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出境医 / 临床实验 / 显示有关脊柱麻醉的视频信息会缓解患者焦虑吗？
显示有关脊柱麻醉的视频信息会缓解患者焦虑吗？
研究描述
简要摘要：
我们的主要目的是比较术前多媒体视频信息对围手术期焦虑和血液动力学参数的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑手术脊柱麻醉 | 行为：多媒体视频信息 | 不适用 |
详细说明：
围手术期患者的焦虑是60-89％的焦虑。缺乏有关手术和麻醉，麻醉程序和陌生环境的知识是焦虑的常见原因。与麻醉有关的焦虑可能是由于缺乏对其过程，程序和风险相关的知识或对其误解的知识。 NPO的长期状态和麻醉过程和手术期间的意外延迟进一步增加了围手术期患者的焦虑。焦虑会增加交感神经系统的活性，并引起术前和术中心动过速，高血压，心律不齐，疼痛感的增加以及麻醉药的需求增加。这可能会导致对患者健康的有害影响，并降低患者的整体满意度，甚至造成余生的创伤经验。这可能会影响为计划手术提供知情同意的过程。在围手术期患者中，采取了许多措施来减轻焦虑症。给予抗焦虑药的术前治疗焦虑症，但可能会对患者的健康产生不利影响，需要在卫生专业人员的监督下给药，除非焦虑症的原因，否则可能没有有效。关于麻醉前检查过程中麻醉程序的咨询是另一种方法来减轻焦虑，但知识的转移通常受到限制，并且可能不会完全保留。已经尝试了以书面小册子，小册子或问卷的形式的其他方法，但尼泊尔的大多数患者都识字不足以阅读和理解。已经成功尝试了Enlay患者焦虑的多媒体信息。先前的研究表明，由于接受手术的术前多媒体信息，焦虑水平显着降低。研究人员已经开发了一个持续时间为4.5分钟的简短视觉剪辑，描绘了脊柱麻醉的手术。投资者将在脊柱麻醉下接受手术程序的患者中使用汉密尔顿焦虑评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预名称 - 多媒体视频信息干预详细信息 - 有关过程，指示和并发症的4.5分钟的多媒体视频信息将向患者显示干预组的患者，将允许患者提出问题。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和调查人员将被掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多媒体视频信息在缓解与脊髓灰相关的焦虑方面的影响。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视频组 视频组 4.5分钟的多媒体视频信息有关与脊柱麻醉有关的程序，适应症和并发症的多媒体信息将显示给患者干预组，将允许患者提出问题。 | 行为：多媒体视频信息 定期麻醉检查后的麻醉前访问期间，将要求患者填写有关焦虑症的汉密尔顿评分问卷。 此后，在麻醉前访问期间，将向干预组显示有关脊柱麻醉大约6分钟的多媒体视频信息。该视频将包含有关如何进行脊柱麻醉程序的解释。患者将被允许提出问题。 在手术前的手术当天，汉密尔顿评分问卷再次将与患者一起检查焦虑水平。 |
| 没有干预：非视频组 对照组的患者将获得有关程序，适应症和并发症的口头信息，将允许患者提出问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑的变化[时间范围：1）在麻醉前检查期间，在提供口头或多媒体信息之前。 2）手术前一个小时3）手术后8小时]
在麻醉前检查前麻醉前检查期间，在两组患者中，都将测量基本水平焦虑。
在这项麻醉前检查之后。然后，将要求干预组观看多媒体视频信息，因为其他组将仅提供口头信息。
- 焦虑水平的变化将在手术前的一小时和两组中使用相同评分系统的手术后的八小时来测量。
焦虑水平的变化将使用汉密尔顿焦虑评级量表进行评估，该评分量表从最小0到最高56（较高的分数意味着较差的结果高焦虑水平）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 包括在SAB下进行选修课的所有性别手术的18至65岁之间的所有患者。仅包括ASA类别1和2的患者。
排除标准：
拒绝同意研究的患者，
- 患有明显心血管或神经系统疾病的患者，
- 诸如β受体阻滞剂，抗抑郁药，心脏或精神药物等药物的患者，
- 孕妇和
- 患者过去经过SAB进行程序的人
- 手术后面临任何重大并发症的患者，例如大规模失血，由于冗长的手术手术而不得不转化为全身麻醉，手术后需要重症监护
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deepak Bhandari，医学博士 | +9779851123608 | drbhandari.crc@gmail.com | |
| 联系人：Nabin Krishna Yadav，医学博士 | +9779842163493 | korgiya@gmail.com |
赞助商和合作者
Chitwan医学院
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑的变化[时间范围：1）在麻醉前检查期间，在提供口头或多媒体信息之前。 2）手术前一个小时3）手术后8小时]
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 焦虑的变化[时间范围：1）汉密尔顿焦虑症评分将在咨询前首次在麻醉前访问期间首次服用。分数变化将在显示视频剪辑后2分钟进行测量。分数的变化将在手术前1小时和手术后8小时测量。这是给出的 在麻醉前检查之前和麻醉前检查之前，焦虑水平的变化将被测量。焦虑水平的变化也将在手术前的一小时和手术前八个小时进行测量。焦虑水平的变化将使用汉密尔顿焦虑评级量表进行评估，该评分量表从最小0到最高56（较高的分数意味着较差的结果高焦虑水平） | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 显示有关脊柱麻醉的视频信息会缓解患者焦虑吗？ | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多媒体视频信息在缓解与脊髓灰相关的焦虑方面的影响。随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 我们的主要目的是比较术前多媒体视频信息对围手术期焦虑和血液动力学参数的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 围手术期患者的焦虑是60-89％的焦虑。缺乏有关手术和麻醉，麻醉程序和陌生环境的知识是焦虑的常见原因。与麻醉有关的焦虑可能是由于缺乏对其过程，程序和风险相关的知识或对其误解的知识。 NPO的长期状态和麻醉过程和手术期间的意外延迟进一步增加了围手术期患者的焦虑。焦虑会增加交感神经系统的活性，并引起术前和术中心动过速，高血压，心律不齐，疼痛感的增加以及麻醉药的需求增加。这可能会导致对患者健康的有害影响，并降低患者的整体满意度，甚至造成余生的创伤经验。这可能会影响为计划手术提供知情同意的过程。在围手术期患者中，采取了许多措施来减轻焦虑症。给予抗焦虑药的术前治疗焦虑症，但可能会对患者的健康产生不利影响，需要在卫生专业人员的监督下给药，除非焦虑症的原因，否则可能没有有效。关于麻醉前检查过程中麻醉程序的咨询是另一种方法来减轻焦虑，但知识的转移通常受到限制，并且可能不会完全保留。已经尝试了以书面小册子，小册子或问卷的形式的其他方法，但尼泊尔的大多数患者都识字不足以阅读和理解。已经成功尝试了Enlay患者焦虑的多媒体信息。先前的研究表明，由于接受手术的术前多媒体信息，焦虑水平显着降低。研究人员已经开发了一个持续时间为4.5分钟的简短视觉剪辑，描绘了脊柱麻醉的手术。投资者将在脊柱麻醉下接受手术程序的患者中使用汉密尔顿焦虑评分。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预名称 - 多媒体视频信息干预详细信息 - 有关过程，指示和并发症的4.5分钟的多媒体视频信息将向患者显示干预组的患者，将允许患者提出问题。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和调查人员将被掩盖 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：多媒体视频信息 定期麻醉检查后的麻醉前访问期间，将要求患者填写有关焦虑症的汉密尔顿评分问卷。 此后，在麻醉前访问期间，将向干预组显示有关脊柱麻醉大约6分钟的多媒体视频信息。该视频将包含有关如何进行脊柱麻醉程序的解释。患者将被允许提出问题。 在手术前的手术当天，汉密尔顿评分问卷再次将与患者一起检查焦虑水平。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | Hashimoto Y，Baba S，Koh H，Takagi H，Ishihara H，MatsukiA。 Masui。 1993年4月； 42（4）：611-6。日本人。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 包括在SAB下进行选修课的所有性别手术的18至65岁之间的所有患者。仅包括ASA类别1和2的患者。 排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387487 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMC001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Chitwan医学院Deepak Bhandari博士 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chitwan医学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | Chitwan医学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
我们的主要目的是比较术前多媒体视频信息对围手术期焦虑和血液动力学参数的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑手术脊柱麻醉 | 行为：多媒体视频信息 | 不适用 |
详细说明：
围手术期患者的焦虑是60-89％的焦虑。缺乏有关手术和麻醉，麻醉程序和陌生环境的知识是焦虑的常见原因。与麻醉有关的焦虑可能是由于缺乏对其过程，程序和风险相关的知识或对其误解的知识。 NPO的长期状态和麻醉过程和手术期间的意外延迟进一步增加了围手术期患者的焦虑。焦虑会增加交感神经系统的活性，并引起术前和术中心动过速' target='_blank'>心动过速，高血压，心律不齐，疼痛感的增加以及麻醉药的需求增加。这可能会导致对患者健康的有害影响，并降低患者的整体满意度，甚至造成余生的创伤经验。这可能会影响为计划手术提供知情同意的过程。在围手术期患者中，采取了许多措施来减轻焦虑症' target='_blank'>焦虑症。给予抗焦虑药的术前治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症，但可能会对患者的健康产生不利影响，需要在卫生专业人员的监督下给药，除非焦虑症' target='_blank'>焦虑症的原因，否则可能没有有效。关于麻醉前检查过程中麻醉程序的咨询是另一种方法来减轻焦虑，但知识的转移通常受到限制，并且可能不会完全保留。已经尝试了以书面小册子，小册子或问卷的形式的其他方法，但尼泊尔的大多数患者都识字不足以阅读和理解。已经成功尝试了Enlay患者焦虑的多媒体信息。先前的研究表明，由于接受手术的术前多媒体信息，焦虑水平显着降低。研究人员已经开发了一个持续时间为4.5分钟的简短视觉剪辑，描绘了脊柱麻醉的手术。投资者将在脊柱麻醉下接受手术程序的患者中使用汉密尔顿焦虑评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预名称 - 多媒体视频信息干预详细信息 - 有关过程，指示和并发症的4.5分钟的多媒体视频信息将向患者显示干预组的患者，将允许患者提出问题。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和调查人员将被掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多媒体视频信息在缓解与脊髓灰相关的焦虑方面的影响。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视频组 视频组 4.5分钟的多媒体视频信息有关与脊柱麻醉有关的程序，适应症和并发症的多媒体信息将显示给患者干预组，将允许患者提出问题。 | 行为：多媒体视频信息 定期麻醉检查后的麻醉前访问期间，将要求患者填写有关焦虑症' target='_blank'>焦虑症的汉密尔顿评分问卷。 此后，在麻醉前访问期间，将向干预组显示有关脊柱麻醉大约6分钟的多媒体视频信息。该视频将包含有关如何进行脊柱麻醉程序的解释。患者将被允许提出问题。 在手术前的手术当天，汉密尔顿评分问卷再次将与患者一起检查焦虑水平。 |
| 没有干预：非视频组 对照组的患者将获得有关程序，适应症和并发症的口头信息，将允许患者提出问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑的变化[时间范围：1）在麻醉前检查期间，在提供口头或多媒体信息之前。 2）手术前一个小时3）手术后8小时]
在麻醉前检查前麻醉前检查期间，在两组患者中，都将测量基本水平焦虑。
在这项麻醉前检查之后。然后，将要求干预组观看多媒体视频信息，因为其他组将仅提供口头信息。
- 焦虑水平的变化将在手术前的一小时和两组中使用相同评分系统的手术后的八小时来测量。
焦虑水平的变化将使用汉密尔顿焦虑评级量表进行评估，该评分量表从最小0到最高56（较高的分数意味着较差的结果高焦虑水平）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑的变化[时间范围：1）在麻醉前检查期间，在提供口头或多媒体信息之前。 2）手术前一个小时3）手术后8小时]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 焦虑的变化[时间范围：1）汉密尔顿焦虑症' target='_blank'>焦虑症评分将在咨询前首次在麻醉前访问期间首次服用。分数变化将在显示视频剪辑后2分钟进行测量。分数的变化将在手术前1小时和手术后8小时测量。这是给出的 在麻醉前检查之前和麻醉前检查之前，焦虑水平的变化将被测量。焦虑水平的变化也将在手术前的一小时和手术前八个小时进行测量。焦虑水平的变化将使用汉密尔顿焦虑评级量表进行评估，该评分量表从最小0到最高56（较高的分数意味着较差的结果高焦虑水平） | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 显示有关脊柱麻醉的视频信息会缓解患者焦虑吗？ | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多媒体视频信息在缓解与脊髓灰相关的焦虑方面的影响。随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 我们的主要目的是比较术前多媒体视频信息对围手术期焦虑和血液动力学参数的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 围手术期患者的焦虑是60-89％的焦虑。缺乏有关手术和麻醉，麻醉程序和陌生环境的知识是焦虑的常见原因。与麻醉有关的焦虑可能是由于缺乏对其过程，程序和风险相关的知识或对其误解的知识。 NPO的长期状态和麻醉过程和手术期间的意外延迟进一步增加了围手术期患者的焦虑。焦虑会增加交感神经系统的活性，并引起术前和术中心动过速' target='_blank'>心动过速，高血压，心律不齐，疼痛感的增加以及麻醉药的需求增加。这可能会导致对患者健康的有害影响，并降低患者的整体满意度，甚至造成余生的创伤经验。这可能会影响为计划手术提供知情同意的过程。在围手术期患者中，采取了许多措施来减轻焦虑症' target='_blank'>焦虑症。给予抗焦虑药的术前治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症，但可能会对患者的健康产生不利影响，需要在卫生专业人员的监督下给药，除非焦虑症' target='_blank'>焦虑症的原因，否则可能没有有效。关于麻醉前检查过程中麻醉程序的咨询是另一种方法来减轻焦虑，但知识的转移通常受到限制，并且可能不会完全保留。已经尝试了以书面小册子，小册子或问卷的形式的其他方法，但尼泊尔的大多数患者都识字不足以阅读和理解。已经成功尝试了Enlay患者焦虑的多媒体信息。先前的研究表明，由于接受手术的术前多媒体信息，焦虑水平显着降低。研究人员已经开发了一个持续时间为4.5分钟的简短视觉剪辑，描绘了脊柱麻醉的手术。投资者将在脊柱麻醉下接受手术程序的患者中使用汉密尔顿焦虑评分。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预名称 - 多媒体视频信息干预详细信息 - 有关过程，指示和并发症的4.5分钟的多媒体视频信息将向患者显示干预组的患者，将允许患者提出问题。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和调查人员将被掩盖 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：多媒体视频信息 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hashimoto Y，Baba S，Koh H，Takagi H，Ishihara H，MatsukiA。 Masui。 1993年4月； 42（4）：611-6。日本人。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 包括在SAB下进行选修课的所有性别手术的18至65岁之间的所有患者。仅包括ASA类别1和2的患者。 排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387487 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMC001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chitwan医学院Deepak Bhandari博士 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chitwan医学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | Chitwan医学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
