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出境医 / 临床实验 / 慢性阻塞性肺部疾病中的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激
慢性阻塞性肺部疾病中的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是当前重大的公共卫生问题，其特征在于气流有限。但是，COPD具有超出肺部的重要表现，即所谓的全身影响。这些包括外周和呼吸道肌肉功能障碍。越来越多的证据表明，患有COPD的患者在姿势平衡方面也存在重要的缺陷，因此增加了下降的风险。作为COPD管理的重要组成部分，肺部康复（PR）减轻了呼吸困难和疲劳，改善了运动耐受性和与健康相关的生活质量，并减少了COPD患者的住院和死亡率。运动是PR的关键组成部分，该组成部分由运动评估和训练疗法组成。目前，已经提出了两种治疗方式作为肺部康复的补充：灵感肌肉训练（IMT）和神经肌肉电刺激（NMES）。基于这样的前提，即外围和呼吸肌功能障碍可能对COPD患者的姿势控制产生负面影响，并且鉴于平衡作为跌倒的可修改风险因素的重要性，重要的是要研究使用这些治疗方式（IMT和/ IMT和/或NME）能够改善肺部康复的短期影响，并促进改善平衡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 设备：多模式训练装置：IMT +肺部康复装置：NMES +肺部康复装置：肺部康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺部疾病患者的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式训练 IMT + NME +肺部康复 IMT将使用具有线性载荷压力的设备（PowerbreathePlus®，SP，BR）进行。 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：多模式训练 IMT将使用PowerBreathe®Medic以及Inspiratory训练设备进行五组重复，每组间隔一分钟。在最初的两周内，初始负载集将是最大吸气压力（MIP）的30％，以允许调整。 IMT将每周两次进行8周。 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。将使用以下参数：50 Hz频率，脉冲持续时间为400 µs，工作周期为5秒，关闭15秒（第一个月），调整了10秒，在20秒（第二个月）（第二个月）和2秒的最大强度耐受性。每周8周的时间。 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
| 实验：IMT +肺部康复 IMT将使用具有线性载荷压力的设备（PowerbreathePlus®，SP，BR）进行。 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：IMT +肺部康复 IMT将使用PowerBreathe®MedicPlus（PowerbreathePlus®，SP，BR）的Insiratory训练设备进行5套，每组10套重复，每组之间有一分钟的间隔。在最初的两周内，初始负载集将是最大吸气压力（MIP）的30％，以允许调整。此后，负载增加如下：第3周MIP的35％，第4周的MIP的40％，第5周MIP的45％，在第6周的MIP的50％，在第7周的MIP的55％和第7周的MIP和在第8周中，MIP的60％。 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
| 实验：NME +肺部康复 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：NMES +肺部康复 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。将使用以下参数：50 Hz频率，脉冲持续时间为400 µs，工作周期为5秒，关闭15秒（第一个月），调整了10秒，在20秒（第二个月）（第二个月）和2秒的最大强度耐受性。每周8周的时间。 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
| 安慰剂比较器：肺部康复 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：肺部康复 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将在便携式力平台（Accusway Plus，AMTI®，MA，美国）上评估静态姿势平衡，使用前后方向（COP）（CM）的压力位移幅度中心。
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将在便携式力平台（Accusway Plus，Amti®，MA，美国）使用Ellipse（AE）（AE）（CM2）上评估静态姿势平衡。
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将使用压力中心（CM/s）的位移速度在便携式力平台（Accusway Plus，Amti®，MA，美国AMTI®）上评估静态姿势平衡。
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将使用压力区域（AE）（AE）（CM2）的中心（CM2），在便携式力平台（Accusway Plus，Amti®，MA）上评估静态姿势平衡。
次要结果度量 ：
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]静态姿势平衡（％）将通过泡沫激光动态姿势进行评估。
- 静态和动态的姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]静态和动态的姿势平衡将使用Berg平衡量表（得分点）进行评估。分数范围从0到56，得分更高，表明更好的平衡。
- 静态和动态的姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将使用平衡评估系统测试（得分点）评估静态和动态的姿势平衡。测试的总分数（108分）将以百分比分数（0-100％）和更高的分数计算，表明表现更好的平衡绩效。
- 动态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后更改）]动态姿势平衡将使用定时和前进（秒）进行评估。更快的时间表明功能性能更好，得分为≥12秒，用作切点。
- 平衡信心问卷[时间范围：干预后（经过8周的培训后更改）]平衡置信度问卷将通过活动特定的平衡置信度量表（总分数点）来衡量。问卷包含16个评分范围为0％至100％的项目（0表示没有置信度，100个表示完全置信度）。
- 平衡信心问卷[时间范围：干预后（经过8周的培训后更改）]平衡置信度问卷将通过跌倒功效量表 - 内部（总分）来衡量。总分从16到64分。较高的值表明与跌倒相关的自我效能感（以及对跌倒的更多关注）。
- 外围肌肉力量[时间范围：干预后（训练8周后变化）]手束强度和股四头肌强度将分别通过元计评估，kgf和纽顿。
- 呼吸道肌肉力量和灵感肌肉耐力[时间范围：干预后（训练8周后变化）]呼吸肌强度（CMH2O）和灵感肌肉耐力（CMH2O）将分别通过数字压力测量和增量和恒定测试测量
- 股四头肌股和隔膜厚度[时间范围：干预后（训练8周后变化）]股股四头肌和隔膜厚度将通过超声检查测量
- 功能能力的次最大水平[时间范围：干预后（训练8周后变化）]次最大功能能力将通过6分钟的步行测试测量
- 8周的健康相关生活质量[时间范围：干预后（培训8周后变化）]与健康相关的生活质量将由圣乔治的呼吸问卷衡量。总分从0（对生活质量影响）到最高分数100（最大感知到的遇险）不等。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂谱将通过二氯氟乙醇二乙酸-DCF -DA（Picomoles / ml）评估。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂谱将通过硫巴比妥酸反应性物质-TBAR（NMOL de MDA/mL）评估。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂谱将通过晚期氧化蛋白产物-AOPPS（µmol/L）评估。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂剖面将通过总氧化剂状态-TOS（MMOL Trolox Equiv/L）评估。
- 抗氧化剂特征[时间范围：干预后（训练8周后变化）]抗氧化剂剖面将通过铁还原抗氧化能力进行评估-Frap-（µmol/L）
- 抗氧化剂特征[时间范围：干预后（训练8周后变化）]抗氧化剂剖面将通过总抗氧化能力-CAT（MMOL Trolox Equiv/L）评估。
- 肌肉损伤[时间范围：干预后（训练8周后变化）]肌肉损伤将通过肌酸磷酸激酶（总CPK）（U/L）评估。
- 肌肉损伤[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将通过乳酸脱氢酶（LDH）（U/L）评估肌肉损伤。
- 肌肉损伤[时间范围：干预后（训练8周后变化）]肌肉损伤将通过乳酸参数（MG/DL）评估。
- DNA损伤[时间范围：干预后（训练8周后更改）]DNA损伤将通过彗星和微核测定法进行评估
- 内皮功能[时间范围：干预后（训练8周后更改）]内皮功能将通过亚硝酸盐/硝酸盐氧化物（NOX）（µmol/L）进行评估
- 下肢的周围肌肉耐药性[时间范围：干预后（训练8周后变化）]下肢的外围肌肉耐药性将通过30秒的静止测试（重复）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据全球COPD倡议的标准（黄金）的标准，在II，III和IV阶段的COPD临床诊断；
- 在过去的三个月中，临床上稳定，即缺乏感染或恶化；
- 医疗团队允许患者运动
- 参加康复计划的可用性。
排除标准：
- 不稳定的原发性病理（心血管，肾脏，代谢，精神病）；
- 血液动力学不稳定；
- 在研究之前的4周内补充营养；
- 在患者图表或自我引用上记录的严重听力或视觉障碍；
- 肥胖（BMI> 30 kg/m2）;
- 严重限制流动性和姿势控制的神经或肌肉骨骼状况，因此无法进行评估；
- 电子设备，例如心脏起搏器和植入式心脏扭曲器除颤器；
- 皮肤损伤和感染将放置电极；
- 该研究前三个月，事先参加了肺康复计划；
- 眩晕;
- 活跃的吸烟者和/或酗酒；
- 神经损伤或小脑病变；
- 认知功能的赤字；
- 严重的维生素D缺乏；
- 体力活动。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊莎贝拉·阿尔伯克基（Isabella M Albuquerque），DSC | +5555981111120 | albuisa@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学圣玛丽亚大学 | 招募 |
| 圣玛丽亚，里奥格兰德·杜尔，巴西，97105900 | |
赞助商和合作者
联邦大学圣玛丽亚大学
调查人员
| 学习主席： | 伊莎贝拉·阿尔伯克基（Isabella Albuquerque），DSC | 联邦大学圣玛丽亚大学 | |
| 首席研究员： | Tamires Dos Santos，MSC | 联邦大学圣玛丽亚大学 | |
| 学习主席： | Aron Silveira，DSC | 联邦大学圣玛丽亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病中的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病患者的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是当前重大的公共卫生问题，其特征在于气流有限。但是，COPD具有超出肺部的重要表现，即所谓的全身影响。这些包括外周和呼吸道肌肉功能障碍。越来越多的证据表明，患有COPD的患者在姿势平衡方面也存在重要的缺陷，因此增加了下降的风险。作为COPD管理的重要组成部分，肺部康复（PR）减轻了呼吸困难和疲劳，改善了运动耐受性和与健康相关的生活质量，并减少了COPD患者的住院和死亡率。运动是PR的关键组成部分，该组成部分由运动评估和训练疗法组成。目前，已经提出了两种治疗方式作为肺部康复的补充：灵感肌肉训练（IMT）和神经肌肉电刺激（NMES）。基于这样的前提，即外围和呼吸肌功能障碍可能对COPD患者的姿势控制产生负面影响，并且鉴于平衡作为跌倒的可修改风险因素的重要性，重要的是要研究使用这些治疗方式（IMT和/ IMT和/或NME）能够改善肺部康复的短期影响，并促进改善平衡。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387318 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 08527219.0.0000.5346 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 伊莎贝拉·马丁斯·德·阿尔伯克基（Isabella Martins de Albuquerque），联邦de Santa Maria大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学圣玛丽亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦大学圣玛丽亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是当前重大的公共卫生问题，其特征在于气流有限。但是，COPD具有超出肺部的重要表现，即所谓的全身影响。这些包括外周和呼吸道肌肉功能障碍。越来越多的证据表明，患有COPD的患者在姿势平衡方面也存在重要的缺陷，因此增加了下降的风险。作为COPD管理的重要组成部分，肺部康复（PR）减轻了呼吸困难和疲劳，改善了运动耐受性和与健康相关的生活质量，并减少了COPD患者的住院和死亡率。运动是PR的关键组成部分，该组成部分由运动评估和训练疗法组成。目前，已经提出了两种治疗方式作为肺部康复的补充：灵感肌肉训练（IMT）和神经肌肉电刺激（NMES）。基于这样的前提，即外围和呼吸肌功能障碍可能对COPD患者的姿势控制产生负面影响，并且鉴于平衡作为跌倒的可修改风险因素的重要性，重要的是要研究使用这些治疗方式（IMT和/ IMT和/或NME）能够改善肺部康复的短期影响，并促进改善平衡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 设备：多模式训练装置：IMT +肺部康复装置：NMES +肺部康复装置：肺部康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺部疾病患者的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式训练 IMT + NME +肺部康复 IMT将使用具有线性载荷压力的设备（PowerbreathePlus®，SP，BR）进行。 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：多模式训练 IMT将使用PowerBreathe®Medic以及Inspiratory训练设备进行五组重复，每组间隔一分钟。在最初的两周内，初始负载集将是最大吸气压力（MIP）的30％，以允许调整。 IMT将每周两次进行8周。 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。将使用以下参数：50 Hz频率，脉冲持续时间为400 µs，工作周期为5秒，关闭15秒（第一个月），调整了10秒，在20秒（第二个月）（第二个月）和2秒的最大强度耐受性。每周8周的时间。 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
| 实验：IMT +肺部康复 IMT将使用具有线性载荷压力的设备（PowerbreathePlus®，SP，BR）进行。 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：IMT +肺部康复 IMT将使用PowerBreathe®MedicPlus（PowerbreathePlus®，SP，BR）的Insiratory训练设备进行5套，每组10套重复，每组之间有一分钟的间隔。在最初的两周内，初始负载集将是最大吸气压力（MIP）的30％，以允许调整。此后，负载增加如下：第3周MIP的35％，第4周的MIP的40％，第5周MIP的45％，在第6周的MIP的50％，在第7周的MIP的55％和第7周的MIP和在第8周中，MIP的60％。 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
| 实验：NME +肺部康复 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：NMES +肺部康复 NME将使用校准的电刺激器（Neurodyn High Volt，Ibramed，圣保罗/圣保罗，巴西）应用。将使用以下参数：50 Hz频率，脉冲持续时间为400 µs，工作周期为5秒，关闭15秒（第一个月），调整了10秒，在20秒（第二个月）（第二个月）和2秒的最大强度耐受性。每周8周的时间。 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
| 安慰剂比较器：肺部康复 肺部康复：肺部康复的体育部分将包括有氧运动和耐药性运动。 | 设备：肺部康复 肺康复肺康复将包括有氧运动和耐药性运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将在便携式力平台（Accusway Plus，AMTI®，MA，美国）上评估静态姿势平衡，使用前后方向（COP）（CM）的压力位移幅度中心。
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将在便携式力平台（Accusway Plus，Amti®，MA，美国）使用Ellipse（AE）（AE）（CM2）上评估静态姿势平衡。
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将使用压力中心（CM/s）的位移速度在便携式力平台（Accusway Plus，Amti®，MA，美国AMTI®）上评估静态姿势平衡。
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将使用压力区域（AE）（AE）（CM2）的中心（CM2），在便携式力平台（Accusway Plus，Amti®，MA）上评估静态姿势平衡。
次要结果度量 ：
- 静态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]静态姿势平衡（％）将通过泡沫激光动态姿势进行评估。
- 静态和动态的姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]静态和动态的姿势平衡将使用Berg平衡量表（得分点）进行评估。分数范围从0到56，得分更高，表明更好的平衡。
- 静态和动态的姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将使用平衡评估系统测试（得分点）评估静态和动态的姿势平衡。测试的总分数（108分）将以百分比分数（0-100％）和更高的分数计算，表明表现更好的平衡绩效。
- 动态姿势平衡[时间范围：干预后（训练8周后更改）]动态姿势平衡将使用定时和前进（秒）进行评估。更快的时间表明功能性能更好，得分为≥12秒，用作切点。
- 平衡信心问卷[时间范围：干预后（经过8周的培训后更改）]平衡置信度问卷将通过活动特定的平衡置信度量表（总分数点）来衡量。问卷包含16个评分范围为0％至100％的项目（0表示没有置信度，100个表示完全置信度）。
- 平衡信心问卷[时间范围：干预后（经过8周的培训后更改）]平衡置信度问卷将通过跌倒功效量表 - 内部（总分）来衡量。总分从16到64分。较高的值表明与跌倒相关的自我效能感（以及对跌倒的更多关注）。
- 外围肌肉力量[时间范围：干预后（训练8周后变化）]手束强度和股四头肌强度将分别通过元计评估，kgf和纽顿。
- 呼吸道肌肉力量和灵感肌肉耐力[时间范围：干预后（训练8周后变化）]呼吸肌强度（CMH2O）和灵感肌肉耐力（CMH2O）将分别通过数字压力测量和增量和恒定测试测量
- 股四头肌股和隔膜厚度[时间范围：干预后（训练8周后变化）]股股四头肌和隔膜厚度将通过超声检查测量
- 功能能力的次最大水平[时间范围：干预后（训练8周后变化）]次最大功能能力将通过6分钟的步行测试测量
- 8周的健康相关生活质量[时间范围：干预后（培训8周后变化）]与健康相关的生活质量将由圣乔治的呼吸问卷衡量。总分从0（对生活质量影响）到最高分数100（最大感知到的遇险）不等。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂谱将通过二氯氟乙醇二乙酸-DCF -DA（Picomoles / ml）评估。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂谱将通过硫巴比妥酸反应性物质-TBAR（NMOL de MDA/mL）评估。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂谱将通过晚期氧化蛋白产物-AOPPS（µmol/L）评估。
- 氧化剂剖面[时间范围：干预后（训练8周后变化）]氧化剂剖面将通过总氧化剂状态-TOS（MMOL Trolox Equiv/L）评估。
- 抗氧化剂特征[时间范围：干预后（训练8周后变化）]抗氧化剂剖面将通过铁还原抗氧化能力进行评估-Frap-（µmol/L）
- 抗氧化剂特征[时间范围：干预后（训练8周后变化）]抗氧化剂剖面将通过总抗氧化能力-CAT（MMOL Trolox Equiv/L）评估。
- 肌肉损伤[时间范围：干预后（训练8周后变化）]肌肉损伤将通过肌酸磷酸激酶（总CPK）（U/L）评估。
- 肌肉损伤[时间范围：干预后（训练8周后变化）]将通过乳酸脱氢酶（LDH）（U/L）评估肌肉损伤。
- 肌肉损伤[时间范围：干预后（训练8周后变化）]肌肉损伤将通过乳酸参数（MG/DL）评估。
- DNA损伤[时间范围：干预后（训练8周后更改）]DNA损伤将通过彗星和微核测定法进行评估
- 内皮功能[时间范围：干预后（训练8周后更改）]内皮功能将通过亚硝酸盐/硝酸盐氧化物（NOX）（µmol/L）进行评估
- 下肢的周围肌肉耐药性[时间范围：干预后（训练8周后变化）]下肢的外围肌肉耐药性将通过30秒的静止测试（重复）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据全球COPD倡议的标准（黄金）的标准，在II，III和IV阶段的COPD临床诊断；
- 在过去的三个月中，临床上稳定，即缺乏感染或恶化；
- 医疗团队允许患者运动
- 参加康复计划的可用性。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病中的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病患者的灵感肌肉训练和神经肌肉电刺激的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是当前重大的公共卫生问题，其特征在于气流有限。但是，COPD具有超出肺部的重要表现，即所谓的全身影响。这些包括外周和呼吸道肌肉功能障碍。越来越多的证据表明，患有COPD的患者在姿势平衡方面也存在重要的缺陷，因此增加了下降的风险。作为COPD管理的重要组成部分，肺部康复（PR）减轻了呼吸困难和疲劳，改善了运动耐受性和与健康相关的生活质量，并减少了COPD患者的住院和死亡率。运动是PR的关键组成部分，该组成部分由运动评估和训练疗法组成。目前，已经提出了两种治疗方式作为肺部康复的补充：灵感肌肉训练（IMT）和神经肌肉电刺激（NMES）。基于这样的前提，即外围和呼吸肌功能障碍可能对COPD患者的姿势控制产生负面影响，并且鉴于平衡作为跌倒的可修改风险因素的重要性，重要的是要研究使用这些治疗方式（IMT和/ IMT和/或NME）能够改善肺部康复的短期影响，并促进改善平衡。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387318 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 08527219.0.0000.5346 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 伊莎贝拉·马丁斯·德·阿尔伯克基（Isabella Martins de Albuquerque），联邦de Santa Maria大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学圣玛丽亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦大学圣玛丽亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
