这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数(有或没有记录的SARS-COV-2感染)。
VPM1002是一种疫苗,是旧的Calmette-Guérin(BCG)疫苗的进一步发展,该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了,尤其是在发展中国家。在各种临床研究中,VPM1002比BCG疫苗明显更安全。
VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此,假定VPM1002疫苗接种也可以(部分)保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。
预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员(医生,护士和护理人员)将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院和重症监护病房入学的数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
感染,呼吸道 | 生物学:VPM1002生物学:安慰剂 | 阶段3 |
基于BCG疫苗的证据
假设BCG疫苗接种可能诱导(部分)保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。
正在开发VPM1002,目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明,VPM1002比现有的BCG疫苗更安全,并且更具免疫原性。因此,预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外,使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产,因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。
当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性,以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。
共有1200名医疗保健专业人员(医生,护士和辅助人员)预计会暴露于SARSCOV-2感染患者(例如,在急诊科,重症监护病房,传染病病房,Covid-19-19等)将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。
所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院,重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 59名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量(0.1 mL)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行,他们将不参与收集或评估结果数据。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第三阶段,双盲,随机,安慰剂对照的多中心临床试验,以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:VPM1002 重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY,冻干并标准化为可行的分枝杆菌(菌落形成单位; CFU)的数量。 剂量:2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。 | 生物学:VPM1002 研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器,亚级,分为百分之一(1/100 mL),并配有短斜角针(25g/0.50 mm或26g/0.45 mm,10 mm,10 mm长度)。 |
安慰剂比较器:安慰剂 生理盐水0.1ml | 生物学:安慰剂 研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器,亚级,分为百分之一(1/100 mL),并配有短斜角针(25g/0.50 mm或26g/0.45 mm,10 mm,10 mm长度)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
Ludwig-Maximilians-Universitätmünchen | |
穆尼钦(München),拜仁,德国,80336 | |
Medizinische Hochschule Hannover | |
汉诺威,德国Niedersachsen,30625 | |
Socratec R&D GmbH | |
德国ThüringenErfurt,99084 |
研究主任: | Leander Grode,Rer Nat博士 | vakzine projekt管理有限公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由于呼吸道疾病(有或没有记录的SARS-COV-2感染)而缺勤的天数[时间范围:从第0天到第240天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估VPM1002的研究,以减少医疗保健专业人员在COVID-19大流行中的缺勤 | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段,双盲,随机,安慰剂对照的多中心临床试验,以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数(有或没有记录的SARS-COV-2感染)。 VPM1002是一种疫苗,是旧的Calmette-Guérin(BCG)疫苗的进一步发展,该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了,尤其是在发展中国家。在各种临床研究中,VPM1002比BCG疫苗明显更安全。 VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此,假定VPM1002疫苗接种也可以(部分)保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。 预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员(医生,护士和护理人员)将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院和重症监护病房入学的数据。 | ||||
详细说明 | 基于BCG疫苗的证据 假设BCG疫苗接种可能诱导(部分)保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。 正在开发VPM1002,目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明,VPM1002比现有的BCG疫苗更安全,并且更具免疫原性。因此,预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外,使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产,因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。 当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性,以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。 共有1200名医疗保健专业人员(医生,护士和辅助人员)预计会暴露于SARSCOV-2感染患者(例如,在急诊科,重症监护病房,传染病病房,Covid-19-19等)将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。 所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院,重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量(0.1 mL)。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行,他们将不参与收集或评估结果数据。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 感染,呼吸道 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 59 | ||||
原始估计注册ICMJE | 1200 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04387409 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VPM1002-DE-3.06COV | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | vakzine projekt管理有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | vakzine projekt管理有限公司 | ||||
合作者ICMJE | FGK临床研究GMBH | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | vakzine projekt管理有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数(有或没有记录的SARS-COV-2感染)。
VPM1002是一种疫苗,是旧的Calmette-Guérin(BCG)疫苗的进一步发展,该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了,尤其是在发展中国家。在各种临床研究中,VPM1002比BCG疫苗明显更安全。
VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此,假定VPM1002疫苗接种也可以(部分)保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。
预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员(医生,护士和护理人员)将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院和重症监护病房入学的数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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感染,呼吸道 | 生物学:VPM1002生物学:安慰剂 | 阶段3 |
基于BCG疫苗的证据
假设BCG疫苗接种可能诱导(部分)保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。
正在开发VPM1002,目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明,VPM1002比现有的BCG疫苗更安全,并且更具免疫原性。因此,预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外,使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产,因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。
当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性,以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。
共有1200名医疗保健专业人员(医生,护士和辅助人员)预计会暴露于SARSCOV-2感染患者(例如,在急诊科,重症监护病房,传染病病房,Covid-19-19等)将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。
所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院,重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 59名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量(0.1 mL)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行,他们将不参与收集或评估结果数据。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第三阶段,双盲,随机,安慰剂对照的多中心临床试验,以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:VPM1002 重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY,冻干并标准化为可行的分枝杆菌(菌落形成单位; CFU)的数量。 剂量:2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。 | 生物学:VPM1002 研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器,亚级,分为百分之一(1/100 mL),并配有短斜角针(25g/0.50 mm或26g/0.45 mm,10 mm,10 mm长度)。 |
安慰剂比较器:安慰剂 生理盐水0.1ml | 生物学:安慰剂 研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器,亚级,分为百分之一(1/100 mL),并配有短斜角针(25g/0.50 mm或26g/0.45 mm,10 mm,10 mm长度)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
Ludwig-Maximilians-Universitätmünchen | |
穆尼钦(München),拜仁,德国,80336 | |
Medizinische Hochschule Hannover | |
汉诺威,德国Niedersachsen,30625 | |
Socratec R&D GmbH | |
德国ThüringenErfurt,99084 |
研究主任: | Leander Grode,Rer Nat博士 | vakzine projekt管理有限公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由于呼吸道疾病(有或没有记录的SARS-COV-2感染)而缺勤的天数[时间范围:从第0天到第240天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估VPM1002的研究,以减少医疗保健专业人员在COVID-19大流行中的缺勤 | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段,双盲,随机,安慰剂对照的多中心临床试验,以评估VPM1002在减少医疗保健专业人员在SARS-COV-2大流行中的缺勤性中的疗效和安全性。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究VPM1002的医疗保健专业人员的疫苗接种是否可以减少由于呼吸道疾病引起的工作天数(有或没有记录的SARS-COV-2感染)。 VPM1002是一种疫苗,是旧的Calmette-Guérin(BCG)疫苗的进一步发展,该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了,尤其是在发展中国家。在各种临床研究中,VPM1002比BCG疫苗明显更安全。 VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此,假定VPM1002疫苗接种也可以(部分)保护由新的电晕病毒“ SARS-COV 2”引起的COVID-19疾病。 预期暴露于SARSCOV-2感染患者的1200名医疗保健专业人员(医生,护士和护理人员)将获得一剂VPM1002或安慰剂。所有受试者都将被要求输入有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院和重症监护病房入学的数据。 | ||||
详细说明 | 基于BCG疫苗的证据 假设BCG疫苗接种可能诱导(部分)保护SARS-COV-2感染的敏感性和/或严重程度。 正在开发VPM1002,目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明,VPM1002比现有的BCG疫苗更安全,并且更具免疫原性。因此,预计VPM1002在减少SARS COV-2感染症状的严重程度方面也将比BCG疫苗更好。此外,使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产,因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。 当前的试验将通过调节免疫系统来评估VPM1002的功效和安全性,以减少SARS-COV-2大流行中的医疗保健专业人员的缺勤。 共有1200名医疗保健专业人员(医生,护士和辅助人员)预计会暴露于SARSCOV-2感染患者(例如,在急诊科,重症监护病房,传染病病房,Covid-19-19等)将在德国的医院招收。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量。 所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。所有受试者都将完全远程跟进。基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤,不良事件 /严重不良事件,住院,重症监护病房的入学和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 满足包含/排除标准的受试者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接收VPM1002或安慰剂的单剂量(0.1 mL)。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 试验干预措施的重建和管理将由不盲目的现场人员进行,他们将不参与收集或评估结果数据。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 感染,呼吸道 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 59 | ||||
原始估计注册ICMJE | 1200 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04387409 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VPM1002-DE-3.06COV | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | vakzine projekt管理有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | vakzine projekt管理有限公司 | ||||
合作者ICMJE | FGK临床研究GMBH | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | vakzine projekt管理有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |