羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。
Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。
这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-COV 2 COVID-19 | 药物:羟氯喹药物:Favipiravir其他:COVID-19患者的常规护理 | 阶段2 |
2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹已被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。
Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。
“团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹,Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与Ritonavir或Ritonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 | 药物:羟氯喹 400毫克竞标PO第1天,然后从第2天到第10天出价200毫克。 除羟基氯喹外,所有患者都将接受标准护理(根据当地的巴林Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。 其他名称:
其他:共同19岁患者的常规护理 根据当地准则的支持护理 其他名称:标准临床护理 |
实验:Favipiravir | 药物:Favipiravir 1600mg竞标日1600mg竞标PO第2天到第10天。 除Favipiravir外,所有患者都将获得标准护理(根据当地的Bahrain Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。 其他名称:
其他:共同19岁患者的常规护理 根据当地准则的支持护理 其他名称:标准临床护理 |
主动比较器:标准临床护理 根据当地准则的支持护理 | 其他:共同19岁患者的常规护理 根据当地准则的支持护理 其他名称:标准临床护理 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
心脏功能障碍将阻止用羟氯喹进行治疗:
肝功能障碍定义为:
联系人:Manaf Al Qahtani,博士 | +97339766000 | mqahtani@rcsi-mub.com | |
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 | +97333652016 | ssaeed@rcsi-mub.com |
巴林 | |
爱尔兰皇家外科医生 - 巴林 | 招募 |
麦纳马,巴林 | |
联系人:Manaf Al Qahtani,Dr. +97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com | |
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com | |
首席研究员:Manaf Al Qahtani,博士 | |
次评论家:Abdulkarim Abdulrahman,博士 | |
次评论家:Salman Yousif Alali,博士 | |
次评论家:穆罕默德·沃尔(Mohamed Wael),博士 | |
次级评论者:斯蒂芬·阿特金(Stephen Atkin),教授 | |
子注视器:Sameer Otoom,教授 | |
次评论家:Dhuha Aljawder,博士 | |
次级投票器:Sawsan Saeed,MDPH。 | |
次评论家:Zainab Abdulrahim,博士。 | |
次评论家:Shereen Alshaikh,博士 | |
次评论者:穆罕默德·艾德(Mohammed Ayed),博士。 | |
子注册者:Alaa al Zamrooni,博士 | |
次评论家:Faisal Alshaikh,ph。 |
首席研究员: | Manaf Al Qahtani,博士 | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果是研究结束后的内侧临床量表[时间范围:直到出院,死亡或最多30天或再入院] 研究结束时临床量表的中值随访(第14天或出院/死亡,以较早者为准) | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 主要结局度量将是该病毒清除率的时间[时间范围:通过研究完成长达21天] 两个连续的阴性(SARS-COV-2 PCR)鼻咽拭子 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | favipiravir vs羟基氯喹与Covid -19中的控制 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。 Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。 这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹已被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。 Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。 “团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹,Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与Ritonavir或Ritonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴林 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04387760 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 40 /07-May-2020 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。
Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。
这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-COV 2 COVID-19 | 药物:羟氯喹药物:Favipiravir其他:COVID-19患者的常规护理 | 阶段2 |
2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹已被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。
Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。
“团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹,Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与Ritonavir或Ritonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 | 药物:羟氯喹 400毫克竞标PO第1天,然后从第2天到第10天出价200毫克。 除羟基氯喹外,所有患者都将接受标准护理(根据当地的巴林Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。 其他:共同19岁患者的常规护理 根据当地准则的支持护理 其他名称:标准临床护理 |
实验:Favipiravir | 药物:Favipiravir 1600mg竞标日1600mg竞标PO第2天到第10天。 除Favipiravir外,所有患者都将获得标准护理(根据当地的Bahrain Covid19指南)。任何适合出院的患者,都可以出院,并在出院时停止药物。 其他名称:
其他:共同19岁患者的常规护理 根据当地准则的支持护理 其他名称:标准临床护理 |
主动比较器:标准临床护理 根据当地准则的支持护理 | 其他:共同19岁患者的常规护理 根据当地准则的支持护理 其他名称:标准临床护理 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
心脏功能障碍将阻止用羟氯喹进行治疗:
肝功能障碍定义为:
联系人:Manaf Al Qahtani,博士 | +97339766000 | mqahtani@rcsi-mub.com | |
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 | +97333652016 | ssaeed@rcsi-mub.com |
巴林 | |
爱尔兰皇家外科医生 - 巴林 | 招募 |
麦纳马,巴林 | |
联系人:Manaf Al Qahtani,Dr. +97339766000 mqahtani@rcsi-mub.com | |
联系人:Sawsan Saeed,MDPH。 +97333652016 ssaeed@rcsi-mub.com | |
首席研究员:Manaf Al Qahtani,博士 | |
次评论家:Abdulkarim Abdulrahman,博士 | |
次评论家:Salman Yousif Alali,博士 | |
次评论家:穆罕默德·沃尔(Mohamed Wael),博士 | |
次级评论者:斯蒂芬·阿特金(Stephen Atkin),教授 | |
子注视器:Sameer Otoom,教授 | |
次评论家:Dhuha Aljawder,博士 | |
次级投票器:Sawsan Saeed,MDPH。 | |
次评论家:Zainab Abdulrahim,博士。 | |
次评论家:Shereen Alshaikh,博士 | |
次评论者:穆罕默德·艾德(Mohammed Ayed),博士。 | |
子注册者:Alaa al Zamrooni,博士 | |
次评论家:Faisal Alshaikh,ph。 |
首席研究员: | Manaf Al Qahtani,博士 | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果是研究结束后的内侧临床量表[时间范围:直到出院,死亡或最多30天或再入院] 研究结束时临床量表的中值随访(第14天或出院/死亡,以较早者为准) | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 主要结局度量将是该病毒清除率的时间[时间范围:通过研究完成长达21天] 两个连续的阴性(SARS-COV-2 PCR)鼻咽拭子 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | favipiravir vs羟基氯喹与Covid -19中的控制 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | favipiravir与羟氯喹的Covid-19处理:一项随机比较试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病。临床研究发现,在感染了SARS-COV-2的危重患者的血浆中检测到高浓度的细胞因子,因此,羟氯喹作为抗炎药可能会根据其在自身免疫性疾病中的使用而降低这种反应。可以减少响应。 Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物,数据表指出,它是一种吡ra苯二甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔疾病病毒,以及针对黄素,体avi毒病毒,Bunyaviruses,Bunyyaviruses和Alphaviruses的活性。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。 这项试验研究的目的是比较三个臂:羟氯喹; favipiravir;仅在开放标记的随机临床试验中,在被SARS-COV-2感染的有症状患者中,标准护理(无特定的SARS-COV-2治疗)。组之间的差异将允许确定确定临床试验的效应大小。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2/2019-NCOV)引起的,并已与严重的全球公共卫生和经济后遗症发展成为大流行。截至2020年6月30日,全球已确认超过500,000人死亡(https://coronavirus.jhu.edu.edu/map.html)。目前尚无疫苗,但是氯喹和羟氯喹已被证明是具有针对Covid-19疾病有效性的抗病毒特性。氯喹用于治疗疟疾和阿米巴病,仍用于疟疾的预防。羟基氯喹硫酸盐是氯喹的衍生物,与动物中的氯喹相比,氯喹的毒性(约40%)的毒性要小得多。由于其免疫调节特性,例如全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,羟氯喹广泛用于治疗自身免疫性疾病,具有出色的安全性。体外研究表明,它们在Covid-19疾病中的作用方式是对从内体到内溶液体的SARS-COV-2转运的阻塞,这似乎是释放病毒基因组的必要条件。临床研究发现,在感染SARS-COV-2的危重患者的血浆中可以检测到高浓度的细胞因子,这表明细胞因子风暴与疾病的严重程度有关。因此,氯喹/羟基氯喹可以通过用作自身免疫性疾病的使用来减少抗炎药,从而减少这种反应,在这种情况下,它们的细胞因子反应降低已经进行了广泛的研究和证明。 Favipiravir是一种在日本开发的一种抗病毒药物(如数据表中所述),它是一种吡ra虫二甲甲酰胺衍生物,具有针对流感病毒,西尼罗河病毒,黄热病病毒,脚和口腔病毒,以及针对Flaviviviruess(IE Renaviruses,Ie arenaviruses,ie reneaviruses,ie reneaviruse,sellaviruse, Bunyaviruses和α)。它的作用方式是通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶。 2月,该药物被用于中国的Covid-19疾病,并被宣布为治疗有效,并在(印刷中)进行了一份报告(在媒体上)将favipiravir与lopinavir /ritonavir进行了比较,这表明Favipiravir在预防疾病进展和病毒清除方面表现出色。 “团结试验”是一项全球务实的临床试验,该试验旨在探索不同治疗方式对SARS-COV-2的疗效。已经提出了巴林加入研究的申请。在“团结研究”中,将研究四种治疗方式,包括单独的磷酸氯喹,Remdesivir,lopinarvir,lopinarvir与Ritonavir或Ritonavir Plus Interferon。不包括Favipiravir,因此这项研究将不会复制“团结试验”的特征,而是将提供有关Favipiravir疗效的其他新发现。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项平行,前瞻性,介入和随机开放标签试验试验,涉及150例Covid-19疾病患者。确认SARS-COV-2感染受试者将被随机分为羟基氯喹或favipiravir或标准临床护理。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴林 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04387760 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 40 /07-May-2020 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | |||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱尔兰皇家外科医生 - 巴林医科大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |