步态,平衡,运动障碍
药物:戈科夫里

参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。

Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。

所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。


结果措施
主要结果指标
  1. 每天的活动总量变化[时间范围:6周]
    研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)的活动水平的影响。一周内,磨损的传感器将用于量化每天的活动量。


次要结果度量
  1. 在第一次醒来的时间内更改总活动[时间范围:6周]
    使用身体磨损的传感器将在一周内每天的第一个清醒小时中量化活动量。

  2. 步幅持续时间变化的变化[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于量化日常生活过程中步态过程中的持续时间变化。

  3. 更改转弯速度[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于识别转弯并量化日常生活中的转弯速度。

  4. 帕金森氏病问卷调查的变化39得分[时间范围:6周]
    帕金森氏病质量问卷提出了39个问题(PDQ-39)反映了八个生活质量(流动性,日常生活活动,情感幸福感,污名,社会支持,认知,交流,身体不适))。每个项目的分数从0(从不)到4(总是)。将计算出代表全球健康相关生活质量的子尺度分数和帕金森氏病摘要指数(PDSI;八个小节总和为8个小节/8个小节),较高的分数代表生活质量较差。收敛有效性非常好,并且已经建立了PD严重程度的歧视有效性。 PDQ-39将是报告的结果,以反映参与社区流动性的局限性。

  5. 国际体育锻炼问卷的变化[时间范围:6周]
    该措施评估了人们作为日常生活的一部分的体育活动和坐姿的强度类型,以估计每周和时间坐着的代谢支出(MET)分钟(MET)的总体活动。受试者得分为低,中或高水平的活动类别。它将用作第二名患者报告的结果,以反映白天的活动水平。

  6. 运动障碍社会的变化 - 统一运动障碍评级量表[时间范围:6周]
    这将是左旋多巴诱发运动障碍(LID)的两种评估之一。该量表评估了经常与治疗帕金森氏病有关的非自愿运动。有两个主要部分:历史[第1部分(On-Dyskinesia)和第2部分(非dystonia)]和客观[第3部分(损害)和第4部分(残疾)]。第I部分的得分范围为0到44,第II部分为0到16,第III部分为0至28,第IV部分为0至16,总得分范围为0到104。更高的分数反映了更严重的运动障碍

  7. 变化的异常非自愿运动量表的变化[时间范围:6周]
    异常的非自愿运动量表(AIMS)是对迟发性运动障碍的发生的评估。AIMS测试总共具有十二个项目的评级非自愿运动。从0-4开始,这些项目以五点严重程度的评分。量表从0(无),1(最小),2(轻度),3(中度),4(严重)额定。总分范围为0到48,得分较高,反映出更严重的运动障碍。我们将比较总分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病根据英国(英国)大脑银行标准
  • II-IV的Hoehn&Yahr得分
  • 主观报告至少经过1小时/天(两个,半小时)的时间,并具有麻烦的左旋多巴引起的运动障碍(LID)
  • 带有或没有艾滋病的行动(例如,沃克或拐杖)
  • 抗parkinson药物稳定方案的≥30天,包括左旋多巴剂量≥3次
  • 在整个研究中,稳定的左旋多巴剂量
  • 在入学期间至少30天内没有氨甲胺

排除标准:

  • 神经或肌肉骨骼疾病
  • 筛查时的体位性低血压(定义为汞汞(Hg)收缩期≥20mm(HG),≥10mmHg舒张压在2或5分钟的安静下站立5分钟后)
  • 主要的精神病
  • 筛查时对Gocovri™的禁忌症,尤其是通过肾小球过滤率(EGFR)<50 mL/min/min/1.73 m2)估计的肾功能障碍,因为肾功能受损会增加对研究药物不良反应的机会
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≤23,轻度至重度认知障碍
  • 同时使用立即释放amantadine
  • 怀孕或计划怀孕
  • 植入的深脑刺激器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu
联系人:奥斯汀·普雷维特(Austin Prewitt) 5034182602 prewitta@ohsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller)
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
Adamas Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller)俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
每天的活动总量变化[时间范围:6周]
研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)的活动水平的影响。一周内,磨损的传感器将用于量化每天的活动量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
每天的步骤和转弯总数[时间范围:6周]
研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发运动障碍(LID)的活动水平的影响
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 在第一次醒来的时间内更改总活动[时间范围:6周]
    使用身体磨损的传感器将在一周内每天的第一个清醒小时中量化活动量。
  • 步幅持续时间变化的变化[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于量化日常生活过程中步态过程中的持续时间变化。
  • 更改转弯速度[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于识别转弯并量化日常生活中的转弯速度。
  • 帕金森氏病问卷调查的变化39得分[时间范围:6周]
    帕金森氏病质量问卷提出了39个问题(PDQ-39)反映了八个生活质量(流动性,日常生活活动,情感幸福感,污名,社会支持,认知,交流,身体不适))。每个项目的分数从0(从不)到4(总是)。将计算出代表全球健康相关生活质量的子尺度分数和帕金森氏病摘要指数(PDSI;八个小节总和为8个小节/8个小节),较高的分数代表生活质量较差。收敛有效性非常好,并且已经建立了PD严重程度的歧视有效性。 PDQ-39将是报告的结果,以反映参与社区流动性的局限性。
  • 国际体育锻炼问卷的变化[时间范围:6周]
    该措施评估了人们作为日常生活的一部分的体育活动和坐姿的强度类型,以估计每周和时间坐着的代谢支出(MET)分钟(MET)的总体活动。受试者得分为低,中或高水平的活动类别。它将用作第二名患者报告的结果,以反映白天的活动水平。
  • 运动障碍社会的变化 - 统一运动障碍评级量表[时间范围:6周]
    这将是左旋多巴诱发运动障碍(LID)的两种评估之一。该量表评估了经常与治疗帕金森氏病有关的非自愿运动。有两个主要部分:历史[第1部分(On-Dyskinesia)和第2部分(非dystonia)]和客观[第3部分(损害)和第4部分(残疾)]。第I部分的得分范围为0到44,第II部分为0到16,第III部分为0至28,第IV部分为0至16,总得分范围为0到104。更高的分数反映了更严重的运动障碍
  • 变化的异常非自愿运动量表的变化[时间范围:6周]
    异常的非自愿运动量表(AIMS)是对迟发性运动障碍的发生的评估。AIMS测试总共具有十二个项目的评级非自愿运动。从0-4开始,这些项目以五点严重程度的评分。量表从0(无),1(最小),2(轻度),3(中度),4(严重)额定。总分范围为0到48,得分较高,反映出更严重的运动障碍。我们将比较总分。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gocovri(Amantadine,延长释放胶囊)对帕金森氏病步态的影响
官方标题ICMJE Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响
简要摘要该研究的目的是了解Gocovri(Amantadine扩展释放)对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发的不良运动障碍(LID)的活动水平和步态和平衡质量的影响传感器。
详细说明

左旋多巴引起的运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。

这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标:

AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量

AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:戈科夫里

参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。

Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。

所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。

研究臂ICMJE实验:Gocovri治疗
所有参与者将在接受Gocovri(274 mg/day)之前和之后评估步态,平衡,运动障碍
干预:药物:戈科夫里
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病根据英国(英国)大脑银行标准
  • II-IV的Hoehn&Yahr得分
  • 主观报告至少经过1小时/天(两个,半小时)的时间,并具有麻烦的左旋多巴引起的运动障碍(LID)
  • 带有或没有艾滋病的行动(例如,沃克或拐杖)
  • 抗parkinson药物稳定方案的≥30天,包括左旋多巴剂量≥3次
  • 在整个研究中,稳定的左旋多巴剂量
  • 在入学期间至少30天内没有氨甲胺

排除标准:

  • 神经或肌肉骨骼疾病
  • 筛查时的体位性低血压(定义为汞汞(Hg)收缩期≥20mm(HG),≥10mmHg舒张压在2或5分钟的安静下站立5分钟后)
  • 主要的精神病
  • 筛查时对Gocovri™的禁忌症,尤其是通过肾小球过滤率(EGFR)<50 mL/min/min/1.73 m2)估计的肾功能障碍,因为肾功能受损会增加对研究药物不良反应的机会
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≤23,轻度至重度认知障碍
  • 同时使用立即释放amantadine
  • 怀孕或计划怀孕
  • 植入的深脑刺激器
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu
联系人:奥斯汀·普雷维特(Austin Prewitt) 5034182602 prewitta@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387773
其他研究ID编号ICMJE 20105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:删除识别后,个人参与者的数据将提供(包括数据词典),并将包括在试验期间收集的所有数据。研究方案,统计分析计划,知情同意,临床研究报告和分析法规将在研究出版物发布后3个月均可在出版后5年获得。这些数据将与提供方法论上正确建议的任何人共享。要访问数据建议,应将其定向到carlsonp@ohsu.edu,请求者将需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究出版物后3个月至5年
访问标准:请求者将需要签署数据访问协议。
责任方艾米·希勒(Amie Hiller),医学博士,俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE Adamas Pharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller)俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是了解GocovriAmantadine扩展释放)对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发的不良运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的活动水平和步态和平衡质量的影响传感器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:戈科夫里第4阶段

详细说明:

左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。

这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标:

AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量

AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Gocovri治疗
所有参与者将在接受Gocovri(274 mg/day)之前和之后评估步态,平衡,运动障碍' target='_blank'>运动障碍
药物:戈科夫里

参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍' target='_blank'>运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。

Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。

所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。


结果措施
主要结果指标
  1. 每天的活动总量变化[时间范围:6周]
    研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的活动水平的影响。一周内,磨损的传感器将用于量化每天的活动量。


次要结果度量
  1. 在第一次醒来的时间内更改总活动[时间范围:6周]
    使用身体磨损的传感器将在一周内每天的第一个清醒小时中量化活动量。

  2. 步幅持续时间变化的变化[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于量化日常生活过程中步态过程中的持续时间变化。

  3. 更改转弯速度[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于识别转弯并量化日常生活中的转弯速度。

  4. 帕金森氏病问卷调查的变化39得分[时间范围:6周]
    帕金森氏病质量问卷提出了39个问题(PDQ-39)反映了八个生活质量(流动性,日常生活活动,情感幸福感,污名,社会支持,认知,交流,身体不适))。每个项目的分数从0(从不)到4(总是)。将计算出代表全球健康相关生活质量的子尺度分数和帕金森氏病摘要指数(PDSI;八个小节总和为8个小节/8个小节),较高的分数代表生活质量较差。收敛有效性非常好,并且已经建立了PD严重程度的歧视有效性。 PDQ-39将是报告的结果,以反映参与社区流动性的局限性。

  5. 国际体育锻炼问卷的变化[时间范围:6周]
    该措施评估了人们作为日常生活的一部分的体育活动和坐姿的强度类型,以估计每周和时间坐着的代谢支出(MET)分钟(MET)的总体活动。受试者得分为低,中或高水平的活动类别。它将用作第二名患者报告的结果,以反映白天的活动水平。

  6. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的变化 - 统一运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表[时间范围:6周]
    这将是左旋多巴诱发运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的两种评估之一。该量表评估了经常与治疗帕金森氏病有关的非自愿运动。有两个主要部分:历史[第1部分(On-Dyskinesia)和第2部分(非dystonia)]和客观[第3部分(损害)和第4部分(残疾)]。第I部分的得分范围为0到44,第II部分为0到16,第III部分为0至28,第IV部分为0至16,总得分范围为0到104。更高的分数反映了更严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍

  7. 变化的异常非自愿运动量表的变化[时间范围:6周]
    异常的非自愿运动量表(AIMS)是对迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的发生的评估。AIMS测试总共具有十二个项目的评级非自愿运动。从0-4开始,这些项目以五点严重程度的评分。量表从0(无),1(最小),2(轻度),3(中度),4(严重)额定。总分范围为0到48,得分较高,反映出更严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。我们将比较总分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病根据英国(英国)大脑银行标准
  • II-IV的Hoehn&Yahr得分
  • 主观报告至少经过1小时/天(两个,半小时)的时间,并具有麻烦的左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)
  • 带有或没有艾滋病的行动(例如,沃克或拐杖)
  • 抗parkinson药物稳定方案的≥30天,包括左旋多巴剂量≥3次
  • 在整个研究中,稳定的左旋多巴剂量
  • 在入学期间至少30天内没有氨甲胺

排除标准:

  • 神经或肌肉骨骼疾病
  • 筛查时的体位性低血压(定义为汞汞(Hg)收缩期≥20mm(HG),≥10mmHg舒张压在2或5分钟的安静下站立5分钟后)
  • 主要的精神病
  • 筛查时对Gocovri™的禁忌症,尤其是通过肾小球过滤率(EGFR)<50 mL/min/min/1.73 m2)估计的肾功能障碍,因为肾功能受损会增加对研究药物不良反应的机会
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≤23,轻度至重度认知障碍
  • 同时使用立即释放amantadine
  • 怀孕或计划怀孕
  • 植入的深脑刺激器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu
联系人:奥斯汀·普雷维特(Austin Prewitt) 5034182602 prewitta@ohsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller)
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
Adamas Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller)俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
每天的活动总量变化[时间范围:6周]
研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的活动水平的影响。一周内,磨损的传感器将用于量化每天的活动量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
每天的步骤和转弯总数[时间范围:6周]
研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的活动水平的影响
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 在第一次醒来的时间内更改总活动[时间范围:6周]
    使用身体磨损的传感器将在一周内每天的第一个清醒小时中量化活动量。
  • 步幅持续时间变化的变化[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于量化日常生活过程中步态过程中的持续时间变化。
  • 更改转弯速度[时间范围:6周]
    身体磨损的传感器将用于识别转弯并量化日常生活中的转弯速度。
  • 帕金森氏病问卷调查的变化39得分[时间范围:6周]
    帕金森氏病质量问卷提出了39个问题(PDQ-39)反映了八个生活质量(流动性,日常生活活动,情感幸福感,污名,社会支持,认知,交流,身体不适))。每个项目的分数从0(从不)到4(总是)。将计算出代表全球健康相关生活质量的子尺度分数和帕金森氏病摘要指数(PDSI;八个小节总和为8个小节/8个小节),较高的分数代表生活质量较差。收敛有效性非常好,并且已经建立了PD严重程度的歧视有效性。 PDQ-39将是报告的结果,以反映参与社区流动性的局限性。
  • 国际体育锻炼问卷的变化[时间范围:6周]
    该措施评估了人们作为日常生活的一部分的体育活动和坐姿的强度类型,以估计每周和时间坐着的代谢支出(MET)分钟(MET)的总体活动。受试者得分为低,中或高水平的活动类别。它将用作第二名患者报告的结果,以反映白天的活动水平。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的变化 - 统一运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表[时间范围:6周]
    这将是左旋多巴诱发运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的两种评估之一。该量表评估了经常与治疗帕金森氏病有关的非自愿运动。有两个主要部分:历史[第1部分(On-Dyskinesia)和第2部分(非dystonia)]和客观[第3部分(损害)和第4部分(残疾)]。第I部分的得分范围为0到44,第II部分为0到16,第III部分为0至28,第IV部分为0至16,总得分范围为0到104。更高的分数反映了更严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 变化的异常非自愿运动量表的变化[时间范围:6周]
    异常的非自愿运动量表(AIMS)是对迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的发生的评估。AIMS测试总共具有十二个项目的评级非自愿运动。从0-4开始,这些项目以五点严重程度的评分。量表从0(无),1(最小),2(轻度),3(中度),4(严重)额定。总分范围为0到48,得分较高,反映出更严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。我们将比较总分。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GocovriAmantadine,延长释放胶囊)对帕金森氏病步态的影响
官方标题ICMJE Gocovri对帕金森氏病的步态数量和步态质量的影响
简要摘要该研究的目的是了解GocovriAmantadine扩展释放)对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱发的不良运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)的活动水平和步态和平衡质量的影响传感器。
详细说明

左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)是帕金森氏病的症状,治疗选择有限。盖子会导致生活质量降低,护理人员负担增加和跌倒风险增加(Rascol等,2015; Chapuis等,2005)。 Gocovri™是一种扩展的释放胶囊处方药,可减少PD患者的盖子(Pahwa等,2017; Pahwa等,2018)。但是,许多研究已经确定活跃的药物研究部门的跌幅增加,但安慰剂部门的跌幅却没有增加(活性增加了13%,安慰剂增加了7%)(Pahwa等,2017)。为了了解跌倒的增加,需要评估参加Gocovri™的参与者,需要评估活动数量的活动数量(在家庭环境中测量的步态)和活动质量(可能增加跌倒风险的全面步态特征)。此外,Gocovri™对步态和PD平衡的影响的证据是有限的(Smulders等,2016)。

这项研究是一项开放标签研究,将研究以下目标:

AIM I:研究Gocovri™对帕金森氏病(PD)和左旋多巴诱导运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)假设I的影响I:我们假设Gocovri™将由于盖子症状的改善而导致日常活动的增加。主要结果指标:每天的活动总量

AIM II:研究Gocovri™对PD患者的步态和平衡质量的全面措施的影响II:我们假设Gocovri™可能会改善步态和平衡的离散特征,即使在一天的第一小时内步行步行也很明显。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:戈科夫里

参与者将进行步态和平衡基线评估,然后在使用Gocovri全剂量两周后重复评估。评估将包括步态,平衡和运动障碍' target='_blank'>运动障碍的措施。参与者还将在日常生活中佩戴磨损的传感器(腕部,脚和腰部区域)七天以量化移动性。

Gocovri将以137毫克/天的启动两周,然后增加到274毫克/天,持续两周。参与者将重复基线评估,然后降低到Gocovri的137mg/天剂量,持续一周,然后完全停止药物。

所有参与者都将获得Gocovri,他们将知道他们正在学习药物。没有安慰剂组。

研究臂ICMJE实验:Gocovri治疗
所有参与者将在接受Gocovri(274 mg/day)之前和之后评估步态,平衡,运动障碍' target='_blank'>运动障碍
干预:药物:戈科夫里
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病根据英国(英国)大脑银行标准
  • II-IV的Hoehn&Yahr得分
  • 主观报告至少经过1小时/天(两个,半小时)的时间,并具有麻烦的左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(LID)
  • 带有或没有艾滋病的行动(例如,沃克或拐杖)
  • 抗parkinson药物稳定方案的≥30天,包括左旋多巴剂量≥3次
  • 在整个研究中,稳定的左旋多巴剂量
  • 在入学期间至少30天内没有氨甲胺

排除标准:

  • 神经或肌肉骨骼疾病
  • 筛查时的体位性低血压(定义为汞汞(Hg)收缩期≥20mm(HG),≥10mmHg舒张压在2或5分钟的安静下站立5分钟后)
  • 主要的精神病
  • 筛查时对Gocovri™的禁忌症,尤其是通过肾小球过滤率(EGFR)<50 mL/min/min/1.73 m2)估计的肾功能障碍,因为肾功能受损会增加对研究药物不良反应的机会
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≤23,轻度至重度认知障碍
  • 同时使用立即释放amantadine
  • 怀孕或计划怀孕
  • 植入的深脑刺激器
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Graham Harker 503-418-2601 harkerg@ohsu.edu
联系人:奥斯汀·普雷维特(Austin Prewitt) 5034182602 prewitta@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387773
其他研究ID编号ICMJE 20105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:删除识别后,个人参与者的数据将提供(包括数据词典),并将包括在试验期间收集的所有数据。研究方案,统计分析计划,知情同意,临床研究报告和分析法规将在研究出版物发布后3个月均可在出版后5年获得。这些数据将与提供方法论上正确建议的任何人共享。要访问数据建议,应将其定向到carlsonp@ohsu.edu,请求者将需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究出版物后3个月至5年
访问标准:请求者将需要签署数据访问协议。
责任方艾米·希勒(Amie Hiller),医学博士,俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE Adamas Pharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士艾米·希勒(Amie Hiller)俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素