病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阴道镜检查 | 程序:阴道镜检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 37名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过darwish片或无用的阴道镜检查。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用自我保留的外阴床单(Darwish片)简化阴道镜手术 |
实际学习开始日期 : | 2014年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:常规的阴道镜检查 阴道镜检查没有外阴紧绷 | 程序:阴道镜检查 阴道镜检查和可能的手术内镜管理 |
主动比较器:紧密的阴道镜检查 通过darwish片的阴道镜检查 | 程序:阴道镜检查 阴道镜检查和可能的手术内镜管理 |
有资格学习的年龄: | 4年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
儿童,青少年无效的成年女性,计划进行阴道镜检查,可疑阴道或宫颈病变或异物FB
排除标准:
多核患者无效患者,患有正常,pa酸或松弛的患者
埃及 | |
妇女卫生大学医院 | |
阿西特,埃及,71111 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用自我保留的外阴床单(Darwish片)简化阴道镜手术 | ||||
官方标题ICMJE | 使用自我保留的外阴床单(Darwish片)简化阴道镜手术 | ||||
简要摘要 | 由于从介入的延伸培养基持续泄漏,阴道镜检查通常很难检查。这项研究旨在通过与传统的阴道镜检查(CV)相比,通过紧密的自我固定外阴片(DARWISH片)来评估通过紧密自我剥夺外阴片(DARWISH片)进行诊断或手术性阴道手术的有效性和成功。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性的横断面介入队列研究,在2014年7月至2020年1月之间,在埃及妇女卫生大学医院的内窥镜检查单元进行。参与者是有症状的疑似阴道狭窄的患者。他们是计划进行阴道镜检查以确认诊断的孩子,青少年或无效的成年女性,并且每当指示去除阴道或宫颈病变或FB时。所有病例都均采用了具有全面技术的高分辨率2D腹部超声检查,以评估阴道完整性,长度和宽度。如果看到质量,考官对其起源(无论是宫颈还是阴道),其回声性及其尺寸发表了评论。在怀疑的情况下,要求骨盆MRI确认诊断。怀疑FB的儿童接受普通X射线检查以确认诊断。这项研究包括明确或怀疑的阴道或宫颈病变的患者。对于年轻女孩或处女成年人,应竭尽全力避免在阴道镜检查期间根据要求膜受伤。所有病例均准备在常规内窥镜检查后立即进行阴道镜手术(如果后结构后),但随时进行年轻女孩。 每位患者都经过顺序的诊断常规阴道镜检查(CV),然后进行紧密的阴道镜检查(TV),并且只要需要操作电视。外阴紧身是使用自我保留的外阴床单(Darwish纸)制成的。在全身麻醉下,所有病例都置于背骨切开术位置。避免了Trendelenburg的位置,因为它阻碍了进入整个阴道和子宫颈的机会,并且可能会增加气体或空气栓塞的风险。对于成年病例,常规宫腔镜用作阴道镜。将4毫米的零度望远镜插入5毫米外鞘内,并连接到光线电缆,并带有气动输液泵进行0.9%盐水灌溉,插入了阴道介绍中。在研究人员的机构中,自动输注泵不用于阴道镜手术,因为阴道是一种可扩张的器官,与子宫不同。阴道镜在阴道内逐渐前进(图1),并在阴道壁上报告直到外凝。对子宫颈的适当检查包括宫颈管和内部OS。如果可行的话,则先进望远镜检查子宫内膜腔,寻找任何相关的宫内病变,并评论子宫内膜模式和脉管系统。准备任何可疑的病变以进行完全切除或至少活检以完成诊断。另一方面,对于儿童,使用了办公室宫腔镜(2.6毫米望远镜和3.2毫米外鞘),并以与成年人相同的方式进行手术,并豁免了子宫腔检查。报告了任何阴道或宫颈病变的可视化模式。在手术结束时,提取了将望远镜装载到其鞘内的望远镜。使用电视对同一患者进行了重新检查。阴道镜穿透了无菌自我固定的紧密外部有机硅外阴片(Darwish板),其测量为20x15 cm,该尺寸在患者腰部绑在患者腰部(图2),中央线性切口为10毫米,旨在最大程度地减少从灌溉流体中的回流阴道。评论阴道正常解剖结构(图1)和子宫颈的出现,(图3)任何阴道或宫颈病变(如颈息肉)(图3,4)或异物(FB)(图4)或A进行了阴道隔膜(视频)。重要的是,外科医生对可视化的清晰度,用过的量和泄漏的量在外阴上涂上了0.9%的盐水。 对于手术电视,一个27-FR旋转的重新检查镜装有无菌自我保留的紧密外部硅胶纸(Darwish板)。甘氨酸1.5%用于单极重新镜检查。通过环电极切除阴道或宫颈息肉,而使用钩电极切割阴道隔膜。使用在阴道中插入阴道中的柔性抓握钳提取FB;如果面对任何困难,则将望远镜装载在刚性握住的镊子内,以提取FB。对手术的可行性(可视化的清晰度和病变的可行性),手术时间和任何可能的并发症的评论。在每种诊断性简历,诊断电视和手术电视的情况下,都会收集并测量灌溉延伸培养基的量以及吸入单元中的灌溉量和逃逸量,并收集在患者臀部下的无菌塑料袋中。所有内窥镜设备均由Storz Co.(德国图特林根)生产。所有切除的组织均进行组织病理学评估。随附的视频显示了在使用Darwish纸之前和之后的诊断和手术性阴道镜检查的不同情况。主要的结果指标包括对阴道的可视化和子宫颈的可视化,在应用外阴darwish板之前和之后对注入和泄漏的延伸培养基的估计以及指示时的手术电视成功率。术后,将患者观察2-4小时,并在稳定时出院。在接下来的月经后至少进行一次随访所有病例,并在临床上和超声检查中检查。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 通过darwish片或无用的阴道镜检查。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阴道镜检查 | ||||
干预ICMJE | 程序:阴道镜检查 阴道镜检查和可能的手术内镜管理 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 37 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 儿童,青少年无效的成年女性,计划进行阴道镜检查,可疑阴道或宫颈病变或异物FB 排除标准: 多核患者无效患者,患有正常,pa酸或松弛的患者 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04387123 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 达威纸 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 埃及女子健康大学医院Atef Darwish教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 埃及女性卫生大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 埃及女性卫生大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阴道镜检查 | 程序:阴道镜检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 37名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过darwish片或无用的阴道镜检查。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用自我保留的外阴床单(Darwish片)简化阴道镜手术 |
实际学习开始日期 : | 2014年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规的阴道镜检查 阴道镜检查没有外阴紧绷 | 程序:阴道镜检查 阴道镜检查和可能的手术内镜管理 |
主动比较器:紧密的阴道镜检查 通过darwish片的阴道镜检查 | 程序:阴道镜检查 阴道镜检查和可能的手术内镜管理 |
有资格学习的年龄: | 4年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
儿童,青少年无效的成年女性,计划进行阴道镜检查,可疑阴道或宫颈病变或异物FB
排除标准:
多核患者无效患者,患有正常,pa酸或松弛的患者
埃及 | |
妇女卫生大学医院 | |
阿西特,埃及,71111 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用自我保留的外阴床单(Darwish片)简化阴道镜手术 | ||||
官方标题ICMJE | 使用自我保留的外阴床单(Darwish片)简化阴道镜手术 | ||||
简要摘要 | 由于从介入的延伸培养基持续泄漏,阴道镜检查通常很难检查。这项研究旨在通过与传统的阴道镜检查(CV)相比,通过紧密的自我固定外阴片(DARWISH片)来评估通过紧密自我剥夺外阴片(DARWISH片)进行诊断或手术性阴道手术的有效性和成功。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性的横断面介入队列研究,在2014年7月至2020年1月之间,在埃及妇女卫生大学医院的内窥镜检查单元进行。参与者是有症状的疑似阴道狭窄的患者。他们是计划进行阴道镜检查以确认诊断的孩子,青少年或无效的成年女性,并且每当指示去除阴道或宫颈病变或FB时。所有病例都均采用了具有全面技术的高分辨率2D腹部超声检查,以评估阴道完整性,长度和宽度。如果看到质量,考官对其起源(无论是宫颈还是阴道),其回声性及其尺寸发表了评论。在怀疑的情况下,要求骨盆MRI确认诊断。怀疑FB的儿童接受普通X射线检查以确认诊断。这项研究包括明确或怀疑的阴道或宫颈病变的患者。对于年轻女孩或处女成年人,应竭尽全力避免在阴道镜检查期间根据要求膜受伤。所有病例均准备在常规内窥镜检查后立即进行阴道镜手术(如果后结构后),但随时进行年轻女孩。 每位患者都经过顺序的诊断常规阴道镜检查(CV),然后进行紧密的阴道镜检查(TV),并且只要需要操作电视。外阴紧身是使用自我保留的外阴床单(Darwish纸)制成的。在全身麻醉下,所有病例都置于背骨切开术位置。避免了Trendelenburg的位置,因为它阻碍了进入整个阴道和子宫颈的机会,并且可能会增加气体或空气栓塞的风险。对于成年病例,常规宫腔镜用作阴道镜。将4毫米的零度望远镜插入5毫米外鞘内,并连接到光线电缆,并带有气动输液泵进行0.9%盐水灌溉,插入了阴道介绍中。在研究人员的机构中,自动输注泵不用于阴道镜手术,因为阴道是一种可扩张的器官,与子宫不同。阴道镜在阴道内逐渐前进(图1),并在阴道壁上报告直到外凝。对子宫颈的适当检查包括宫颈管和内部OS。如果可行的话,则先进望远镜检查子宫内膜腔,寻找任何相关的宫内病变,并评论子宫内膜模式和脉管系统。准备任何可疑的病变以进行完全切除或至少活检以完成诊断。另一方面,对于儿童,使用了办公室宫腔镜(2.6毫米望远镜和3.2毫米外鞘),并以与成年人相同的方式进行手术,并豁免了子宫腔检查。报告了任何阴道或宫颈病变的可视化模式。在手术结束时,提取了将望远镜装载到其鞘内的望远镜。使用电视对同一患者进行了重新检查。阴道镜穿透了无菌自我固定的紧密外部有机硅外阴片(Darwish板),其测量为20x15 cm,该尺寸在患者腰部绑在患者腰部(图2),中央线性切口为10毫米,旨在最大程度地减少从灌溉流体中的回流阴道。评论阴道正常解剖结构(图1)和子宫颈的出现,(图3)任何阴道或宫颈病变(如颈息肉)(图3,4)或异物(FB)(图4)或A进行了阴道隔膜(视频)。重要的是,外科医生对可视化的清晰度,用过的量和泄漏的量在外阴上涂上了0.9%的盐水。 对于手术电视,一个27-FR旋转的重新检查镜装有无菌自我保留的紧密外部硅胶纸(Darwish板)。甘氨酸1.5%用于单极重新镜检查。通过环电极切除阴道或宫颈息肉,而使用钩电极切割阴道隔膜。使用在阴道中插入阴道中的柔性抓握钳提取FB;如果面对任何困难,则将望远镜装载在刚性握住的镊子内,以提取FB。对手术的可行性(可视化的清晰度和病变的可行性),手术时间和任何可能的并发症的评论。在每种诊断性简历,诊断电视和手术电视的情况下,都会收集并测量灌溉延伸培养基的量以及吸入单元中的灌溉量和逃逸量,并收集在患者臀部下的无菌塑料袋中。所有内窥镜设备均由Storz Co.(德国图特林根)生产。所有切除的组织均进行组织病理学评估。随附的视频显示了在使用Darwish纸之前和之后的诊断和手术性阴道镜检查的不同情况。主要的结果指标包括对阴道的可视化和子宫颈的可视化,在应用外阴darwish板之前和之后对注入和泄漏的延伸培养基的估计以及指示时的手术电视成功率。术后,将患者观察2-4小时,并在稳定时出院。在接下来的月经后至少进行一次随访所有病例,并在临床上和超声检查中检查。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 通过darwish片或无用的阴道镜检查。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阴道镜检查 | ||||
干预ICMJE | 程序:阴道镜检查 阴道镜检查和可能的手术内镜管理 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 37 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 儿童,青少年无效的成年女性,计划进行阴道镜检查,可疑阴道或宫颈病变或异物FB 排除标准: 多核患者无效患者,患有正常,pa酸或松弛的患者 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04387123 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 达威纸 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃及女子健康大学医院Atef Darwish教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 埃及女性卫生大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 埃及女性卫生大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |