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出境医 / 临床实验 / 基于脑部计算机界面技术的康复训练的有效性，以改善缺血性中风的上肢运动功能。 （重建）
基于脑部计算机界面技术的康复训练的有效性，以改善缺血性中风的上肢运动功能。 （重建）
研究描述
简要摘要：
为了评估基于脑部计算机界面改善运动型上流运动功能的上层运动能力和缺血性中风患者生活质量的康复培训的有效性和安全性。这项研究采用集中统一的随机1：1分组，受试者将随机分配给实验组和对照组。随机化方案是由使用SAS软件的统计专业人员生成的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风后偏瘫 | 设备：脑部计算机界面其他：传统康复 | 不适用 |
详细说明：
大脑计算机接口（BCI）是一种无创神经系统干预。作为一种新方法，它通过刺激周围神经（例如运动，振动，感觉）与其他刺激（例如经颅磁刺激，经颅电刺激等）结合使用，将其应用于康复。
在传统的康复疗法中，物理治疗师完成了手持培训。康复机器人也用于辅助培训。 BCI疗法将刺激患者更积极地参加康复训练，并对中风的康复产生更好的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中国国家神经疾病临床研究中心 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 脑部计算机界面康复培训和传统的康复培训。 | 设备：大脑计算机界面 大脑计算机界面康复培训。 其他：传统康复 传统的康复培训。 |
| 控制组 传统的康复培训。 | 其他：传统康复 传统的康复培训。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后1个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后1个月。这是给出的通过FUGL-MEYER评估（FMA）量表测试。
次要结果度量 ：
- 随机分组后3个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后3个月。这是给出的通过FUGL-MEYER评估（FMA）量表测试。
- 随机分组后3个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后3个月。这是给出的通过动作研究臂测试（ARAT）测试，狼运动功能测试（WMFT）。
- 随机分组后1个月，肌肉张力的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后3个月。这是给出的由修改后的Ashworth量表（MAS）测试。
- 与传统的康复策略相比，患者在日常生活中照顾自己的能力的提高[时间范围：1个，3个月。这是给出的通过日常生活的工具活动（IDAL）测试。
其他结果措施：
- 大脑网络特性的变化。 [时间范围：随机分组后的1个月和3个月。这是给出的康复前后通过fMRI评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：夏门，博士 | 86-13811821377 | mengxia45@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国国家神经疾病临床研究中心 | |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Xia Meng，博士，86-13811821377 mengxia45@163.com | |
| 联系人：Min Zhang，MD 86-18899598958 vivienpaula@163.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后1个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后1个月。这是给出的 通过FUGL-MEYER评估（FMA）量表测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 大脑网络特性的变化。 [时间范围：随机分组后的1个月和3个月。这是给出的 康复前后通过fMRI评估。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于脑部计算机界面技术的康复训练的有效性，以改善缺血性中风的上肢运动功能。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中国国家神经疾病临床研究中心 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估基于脑部计算机界面改善运动型上流运动功能的上层运动能力和缺血性中风患者生活质量的康复培训的有效性和安全性。这项研究采用集中统一的随机1：1分组，受试者将随机分配给实验组和对照组。随机化方案是由使用SAS软件的统计专业人员生成的。 | ||||
| 详细说明 | 大脑计算机接口（BCI）是一种无创神经系统干预。作为一种新方法，它通过刺激周围神经（例如运动，振动，感觉）与其他刺激（例如经颅磁刺激，经颅电刺激等）结合使用，将其应用于康复。 在传统的康复疗法中，物理治疗师完成了手持培训。康复机器人也用于辅助培训。 BCI疗法将刺激患者更积极地参加康复训练，并对中风的康复产生更好的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风后偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-089-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估基于脑部计算机界面改善运动型上流运动功能的上层运动能力和缺血性中风患者生活质量的康复培训的有效性和安全性。这项研究采用集中统一的随机1：1分组，受试者将随机分配给实验组和对照组。随机化方案是由使用SAS软件的统计专业人员生成的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风后偏瘫 | 设备：脑部计算机界面其他：传统康复 | 不适用 |
详细说明：
大脑计算机接口（BCI）是一种无创神经系统干预。作为一种新方法，它通过刺激周围神经（例如运动，振动，感觉）与其他刺激（例如经颅磁刺激，经颅电刺激等）结合使用，将其应用于康复。
在传统的康复疗法中，物理治疗师完成了手持培训。康复机器人也用于辅助培训。 BCI疗法将刺激患者更积极地参加康复训练，并对中风的康复产生更好的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中国国家神经疾病临床研究中心 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 脑部计算机界面康复培训和传统的康复培训。 | 设备：大脑计算机界面 大脑计算机界面康复培训。 其他：传统康复 传统的康复培训。 |
| 控制组 传统的康复培训。 | 其他：传统康复 传统的康复培训。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后1个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后1个月。这是给出的通过FUGL-MEYER评估（FMA）量表测试。
次要结果度量 ：
- 随机分组后3个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后3个月。这是给出的通过FUGL-MEYER评估（FMA）量表测试。
- 随机分组后3个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后3个月。这是给出的通过动作研究臂测试（ARAT）测试，狼运动功能测试（WMFT）。
- 随机分组后1个月，肌肉张力的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后3个月。这是给出的由修改后的Ashworth量表（MAS）测试。
- 与传统的康复策略相比，患者在日常生活中照顾自己的能力的提高[时间范围：1个，3个月。这是给出的通过日常生活的工具活动（IDAL）测试。
其他结果措施：
- 大脑网络特性的变化。 [时间范围：随机分组后的1个月和3个月。这是给出的康复前后通过fMRI评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后1个月，上肢运动功能的改善。 [时间范围：与传统康复策略相比，随机分组后1个月。这是给出的 通过FUGL-MEYER评估（FMA）量表测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 大脑网络特性的变化。 [时间范围：随机分组后的1个月和3个月。这是给出的 康复前后通过fMRI评估。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于脑部计算机界面技术的康复训练的有效性，以改善缺血性中风的上肢运动功能。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中国国家神经疾病临床研究中心 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估基于脑部计算机界面改善运动型上流运动功能的上层运动能力和缺血性中风患者生活质量的康复培训的有效性和安全性。这项研究采用集中统一的随机1：1分组，受试者将随机分配给实验组和对照组。随机化方案是由使用SAS软件的统计专业人员生成的。 | ||||
| 详细说明 | 大脑计算机接口（BCI）是一种无创神经系统干预。作为一种新方法，它通过刺激周围神经（例如运动，振动，感觉）与其他刺激（例如经颅磁刺激，经颅电刺激等）结合使用，将其应用于康复。 在传统的康复疗法中，物理治疗师完成了手持培训。康复机器人也用于辅助培训。 BCI疗法将刺激患者更积极地参加康复训练，并对中风的康复产生更好的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风后偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-089-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
