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在非肌肉浸润性膀胱癌中，对CG0070的研究与Pembrolizumab结合使用，对芽孢杆菌Calmette-Guerin无反应（Core-001）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 生物学：CG0070生物学：Pembrolizumab注射其他：N-二二烷基-BD-麦尔替剂 | 阶段2 |
一项开放的标签试验，旨在评估CG0070和DDM与pembrolizumab结合使用的NMIBC患者，此前BCG治疗失败。
有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的37名患者的37名受试者的目标人群将被招募。
BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CG0070的第2阶段，单臂研究与pembrolizumab在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中无反应对芽孢杆菌Calmette-Goerin（BCG）无反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1天到周的第6天进行每周X 6进行管理。如果患者在第12周时表现出持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第12周没有疾病（例如，完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第24周开始，患者将每3个月至48周每周接受每周x 3治疗，然后每24周一次。 pembrolizumab将从第1天开始同时进行静脉注射（IV），并每3周持续2年。 | 生物学：CG0070 设计的溶瘤腺病毒 生物学：pembrolizumab注射 免疫检查点抑制剂，单克隆抗体 其他名称：keytruda 其他：N-二烷基-BD-麦尔替剂 转导增强剂。 其他名称：DDM |
- 患者的完全缓解率[时间范围：12个月]NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。
- 当CG0070与pembrolizumab结合使用时，不良事件的发生率。 [时间范围：12个月]NCI CTCAE v5.0确定的等级不良事件的患者百分比
- 响应的中间持续时间（DOR）[时间范围：12个月]CR或PR患者的反应持续时间中位数
- 总体生存中位数（OS）[时间范围：12个月]患者几个月中的总体生存率中位数
- 中值无生存[时间范围：12个月]患者的中位持续时间无进展生存期
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1
- 病理学确认的NMIBC（有或没有TA/T1疾病）
对先前的BCG治疗（Lerner 2015）无反应，该治疗被定义为单独或复发性的CIS或复发性TA/T1（无创乳头状疾病/肿瘤在完成后的12个月内侵入上皮上皮结缔组织）疾病。当在足够的BCG治疗完成后12个月内未进行评估时，在15个月内进行评估也可以符合条件。
- 足够的BCG定义为至少5种诱导BCG的治疗方法，然后至少2种BCG处理作为重新诱导或维护
- 不符合自由基膀胱切除术或拒绝自由基膀胱切除术
- 足够的器官功能
关键排除标准：
| 联系人：Stephanie Harris | （949）-409-3700 | stephanie.harris@cgoncology.com |
显示21个研究地点
| 首席研究员： | 詹姆斯·伯克（James Burke） | CG肿瘤学公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的完全缓解率[时间范围：12个月] NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在非肌肉浸润性膀胱癌中，对CG0070的研究与Pembrolizumab结合使用，对芽孢杆菌Calmette-Guerin无反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | CG0070的第2阶段，单臂研究与pembrolizumab在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中无反应对芽孢杆菌Calmette-Goerin（BCG）无反应 | ||||
| 简要摘要 | 评估CG0070的静脉内给药和静脉内给药pembrolizumab在组织病理学肯定的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的患者中，患有芽孢杆菌 - 钙甲乳糖蛋白（BCG）与脑（CIS）的无反应性疾病的患者（CIS）（CIS）（CIS）（CIS）（CIS）或没有TA/T1乳头状疾病。 | ||||
| 详细说明 | 一项开放的标签试验，旨在评估CG0070和DDM与pembrolizumab结合使用的NMIBC患者，此前BCG治疗失败。 有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的37名患者的37名受试者的目标人群将被招募。 BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1天到周的第6天进行每周X 6进行管理。如果患者在第12周时表现出持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第12周没有疾病（例如，完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第24周开始，患者将每3个月至48周每周接受每周x 3治疗，然后每24周一次。 pembrolizumab将从第1天开始同时进行静脉注射（IV），并每3周持续2年。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CG2003C MK3475主题演讲935（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CG肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 生物学：CG0070生物学：Pembrolizumab注射其他：N-二二烷基-BD-麦尔替剂 | 阶段2 |
一项开放的标签试验，旨在评估CG0070和DDM与pembrolizumab结合使用的NMIBC患者，此前BCG治疗失败。
有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的37名患者的37名受试者的目标人群将被招募。
BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CG0070的第2阶段，单臂研究与pembrolizumab在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中无反应对芽孢杆菌Calmette-Goerin（BCG）无反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1天到周的第6天进行每周X 6进行管理。如果患者在第12周时表现出持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第12周没有疾病（例如，完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第24周开始，患者将每3个月至48周每周接受每周x 3治疗，然后每24周一次。 pembrolizumab将从第1天开始同时进行静脉注射（IV），并每3周持续2年。 | 生物学：CG0070 设计的溶瘤腺病毒 生物学：pembrolizumab注射 免疫检查点抑制剂，单克隆抗体 其他名称：keytruda 其他：N-二烷基-BD-麦尔替剂 转导增强剂。 其他名称：DDM |
- 患者的完全缓解率[时间范围：12个月]NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1
- 病理学确认的NMIBC（有或没有TA/T1疾病）
对先前的BCG治疗（Lerner 2015）无反应，该治疗被定义为单独或复发性的CIS或复发性TA/T1（无创乳头状疾病/肿瘤在完成后的12个月内侵入上皮上皮结缔组织）疾病。当在足够的BCG治疗完成后12个月内未进行评估时，在15个月内进行评估也可以符合条件。
- 足够的BCG定义为至少5种诱导BCG的治疗方法，然后至少2种BCG处理作为重新诱导或维护
- 不符合自由基膀胱切除术或拒绝自由基膀胱切除术
- 足够的器官功能
关键排除标准：
| 联系人：Stephanie Harris | （949）-409-3700 | stephanie.harris@cgoncology.com |
显示21个研究地点
| 首席研究员： | 詹姆斯·伯克（James Burke） | CG肿瘤学公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的完全缓解率[时间范围：12个月] NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在非肌肉浸润性膀胱癌中，对CG0070的研究与Pembrolizumab结合使用，对芽孢杆菌Calmette-Guerin无反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | CG0070的第2阶段，单臂研究与pembrolizumab在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中无反应对芽孢杆菌Calmette-Goerin（BCG）无反应 | ||||
| 简要摘要 | 评估CG0070的静脉内给药和静脉内给药pembrolizumab在组织病理学肯定的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的患者中，患有芽孢杆菌 - 钙甲乳糖蛋白（BCG）与脑（CIS）的无反应性疾病的患者（CIS）（CIS）（CIS）（CIS）（CIS）或没有TA/T1乳头状疾病。 | ||||
| 详细说明 | 一项开放的标签试验，旨在评估CG0070和DDM与pembrolizumab结合使用的NMIBC患者，此前BCG治疗失败。 有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的37名患者的37名受试者的目标人群将被招募。 BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1天到周的第6天进行每周X 6进行管理。如果患者在第12周时表现出持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第12周没有疾病（例如，完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第24周开始，患者将每3个月至48周每周接受每周x 3治疗，然后每24周一次。 pembrolizumab将从第1天开始同时进行静脉注射（IV），并每3周持续2年。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CG2003C MK3475主题演讲935（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CG肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
