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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab和卡铂用于治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌

pembrolizumab和卡铂用于治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌

研究描述
简要摘要:
这项II期试验调查了pembrolizumab和卡铂的效果如何治疗卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(经常性)。单克隆抗体(例如pembrolizumab)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物(例如卡铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给pembrolizumab与卡泊粉蛋白一起可以更好地治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性输卵管癌复发性卵巢癌复发性原发性腹膜癌药物:卡铂生物学:pembrolizumab阶段2

详细说明:

大纲:

患者仅在第1周期-2的第2天静脉注射卡铂(IV)。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后在第1年每3个月,每6个月每6个月进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗PD-1与卡铂联合的II期研究,以防止复发性卵巢癌的血清学检测后进展
估计研究开始日期 2021年6月26日
估计的初级完成日期 2023年4月3日
估计 学习完成日期 2024年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(卡铂,pembrolizumab)
患者仅在周期1的-2天以20分钟的时间接受卡铂IV。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。
药物:卡铂
给定iv
其他名称:
  • 胚泡
  • 卡角板
  • 卡铂六角性
  • 卡角蛋白
  • 卡铂
  • 碳纤维
  • 碳胶
  • Carbotec
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • nokoplatinum
  • paraplatin
  • paraplatin aq
  • paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo

生物学:Pembrolizumab
给定iv
其他名称:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:6个月]
  2. 射线照相复发率[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。

  2. PD-L2表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。

  3. T细胞激活的变化[时间范围:基线和2年]
    流式细胞仪将在外周血单核细胞上进行

  4. 总体生存[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,他们接受了全身化疗,包括基于铂的化学疗法
  • 具有一线治疗后标准化的癌症抗原(CA)-125
  • 在最近的第二或更高版本之后,CA-125增加到正常上限的两倍或两倍以上
  • 基于实体瘤的反应评估标准(recist)1.1,没有可测量的疾病。如果无症状,腹水和胸腔积液不是可测量的疾病
  • 所有可能导致怀孕的性行为的患者必须同意在研究期间避孕
  • 估计预期寿命至少为3个月
  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血红蛋白(HGB)> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l无输血或红细胞生成素(EPO)依赖性(在评估后的7天内)
  • 肌酐= <1.5 x正常(ULN)的上限或测量或计算的肌酐清除> = = 30 ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN
  • 血清总胆红素= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN = <uln,胆红素水平> 1.5 x ULN(在治疗开始后的10天内进行)
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸丙酮酸[sgpt])= <2.5 x ULN OR = <2.5 x ULN OR = <5 x uln ot = <5 x uln(在脂肪转移的受试者内进行10 x uln)治疗开始的日子)
  • 除非患者接受抗凝治疗,否则国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)= <1.5 x ULN(只要患者接受抗凝治疗(只要PT或部分凝血蛋白时间[PTT])在预期使用抗凝剂的治疗范围内(抗癌药物进行)治疗启动)
  • 除非患者接受抗凝治疗(只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内(在治疗起始的10天内进行)

排除标准:

  • 目前正在参与和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法
  • 具有免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗(如果每天的泼尼松等效剂量超过10 mg)或任何其他形式的免疫抑制治疗,请在第一次试验治疗前7天内
  • 允许短期服用全身类固醇(即,用于过敏反应或与免疫相关的不良事件的管理[IRAE])
  • 有症状性腹水或胸腔积液
  • 边界或恶性潜在卵巢癌的历史
  • 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性
  • 在学习第1天之前的4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因不良事件而没有恢复(即= <,= <1级或基线)的人因4周以上管理而受到的不良事件
  • 在学习第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前管理的剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即= <1级或基线)。

    • 注意:= <2级神经病的患者是该标准的例外,可能有资格参加研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者只要稳定,就可以参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少14天内不使用类固醇。该例外不包括癌脑膜炎,而不论临床稳定性如何
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或当前的肺炎
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求
  • 是怀孕或母乳喂养,或期望在预计的试验期间内孕育儿童,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 临床意义的心血管疾病
  • 已知对单克隆抗体或卡铂的严重超敏反应> = 3级,过敏反应史或不受控制的哮喘
  • 已接受pembrolizumab的事先治疗
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或丙型肝炎(例如,乙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA] [定性]
  • 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。

    • 注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并且被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感疫苗)是活疫苗,不允许使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kris Kauno 206-543-3829 kkauno@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟招募
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:Kris Kauno 206-543-3829 kkauno@uw.edu
首席调查员:约翰·B·洛(John B. Liao)
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所(NCI)
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·B·刘弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月26日
估计的初级完成日期2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 无进展生存期[时间范围:6个月]
  • 射线照相复发率[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。
  • PD-L2表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。
  • T细胞激活的变化[时间范围:基线和2年]
    流式细胞仪将在外周血单核细胞上进行
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab和卡铂用于治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
官方标题ICMJE抗PD-1与卡铂联合的II期研究,以防止复发性卵巢癌的血清学检测后进展
简要摘要这项II期试验调查了pembrolizumab和卡铂的效果如何治疗卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(经常性)。单克隆抗体(例如pembrolizumab)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物(例如卡铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给pembrolizumab与卡泊粉蛋白一起可以更好地治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
详细说明

大纲:

患者仅在第1周期-2的第2天静脉注射卡铂(IV)。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后在第1年每3个月,每6个月每6个月进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    给定iv
    其他名称:
    • 胚泡
    • 卡角板
    • 卡铂六角性
    • 卡角蛋白
    • 卡铂
    • 碳纤维
    • 碳胶
    • Carbotec
    • CBDCA
    • 标准
    • Ercar
    • JM-8
    • Nealorin
    • nokoplatinum
    • paraplatin
    • paraplatin aq
    • paraplatine
    • Platinwas
    • Ribocarbo
  • 生物学:Pembrolizumab
    给定iv
    其他名称:
    • Keytruda
    • Lambrolizumab
    • MK-3475
    • SCH 900475
研究臂ICMJE实验:治疗(卡铂,pembrolizumab)
患者仅在周期1的-2天以20分钟的时间接受卡铂IV。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。
干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 生物学:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月3日
估计的初级完成日期2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,他们接受了全身化疗,包括基于铂的化学疗法
  • 具有一线治疗后标准化的癌症抗原(CA)-125
  • 在最近的第二或更高版本之后,CA-125增加到正常上限的两倍或两倍以上
  • 基于实体瘤的反应评估标准(recist)1.1,没有可测量的疾病。如果无症状,腹水和胸腔积液不是可测量的疾病
  • 所有可能导致怀孕的性行为的患者必须同意在研究期间避孕
  • 估计预期寿命至少为3个月
  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血红蛋白(HGB)> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l无输血或红细胞生成素(EPO)依赖性(在评估后的7天内)
  • 肌酐= <1.5 x正常(ULN)的上限或测量或计算的肌酐清除> = = 30 ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN
  • 血清总胆红素= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN = <uln,胆红素水平> 1.5 x ULN(在治疗开始后的10天内进行)
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸丙酮酸[sgpt])= <2.5 x ULN OR = <2.5 x ULN OR = <5 x uln ot = <5 x uln(在脂肪转移的受试者内进行10 x uln)治疗开始的日子)
  • 除非患者接受抗凝治疗,否则国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)= <1.5 x ULN(只要患者接受抗凝治疗(只要PT或部分凝血蛋白时间[PTT])在预期使用抗凝剂的治疗范围内(抗癌药物进行)治疗启动)
  • 除非患者接受抗凝治疗(只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内(在治疗起始的10天内进行)

排除标准:

  • 目前正在参与和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法
  • 具有免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗(如果每天的泼尼松等效剂量超过10 mg)或任何其他形式的免疫抑制治疗,请在第一次试验治疗前7天内
  • 允许短期服用全身类固醇(即,用于过敏反应或与免疫相关的不良事件的管理[IRAE])
  • 有症状性腹水或胸腔积液
  • 边界或恶性潜在卵巢癌的历史
  • 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性
  • 在学习第1天之前的4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因不良事件而没有恢复(即= <,= <1级或基线)的人因4周以上管理而受到的不良事件
  • 在学习第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前管理的剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即= <1级或基线)。

    • 注意:= <2级神经病的患者是该标准的例外,可能有资格参加研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者只要稳定,就可以参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少14天内不使用类固醇。该例外不包括癌脑膜炎,而不论临床稳定性如何
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或当前的肺炎
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求
  • 是怀孕或母乳喂养,或期望在预计的试验期间内孕育儿童,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 临床意义的心血管疾病
  • 已知对单克隆抗体或卡铂的严重超敏反应> = 3级,过敏反应史或不受控制的哮喘
  • 已接受pembrolizumab的事先治疗
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或丙型肝炎(例如,乙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA] [定性]
  • 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。

    • 注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并且被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感疫苗)是活疫苗,不允许使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kris Kauno 206-543-3829 kkauno@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387227
其他研究ID编号ICMJE RG1007137
NCI-2020-02615(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
10312(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟)
P30CA015704(美国NIH赠款/合同)
W81XWH1910009(其他赠款/资金编号:国防部(DOD))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·B·刘弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验调查了pembrolizumab和卡铂的效果如何治疗卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(经常性)。单克隆抗体(例如pembrolizumab)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物(例如卡铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给pembrolizumab与卡泊粉蛋白一起可以更好地治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性输卵管癌复发性卵巢癌复发性原发性腹膜癌药物:卡铂生物学:pembrolizumab阶段2

详细说明:

大纲:

患者仅在第1周期-2的第2天静脉注射卡铂(IV)。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后在第1年每3个月,每6个月每6个月进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗PD-1与卡铂联合的II期研究,以防止复发性卵巢癌的血清学检测后进展
估计研究开始日期 2021年6月26日
估计的初级完成日期 2023年4月3日
估计 学习完成日期 2024年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(卡铂,pembrolizumab)
患者仅在周期1的-2天以20分钟的时间接受卡铂IV。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。
药物:卡铂
给定iv
其他名称:
  • 胚泡
  • 卡角板
  • 卡铂六角性
  • 卡角蛋白
  • 卡铂
  • 碳纤维
  • 碳胶
  • Carbotec
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • nokoplatinum
  • paraplatin
  • paraplatin aq
  • paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo

生物学:Pembrolizumab
给定iv
其他名称:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:6个月]
  2. 射线照相复发率[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。

  2. PD-L2表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。

  3. T细胞激活的变化[时间范围:基线和2年]
    流式细胞仪将在外周血单核细胞上进行

  4. 总体生存[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,他们接受了全身化疗,包括基于铂的化学疗法
  • 具有一线治疗后标准化的癌症抗原(CA)-125
  • 在最近的第二或更高版本之后,CA-125增加到正常上限的两倍或两倍以上
  • 基于实体瘤的反应评估标准(recist)1.1,没有可测量的疾病。如果无症状,腹水和胸腔积液不是可测量的疾病
  • 所有可能导致怀孕的性行为的患者必须同意在研究期间避孕
  • 估计预期寿命至少为3个月
  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血红蛋白(HGB)> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l无输血或红细胞生成素(EPO)依赖性(在评估后的7天内)
  • 肌酐= <1.5 x正常(ULN)的上限或测量或计算的肌酐清除> = = 30 ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN
  • 血清总胆红素= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN = <uln,胆红素水平> 1.5 x ULN(在治疗开始后的10天内进行)
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸丙酮酸[sgpt])= <2.5 x ULN OR = <2.5 x ULN OR = <5 x uln ot = <5 x uln(在脂肪转移的受试者内进行10 x uln)治疗开始的日子)
  • 除非患者接受抗凝治疗,否则国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)= <1.5 x ULN(只要患者接受抗凝治疗(只要PT或部分凝血蛋白时间[PTT])在预期使用抗凝剂的治疗范围内(抗癌药物进行)治疗启动)
  • 除非患者接受抗凝治疗(只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内(在治疗起始的10天内进行)

排除标准:

  • 目前正在参与和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法
  • 具有免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗(如果每天的泼尼松等效剂量超过10 mg)或任何其他形式的免疫抑制治疗,请在第一次试验治疗前7天内
  • 允许短期服用全身类固醇(即,用于过敏反应或与免疫相关的不良事件的管理[IRAE])
  • 有症状性腹水或胸腔积液
  • 边界或恶性潜在卵巢癌的历史
  • 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性
  • 在学习第1天之前的4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因不良事件而没有恢复(即= <,= <1级或基线)的人因4周以上管理而受到的不良事件
  • 在学习第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前管理的剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即= <1级或基线)。

    • 注意:= <2级神经病的患者是该标准的例外,可能有资格参加研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者只要稳定,就可以参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少14天内不使用类固醇。该例外不包括癌脑膜炎,而不论临床稳定性如何
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或当前的肺炎
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求
  • 是怀孕或母乳喂养,或期望在预计的试验期间内孕育儿童,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 临床意义的心血管疾病
  • 已知对单克隆抗体或卡铂的严重超敏反应> = 3级,过敏反应史或不受控制的哮喘
  • 已接受pembrolizumab的事先治疗
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或丙型肝炎(例如,乙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA] [定性]
  • 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。

    • 注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并且被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感疫苗)是活疫苗,不允许使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kris Kauno 206-543-3829 kkauno@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟招募
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:Kris Kauno 206-543-3829 kkauno@uw.edu
首席调查员:约翰·B·洛(John B. Liao)
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所(NCI)
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·B·刘弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月26日
估计的初级完成日期2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 无进展生存期[时间范围:6个月]
  • 射线照相复发率[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。
  • PD-L2表达[时间范围:最多2年]
    通过在肿瘤和炎症细胞中通过免疫组织化学染色评估,其中阳性将由> 1%染色定义。
  • T细胞激活的变化[时间范围:基线和2年]
    流式细胞仪将在外周血单核细胞上进行
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab和卡铂用于治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
官方标题ICMJE抗PD-1与卡铂联合的II期研究,以防止复发性卵巢癌的血清学检测后进展
简要摘要这项II期试验调查了pembrolizumab和卡铂的效果如何治疗卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(经常性)。单克隆抗体(例如pembrolizumab)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物(例如卡铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。给pembrolizumab与卡泊粉蛋白一起可以更好地治疗复发性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
详细说明

大纲:

患者仅在第1周期-2的第2天静脉注射卡铂(IV)。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后在第1年每3个月,每6个月每6个月进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    给定iv
    其他名称:
    • 胚泡
    • 卡角板
    • 卡铂六角性
    • 卡角蛋白
    • 卡铂
    • 碳纤维
    • 碳胶
    • Carbotec
    • CBDCA
    • 标准
    • Ercar
    • JM-8
    • Nealorin
    • nokoplatinum
    • paraplatin
    • paraplatin aq
    • paraplatine
    • Platinwas
    • Ribocarbo
  • 生物学:Pembrolizumab
    给定iv
    其他名称:
    • Keytruda
    • Lambrolizumab
    • MK-3475
    • SCH 900475
研究臂ICMJE实验:治疗(卡铂,pembrolizumab)
患者仅在周期1的-2天以20分钟的时间接受卡铂IV。在每个周期的第1天,患者还会在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每6周重复每6周一次,持续2年。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月3日
估计的初级完成日期2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,他们接受了全身化疗,包括基于铂的化学疗法
  • 具有一线治疗后标准化的癌症抗原(CA)-125
  • 在最近的第二或更高版本之后,CA-125增加到正常上限的两倍或两倍以上
  • 基于实体瘤的反应评估标准(recist)1.1,没有可测量的疾病。如果无症状,腹水和胸腔积液不是可测量的疾病
  • 所有可能导致怀孕的性行为的患者必须同意在研究期间避孕
  • 估计预期寿命至少为3个月
  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血小板> = 100,000/mcl(在治疗开始后的10天内进行)
  • 血红蛋白(HGB)> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l无输血或红细胞生成素(EPO)依赖性(在评估后的7天内)
  • 肌酐= <1.5 x正常(ULN)的上限或测量或计算的肌酐清除> = = 30 ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN
  • 血清总胆红素= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN = <uln,胆红素水平> 1.5 x ULN(在治疗开始后的10天内进行)
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸丙酮酸[sgpt])= <2.5 x ULN OR = <2.5 x ULN OR = <5 x uln ot = <5 x uln(在脂肪转移的受试者内进行10 x uln)治疗开始的日子)
  • 除非患者接受抗凝治疗,否则国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)= <1.5 x ULN(只要患者接受抗凝治疗(只要PT或部分凝血蛋白时间[PTT])在预期使用抗凝剂的治疗范围内(抗癌药物进行)治疗启动)
  • 除非患者接受抗凝治疗(只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内(在治疗起始的10天内进行)

排除标准:

  • 目前正在参与和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法
  • 具有免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗(如果每天的泼尼松等效剂量超过10 mg)或任何其他形式的免疫抑制治疗,请在第一次试验治疗前7天内
  • 允许短期服用全身类固醇(即,用于过敏反应或与免疫相关的不良事件的管理[IRAE])
  • 有症状性腹水或胸腔积液
  • 边界或恶性潜在卵巢癌的历史
  • 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性
  • 在学习第1天之前的4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因不良事件而没有恢复(即= <,= <1级或基线)的人因4周以上管理而受到的不良事件
  • 在学习第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前管理的剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即= <1级或基线)。

    • 注意:= <2级神经病的患者是该标准的例外,可能有资格参加研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者只要稳定,就可以参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少14天内不使用类固醇。该例外不包括癌脑膜炎,而不论临床稳定性如何
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或当前的肺炎
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求
  • 是怀孕或母乳喂养,或期望在预计的试验期间内孕育儿童,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 临床意义的心血管疾病
  • 已知对单克隆抗体或卡铂的严重超敏反应> = 3级,过敏反应史或不受控制的哮喘
  • 已接受pembrolizumab的事先治疗
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,丙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或丙型肝炎(例如,乙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA] [定性]
  • 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。

    • 注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并且被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感疫苗)是活疫苗,不允许使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kris Kauno 206-543-3829 kkauno@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387227
其他研究ID编号ICMJE RG1007137
NCI-2020-02615(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
10312(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟)
P30CA015704(美国NIH赠款/合同)
W81XWH1910009(其他赠款/资金编号:国防部(DOD))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·B·刘弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院