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出境医 / 临床实验 / favipiravir vs羟基氯喹与Covid -19中的控制

favipiravir vs羟基氯喹与Covid -19中的控制

研究描述
简要摘要:

羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV 2 COVID-19药物:羟氯喹药物:Favipiravir其他:COVID-19患者的常规护理阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹已被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

“团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹,Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与Ritonavir或Ritonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验
实际学习开始日期 2020年8月11日
估计的初级完成日期 2021年4月14日
估计 学习完成日期 2021年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹
由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。
药物:羟氯喹

400毫克竞标PO第1天,然后从第2天到第10天出价200毫克。

除羟基氯喹外,所有患者都将接受标准护理(根据当地的巴林Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

其他名称:
  • 羟氯喹硫酸盐
  • plaquenil

其他:共同19岁患者的常规护理
根据当地准则的支持护理
其他名称:标准临床护理

实验:Favipiravir
Favipiravir是一种抗病毒药物,它是一种吡唑氨基二酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒以及针对黄病毒(IE体育疾病病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruess)的活性)。
药物:Favipiravir

1600mg竞标日1600mg竞标PO第2天到第10天。

除Favipiravir外,所有患者都将获得标准护理(根据当地的Bahrain Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

其他名称:
  • 阿维根
  • T-705
  • Favipira
  • 法维拉维尔

其他:共同19岁患者的常规护理
根据当地准则的支持护理
其他名称:标准临床护理

主动比较器:标准临床护理
根据当地准则的支持护理
其他:共同19岁患者的常规护理
根据当地准则的支持护理
其他名称:标准临床护理

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是研究结束后的内侧临床量表[时间范围:直到出院,死亡或最多30天或再入院]
    研究结束时临床量表的中值随访(第14天或出院/死亡,以较早者为准)


次要结果度量
  1. 呼吸支持升级的要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    实施呼吸支持的升级

  2. 不良反应(心脏,肾脏,肝,低血糖(定义为RBS <3.9 mmol/L))[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    在治疗过程中监测并记录所有不良影响

  3. ICU入学要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    需要ICU入院的临床状况恶化

  4. 死亡率[时间范围:死亡率将收集长达30天]
    30天的死亡率是由于COVID-19

  5. 重新启动率[时间范围:从研究开始时最多收集30天的再入院]
    将捕获30天的再入院率

  6. 每日国家预警(新闻)2分数[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日新闻2 2,这是一种改善成人患者临床恶化的检测和反应的工具,是患者安全的关键要素,并改善了患者的预后

  7. 每日顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日沙发评分,这可以确定患者表现最高的器官功能障碍的关键点

  8. 实验室指数的变化[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    确定D-二聚体变化,淋巴细胞与嗜中性粒细胞的比率,治疗前后乳酸,作为疾病活性的量度

  9. 出院和住院时间[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    住院期间将遵循患者直到出院

  10. QT延长[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    确定QT延长的变化,治疗前后作为疾病活动的量度

  11. 心脏雅利亚(致命和非致命)[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    治疗前后的心脏雅晚病(致命和非致命)作为疾病活性的量度

  12. 病毒清除率[时间范围:直到出院,死亡或最多30天]
    病毒清除被定义为单个负SARS-COV2 PCR鼻咽拭子


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被录取在医院设施中被视为患者的Covid-19患者。
  • COVID-19通过PCR鼻咽拭子确认的诊断。
  • 研究参与者必须有症状,并具有由巴林国家规程定义的任何COVID-19症状
  • 症状的发作必须在入学前10天内。
  • 研究参与者必须具有获得知情同意的能力。
  • 参与者必须年满21岁。
  • 轻度至中度的共同疾病被定义为饱和度等于房间空气或PAO2:FIO2:入学率的300以上。

排除标准:

  • 严重的Covid-19疾病:定义为在房间空气上的SPO₂少于93%或PAO₂与300或更低的FIO₂比率。
  • 通气支持的患者。
  • 心脏功能障碍将阻止用羟氯喹进行治疗:

    1. 已知可以延长QT段的药物患者。
    2. LQT综合征的已知史。
    3. 基线> 500ms时获得了QT延长。
    4. AV块。
    5. 束分支块。
    6. 心肌病肺动脉高压或病态窦综合征的已知史。
    7. 心室心律失常的史。
    8. 具有植入式心脏逆转表纤维(ICD)的患者。
    9. 基线心动过缓的患者每分钟不到50次。
  • 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率小于30ml/min)。
  • 肝功能障碍定义为:

    1. 跨动脉炎是正常或正常上限的三倍以上
    2. 儿童pugh B类或更高的慢性肝病。
  • 痛风或痛风的历史
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 对干预药物过敏的患者。
  • 在随机分组之前接受任何研究药物的患者
  • 患有G6PD的患者
  • 由于Covid19疾病而引起的再入院。
  • 参加任何其他COVID-19疾病试验的参与者。
  • 在过去6个月内接受化学疗法或接受慢性口服类固醇的患者,艾滋病毒患者,艾滋病毒患者,癌症患者。
  • 患者无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manaf Al Qahtani,博士+97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com

位置
布局表以获取位置信息
巴林
爱尔兰皇家外科医生 - 巴林招募
麦纳马,巴林
联系人:Manaf Al Qahtani,Dr. +97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com
首席研究员:Manaf Al Qahtani,博士
次评论家:Abdulkarim Abdulrahman,博士
次评论家:Salman Yousif Alali,博士
次评论家:穆罕默德·沃尔(Mohamed Wael),博士
次级评论者:斯蒂芬·阿特金(Stephen Atkin),教授
子注视器:Sameer Otoom,教授
次评论家:Dhuha Aljawder,博士
次级投票器:Sawsan Saeed,MDPH。
次评论家:Zainab Abdulrahim,博士。
次评论家:Shereen Alshaikh,博士
次评论者:穆罕默德·艾德(Mohammed Ayed),博士。
子注册者:Alaa al Zamrooni,博士
次评论家:Faisal Alshaikh,ph。
赞助商和合作者
爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
Ebrahim Khalil Kanoo社区医疗中心
遗传性血液疾病中心-Salmaniya医疗综合体
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa心脏中心,Awali
Jidhafs Covid-19中心
Sitra Ficu
Salmaniya Medical Complex- 6楼
Salmaniya Medical Complex- Helipad
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Manaf Al Qahtani,博士爱尔兰皇家外科医生 - 巴林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计的初级完成日期2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
主要结果是研究结束后的内侧临床量表[时间范围:直到出院,死亡或最多30天或再入院]
研究结束时临床量表的中值随访(第14天或出院/死亡,以较早者为准)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月13日)
主要结局度量将是该病毒清除率的时间[时间范围:通过研究完成长达21天]
两个连续的阴性(SARS-COV-2 PCR)鼻咽拭子
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
  • 呼吸支持升级的要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    实施呼吸支持的升级
  • 不良反应(心脏,肾脏,肝,低血糖(定义为RBS <3.9 mmol/L))[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    在治疗过程中监测并记录所有不良影响
  • ICU入学要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    需要ICU入院的临床状况恶化
  • 死亡率[时间范围:死亡率将收集长达30天]
    30天的死亡率是由于COVID-19
  • 重新启动率[时间范围:从研究开始时最多收集30天的再入院]
    将捕获30天的再入院率
  • 每日国家预警(新闻)2分数[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日新闻2 2,这是一种改善成人患者临床恶化的检测和反应的工具,是患者安全的关键要素,并改善了患者的预后
  • 每日顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日沙发评分,这可以确定患者表现最高的器官功能障碍的关键点
  • 实验室指数的变化[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    确定D-二聚体变化,淋巴细胞与嗜中性粒细胞的比率,治疗前后乳酸,作为疾病活性的量度
  • 出院和住院时间[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    住院期间将遵循患者直到出院
  • QT延长[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    确定QT延长的变化,治疗前后作为疾病活动的量度
  • 心脏雅利亚(致命和非致命)[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    治疗前后的心脏雅晚病(致命和非致命)作为疾病活性的量度
  • 病毒清除率[时间范围:直到出院,死亡或最多30天]
    病毒清除被定义为单个负SARS-COV2 PCR鼻咽拭子
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 呼吸支持升级的要求[时间范围:通过研究完成长达21天]
    实施呼吸支持的升级
  • 直到解决症状的解决方案[时间范围:通过研究完成长达21天]
    提出症状解决的时间范围
  • 不良影响[时间范围:通过研究完成长达21天]
    在治疗过程中监测并记录所有不良影响
  • ICU入院的要求[时间范围:通过研究完成长达21天]
    需要ICU入院的临床状况恶化
  • 死亡率[时间范围:死亡率将在28天内收集]
    由于19号而导致的死亡率
  • 血清乳酸测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定治疗前后乳酸水平的变化作为疾病活性的量度
  • 血清铁蛋白测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定治疗前后铁蛋白水平的变化作为疾病活动的量度
  • 血清D二聚体测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定治疗前后D二聚体水平的变化作为疾病活动的量度
  • 血清促蛋白酶测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    在治疗前后,确定降钙素水平的变化作为疾病活动的量度
  • 血清脑自然肽测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    在治疗前后,确定脑自然肽水平的变化作为疾病活动的量度
  • 淋巴细胞与中性粒细胞的比率,测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定淋巴细胞与嗜中性粒细胞的变化,治疗前后作为疾病活性的量度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE favipiravir vs羟基氯喹与Covid -19中的控制
官方标题ICMJE favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验
简要摘要

羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。

详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹已被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

“团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹,Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与Ritonavir或Ritonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹

    400毫克竞标PO第1天,然后从第2天到第10天出价200毫克。

    除羟基氯喹外,所有患者都将接受标准护理(根据当地的巴林Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

    其他名称:
    • 羟氯喹硫酸盐
    • plaquenil
  • 药物:Favipiravir

    1600mg竞标日1600mg竞标PO第2天到第10天。

    除Favipiravir外,所有患者都将获得标准护理(根据当地的Bahrain Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

    其他名称:
    • 阿维根
    • T-705
    • Favipira
    • 法维拉维尔
  • 其他:共同19岁患者的常规护理
    根据当地准则的支持护理
    其他名称:标准临床护理
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹
    由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。
    干预措施:
    • 药物:羟氯喹
    • 其他:共同19岁患者的常规护理
  • 实验:Favipiravir
    Favipiravir是一种抗病毒药物,它是一种吡唑氨基二酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒以及针对黄病毒(IE体育疾病病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruess)的活性)。
    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 其他:共同19岁患者的常规护理
  • 主动比较器:标准临床护理
    根据当地准则的支持护理
    干预措施:其他:Covid-19患者的常规护理
出版物 *
  • 麦克切斯尼EW。硫酸氢喹啉的动物毒性和药代动力学。 Am J Med。 1983年7月18日; 75(1a):11-8。
  • Liu J,Cao R,Xu M,Wang X,Zhang H,Hu H,Li Y,Hu Y,Hu Z,Zhong W,Wang M.羟氯喹,一种毒性较小的氯喹衍生物,可有效抑制SARS-COV-2感染体外。细胞盘。 2020年3月18日; 6:16。 doi:10.1038/s41421-020-0156-0。 2020年环保。
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Delang L,Abdelnabi R,Neyts J. Favipiravir是针对被忽视和新兴RNA病毒的潜在对策。抗病毒药物。 2018年5月; 153:85-94。 doi:10.1016/j.antiviral.2018.03.003。 Epub 2018 3月7日。评论。
  • Dong L,Hu S,Gao J.发现治疗冠状病毒疾病的药物2019(Covid-19)。毒品Discov ther。 2020; 14(1):58-60。 doi:10.5582/ddt.2020.01012。
  • Cai Q,Yang M,Liu D,Chen J,Shu D,Xia J,Liao X,Gu Y,Cai Q,Yang Q,Yang Y,Shen C,Shen C,Li X,Peng L,Huang D,Zhang J,Zhang J,Zhang S,Wang f ,Liu J,Chen L,Chen S,Wang Z,Zhang Z,Cao R,Zhong W,Liu Y,Liu L.与Favipiravir进行Covid-19的实验治疗:一项开放标签控制研究。工程(北京)。 2020年10月; 6(10):1192-1198。 doi:10.1016/j.eng.2020.03.007。 Epub 2020 3月18日。
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • 马萨诸塞州伯克特(Birkett MA),SJ。内部试点研究,用于估计样本量。 Stat Med。 1994年12月15日至30日; 13(23-24):2455-63。
  • Senn SJ。在临床试验中,协变量失衡和随机分配。 Stat Med。 1989年4月; 8(4):467-75。
  • Senn S.在临床试验中测试基线平衡。 Stat Med。 1994年9月15日; 13(17):1715-26。
  • Knol MJ,Groenwold RH,Grobbee DE。随机对照试验的基线表中的P值不合适,但在高影响期刊中仍然很常见。 Eur J Prev Cardiol。 2012年4月; 19(2):231-2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月14日
估计的初级完成日期2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被录取在医院设施中被视为患者的Covid-19患者。
  • COVID-19通过PCR鼻咽拭子确认的诊断。
  • 研究参与者必须有症状,并具有由巴林国家规程定义的任何COVID-19症状
  • 症状的发作必须在入学前10天内。
  • 研究参与者必须具有获得知情同意的能力。
  • 参与者必须年满21岁。
  • 轻度至中度的共同疾病被定义为饱和度等于房间空气或PAO2:FIO2:入学率的300以上。

排除标准:

  • 严重的Covid-19疾病:定义为在房间空气上的SPO₂少于93%或PAO₂与300或更低的FIO₂比率。
  • 通气支持的患者。
  • 心脏功能障碍将阻止用羟氯喹进行治疗:

    1. 已知可以延长QT段的药物患者。
    2. LQT综合征的已知史。
    3. 基线> 500ms时获得了QT延长。
    4. AV块。
    5. 束分支块。
    6. 心肌病肺动脉高压或病态窦综合征的已知史。
    7. 心室心律失常的史。
    8. 具有植入式心脏逆转表纤维(ICD)的患者。
    9. 基线心动过缓的患者每分钟不到50次。
  • 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率小于30ml/min)。
  • 肝功能障碍定义为:

    1. 跨动脉炎是正常或正常上限的三倍以上
    2. 儿童pugh B类或更高的慢性肝病。
  • 痛风或痛风的历史
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 对干预药物过敏的患者。
  • 在随机分组之前接受任何研究药物的患者
  • 患有G6PD的患者
  • 由于Covid19疾病而引起的再入院。
  • 参加任何其他COVID-19疾病试验的参与者。
  • 在过去6个月内接受化学疗法或接受慢性口服类固醇的患者,艾滋病毒患者,艾滋病毒患者,癌症患者。
  • 患者无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manaf Al Qahtani,博士+97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com
列出的位置国家ICMJE巴林
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387760
其他研究ID编号ICMJE 40 /07-May-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将允许监视,审核和REC审核,并直接访问来源数据和文档。 PI的主要PI和他分配的研究人员将可以访问存储的数据/标本。只有PI的主要PI和分配在这项研究的研究人员才有资格在数据收集过程中从参与者那里获得数据/标本。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:

Manaf博士将充当数据保管人,并负责研究数据的存储,处理和质量。

数据将在案例报告表中收集,以允许交叉引用检查有效性。

在试验完成期间和之后,研究文件(纸和电子)将保留在安全的位置(不使用时锁定)中。所有基本文件(包括源文件)将在研究完成后5年(最后一个患者,最后一个研究点)保留5年。一个标签,说明可以将文件销毁的日期放置在试用参与者的案件笔记的内部封面上。

访问标准:在试验完成期间和之后,研究文件(纸和电子)将保留在安全的位置(不使用时锁定)中。
责任方爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
研究赞助商ICMJE爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
合作者ICMJE
  • Ebrahim Khalil Kanoo社区医疗中心
  • 遗传性血液疾病中心-Salmaniya医疗综合体
  • Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa心脏中心,Awali
  • Jidhafs Covid-19中心
  • Sitra Ficu
  • Salmaniya Medical Complex- 6楼
  • Salmaniya Medical Complex- Helipad
研究人员ICMJE
首席研究员: Manaf Al Qahtani,博士爱尔兰皇家外科医生 - 巴林
PRS帐户爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV 2 COVID-19药物:羟氯喹药物:Favipiravir其他:COVID-19患者的常规护理阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

“团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与RitonavirRitonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验
实际学习开始日期 2020年8月11日
估计的初级完成日期 2021年4月14日
估计 学习完成日期 2021年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹
由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。
药物:羟氯喹

400毫克竞标PO第1天,然后从第2天到第10天出价200毫克。

除羟基氯喹外,所有患者都将接受标准护理(根据当地的巴林Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

其他名称:

其他:共同19岁患者的常规护理
根据当地准则的支持护理
其他名称:标准临床护理

实验:Favipiravir
Favipiravir是一种抗病毒药物,它是一种吡唑氨基二酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒以及针对黄病毒(IE体育疾病病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruess)的活性)。
药物:Favipiravir

1600mg竞标日1600mg竞标PO第2天到第10天。

除Favipiravir外,所有患者都将获得标准护理(根据当地的Bahrain Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

其他名称:
  • 阿维根
  • T-705
  • Favipira
  • 法维拉维尔

其他:共同19岁患者的常规护理
根据当地准则的支持护理
其他名称:标准临床护理

主动比较器:标准临床护理
根据当地准则的支持护理
其他:共同19岁患者的常规护理
根据当地准则的支持护理
其他名称:标准临床护理

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是研究结束后的内侧临床量表[时间范围:直到出院,死亡或最多30天或再入院]
    研究结束时临床量表的中值随访(第14天或出院/死亡,以较早者为准)


次要结果度量
  1. 呼吸支持升级的要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    实施呼吸支持的升级

  2. 不良反应(心脏,肾脏,肝,低血糖(定义为RBS <3.9 mmol/L))[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    在治疗过程中监测并记录所有不良影响

  3. ICU入学要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    需要ICU入院的临床状况恶化

  4. 死亡率[时间范围:死亡率将收集长达30天]
    30天的死亡率是由于COVID-19

  5. 重新启动率[时间范围:从研究开始时最多收集30天的再入院]
    将捕获30天的再入院率

  6. 每日国家预警(新闻)2分数[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日新闻2 2,这是一种改善成人患者临床恶化的检测和反应的工具,是患者安全的关键要素,并改善了患者的预后

  7. 每日顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日沙发评分,这可以确定患者表现最高的器官功能障碍的关键点

  8. 实验室指数的变化[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    确定D-二聚体变化,淋巴细胞与嗜中性粒细胞的比率,治疗前后乳酸,作为疾病活性的量度

  9. 出院和住院时间[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    住院期间将遵循患者直到出院

  10. QT延长[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    确定QT延长的变化,治疗前后作为疾病活动的量度

  11. 心脏雅利亚(致命和非致命)[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    治疗前后的心脏雅晚病(致命和非致命)作为疾病活性的量度

  12. 病毒清除率[时间范围:直到出院,死亡或最多30天]
    病毒清除被定义为单个负SARS-COV2 PCR鼻咽拭子


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被录取在医院设施中被视为患者的Covid-19患者。
  • COVID-19通过PCR鼻咽拭子确认的诊断。
  • 研究参与者必须有症状,并具有由巴林国家规程定义的任何COVID-19症状
  • 症状的发作必须在入学前10天内。
  • 研究参与者必须具有获得知情同意的能力。
  • 参与者必须年满21岁。
  • 轻度至中度的共同疾病被定义为饱和度等于房间空气或PAO2:FIO2:入学率的300以上。

排除标准:

  • 严重的Covid-19疾病:定义为在房间空气上的SPO₂少于93%或PAO₂与300或更低的FIO₂比率。
  • 通气支持的患者。
  • 心脏功能障碍将阻止用羟氯喹进行治疗:

    1. 已知可以延长QT段的药物患者。
    2. LQT综合征的已知史。
    3. 基线> 500ms时获得了QT延长。
    4. AV块。
    5. 束分支块。
    6. 心肌病肺动脉高压或病态窦综合征的已知史。
    7. 心室心律失常的史。
    8. 具有植入式心脏逆转表纤维(ICD)的患者。
    9. 基线心动过缓的患者每分钟不到50次。
  • 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率小于30ml/min)。
  • 肝功能障碍定义为:

    1. 跨动脉炎是正常或正常上限的三倍以上
    2. 儿童pugh B类或更高的慢性肝病。
  • 痛风或痛风的历史
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 对干预药物过敏的患者。
  • 在随机分组之前接受任何研究药物的患者
  • 患有G6PD的患者
  • 由于Covid19疾病而引起的再入院。
  • 参加任何其他COVID-19疾病试验的参与者。
  • 在过去6个月内接受化学疗法或接受慢性口服类固醇的患者,艾滋病毒患者,艾滋病毒患者,癌症患者。
  • 患者无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manaf Al Qahtani,博士+97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com

位置
布局表以获取位置信息
巴林
爱尔兰皇家外科医生 - 巴林招募
麦纳马,巴林
联系人:Manaf Al Qahtani,Dr. +97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com
首席研究员:Manaf Al Qahtani,博士
次评论家:Abdulkarim Abdulrahman,博士
次评论家:Salman Yousif Alali,博士
次评论家:穆罕默德·沃尔(Mohamed Wael),博士
次级评论者:斯蒂芬·阿特金(Stephen Atkin),教授
子注视器:Sameer Otoom,教授
次评论家:Dhuha Aljawder,博士
次级投票器:Sawsan Saeed,MDPH。
次评论家:Zainab Abdulrahim,博士。
次评论家:Shereen Alshaikh,博士
次评论者:穆罕默德·艾德(Mohammed Ayed),博士。
子注册者:Alaa al Zamrooni,博士
次评论家:Faisal Alshaikh,ph。
赞助商和合作者
爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
Ebrahim Khalil Kanoo社区医疗中心
遗传性血液疾病中心-Salmaniya医疗综合体
Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa心脏中心,Awali
Jidhafs Covid-19中心
Sitra Ficu
Salmaniya Medical Complex- 6楼
Salmaniya Medical Complex- Helipad
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Manaf Al Qahtani,博士爱尔兰皇家外科医生 - 巴林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计的初级完成日期2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
主要结果是研究结束后的内侧临床量表[时间范围:直到出院,死亡或最多30天或再入院]
研究结束时临床量表的中值随访(第14天或出院/死亡,以较早者为准)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月13日)
主要结局度量将是该病毒清除率的时间[时间范围:通过研究完成长达21天]
两个连续的阴性(SARS-COV-2 PCR)鼻咽拭子
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月7日)
  • 呼吸支持升级的要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    实施呼吸支持的升级
  • 不良反应(心脏,肾脏,肝,低血糖(定义为RBS <3.9 mmol/L))[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    在治疗过程中监测并记录所有不良影响
  • ICU入学要求[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    需要ICU入院的临床状况恶化
  • 死亡率[时间范围:死亡率将收集长达30天]
    30天的死亡率是由于COVID-19
  • 重新启动率[时间范围:从研究开始时最多收集30天的再入院]
    将捕获30天的再入院率
  • 每日国家预警(新闻)2分数[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日新闻2 2,这是一种改善成人患者临床恶化的检测和反应的工具,是患者安全的关键要素,并改善了患者的预后
  • 每日顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    将计算每日沙发评分,这可以确定患者表现最高的器官功能障碍的关键点
  • 实验室指数的变化[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    确定D-二聚体变化,淋巴细胞与嗜中性粒细胞的比率,治疗前后乳酸,作为疾病活性的量度
  • 出院和住院时间[时间范围:直到出院,死亡或最多14天]
    住院期间将遵循患者直到出院
  • QT延长[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    确定QT延长的变化,治疗前后作为疾病活动的量度
  • 心脏雅利亚(致命和非致命)[时间范围:直到出院,死亡或最多14天或再入院]
    治疗前后的心脏雅晚病(致命和非致命)作为疾病活性的量度
  • 病毒清除率[时间范围:直到出院,死亡或最多30天]
    病毒清除被定义为单个负SARS-COV2 PCR鼻咽拭子
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 呼吸支持升级的要求[时间范围:通过研究完成长达21天]
    实施呼吸支持的升级
  • 直到解决症状的解决方案[时间范围:通过研究完成长达21天]
    提出症状解决的时间范围
  • 不良影响[时间范围:通过研究完成长达21天]
    在治疗过程中监测并记录所有不良影响
  • ICU入院的要求[时间范围:通过研究完成长达21天]
    需要ICU入院的临床状况恶化
  • 死亡率[时间范围:死亡率将在28天内收集]
    由于19号而导致的死亡率
  • 血清乳酸测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定治疗前后乳酸水平的变化作为疾病活性的量度
  • 血清铁蛋白测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定治疗前后铁蛋白水平的变化作为疾病活动的量度
  • 血清D二聚体测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定治疗前后D二聚体水平的变化作为疾病活动的量度
  • 血清促蛋白酶测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    在治疗前后,确定降钙素水平的变化作为疾病活动的量度
  • 血清脑自然肽测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    在治疗前后,确定脑自然肽水平的变化作为疾病活动的量度
  • 淋巴细胞与中性粒细胞的比率,测量[时间范围:通过研究完成长达21天]
    确定淋巴细胞与嗜中性粒细胞的变化,治疗前后作为疾病活性的量度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE favipiravir vs羟基氯喹与Covid -19中的控制
官方标题ICMJE favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验
简要摘要

羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。

详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。

Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。

“团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与RitonavirRitonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹

    400毫克竞标PO第1天,然后从第2天到第10天出价200毫克。

    除羟基氯喹外,所有患者都将接受标准护理(根据当地的巴林Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

    其他名称:
  • 药物:Favipiravir

    1600mg竞标日1600mg竞标PO第2天到第10天。

    除Favipiravir外,所有患者都将获得标准护理(根据当地的Bahrain Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。

    其他名称:
    • 阿维根
    • T-705
    • Favipira
    • 法维拉维尔
  • 其他:共同19岁患者的常规护理
    根据当地准则的支持护理
    其他名称:标准临床护理
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹
    由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。
    干预措施:
    • 药物:羟氯喹
    • 其他:共同19岁患者的常规护理
  • 实验:Favipiravir
    Favipiravir是一种抗病毒药物,它是一种吡唑氨基二酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒以及针对黄病毒(IE体育疾病病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruess)的活性)。
    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 其他:共同19岁患者的常规护理
  • 主动比较器:标准临床护理
    根据当地准则的支持护理
    干预措施:其他:Covid-19患者的常规护理
出版物 *
  • 麦克切斯尼EW。硫酸氢喹啉的动物毒性和药代动力学。 Am J Med。 1983年7月18日; 75(1a):11-8。
  • Liu J,Cao R,Xu M,Wang X,Zhang H,Hu H,Li Y,Hu Y,Hu Z,Zhong W,Wang M.羟氯喹,一种毒性较小的氯喹衍生物,可有效抑制SARS-COV-2感染体外。细胞盘。 2020年3月18日; 6:16。 doi:10.1038/s41421-020-0156-0。 2020年环保。
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Delang L,Abdelnabi R,Neyts J. Favipiravir是针对被忽视和新兴RNA病毒的潜在对策。抗病毒药物。 2018年5月; 153:85-94。 doi:10.1016/j.antiviral.2018.03.003。 Epub 2018 3月7日。评论。
  • Dong L,Hu S,Gao J.发现治疗冠状病毒疾病的药物2019(Covid-19)。毒品Discov ther。 2020; 14(1):58-60。 doi:10.5582/ddt.2020.01012。
  • Cai Q,Yang M,Liu D,Chen J,Shu D,Xia J,Liao X,Gu Y,Cai Q,Yang Q,Yang Y,Shen C,Shen C,Li X,Peng L,Huang D,Zhang J,Zhang J,Zhang S,Wang f ,Liu J,Chen L,Chen S,Wang Z,Zhang Z,Cao R,Zhong W,Liu Y,Liu L.与Favipiravir进行Covid-19的实验治疗:一项开放标签控制研究。工程(北京)。 2020年10月; 6(10):1192-1198。 doi:10.1016/j.eng.2020.03.007。 Epub 2020 3月18日。
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • 马萨诸塞州伯克特(Birkett MA),SJ。内部试点研究,用于估计样本量。 Stat Med。 1994年12月15日至30日; 13(23-24):2455-63。
  • Senn SJ。在临床试验中,协变量失衡和随机分配。 Stat Med。 1989年4月; 8(4):467-75。
  • Senn S.在临床试验中测试基线平衡。 Stat Med。 1994年9月15日; 13(17):1715-26。
  • Knol MJ,Groenwold RH,Grobbee DE。随机对照试验的基线表中的P值不合适,但在高影响期刊中仍然很常见。 Eur J Prev Cardiol。 2012年4月; 19(2):231-2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月14日
估计的初级完成日期2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被录取在医院设施中被视为患者的Covid-19患者。
  • COVID-19通过PCR鼻咽拭子确认的诊断。
  • 研究参与者必须有症状,并具有由巴林国家规程定义的任何COVID-19症状
  • 症状的发作必须在入学前10天内。
  • 研究参与者必须具有获得知情同意的能力。
  • 参与者必须年满21岁。
  • 轻度至中度的共同疾病被定义为饱和度等于房间空气或PAO2:FIO2:入学率的300以上。

排除标准:

  • 严重的Covid-19疾病:定义为在房间空气上的SPO₂少于93%或PAO₂与300或更低的FIO₂比率。
  • 通气支持的患者。
  • 心脏功能障碍将阻止用羟氯喹进行治疗:

    1. 已知可以延长QT段的药物患者。
    2. LQT综合征的已知史。
    3. 基线> 500ms时获得了QT延长。
    4. AV块。
    5. 束分支块。
    6. 心肌病肺动脉高压或病态窦综合征的已知史。
    7. 心室心律失常的史。
    8. 具有植入式心脏逆转表纤维(ICD)的患者。
    9. 基线心动过缓的患者每分钟不到50次。
  • 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率小于30ml/min)。
  • 肝功能障碍定义为:

    1. 跨动脉炎是正常或正常上限的三倍以上
    2. 儿童pugh B类或更高的慢性肝病。
  • 痛风或痛风的历史
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 对干预药物过敏的患者。
  • 在随机分组之前接受任何研究药物的患者
  • 患有G6PD的患者
  • 由于Covid19疾病而引起的再入院。
  • 参加任何其他COVID-19疾病试验的参与者。
  • 在过去6个月内接受化学疗法或接受慢性口服类固醇的患者,艾滋病毒患者,艾滋病毒患者,癌症患者。
  • 患者无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manaf Al Qahtani,博士+97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com
列出的位置国家ICMJE巴林
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387760
其他研究ID编号ICMJE 40 /07-May-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将允许监视,审核和REC审核,并直接访问来源数据和文档。 PI的主要PI和他分配的研究人员将可以访问存储的数据/标本。只有PI的主要PI和分配在这项研究的研究人员才有资格在数据收集过程中从参与者那里获得数据/标本。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:

Manaf博士将充当数据保管人,并负责研究数据的存储,处理和质量。

数据将在案例报告表中收集,以允许交叉引用检查有效性。

在试验完成期间和之后,研究文件(纸和电子)将保留在安全的位置(不使用时锁定)中。所有基本文件(包括源文件)将在研究完成后5年(最后一个患者,最后一个研究点)保留5年。一个标签,说明可以将文件销毁的日期放置在试用参与者的案件笔记的内部封面上。

访问标准:在试验完成期间和之后,研究文件(纸和电子)将保留在安全的位置(不使用时锁定)中。
责任方爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
研究赞助商ICMJE爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
合作者ICMJE
  • Ebrahim Khalil Kanoo社区医疗中心
  • 遗传性血液疾病中心-Salmaniya医疗综合体
  • Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa心脏中心,Awali
  • Jidhafs Covid-19中心
  • Sitra Ficu
  • Salmaniya Medical Complex- 6楼
  • Salmaniya Medical Complex- Helipad
研究人员ICMJE
首席研究员: Manaf Al Qahtani,博士爱尔兰皇家外科医生 - 巴林
PRS帐户爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素