免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Ocrevus在复发多发性硬化症中的影响
Ocrevus在复发多发性硬化症中的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的人是否可以与平台治疗相比，用眼镜治疗一年后可以改善门诊功能。六十个具有RMS的合格人员将被均匀分为两组：Ocrevus和Platform。在一年的课程中，根据FDA法规，每个小组将获得相应的待遇。他们的卧床功能将被评估五次相隔三个月。此外，他们将相距六个月进行三次大脑MRI扫描。随着时间的推移，将比较他们的卧床功能和MRI测量值，以实现这项研究的目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：ocrelizumab药物：平台 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 眼镜的影响和机制对复发性硬化症患者的门诊功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ocrevus | 药物：Ocrelizumab Ocrevus将按照FDA的规定进行管理。 其他名称：Ocrevus |
| 主动比较器：平台疗法 平台疗法包括以下可注射疾病的修饰疗法：IFNB-1A，IFNB-1B和乙酸Glatiramer。 | 药物：平台 平台DMT的应用将遵循FDA批准的法规。 其他名称：其他可注射疾病的修饰治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动态步态稳定性[时间范围：12个月]在级别步行期间量化参与者的动态平衡。
次要结果度量 ：
- 步态速度[时间范围：12个月]量化每秒覆盖的距离。
- 步长[时间范围：12个月]步骤的长度。
- 步长[时间范围：12个月]步骤的宽度。
- 阶段时间[时间范围：12个月]在对侧脚的脚后跟和同侧脚的连续脚跟刺之间经过的时间
- 节奏[时间范围：12个月]量化一分钟内采取的步骤数
- 稳定指数[时间范围：12个月]
- 秋千索引[时间范围：12个月]秋千索引是另一个测量静态平衡的矩阵。
- 下肢肌肉力量[时间范围：12个月]双侧膝盖和踝关节处的最大自愿性肌肉力量。
- 下肢肌肉活动[时间范围：12个月]在级别步行期间腿部肌肉的电活动
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：12个月]根据下肢功能，上肢功能和认知功能评估残疾状态。
- 扩大残疾状态量表[时间范围：12个月]
- 总脑T2病变体积[时间范围：12个月]
- 预期跌倒[时间范围：12个月]日常生活中发生了秋季事件的数量，每年秋天的细节（如果有），包括日期，环境和可能的原因，将使用瀑布 - Questionnaire记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面，知情同意并遵守协议评估时间表；
- 筛查时18-65岁的年龄；
- 根据修订后的麦当劳标准，临床确认的MS（RMS）的活跃，复发形式；
- 在筛查时，可以独立行走至少25英尺（或没有辅助设备（或1至6.5之间的残疾状态量表）；
- 可以独立站立至少30秒；
- 在筛查和整个研究中未怀孕；
- 没有其他神经系统疾病和最近的肌肉骨骼损伤；
- 可以阅读和理解英语；
- 没有明显的认知障碍。
排除标准：
- 筛选时其他类型的MS的历史，例如主要进行MS）；
- 无法完成MRI（MRI的禁忌症包括但不限于幽闭恐惧症，体重大于140公斤，冠状动脉支架在预期MRI之前的8周内植入）；
- 活跃的乙型肝病毒（HBV）感染的患者；
- 过去，对ocrelizumab或其任何成分有生命的过敏反应；
- 对Ocrelizumab的任何成分过敏；
不懂英语。
与一般健康有关的排除
- 怀孕或泌乳；
- 还有其他可能模仿MS的神经系统疾病，包括但不限于：Optica神经瘤，莱姆病，未处理的维生素B12缺乏症，神经性肌癌和脑血管疾病；
- 患有共存的精神疾病，神经系统疾病或严重的医学疾病；
- 当前的严重抑郁和/或自杀念头；
- 严重的认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<24）；
- 新发作，不稳定的骨科合并诊断（在3个月内，不受控制）；
- 历史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷；
- 基线前6周内收到活疫苗；
- 皮肤对透明的双面胶带过敏；
- 在研究过程中，任何可能需要用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病；
- 历史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷；
- 缺乏外围静脉通路；
- 对人道化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史；
- 明显或不受控制的体细胞疾病或任何其他可能阻止患者参与研究的重大疾病；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV功能严重程度）；
- 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌感染或其他感染，不包括指甲床的真菌感染；
- 在基线访问前的基线访问或口服抗生素之前的2周内，需要在基线访问前4周内进行住院或治疗静脉注射抗生素治疗；
- 复发或慢性感染的史或已知存在（例如，乙型肝炎或C，HIV，梅毒，结核病）；
- 进行性多灶性白血病病史（PML）；
- 恶性肿瘤的病史，包括实体瘤和血液性恶性肿瘤，除基底细胞癌外，皮肤原位鳞状细胞癌，以及子宫子宫颈的原位癌，这些癌先前已被记录为记录的，清晰的余量。
- 基线前24周内的酒精或药物滥用病史；
历史或实验室凝血疾病的证据；
与药物有关的排除
- 基线前6周内收到活疫苗；
- 在筛查后的24周内（访问1）或五个一半的研究药物（以较长者为准）在24周内对任何研究剂进行治疗；
根据国家标签，包括静脉注射的甲基强酮，包括甲基强酮，包括：
- 精神病尚未受到治疗控制；
- 对任何成分的高敏性；
- 除非在筛查前稳定剂量≥30天，否则用dalfamipridine（Ampyra®）处理。在整个52周治疗期间，患者应保持稳定剂量；
- 先前用B细胞靶向疗法（IE Rituximab，Ocrelizumab，Atacicept，Belimumab或ofatumumab）治疗；
- 筛查前4周内的全身性皮质类固醇治疗；
- 任何先前用Alemtuzumab（Campath），抗CD4，克拉德替替替替氨酸，Mitoxantrone，Daclizumab，BG12，Teriflunomide，Laquinimod，全身照射或骨髓移植的任何治疗方法；
- 在筛查前24个月内，用环磷酰胺，硫唑嘌呤，霉菌酸酯（MMF），环孢霉素，甲氨蝶呤或纳塔尔苏蛋白的治疗；
在基线前12周内用静脉免疫球蛋白治疗。
与运动功能有关的排除
- 不能至少行走25英尺，独立地站立至少30秒；
虚弱或盲目的视力可能会损害他们步行的能力；
与肌肉骨骼，心血管和骨科状况有关的排除条件
- 在过去的一年中，成年后骨折；
- 在过去的六个月中，已经接受了神经治疗，例如肉毒杆菌毒素；
- 在过去的六个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，血管成形术或冠状动脉搭桥移植物；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV功能严重程度）；
- 不到两年前，背部，臀部，肩膀或膝关节的全部关节置换术进行手术；
不常规的医疗护理或患者在医学上不稳定的呼吸系统疾病（肺癌，支气管炎，肺气肿，哮喘，呼吸急促）。
与实验室发现有关的排除
- 筛查时测量的血清βHCG阳性；
- 丙型肝炎的阳性筛查测试（丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性或阳性丙型肝炎核心抗体[总HBCAB]通过阳性病毒脱氧核糖核酸[DNA]聚合酶链链酶链反应[PCR]）或丙型肝炎（Hepcab）证实；
- 阳性快速等离子体合并（RPR）；
- CD4计数<300/μl;
- AST/SGOT或ALT/SGPT≥2.0正常的上限（ULN）；
- 血小板计数<100,000/μL（<100 x 109/l）;
- 血清IgG <5.65 g/l的水平；
- 血清IgM <0.55 g/L的水平；
- 总中性粒细胞计数<1.5 x 103/μl。
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯阳，博士 | 404-413-8357 | fyang@gsu.edu |
位置
赞助商和合作者
佐治亚州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 冯杨，博士 | 佐治亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动态步态稳定性[时间范围：12个月] 在级别步行期间量化参与者的动态平衡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ocrevus在复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 眼镜的影响和机制对复发性硬化症患者的门诊功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的人是否可以与平台治疗相比，用眼镜治疗一年后可以改善门诊功能。六十个具有RMS的合格人员将被均匀分为两组：Ocrevus和Platform。在一年的课程中，根据FDA法规，每个小组将获得相应的待遇。他们的卧床功能将被评估五次相隔三个月。此外，他们将相距六个月进行三次大脑MRI扫描。随着时间的推移，将比较他们的卧床功能和MRI测量值，以实现这项研究的目的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387734 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RO-IIS-2019-20273 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 冯阳，佐治亚州立大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 亚特兰大多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 佐治亚州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的人是否可以与平台治疗相比，用眼镜治疗一年后可以改善门诊功能。六十个具有RMS的合格人员将被均匀分为两组：Ocrevus和Platform。在一年的课程中，根据FDA法规，每个小组将获得相应的待遇。他们的卧床功能将被评估五次相隔三个月。此外，他们将相距六个月进行三次大脑MRI扫描。随着时间的推移，将比较他们的卧床功能和MRI测量值，以实现这项研究的目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：ocrelizumab药物：平台 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 眼镜的影响和机制对复发性硬化症患者的门诊功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ocrevus | 药物：Ocrelizumab Ocrevus将按照FDA的规定进行管理。 其他名称：Ocrevus |
| 主动比较器：平台疗法 平台疗法包括以下可注射疾病的修饰疗法：IFNB-1A，IFNB-1B和乙酸Glatiramer。 | 药物：平台 平台DMT的应用将遵循FDA批准的法规。 其他名称：其他可注射疾病的修饰治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动态步态稳定性[时间范围：12个月]在级别步行期间量化参与者的动态平衡。
次要结果度量 ：
- 步态速度[时间范围：12个月]量化每秒覆盖的距离。
- 步长[时间范围：12个月]步骤的长度。
- 步长[时间范围：12个月]步骤的宽度。
- 阶段时间[时间范围：12个月]在对侧脚的脚后跟和同侧脚的连续脚跟刺之间经过的时间
- 节奏[时间范围：12个月]量化一分钟内采取的步骤数
- 稳定指数[时间范围：12个月]
- 秋千索引[时间范围：12个月]秋千索引是另一个测量静态平衡的矩阵。
- 下肢肌肉力量[时间范围：12个月]双侧膝盖和踝关节处的最大自愿性肌肉力量。
- 下肢肌肉活动[时间范围：12个月]在级别步行期间腿部肌肉的电活动
- 多发性硬化功能复合材料[时间范围：12个月]根据下肢功能，上肢功能和认知功能评估残疾状态。
- 扩大残疾状态量表[时间范围：12个月]
- 总脑T2病变体积[时间范围：12个月]
- 预期跌倒[时间范围：12个月]日常生活中发生了秋季事件的数量，每年秋天的细节（如果有），包括日期，环境和可能的原因，将使用瀑布 - Questionnaire记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面，知情同意并遵守协议评估时间表；
- 筛查时18-65岁的年龄；
- 根据修订后的麦当劳标准，临床确认的MS（RMS）的活跃，复发形式；
- 在筛查时，可以独立行走至少25英尺（或没有辅助设备（或1至6.5之间的残疾状态量表）；
- 可以独立站立至少30秒；
- 在筛查和整个研究中未怀孕；
- 没有其他神经系统疾病和最近的肌肉骨骼损伤；
- 可以阅读和理解英语；
- 没有明显的认知障碍。
排除标准：
- 筛选时其他类型的MS的历史，例如主要进行MS）；
- 无法完成MRI（MRI的禁忌症包括但不限于幽闭恐惧症，体重大于140公斤，冠状动脉支架在预期MRI之前的8周内植入）；
- 活跃的乙型肝病毒（HBV）感染的患者；
- 过去，对ocrelizumab或其任何成分有生命的过敏反应；
- 对Ocrelizumab的任何成分过敏；
不懂英语。
与一般健康有关的排除
- 怀孕或泌乳；
- 还有其他可能模仿MS的神经系统疾病，包括但不限于：Optica神经瘤，莱姆病，未处理的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症，神经性肌癌和脑血管疾病；
- 患有共存的精神疾病，神经系统疾病或严重的医学疾病；
- 当前的严重抑郁和/或自杀念头；
- 严重的认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<24）；
- 新发作，不稳定的骨科合并诊断（在3个月内，不受控制）；
- 历史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷；
- 基线前6周内收到活疫苗；
- 皮肤对透明的双面胶带过敏；
- 在研究过程中，任何可能需要用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病；
- 历史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷；
- 缺乏外围静脉通路；
- 对人道化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史；
- 明显或不受控制的体细胞疾病或任何其他可能阻止患者参与研究的重大疾病；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV功能严重程度）；
- 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌感染或其他感染，不包括指甲床的真菌感染；
- 在基线访问前的基线访问或口服抗生素之前的2周内，需要在基线访问前4周内进行住院或治疗静脉注射抗生素治疗；
- 复发或慢性感染的史或已知存在（例如，乙型肝炎或C，HIV，梅毒，结核病）；
- 进行性多灶性白血病病史（PML）；
- 恶性肿瘤的病史，包括实体瘤和血液性恶性肿瘤，除基底细胞癌外，皮肤原位鳞状细胞癌，以及子宫子宫颈的原位癌，这些癌先前已被记录为记录的，清晰的余量。
- 基线前24周内的酒精或药物滥用病史；
历史或实验室凝血疾病的证据；
与药物有关的排除
- 基线前6周内收到活疫苗；
- 在筛查后的24周内（访问1）或五个一半的研究药物（以较长者为准）在24周内对任何研究剂进行治疗；
根据国家标签，包括静脉注射的甲基强酮，包括甲基强酮，包括：
- 精神病尚未受到治疗控制；
- 对任何成分的高敏性；
- 除非在筛查前稳定剂量≥30天，否则用dalfamipridine（Ampyra®）处理。在整个52周治疗期间，患者应保持稳定剂量；
- 先前用B细胞靶向疗法（IE Rituximab，Ocrelizumab，Atacicept，Belimumab或ofatumumab）治疗；
- 筛查前4周内的全身性皮质类固醇治疗；
- 任何先前用Alemtuzumab（Campath），抗CD4，克拉德替替替替氨酸，Mitoxantrone，Daclizumab，BG12，Teriflunomide，Laquinimod，全身照射或骨髓移植的任何治疗方法；
- 在筛查前24个月内，用环磷酰胺，硫唑嘌呤，霉菌酸酯（MMF），环孢霉素，甲氨蝶呤或纳塔尔苏蛋白的治疗；
在基线前12周内用静脉免疫球蛋白治疗。
与运动功能有关的排除
- 不能至少行走25英尺，独立地站立至少30秒；
虚弱或盲目的视力可能会损害他们步行的能力；
与肌肉骨骼，心血管和骨科状况有关的排除条件
- 在过去的一年中，成年后骨折；
- 在过去的六个月中，已经接受了神经治疗，例如肉毒杆菌毒素；
- 在过去的六个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，血管成形术或冠状动脉搭桥移植物；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV功能严重程度）；
- 不到两年前，背部，臀部，肩膀或膝关节的全部关节置换术进行手术；
不常规的医疗护理或患者在医学上不稳定的呼吸系统疾病（肺癌，支气管炎，肺气肿，哮喘，呼吸急促）。
与实验室发现有关的排除
- 筛查时测量的血清βHCG阳性；
- 丙型肝炎的阳性筛查测试（丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性或阳性丙型肝炎核心抗体[总HBCAB]通过阳性病毒脱氧核糖核酸[DNA]聚合酶链链酶链反应[PCR]）或丙型肝炎（Hepcab）证实；
- 阳性快速等离子体合并（RPR）；
- CD4计数<300/μl;
- AST/SGOT或ALT/SGPT≥2.0正常的上限（ULN）；
- 血小板计数<100,000/μL（<100 x 109/l）;
- 血清IgG <5.65 g/l的水平；
- 血清IgM <0.55 g/L的水平；
- 总中性粒细胞计数<1.5 x 103/μl。
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯阳，博士 | 404-413-8357 | fyang@gsu.edu |
位置
赞助商和合作者
佐治亚州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 冯杨，博士 | 佐治亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动态步态稳定性[时间范围：12个月] 在级别步行期间量化参与者的动态平衡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ocrevus在复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 眼镜的影响和机制对复发性硬化症患者的门诊功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的人是否可以与平台治疗相比，用眼镜治疗一年后可以改善门诊功能。六十个具有RMS的合格人员将被均匀分为两组：Ocrevus和Platform。在一年的课程中，根据FDA法规，每个小组将获得相应的待遇。他们的卧床功能将被评估五次相隔三个月。此外，他们将相距六个月进行三次大脑MRI扫描。随着时间的推移，将比较他们的卧床功能和MRI测量值，以实现这项研究的目的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387734 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RO-IIS-2019-20273 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 冯阳，佐治亚州立大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 亚特兰大多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 佐治亚州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
