| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔的鳞状细胞癌 | 饮食补充剂:β-葡聚糖 | 不适用 |
口服鳞状细胞癌(OSCC)在台湾前十名主要癌症中死亡率的年增长率最高。这项研究旨在探索OSCC的抗肿瘤免疫是否会降低复发率或提高生存率。我们首先将CD33+/CD11B+/HLA-DR-/Low/CD14 +/-鉴定为髓样衍生的抑制细胞(MDSC)表面标记,通过使用流式细胞术将OSCC的MDSC频率与健康供体(HDS)的血液样本进行比较。然后,我们通过与OSCC教育的MDSC共同培养来确认T细胞增殖的抑制和功能。
在临床上,我们招募了100名OSCC患者和30个HDS,以证明OSCC候选者的MDSC频率明显高于HDS。为了确定将β-葡聚糖作为食品级补充剂是否促进了OSCC患者的免疫系统,我们进一步分别分配了OSCC患者和手术前给药,将整个葡萄糖颗粒β-葡聚糖分别为II和III组(使用组)我是HDS)。
我们将探索使用颗粒β-葡聚糖作为食品级补充剂是否通过颠覆免疫调节MDSC来促进人类免疫系统。最后,我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并预测OSCC患者的治疗作用和预后。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 口服鳞状细胞癌(OSCC)受试者和健康供体(HDS)受试者 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 口服鳞状细胞癌患者β-葡聚糖治疗前后,髓样衍生的抑制细胞(MDSC)检测 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年3月22日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 含β-葡聚糖补充的OSCC受试者 口服鳞状细胞癌受试者具有整个葡糖酸颗粒β-葡聚糖的术前给药 | 饮食补充剂:β-葡聚糖 从酵母中得出的生物反应调节剂β-葡聚糖已闻名已有45年以上,并且具有抗感染和抗肿瘤活性。 β-葡聚糖是具有β-1,3连接的D-葡萄糖主链和β-1,6连锁侧链的分子。到目前为止,已经在人类中发现了至少4个β-葡聚糖受体,它们是与巨噬细胞或髓样前体细胞相关的表面抗原,作为补体受体3(CR3; CD11b/CD18,MAC-1,αMβ2整合蛋白)(Vetvicka等人) 。1996; Xia等,1999),乳糖基酶(Zimmerman等,1998),清道夫受体(Rice等,2002)和Dectin-1(Brown等,2003; Taylor等,2007; Saijo etal。2007; Saijo etal。2007; )。 |
| 没有干预:健康的捐助者 健康的供体,没有全葡聚糖颗粒β-葡聚糖的术前给药 | |
| 没有干预:没有β-葡聚糖补充剂的OSCC受试者 口服鳞状细胞癌受试者,不进行整个葡聚糖颗粒β-葡聚糖的术前给药 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北,100 | |
| 首席研究员: | Shih-Jung Cheng,DDS,博士 | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发的生存率或总生存率[时间范围:2年] 这项研究旨在探索颗粒β-葡聚糖作为至关重要的术前辅助剂是否增加了OSCC抗肿瘤免疫力,会降低复发率或提高存活率。在临床上,我们分别招募了100名OSCC患者和30个HDS,并进一步分配了OSCC患者和手术前给药,分别为II和III组,将整个葡萄糖颗粒β-葡聚糖分别为II和III组(I组为HDS)。我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并评估OSCC患者的无复发生存率或总体存活率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OSCC患者的髓样衍生的抑制细胞(MDSC) | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服鳞状细胞癌患者β-葡聚糖治疗前后,髓样衍生的抑制细胞(MDSC)检测 | ||||
| 简要摘要 | 口服鳞状细胞癌(OSCC)在台湾前十名主要癌症中死亡率的年增长率最高。这项研究旨在探索OSCC的抗肿瘤免疫是否会降低复发率或提高生存率。我们首先将CD33+/CD11B+/HLA-DR-/Low/CD14 +/-鉴定为髓样衍生的抑制细胞(MDSC)表面标记,通过使用流式细胞术将OSCC的MDSC频率与健康供体(HDS)的血液样本进行比较。然后,我们通过与OSCC教育的MDSC共同培养来确认T细胞增殖的抑制和功能。随后,我们探索使用颗粒β-葡聚糖作为食品级补充剂是否通过颠覆免疫调节MDSC来促进人类免疫系统。最后,我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并预测OSCC患者的治疗效应和预后。 | ||||
| 详细说明 | 口服鳞状细胞癌(OSCC)在台湾前十名主要癌症中死亡率的年增长率最高。这项研究旨在探索OSCC的抗肿瘤免疫是否会降低复发率或提高生存率。我们首先将CD33+/CD11B+/HLA-DR-/Low/CD14 +/-鉴定为髓样衍生的抑制细胞(MDSC)表面标记,通过使用流式细胞术将OSCC的MDSC频率与健康供体(HDS)的血液样本进行比较。然后,我们通过与OSCC教育的MDSC共同培养来确认T细胞增殖的抑制和功能。 在临床上,我们招募了100名OSCC患者和30个HDS,以证明OSCC候选者的MDSC频率明显高于HDS。为了确定将β-葡聚糖作为食品级补充剂是否促进了OSCC患者的免疫系统,我们进一步分别分配了OSCC患者和手术前给药,将整个葡萄糖颗粒β-葡聚糖分别为II和III组(使用组)我是HDS)。 我们将探索使用颗粒β-葡聚糖作为食品级补充剂是否通过颠覆免疫调节MDSC来促进人类免疫系统。最后,我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并预测OSCC患者的治疗作用和预后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 口服鳞状细胞癌(OSCC)受试者和健康供体(HDS)受试者 掩蔽:单人(参与者)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 口腔的鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂:β-葡聚糖 从酵母中得出的生物反应调节剂β-葡聚糖已闻名已有45年以上,并且具有抗感染和抗肿瘤活性。 β-葡聚糖是具有β-1,3连接的D-葡萄糖主链和β-1,6连锁侧链的分子。到目前为止,已经在人类中发现了至少4个β-葡聚糖受体,它们是与巨噬细胞或髓样前体细胞相关的表面抗原,作为补体受体3(CR3; CD11b/CD18,MAC-1,αMβ2整合蛋白)(Vetvicka等人) 。1996; Xia等,1999),乳糖基酶(Zimmerman等,1998),清道夫受体(Rice等,2002)和Dectin-1(Brown等,2003; Taylor等,2007; Saijo etal。2007; Saijo etal。2007; )。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201701065Ripb | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔的鳞状细胞癌 | 饮食补充剂:β-葡聚糖 | 不适用 |
口服鳞状细胞癌(OSCC)在台湾前十名主要癌症中死亡率的年增长率最高。这项研究旨在探索OSCC的抗肿瘤免疫是否会降低复发率或提高生存率。我们首先将CD33+/CD11B+/HLA-DR-/Low/CD14 +/-鉴定为髓样衍生的抑制细胞(MDSC)表面标记,通过使用流式细胞术将OSCC的MDSC频率与健康供体(HDS)的血液样本进行比较。然后,我们通过与OSCC教育的MDSC共同培养来确认T细胞增殖的抑制和功能。
在临床上,我们招募了100名OSCC患者和30个HDS,以证明OSCC候选者的MDSC频率明显高于HDS。为了确定将β-葡聚糖作为食品级补充剂是否促进了OSCC患者的免疫系统,我们进一步分别分配了OSCC患者和手术前给药,将整个葡萄糖颗粒β-葡聚糖分别为II和III组(使用组)我是HDS)。
我们将探索使用颗粒β-葡聚糖作为食品级补充剂是否通过颠覆免疫调节MDSC来促进人类免疫系统。最后,我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并预测OSCC患者的治疗作用和预后。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 口服鳞状细胞癌(OSCC)受试者和健康供体(HDS)受试者 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 口服鳞状细胞癌患者β-葡聚糖治疗前后,髓样衍生的抑制细胞(MDSC)检测 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年3月22日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 含β-葡聚糖补充的OSCC受试者 | 饮食补充剂:β-葡聚糖 从酵母中得出的生物反应调节剂β-葡聚糖已闻名已有45年以上,并且具有抗感染和抗肿瘤活性。 β-葡聚糖是具有β-1,3连接的D-葡萄糖主链和β-1,6连锁侧链的分子。到目前为止,已经在人类中发现了至少4个β-葡聚糖受体,它们是与巨噬细胞或髓样前体细胞相关的表面抗原,作为补体受体3(CR3; CD11b/CD18,MAC-1,αMβ2整合蛋白)(Vetvicka等人) 。1996; Xia等,1999),乳糖基酶(Zimmerman等,1998),清道夫受体(Rice等,2002)和Dectin-1(Brown等,2003; Taylor等,2007; Saijo etal。2007; Saijo etal。2007; )。 |
| 没有干预:健康的捐助者 健康的供体,没有全葡聚糖颗粒β-葡聚糖的术前给药 | |
| 没有干预:没有β-葡聚糖补充剂的OSCC受试者 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北,100 | |
| 首席研究员: | Shih-Jung Cheng,DDS,博士 | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发的生存率或总生存率[时间范围:2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OSCC患者的髓样衍生的抑制细胞(MDSC) | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服鳞状细胞癌患者β-葡聚糖治疗前后,髓样衍生的抑制细胞(MDSC)检测 | ||||
| 简要摘要 | 口服鳞状细胞癌(OSCC)在台湾前十名主要癌症中死亡率的年增长率最高。这项研究旨在探索OSCC的抗肿瘤免疫是否会降低复发率或提高生存率。我们首先将CD33+/CD11B+/HLA-DR-/Low/CD14 +/-鉴定为髓样衍生的抑制细胞(MDSC)表面标记,通过使用流式细胞术将OSCC的MDSC频率与健康供体(HDS)的血液样本进行比较。然后,我们通过与OSCC教育的MDSC共同培养来确认T细胞增殖的抑制和功能。随后,我们探索使用颗粒β-葡聚糖作为食品级补充剂是否通过颠覆免疫调节MDSC来促进人类免疫系统。最后,我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并预测OSCC患者的治疗效应和预后。 | ||||
| 详细说明 | 口服鳞状细胞癌(OSCC)在台湾前十名主要癌症中死亡率的年增长率最高。这项研究旨在探索OSCC的抗肿瘤免疫是否会降低复发率或提高生存率。我们首先将CD33+/CD11B+/HLA-DR-/Low/CD14 +/-鉴定为髓样衍生的抑制细胞(MDSC)表面标记,通过使用流式细胞术将OSCC的MDSC频率与健康供体(HDS)的血液样本进行比较。然后,我们通过与OSCC教育的MDSC共同培养来确认T细胞增殖的抑制和功能。 在临床上,我们招募了100名OSCC患者和30个HDS,以证明OSCC候选者的MDSC频率明显高于HDS。为了确定将β-葡聚糖作为食品级补充剂是否促进了OSCC患者的免疫系统,我们进一步分别分配了OSCC患者和手术前给药,将整个葡萄糖颗粒β-葡聚糖分别为II和III组(使用组)我是HDS)。 我们将探索使用颗粒β-葡聚糖作为食品级补充剂是否通过颠覆免疫调节MDSC来促进人类免疫系统。最后,我们将临床病理学参数与MDSC和β-葡聚糖给药相关联,以检查抗肿瘤免疫,并预测OSCC患者的治疗作用和预后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 口服鳞状细胞癌(OSCC)受试者和健康供体(HDS)受试者 掩蔽:单人(参与者)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 口腔的鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂:β-葡聚糖 从酵母中得出的生物反应调节剂β-葡聚糖已闻名已有45年以上,并且具有抗感染和抗肿瘤活性。 β-葡聚糖是具有β-1,3连接的D-葡萄糖主链和β-1,6连锁侧链的分子。到目前为止,已经在人类中发现了至少4个β-葡聚糖受体,它们是与巨噬细胞或髓样前体细胞相关的表面抗原,作为补体受体3(CR3; CD11b/CD18,MAC-1,αMβ2整合蛋白)(Vetvicka等人) 。1996; Xia等,1999),乳糖基酶(Zimmerman等,1998),清道夫受体(Rice等,2002)和Dectin-1(Brown等,2003; Taylor等,2007; Saijo etal。2007; Saijo etal。2007; )。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201701065Ripb | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||