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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病中的复发性低血糖（AIM 2）
1型糖尿病中的复发性低血糖（AIM 2）
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨暴露于实验性复发性低血糖（HG）后，在1型糖尿病患者中低血糖（IAH）意识的脑机制受损。为了诱导IAH，T1D患者确定患有低血糖症（NAH）的患者将经历三个2小时长的降血糖夹。神经化学谱将通过诱导IAH前后的高场MR来测量。受试者血糖变异性和活性/睡眠1周，然后将监测每项研究，因为所有因素均已显示出改变对HG的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 其他：实验性高血糖 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | NMR对人脑中葡萄糖稳态的测量：复发性低血糖对1型糖尿病的影响（AIM 2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：150 mg/dl 150 mg/dl的高血糖靶标 | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 |
| 实验：225 mg/dl 高血糖靶标为225 mg/dl | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 |
| 实验：300 mg/dl 300 mg/dl的高血糖靶标 | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诱导IAH之前和之后高血糖夹的葡萄糖动力学[时间框架：240分钟]通过可逆的对称对称的Michaelis-Menten动力学和脑组织中不可逆利用的葡萄糖传输动力学模型。将使用动态建模来量化额叶皮层中葡萄糖转运和利用的动力学，以提取Michaelis-Menten常数和葡萄糖传输和利用率的最大速率。通过稳态建模，将估计下丘脑的最大转运率与葡萄糖的脑代谢率的比率。
次要结果度量 ：
- 先例血糖浓度[时间范围：14天]将使用连续的葡萄糖监测仪评估前期糖血症，并特别注意参与者的时间百分比高于80-180 mg/dl的目标，并以血糖差异的措施进行评估。
- 体育活动 - 中度至剧烈的体育锻炼[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均时间每天进行中等至剧烈的身体活动水平。
- 体育锻炼 - 轻度体育锻炼[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均每天进行体育锻炼的平均分钟时间将报道。
- 前体育活动 - 久坐时间[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均每天久坐时间的平均时间将报道。
- 先例体育锻炼 - 能量消耗[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均每日能量支出（千瓦）将报告。
- 体育活动 - 睡眠质量[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均睡眠质量将报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anjali Kumar，PA-C | 612-301-7040 | studydiabetes@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Elizabeth R Seaquist，MD 612-624-9176 studingDiabetes@umn.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·R Seaquist，医学博士 | |
| 次级评论者：Gulin Oz，博士 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·R Seaquist，医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导IAH之前和之后高血糖夹的葡萄糖动力学[时间框架：240分钟] 通过可逆的对称对称的Michaelis-Menten动力学和脑组织中不可逆利用的葡萄糖传输动力学模型。将使用动态建模来量化额叶皮层中葡萄糖转运和利用的动力学，以提取Michaelis-Menten常数和葡萄糖传输和利用率的最大速率。通过稳态建模，将估计下丘脑的最大转运率与葡萄糖的脑代谢率的比率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病中的复发性低血糖（AIM 2） | ||||
| 官方标题ICMJE | NMR对人脑中葡萄糖稳态的测量：复发性低血糖对1型糖尿病的影响（AIM 2） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨暴露于实验性复发性低血糖（HG）后，在1型糖尿病患者中低血糖（IAH）意识的脑机制受损。为了诱导IAH，T1D患者确定患有低血糖症（NAH）的患者将经历三个2小时长的降血糖夹。神经化学谱将通过诱导IAH前后的高场MR来测量。受试者血糖变异性和活性/睡眠1周，然后将监测每项研究，因为所有因素均已显示出改变对HG的反应。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的长期目标是确定复发性低血糖（HG）如何导致1型糖尿病（T1D）中低血糖（IAH）意识障碍的临床综合征。 这项研究将检验以下假设：T1D中复发的HG导致脑葡萄糖转运的上调以及谷氨酸能和GABA能张力的改变。研究人员将使用MRS方法论，允许在同一会议上评估脑皮质和下丘脑的评估，以同时评估意识受损和受损的反调节激素反应（CRR）的脑相关/介体（CRR）。通过使用高场MR扫描仪和技术进步（自动化体素位置，实时体素位置，频率，SHIM更新），将确保高MR数据质量和可重复性。连续的葡萄糖监测和动作法将在每个实验之前的几周内用于记录葡萄糖变异性以及活动/运动/睡眠，以评估这些变量对IAH的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387422 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Med-2019-28365 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨暴露于实验性复发性低血糖（HG）后，在1型糖尿病患者中低血糖（IAH）意识的脑机制受损。为了诱导IAH，T1D患者确定患有低血糖症（NAH）的患者将经历三个2小时长的降血糖夹。神经化学谱将通过诱导IAH前后的高场MR来测量。受试者血糖变异性和活性/睡眠1周，然后将监测每项研究，因为所有因素均已显示出改变对HG的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 其他：实验性高血糖 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | NMR对人脑中葡萄糖稳态的测量：复发性低血糖对1型糖尿病的影响（AIM 2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：150 mg/dl 150 mg/dl的高血糖靶标 | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 |
| 实验：225 mg/dl 高血糖靶标为225 mg/dl | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 |
| 实验：300 mg/dl 300 mg/dl的高血糖靶标 | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 先例血糖浓度[时间范围：14天]将使用连续的葡萄糖监测仪评估前期糖血症，并特别注意参与者的时间百分比高于80-180 mg/dl的目标，并以血糖差异的措施进行评估。
- 体育活动 - 中度至剧烈的体育锻炼[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均时间每天进行中等至剧烈的身体活动水平。
- 体育锻炼 - 轻度体育锻炼[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均每天进行体育锻炼的平均分钟时间将报道。
- 前体育活动 - 久坐时间[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均每天久坐时间的平均时间将报道。
- 先例体育锻炼 - 能量消耗[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均每日能量支出（千瓦）将报告。
- 体育活动 - 睡眠质量[时间范围：14天]将使用Actigraph Link监测器收集的数据评估先决的体育活动和睡眠。活动计数将设置为15秒时期，并根据Troiano等人分类为久坐，轻，中度和剧烈的类别。切点。参与者的平均睡眠质量将报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anjali Kumar，PA-C | 612-301-7040 | studydiabetes@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Elizabeth R Seaquist，MD 612-624-9176 studingDiabetes@umn.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·R Seaquist，医学博士 | |
| 次级评论者：Gulin Oz，博士 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·R Seaquist，医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导IAH之前和之后高血糖夹的葡萄糖动力学[时间框架：240分钟] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病中的复发性低血糖（AIM 2） | ||||
| 官方标题ICMJE | NMR对人脑中葡萄糖稳态的测量：复发性低血糖对1型糖尿病的影响（AIM 2） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨暴露于实验性复发性低血糖（HG）后，在1型糖尿病患者中低血糖（IAH）意识的脑机制受损。为了诱导IAH，T1D患者确定患有低血糖症（NAH）的患者将经历三个2小时长的降血糖夹。神经化学谱将通过诱导IAH前后的高场MR来测量。受试者血糖变异性和活性/睡眠1周，然后将监测每项研究，因为所有因素均已显示出改变对HG的反应。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的长期目标是确定复发性低血糖（HG）如何导致1型糖尿病（T1D）中低血糖（IAH）意识障碍的临床综合征。 这项研究将检验以下假设：T1D中复发的HG导致脑葡萄糖转运的上调以及谷氨酸能和GABA能张力的改变。研究人员将使用MRS方法论，允许在同一会议上评估脑皮质和下丘脑的评估，以同时评估意识受损和受损的反调节激素反应（CRR）的脑相关/介体（CRR）。通过使用高场MR扫描仪和技术进步（自动化体素位置，实时体素位置，频率，SHIM更新），将确保高MR数据质量和可重复性。连续的葡萄糖监测和动作法将在每个实验之前的几周内用于记录葡萄糖变异性以及活动/运动/睡眠，以评估这些变量对IAH的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：实验性高血糖 MRI实验性高血糖 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387422 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Med-2019-28365 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
