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出境医 / 临床实验 / 在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。

在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。

研究描述
简要摘要：
二甲双胍是一种广泛使用的抗糖尿病药物。几项研究指出，二甲双胍治疗对糖尿病性癌症患者的潜在有益作用。几项研究正在研究二甲双胍对早期乳腺癌的抗肿瘤作用。但是，仅在动物模型中证明了二甲双胍对抗肿瘤免疫的增强作用。这项研究检查了二甲双胍对接受术前化疗治疗的乳腺癌患者的免疫作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：二甲双胍药物：安慰剂口服片剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月5日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：二甲双胍组

二甲双胍850毫克每天在3周内增加一次，最高剂量为2550毫克的每日剂量。

根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。

药物：二甲双胍
口服降血糖药物。初始剂量500-850 mg/d。逐渐增加到三分剂量的最高每日剂量为2550 mg。
其他名称：葡萄糖量

安慰剂比较器：安慰剂组
安慰剂。根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。
药物：安慰剂口服片剂
Simethicone每天30毫克三次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床缓解率[时间范围：从开始治疗后三个月。这是给出的
    根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。响应者不会出现新病变的原发性肿瘤的大小> 50％。


其他结果措施：
  1. T细胞细胞毒性标记。 [时间范围：过程]
    使用免疫组织化学（IHC）的T细胞细胞毒性标记（Granzyme-B，Perforin＆CD-8）的细胞染色阳性阳性的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的乳腺癌。
  • 美国麻醉学会（ASA）得分I-II。
  • 根据医院的方案，新辅助化学疗法的候选者。
  • 临床上可测量的肿瘤。
  • 没有遥远转移的证据。
  • 正常的肾功能和肝功能。
  • 非糖尿病。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 转移性乳腺癌患者。
  • 肝损伤的患者。
  • 肾功能不全的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 不愿参加或退出试验的患者。
  • 心理/心理障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乌萨马·侯赛因0020 1099 8151 10 osama.hussein@mail.mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学癌症中心招募
曼苏拉，埃及，35516
联系人：Osama Hussein 00201099815110 Osama.hussein@mail.mcgill.ca
子注视器：Saleh Elbalka
次级评论者：阿德尔·迪纳尔（Adel Denewer）
次级评论者：Mosab保密
次级投票器：Sameh roshdy
次评论家：Zyad Emara
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥萨马·侯赛因（Osama Hussein），医学博士曼苏拉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		临床缓解率[时间范围：从开始治疗后三个月。这是给出的
根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。响应者不会出现新病变的原发性肿瘤的大小> 50％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月13日）		 T细胞细胞毒性标记。 [时间范围：过程]
使用免疫组织化学（IHC）的T细胞细胞毒性标记（Granzyme-B，Perforin＆CD-8）的细胞染色阳性阳性的百分比。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。
官方标题ICMJE在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。
简要摘要二甲双胍是一种广泛使用的抗糖尿病药物。几项研究指出，二甲双胍治疗对糖尿病性癌症患者的潜在有益作用。几项研究正在研究二甲双胍对早期乳腺癌的抗肿瘤作用。但是，仅在动物模型中证明了二甲双胍对抗肿瘤免疫的增强作用。这项研究检查了二甲双胍对接受术前化疗治疗的乳腺癌患者的免疫作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍
    口服降血糖药物。初始剂量500-850 mg/d。逐渐增加到三分剂量的最高每日剂量为2550 mg。
    其他名称：葡萄糖量
  • 药物：安慰剂口服片剂
    Simethicone每天30毫克三次。
研究臂ICMJE
  • 实验：二甲双胍组

    二甲双胍850毫克每天在3周内增加一次，最高剂量为2550毫克的每日剂量。

    根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。

    干预：药物：二甲双胍
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    安慰剂。根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *
  • Eikawa S，Nishida M，Mizukami S，Yamazaki C，Nakayama E，Udono H.免疫介导的抗肿瘤作用，由2型糖尿病药物，二甲双胍。 Proc Natl Acad Sci US A. 2015年2月10日； 112（6）：1809-14。 doi：10.1073/pnas.1417636112。 Epub 2015年1月26日。
  • Pearce EL，Walsh MC，Cejas PJ，Harms GM，Shen H，Wang LS，Jones RG，Choi Y.通过调节脂肪酸代谢来增强CD8 T细胞记忆。自然。 2009年7月2日； 460（7251）：103-7。 doi：10.1038/nature08097。 Epub 2009年6月3日。
  • Coyle C，Cafferty FH，Vale C，Langley RE。二甲双胍作为癌症的辅助治疗：一种系统的综述和荟萃分析。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2016年12月； 27（12）：2184-2195。 doi：10.1093/annonc/mdw410。 EPUB 2016年9月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证明的乳腺癌。
  • 美国麻醉学会（ASA）得分I-II。
  • 根据医院的方案，新辅助化学疗法的候选者。
  • 临床上可测量的肿瘤。
  • 没有遥远转移的证据。
  • 正常的肾功能和肝功能。
  • 非糖尿病。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 转移性乳腺癌患者。
  • 肝损伤的患者。
  • 肾功能不全的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 不愿参加或退出试验的患者。
  • 心理/心理障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乌萨马·侯赛因0020 1099 8151 10 osama.hussein@mail.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387630
其他研究ID编号ICMJE R.20.05.834
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方奥萨马·侯赛因（Osama Hussein），曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：奥萨马·侯赛因（Osama Hussein），医学博士曼苏拉大学医学院
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
二甲双胍是一种广泛使用的抗糖尿病药物。几项研究指出，二甲双胍治疗对糖尿病性癌症患者的潜在有益作用。几项研究正在研究二甲双胍对早期乳腺癌的抗肿瘤作用。但是，仅在动物模型中证明了二甲双胍对抗肿瘤免疫的增强作用。这项研究检查了二甲双胍对接受术前化疗治疗的乳腺癌患者的免疫作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：二甲双胍药物：安慰剂口服片剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月5日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：二甲双胍组

二甲双胍850毫克每天在3周内增加一次，最高剂量为2550毫克的每日剂量。

根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。

药物：二甲双胍
口服降血糖药物。初始剂量500-850 mg/d。逐渐增加到三分剂量的最高每日剂量为2550 mg。
其他名称：葡萄糖量

安慰剂比较器：安慰剂组
安慰剂。根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。
药物：安慰剂口服片剂
Simethicone每天30毫克三次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床缓解率[时间范围：从开始治疗后三个月。这是给出的
    根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。响应者不会出现新病变的原发性肿瘤的大小> 50％。


其他结果措施：
  1. T细胞细胞毒性标记。 [时间范围：过程]
    使用免疫组织化学（IHC）的T细胞细胞毒性标记（Granzyme-B，Perforin＆CD-8）的细胞染色阳性阳性的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的乳腺癌。
  • 美国麻醉学会（ASA）得分I-II。
  • 根据医院的方案，新辅助化学疗法的候选者。
  • 临床上可测量的肿瘤。
  • 没有遥远转移的证据。
  • 正常的肾功能和肝功能。
  • 非糖尿病。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 转移性乳腺癌患者。
  • 肝损伤的患者。
  • 肾功能不全的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 不愿参加或退出试验的患者。
  • 心理/心理障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乌萨马·侯赛因0020 1099 8151 10 osama.hussein@mail.mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学癌症中心招募
曼苏拉，埃及，35516
联系人：Osama Hussein 00201099815110 Osama.hussein@mail.mcgill.ca
子注视器：Saleh Elbalka
次级评论者：阿德尔·迪纳尔（Adel Denewer）
次级评论者：Mosab保密
次级投票器：Sameh roshdy
次评论家：Zyad Emara
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥萨马·侯赛因（Osama Hussein），医学博士曼苏拉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月14日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		临床缓解率[时间范围：从开始治疗后三个月。这是给出的
根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。响应者不会出现新病变的原发性肿瘤的大小> 50％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月13日）		 T细胞细胞毒性标记。 [时间范围：过程]
使用免疫组织化学（IHC）的T细胞细胞毒性标记（Granzyme-B，Perforin＆CD-8）的细胞染色阳性阳性的百分比。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。
官方标题ICMJE在早期乳腺癌中，新辅助化学疗法有或没有二甲双胍。
简要摘要二甲双胍是一种广泛使用的抗糖尿病药物。几项研究指出，二甲双胍治疗对糖尿病性癌症患者的潜在有益作用。几项研究正在研究二甲双胍对早期乳腺癌的抗肿瘤作用。但是，仅在动物模型中证明了二甲双胍对抗肿瘤免疫的增强作用。这项研究检查了二甲双胍对接受术前化疗治疗的乳腺癌患者的免疫作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍
    口服降血糖药物。初始剂量500-850 mg/d。逐渐增加到三分剂量的最高每日剂量为2550 mg。
    其他名称：葡萄糖量
  • 药物：安慰剂口服片剂
    Simethicone每天30毫克三次。
研究臂ICMJE
  • 实验：二甲双胍组

    二甲双胍850毫克每天在3周内增加一次，最高剂量为2550毫克的每日剂量。

    根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。

    干预：药物：二甲双胍
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    安慰剂。根据MDT（多学科团队）决定，新辅助细胞毒性化疗。计划为AC-T（ADRIMYCIN，环磷酰胺，紫杉醇）或AC（ACRIMYCIN，环磷酰胺）的患者有资格进行随机分组。
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *
  • Eikawa S，Nishida M，Mizukami S，Yamazaki C，Nakayama E，Udono H.免疫介导的抗肿瘤作用，由2型糖尿病药物，二甲双胍。 Proc Natl Acad Sci US A. 2015年2月10日； 112（6）：1809-14。 doi：10.1073/pnas.1417636112。 Epub 2015年1月26日。
  • Pearce EL，Walsh MC，Cejas PJ，Harms GM，Shen H，Wang LS，Jones RG，Choi Y.通过调节脂肪酸代谢来增强CD8 T细胞记忆。自然。 2009年7月2日； 460（7251）：103-7。 doi：10.1038/nature08097。 Epub 2009年6月3日。
  • Coyle C，Cafferty FH，Vale C，Langley RE。二甲双胍作为癌症的辅助治疗：一种系统的综述和荟萃分析。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2016年12月； 27（12）：2184-2195。 doi：10.1093/annonc/mdw410。 EPUB 2016年9月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证明的乳腺癌。
  • 美国麻醉学会（ASA）得分I-II。
  • 根据医院的方案，新辅助化学疗法的候选者。
  • 临床上可测量的肿瘤。
  • 没有遥远转移的证据。
  • 正常的肾功能和肝功能。
  • 非糖尿病。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 转移性乳腺癌患者。
  • 肝损伤的患者。
  • 肾功能不全的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 不愿参加或退出试验的患者。
  • 心理/心理障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乌萨马·侯赛因0020 1099 8151 10 osama.hussein@mail.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387630
其他研究ID编号ICMJE R.20.05.834
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方奥萨马·侯赛因（Osama Hussein），曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：奥萨马·侯赛因（Osama Hussein），医学博士曼苏拉大学医学院
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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