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出境医 / 临床实验 / 评估VPM1002的研究，以减少医疗保健专业人员在COVID-19大流行中的缺勤

评估VPM1002的研究，以减少医疗保健专业人员在COVID-19大流行中的缺勤

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数（有或没有记录的SARS-COV-2感染）。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。

预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员（医生，护士和护理人员）将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院和重症监护病房入学的数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染，呼吸道生物学：VPM1002生物学：安慰剂阶段3

详细说明：

基于BCG疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫力和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，

假设BCG疫苗接种可能诱导（部分）保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性。因此，预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性，以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。

共有1200名医疗保健专业人员（医生，护士和辅助人员）预计会暴露于SARSCOV-2感染患者（例如，在急诊科，重症监护病房，传染病病房，Covid-19-19等）将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院，重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 59名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照的多中心临床试验，以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年5月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：VPM1002

重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

生物学：VPM1002
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

安慰剂比较器：安慰剂
生理盐水0.1ml
生物学：安慰剂
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于呼吸道疾病（有或没有记录的SARS-COV-2感染）而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]

次要结果度量 ：
  1. 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  2. 由于记录的SARS-COV-2感染而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  3. 由于暴露于有记录的SARS-COV-2感染的人而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  4. 由于呼吸道疾病的症状，SARS-COV-2感染或发烧（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  5. 自我报告发烧的天数（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  6. 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  7. 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  8. 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  9. 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  10. 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  11. 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  12. 出于任何原因，入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  13. 由于记录了SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 男女不限
  • 预期高SARS-COV-2暴露的医院人员
  • 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  • 主题可以访问启用互联网的电子设备
  • 目前正在使用可靠的节育方法，在筛查期间进行妊娠测试的育儿妇女，并在疫苗接种后至少3个月内无意怀孕。

排除标准：

  • 对VPM1002疫苗的已知过敏或过敏（成分）或对先前BCG给药的严重不良反应
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌感染或其他分枝杆菌。患有或怀疑结核分枝杆菌感染的病史。
  • 在过去24小时内发烧（> 38°C）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在筛查前30天内和在本研究中，受试者参与另一项研究
  • 人是赞助商的雇员，研究人员的亲戚或直接报告临床试验人员的直接报告线

  • 严重免疫功能低下的受试者，例如：

    1. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染的受试者；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法和放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量的治疗超过3个月
  • 在过去的5年中，活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
  • 直接参与设计或执行本临床试验
  • 由于任何原因（假期，产假，退休，计划的手术等），预期在接下来的12周中的工作缺失≥4个）
  • 每周工作<22小时
  • 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Ludwig-Maximilians-Universitätmünchen
穆尼钦（München），拜仁，德国，80336
Medizinische Hochschule Hannover
汉诺威，德国Niedersachsen，30625
Socratec R＆D GmbH
德国ThüringenErfurt，99084
赞助商和合作者
vakzine projekt管理有限公司
FGK临床研究GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Leander Grode，Rer Nat博士vakzine projekt管理有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）		由于呼吸道疾病（有或没有记录的SARS-COV-2感染）而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的SARS-COV-2感染而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于暴露于有记录的SARS-COV-2感染的人而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于呼吸道疾病的症状，SARS-COV-2感染或发烧（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告发烧的天数（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  • 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 出于任何原因，入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录了SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估VPM1002的研究，以减少医疗保健专业人员在COVID-19大流行中的缺勤
官方标题ICMJE第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照的多中心临床试验，以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。
简要摘要

这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数（有或没有记录的SARS-COV-2感染）。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。

预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员（医生，护士和护理人员）将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院和重症监护病房入学的数据。

详细说明

基于BCG疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫力和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，

假设BCG疫苗接种可能诱导（部分）保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性。因此，预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性，以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。

共有1200名医疗保健专业人员（医生，护士和辅助人员）预计会暴露于SARSCOV-2感染患者（例如，在急诊科，重症监护病房，传染病病房，Covid-19-19等）将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院，重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。
主要目的：预防
条件ICMJE感染，呼吸道
干预ICMJE
  • 生物学：VPM1002
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
  • 生物学：安慰剂
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：VPM1002

    重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

    剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

    干预：生物学：VPM1002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    生理盐水0.1ml
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月29日）		 59
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 1200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 男女不限
  • 预期高SARS-COV-2暴露的医院人员
  • 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  • 主题可以访问启用互联网的电子设备
  • 目前正在使用可靠的节育方法，在筛查期间进行妊娠测试的育儿妇女，并在疫苗接种后至少3个月内无意怀孕。

排除标准：

  • 对VPM1002疫苗的已知过敏或过敏（成分）或对先前BCG给药的严重不良反应
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌感染或其他分枝杆菌。患有或怀疑结核分枝杆菌感染的病史。
  • 在过去24小时内发烧（> 38°C）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在筛查前30天内和在本研究中，受试者参与另一项研究
  • 人是赞助商的雇员，研究人员的亲戚或直接报告临床试验人员的直接报告线

  • 严重免疫功能低下的受试者，例如：

    1. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染的受试者；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法和放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量的治疗超过3个月
  • 在过去的5年中，活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
  • 直接参与设计或执行本临床试验
  • 由于任何原因（假期，产假，退休，计划的手术等），预期在接下来的12周中的工作缺失≥4个）
  • 每周工作<22小时
  • 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387409
其他研究ID编号ICMJE VPM1002-DE-3.06COV
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：欧盟一般数据保护法规是否允许将个别参与者数据传播给其他研究人员存在不确定性。欧盟法规不允许这样做的一些原因是，当人数据被转移到任何索取该研究人员的情况下以及对受试者的权利损害以消除数据后，缺乏合适的保障措施。
责任方vakzine projekt管理有限公司
研究赞助商ICMJE vakzine projekt管理有限公司
合作者ICMJE FGK临床研究GMBH
研究人员ICMJE
研究主任： Leander Grode，Rer Nat博士vakzine projekt管理有限公司
PRS帐户vakzine projekt管理有限公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数（有或没有记录的SARS-COV-2感染）。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。

预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员（医生，护士和护理人员）将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院和重症监护病房入学的数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染，呼吸道生物学：VPM1002生物学：安慰剂阶段3

详细说明：

基于BCG疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫力和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，

假设BCG疫苗接种可能诱导（部分）保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性。因此，预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性，以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。

共有1200名医疗保健专业人员（医生，护士和辅助人员）预计会暴露于SARSCOV-2感染患者（例如，在急诊科，重症监护病房，传染病病房，Covid-19-19等）将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院，重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 59名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照的多中心临床试验，以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年5月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：VPM1002

重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

生物学：VPM1002
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

安慰剂比较器：安慰剂
生理盐水0.1ml
生物学：安慰剂
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于呼吸道疾病（有或没有记录的SARS-COV-2感染）而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]

次要结果度量 ：
  1. 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  2. 由于记录的SARS-COV-2感染而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  3. 由于暴露于有记录的SARS-COV-2感染的人而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  4. 由于呼吸道疾病的症状，SARS-COV-2感染或发烧（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  5. 自我报告发烧的天数（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  6. 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  7. 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  8. 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  9. 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  10. 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  11. 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  12. 出于任何原因，入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  13. 由于记录了SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 男女不限
  • 预期高SARS-COV-2暴露的医院人员
  • 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  • 主题可以访问启用互联网的电子设备
  • 目前正在使用可靠的节育方法，在筛查期间进行妊娠测试的育儿妇女，并在疫苗接种后至少3个月内无意怀孕。

排除标准：

  • 对VPM1002疫苗的已知过敏或过敏（成分）或对先前BCG给药的严重不良反应
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌感染或其他分枝杆菌。患有或怀疑结核分枝杆菌感染的病史。
  • 在过去24小时内发烧（> 38°C）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在筛查前30天内和在本研究中，受试者参与另一项研究
  • 人是赞助商的雇员，研究人员的亲戚或直接报告临床试验人员的直接报告线

  • 严重免疫功能低下的受试者，例如：

    1. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染的受试者；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法和放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量的治疗超过3个月
  • 在过去的5年中，活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
  • 直接参与设计或执行本临床试验
  • 由于任何原因（假期，产假，退休，计划的手术等），预期在接下来的12周中的工作缺失≥4个）
  • 每周工作<22小时
  • 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Ludwig-Maximilians-Universitätmünchen
穆尼钦（München），拜仁，德国，80336
Medizinische Hochschule Hannover
汉诺威，德国Niedersachsen，30625
Socratec R＆D GmbH
德国ThüringenErfurt，99084
赞助商和合作者
vakzine projekt管理有限公司
FGK临床研究GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Leander Grode，Rer Nat博士vakzine projekt管理有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）		由于呼吸道疾病（有或没有记录的SARS-COV-2感染）而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的SARS-COV-2感染而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于暴露于有记录的SARS-COV-2感染的人而缺勤的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于呼吸道疾病的症状，SARS-COV-2感染或发烧（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告发烧的天数（≥38°C）[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  • 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 出于任何原因，入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录了SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估VPM1002的研究，以减少医疗保健专业人员在COVID-19大流行中的缺勤
官方标题ICMJE第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照的多中心临床试验，以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。
简要摘要

这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数（有或没有记录的SARS-COV-2感染）。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。

预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员（医生，护士和护理人员）将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院和重症监护病房入学的数据。

详细说明

基于BCG疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫力和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，

假设BCG疫苗接种可能诱导（部分）保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性。因此，预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性，以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。

共有1200名医疗保健专业人员（医生，护士和辅助人员）预计会暴露于SARSCOV-2感染患者（例如，在急诊科，重症监护病房，传染病病房，Covid-19-19等）将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤，不良事件 /严重不良事件，住院，重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。
主要目的：预防
条件ICMJE感染，呼吸道
干预ICMJE
  • 生物学：VPM1002
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
  • 生物学：安慰剂
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：VPM1002

    重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

    剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

    干预：生物学：VPM1002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    生理盐水0.1ml
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月29日）		 59
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 1200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 男女不限
  • 预期高SARS-COV-2暴露的医院人员
  • 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  • 主题可以访问启用互联网的电子设备
  • 目前正在使用可靠的节育方法，在筛查期间进行妊娠测试的育儿妇女，并在疫苗接种后至少3个月内无意怀孕。

排除标准：

  • 对VPM1002疫苗的已知过敏或过敏（成分）或对先前BCG给药的严重不良反应
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌感染或其他分枝杆菌。患有或怀疑结核分枝杆菌感染的病史。
  • 在过去24小时内发烧（> 38°C）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在筛查前30天内和在本研究中，受试者参与另一项研究
  • 人是赞助商的雇员，研究人员的亲戚或直接报告临床试验人员的直接报告线

  • 严重免疫功能低下的受试者，例如：

    1. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染的受试者；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法和放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量的治疗超过3个月
  • 在过去的5年中，活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
  • 直接参与设计或执行本临床试验
  • 由于任何原因（假期，产假，退休，计划的手术等），预期在接下来的12周中的工作缺失≥4个）
  • 每周工作<22小时
  • 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387409
其他研究ID编号ICMJE VPM1002-DE-3.06COV
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：欧盟一般数据保护法规是否允许将个别参与者数据传播给其他研究人员存在不确定性。欧盟法规不允许这样做的一些原因是，当人数据被转移到任何索取该研究人员的情况下以及对受试者的权利损害以消除数据后，缺乏合适的保障措施。
责任方vakzine projekt管理有限公司
研究赞助商ICMJE vakzine projekt管理有限公司
合作者ICMJE FGK临床研究GMBH
研究人员ICMJE
研究主任： Leander Grode，Rer Nat博士vakzine projekt管理有限公司
PRS帐户vakzine projekt管理有限公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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