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出境医 / 临床实验 / SBRT+TACE+SORAFENIB与Sorafenib在使用PVTT的UHCC中
SBRT+TACE+SORAFENIB与Sorafenib在使用PVTT的UHCC中
研究描述
简要摘要：
为了评估和比较SBRT顺序TACE与索拉非尼与索拉非尼相结合的功效和安全性，在用PVTT治疗不可抵抗的HCC方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的肝细胞癌门静脉血栓形成 | 辐射：SBRT+TACE+索拉非尼药物：索拉非尼 | 阶段3 |
详细说明：
HCC患者根据更新的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）治疗算法，建议的一线治疗属于pvTT，建议的一线治疗是索拉非尼的全身治疗。 SBRT将与索拉非尼一样有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT顺序TACE与Sorafenib与索拉非尼相结合，与门脉静脉肿瘤血栓的不可切除的肝细胞癌治疗：一项单中心随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT + TACE +索拉非尼 SBRT顺序TACE与索拉非尼结合 | 辐射：SBRT+TACE+索拉非尼 SBRT首先是pvtt +TACE的HCC，在下一个星期内 +索拉非尼2周后 其他名称：立体定向身体放射疗法 |
| 主动比较器：索拉非尼 索拉非尼800毫克口头 | 药物：索拉非尼 索拉非尼800毫克口头 其他名称：nexavar |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：随机分组后12周]根据MRECIST标准，指定的治疗终止或任何原因死亡，通过独立的放射学审查将进展定义为进行性疾病（PD），并通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验评估，以进行治疗比较与意向的治疗比较。处理原则。
次要结果度量 ：
- 放射性响应率[时间范围：随机分配后12周]根据MRECIST标准进行独立放射学审查的放射学响应率，通过卡方检验或Fisher的精确测试评估。
- 总体患者存活率[时间范围：随机分配后长达2年]通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验评估治疗比较的总体患者总生存率。
- 客观响应率[时间范围：在随机分组后的12周和2年时]根据MRECIST标准通过独立放射学审查的客观响应率，通过卡方检验或Fisher的精确测试评估。
- 疾病控制率[时间范围：在随机分组后的12周和最多2年时]根据MRECIST标准进行独立放射学审查的疾病控制率，通过卡方检验或Fisher的精确测试评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 儿童 - 佩格得分≤7
- 性能状态：ECOG得分≤2
- 通过活检或中国肝癌指南的无创标准诊断的HCC 2017
- 根据NCCN指南
- 先前没有HCC的疗法
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的靶病变
- 足够的造血功能：血红蛋白≥8.5g/dL；绝对中性粒细胞计数≥750/mm3;血小板计数≥50,000/mm3
- 血清总胆红素≤2x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶≤10x ULN
- 肌酐≤1.5x ULN
- 没有怀孕或母乳喂养的计划。主动避孕。
- 愿意给予知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun-Hui Sun，医学博士，博士 | +86-0571-87236815 | 1307005@zju.edu.cn | |
| 联系人：Tan-Yang Zhou，医学博士，博士 | +86-0571-87236812 | zhoutanang@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Jun-Hui Sun，医学博士，博士 +86-0571-87236815 1307005@zju.edu.cn | |
| 联系人：Tan-Yang Zhou，医学博士，博士学位 +86-0571-87236812 zhoutanang@zju.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
调查人员
| 研究主任： | Jun-Hui Sun，医学博士，博士 | 智格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）率[时间范围：随机分组后12周] 根据MRECIST标准，指定的治疗终止或任何原因死亡，通过独立的放射学审查将进展定义为进行性疾病（PD），并通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验评估，以进行治疗比较与意向的治疗比较。处理原则。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT+TACE+SORAFENIB与Sorafenib在使用PVTT的UHCC中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT顺序TACE与Sorafenib与索拉非尼相结合，与门脉静脉肿瘤血栓的不可切除的肝细胞癌治疗：一项单中心随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估和比较SBRT顺序TACE与索拉非尼与索拉非尼相结合的功效和安全性，在用PVTT治疗不可抵抗的HCC方面。 | ||||||||
| 详细说明 | HCC患者根据更新的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）治疗算法，建议的一线治疗属于pvTT，建议的一线治疗是索拉非尼的全身治疗。 SBRT将与索拉非尼一样有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hepic2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT顺序TACE与Sorafenib与索拉非尼相结合，与门脉静脉肿瘤血栓的不可切除的肝细胞癌治疗：一项单中心随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT + TACE +索拉非尼 SBRT顺序TACE与索拉非尼结合 | 辐射：SBRT+TACE+索拉非尼 SBRT首先是pvtt +TACE的HCC，在下一个星期内 +索拉非尼2周后 其他名称：立体定向身体放射疗法 |
| 主动比较器：索拉非尼 索拉非尼800毫克口头 | 药物：索拉非尼 索拉非尼800毫克口头 其他名称：nexavar |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：随机分组后12周]根据MRECIST标准，指定的治疗终止或任何原因死亡，通过独立的放射学审查将进展定义为进行性疾病（PD），并通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验评估，以进行治疗比较与意向的治疗比较。处理原则。
次要结果度量 ：
- 放射性响应率[时间范围：随机分配后12周]根据MRECIST标准进行独立放射学审查的放射学响应率，通过卡方检验或Fisher的精确测试评估。
- 总体患者存活率[时间范围：随机分配后长达2年]通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验评估治疗比较的总体患者总生存率。
- 客观响应率[时间范围：在随机分组后的12周和2年时]根据MRECIST标准通过独立放射学审查的客观响应率，通过卡方检验或Fisher的精确测试评估。
- 疾病控制率[时间范围：在随机分组后的12周和最多2年时]根据MRECIST标准进行独立放射学审查的疾病控制率，通过卡方检验或Fisher的精确测试评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 儿童 - 佩格得分≤7
- 性能状态：ECOG得分≤2
- 通过活检或中国肝癌指南的无创标准诊断的HCC 2017
- 根据NCCN指南
- 先前没有HCC的疗法
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的靶病变
- 足够的造血功能：血红蛋白≥8.5g/dL；绝对中性粒细胞计数≥750/mm3;血小板计数≥50,000/mm3
- 血清总胆红素≤2x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶≤10x ULN
- 肌酐≤1.5x ULN
- 没有怀孕或母乳喂养的计划。主动避孕。
- 愿意给予知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun-Hui Sun，医学博士，博士 | +86-0571-87236815 | 1307005@zju.edu.cn | |
| 联系人：Tan-Yang Zhou，医学博士，博士 | +86-0571-87236812 | zhoutanang@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Jun-Hui Sun，医学博士，博士 +86-0571-87236815 1307005@zju.edu.cn | |
| 联系人：Tan-Yang Zhou，医学博士，博士学位 +86-0571-87236812 zhoutanang@zju.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
调查人员
| 研究主任： | Jun-Hui Sun，医学博士，博士 | 智格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）率[时间范围：随机分组后12周] 根据MRECIST标准，指定的治疗终止或任何原因死亡，通过独立的放射学审查将进展定义为进行性疾病（PD），并通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验评估，以进行治疗比较与意向的治疗比较。处理原则。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT+TACE+SORAFENIB与Sorafenib在使用PVTT的UHCC中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT顺序TACE与Sorafenib与索拉非尼相结合，与门脉静脉肿瘤血栓的不可切除的肝细胞癌治疗：一项单中心随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估和比较SBRT顺序TACE与索拉非尼与索拉非尼相结合的功效和安全性，在用PVTT治疗不可抵抗的HCC方面。 | ||||||||
| 详细说明 | HCC患者根据更新的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）治疗算法，建议的一线治疗属于pvTT，建议的一线治疗是索拉非尼的全身治疗。 SBRT将与索拉非尼一样有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hepic2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
