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出境医 / 临床实验 / 母乳中的Ocrelizumab

母乳中的Ocrelizumab

研究描述
简要摘要:

当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。

这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化临床孤立综合征药物:Ocrelizumab

详细说明:

乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。

为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2021年7月19日
估计 学习完成日期 2021年12月19日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Ocrelizumab
在产后2至36周之间,接受多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症治疗的妇女。
药物:Ocrelizumab
接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。
其他名称:Ocrevus

结果措施
主要结果指标
  1. 确定MS妇女母乳中的Ocrelizumab水平[时间范围:12个月]
    在输注之前和之后,在选定的时间点(第8小时,第24小时,第7天,第20天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)的妇女母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后发出2。

  2. 确定在MS的女性母乳中蛋白脂蛋白的峰值水平的时间。 [时间范围:12个月]
    基于对输液前后女性母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平的分析(第8小时,第24天,第7天,第7天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后进行输注2后。将确定Ocrelizumab浓度的平均峰值水平。

  3. 确定母乳中珠单抗水平的预测因子。 [时间范围:12个月]
    将根据母乳中可检测到的Ocrelizumab的水平来评估以下预测因子:Ocrelizumab剂量(300 vs. 600mg),产妇的年龄和平等,固体食品的引入和其他临床因素。


次要结果度量
  1. 获取有关新生儿调整长度的信息,直到12个月的寿命。 [时间范围:12个月]
    新生儿调整后的长度(以厘米为单位)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。

  2. 获取有关新生儿体重的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿体重(以公斤为单位)将通过在生命的头12个月中对婴儿病历记录进行手动审查来收集。

  3. 获取有关新生儿头围的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿头围(CM)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。

  4. 获取有关新生儿感染的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿感染将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。

  5. 获取有关新生儿疫苗的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿疫苗已完成,预定的疫苗将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查。

  6. 获取有关新生儿发展里程碑的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    年龄和阶段问卷,第三版,(ASQ-3)将通过在以下时间点上参与母亲来确定婴儿的发育年龄:2个月,4个月,6个月,8个月,10个月,10个月和12个月份。问卷分数5个开发领域:通信,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会社会。累积分数范围为0到60。较高的分数表明更积极的结果。 ASQ-3的每个版本都有不同的截止分数,表明孩子的发育是否按计划进行,需要监视或需要进一步评估。


生物测量保留率:DNA样品

根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。

  • 600mg输注X1:在输注之前和8h,24h,7d,20d,30d,60d和90d Post
  • 300mg输注X2:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d时输注2

血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:

  • 600mg输液X1:24H和20D输注后
  • 300mg输注X2:24H和14D(输注后1)和24h和20d(输注后2)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。

UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。

标准

纳入标准:

  • 18至64岁的妇女诊断为临床孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(基于2010年麦当劳标准)。
  • 参与者必须怀孕,在入学时考虑怀孕或产后。
  • 参与者必须在产后2至36周之间接受Ocrelizumab输注(300mg X2或600mg X1)接受治疗。
  • 参与者必须愿意在第一次之前和之后提供母乳样本,如果适用,则产后第二个Ocrelizumab输液。
  • 参与需要签署的知情同意书和HIPAA授权表。

排除标准:

  • 患者无法提供知情同意。
  • 患者无法或不愿意提供母乳样品进行分析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安妮卡·安德森(Annika Anderson),学士学位(415)353-8903 annika.anderson@ucsf.edu
联系人:威廉·罗尔斯(William Rowles),学士学位(415)502-7209 William.Rowles@ucsf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158
联系人:Annika Anderson,BA 415-353-8903 Annika.anderson@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2020年5月13日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2020年8月7日
估计的初级完成日期2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 确定MS妇女母乳中的Ocrelizumab水平[时间范围:12个月]
    在输注之前和之后,在选定的时间点(第8小时,第24小时,第7天,第20天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)的妇女母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后发出2。
  • 确定在MS的女性母乳中蛋白脂蛋白的峰值水平的时间。 [时间范围:12个月]
    基于对输液前后女性母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平的分析(第8小时,第24天,第7天,第7天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后进行输注2后。将确定Ocrelizumab浓度的平均峰值水平。
  • 确定母乳中珠单抗水平的预测因子。 [时间范围:12个月]
    将根据母乳中可检测到的Ocrelizumab的水平来评估以下预测因子:Ocrelizumab剂量(300 vs. 600mg),产妇的年龄和平等,固体食品的引入和其他临床因素。
原始主要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 确定MS妇女母乳中的Ocrelizumab水平[时间范围:12个月]
    在输注之前和之后,在选定的时间点(第8小时,第24小时,第7天,第20天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)的妇女母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后发出2。
  • 确定在MS的女性母乳中蛋白脂蛋白的峰值水平的时间。 [时间范围:12个月]
    基于对输液前后女性母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平的分析(第8小时,第24天,第7天,第7天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后进行输注2后。将确定Ocrelizumab浓度的平均峰值水平。
  • 确定母乳中珠单抗水平的预测因子。 [时间范围:12个月]
    我们将评估与母乳中可检测到的Ocrelizumab的水平相关的以下预测因子:Ocrelizumab剂量(300 vs. 600mg),产妇的年龄和均等,固体食品的引入和其他临床因素。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 获取有关新生儿调整长度的信息,直到12个月的寿命。 [时间范围:12个月]
    新生儿调整后的长度(以厘米为单位)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿体重的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿体重(以公斤为单位)将通过在生命的头12个月中对婴儿病历记录进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿头围的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿头围(CM)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿感染的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿感染将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿疫苗的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿疫苗已完成,预定的疫苗将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查。
  • 获取有关新生儿发展里程碑的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    年龄和阶段问卷,第三版,(ASQ-3)将通过在以下时间点上参与母亲来确定婴儿的发育年龄:2个月,4个月,6个月,8个月,10个月,10个月和12个月份。问卷分数5个开发领域:通信,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会社会。累积分数范围为0到60。较高的分数表明更积极的结果。 ASQ-3的每个版本都有不同的截止分数,表明孩子的发育是否按计划进行,需要监视或需要进一步评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母乳中的Ocrelizumab
官方头衔母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab
简要摘要

当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。

这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。

详细说明

乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。

为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。

  • 600mg输注X1:在输注之前和8h,24h,7d,20d,30d,60d和90d Post
  • 300mg输注X2:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d时输注2

血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:

  • 600mg输液X1:24H和20D输注后
  • 300mg输注X2:24H和14D(输注后1)和24h和20d(输注后2)
采样方法非概率样本
研究人群

研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。

UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。

健康)状况
干涉药物:Ocrelizumab
接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。
其他名称:Ocrevus
研究组/队列Ocrelizumab
在产后2至36周之间,接受多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症治疗的妇女。
干预:药物:Ocrelizumab
出版物 *
  • Genentech。 (2011)。处方信息。 [PDF文件]。取自https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
  • Matro R,Martin CF,Wolf D,Shah SA,MahadevanU。胃肠病学。 2018年9月; 155(3):696-704。 doi:10.1053/j.gastro.2018.05.040。 Epub 2018 5月30日。
  • Hale TW,Rowe He。药物和母亲的牛奶。第16版。 Amarillo(TX):Hale Publishing; 2014
  • Krysko KM,Lahue SC,Anderson A,Rutatangwa A,Rowles W,Schubert RD,Marcus J,Riley CS,Bevan C,Bevan C,Hale TW,BoveR。rituximab的最小母乳转移,Rituximab,一种在神经学条件下使用的单氯隆抗体。 Neurol NeuroMunol Neuroinflamm。 2019年11月12日; 7(1)。 PII:E637。 doi:10.1212/nxi.0000000000000637。印刷2020年1月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月8日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月19日
估计的初级完成日期2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18至64岁的妇女诊断为临床孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(基于2010年麦当劳标准)。
  • 参与者必须怀孕,在入学时考虑怀孕或产后。
  • 参与者必须在产后2至36周之间接受Ocrelizumab输注(300mg X2或600mg X1)接受治疗。
  • 参与者必须愿意在第一次之前和之后提供母乳样本,如果适用,则产后第二个Ocrelizumab输液。
  • 参与需要签署的知情同意书和HIPAA授权表。

排除标准:

  • 患者无法提供知情同意。
  • 患者无法或不愿意提供母乳样品进行分析。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:安妮卡·安德森(Annika Anderson),学士学位(415)353-8903 annika.anderson@ucsf.edu
联系人:威廉·罗尔斯(William Rowles),学士学位(415)502-7209 William.Rowles@ucsf.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04387110
其他研究ID编号17-22422
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者Genentech,Inc。
调查人员
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。

这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化临床孤立综合征药物:Ocrelizumab

详细说明:

乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。

为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2021年7月19日
估计 学习完成日期 2021年12月19日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Ocrelizumab
在产后2至36周之间,接受多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症治疗的妇女。
药物:Ocrelizumab
接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。
其他名称:Ocrevus

结果措施
主要结果指标
  1. 确定MS妇女母乳中的Ocrelizumab水平[时间范围:12个月]
    在输注之前和之后,在选定的时间点(第8小时,第24小时,第7天,第20天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)的妇女母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后发出2。

  2. 确定在MS的女性母乳中蛋白脂蛋白的峰值水平的时间。 [时间范围:12个月]
    基于对输液前后女性母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平的分析(第8小时,第24天,第7天,第7天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后进行输注2后。将确定Ocrelizumab浓度的平均峰值水平。

  3. 确定母乳中珠单抗水平的预测因子。 [时间范围:12个月]
    将根据母乳中可检测到的Ocrelizumab的水平来评估以下预测因子:Ocrelizumab剂量(300 vs. 600mg),产妇的年龄和平等,固体食品的引入和其他临床因素。


次要结果度量
  1. 获取有关新生儿调整长度的信息,直到12个月的寿命。 [时间范围:12个月]
    新生儿调整后的长度(以厘米为单位)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。

  2. 获取有关新生儿体重的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿体重(以公斤为单位)将通过在生命的头12个月中对婴儿病历记录进行手动审查来收集。

  3. 获取有关新生儿头围的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿头围(CM)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。

  4. 获取有关新生儿感染的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿感染将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。

  5. 获取有关新生儿疫苗的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿疫苗已完成,预定的疫苗将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查。

  6. 获取有关新生儿发展里程碑的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    年龄和阶段问卷,第三版,(ASQ-3)将通过在以下时间点上参与母亲来确定婴儿的发育年龄:2个月,4个月,6个月,8个月,10个月,10个月和12个月份。问卷分数5个开发领域:通信,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会社会。累积分数范围为0到60。较高的分数表明更积极的结果。 ASQ-3的每个版本都有不同的截止分数,表明孩子的发育是否按计划进行,需要监视或需要进一步评估。


生物测量保留率:DNA样品

根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。

  • 600mg输注X1:在输注之前和8h,24h,7d,20d,30d,60d和90d Post
  • 300mg输注X2:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d时输注2

血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:

  • 600mg输液X1:24H和20D输注后
  • 300mg输注X2:24H和14D(输注后1)和24h和20d(输注后2)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。

UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。

标准

纳入标准:

  • 18至64岁的妇女诊断为临床孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(基于2010年麦当劳标准)。
  • 参与者必须怀孕,在入学时考虑怀孕或产后。
  • 参与者必须在产后2至36周之间接受Ocrelizumab输注(300mg X2或600mg X1)接受治疗。
  • 参与者必须愿意在第一次之前和之后提供母乳样本,如果适用,则产后第二个Ocrelizumab输液。
  • 参与需要签署的知情同意书和HIPAA授权表。

排除标准:

  • 患者无法提供知情同意。
  • 患者无法或不愿意提供母乳样品进行分析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安妮卡·安德森(Annika Anderson),学士学位(415)353-8903 annika.anderson@ucsf.edu
联系人:威廉·罗尔斯(William Rowles),学士学位(415)502-7209 William.Rowles@ucsf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158
联系人:Annika Anderson,BA 415-353-8903 Annika.anderson@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2020年5月13日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2020年8月7日
估计的初级完成日期2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 确定MS妇女母乳中的Ocrelizumab水平[时间范围:12个月]
    在输注之前和之后,在选定的时间点(第8小时,第24小时,第7天,第20天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)的妇女母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后发出2。
  • 确定在MS的女性母乳中蛋白脂蛋白的峰值水平的时间。 [时间范围:12个月]
    基于对输液前后女性母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平的分析(第8小时,第24天,第7天,第7天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后进行输注2后。将确定Ocrelizumab浓度的平均峰值水平。
  • 确定母乳中珠单抗水平的预测因子。 [时间范围:12个月]
    将根据母乳中可检测到的Ocrelizumab的水平来评估以下预测因子:Ocrelizumab剂量(300 vs. 600mg),产妇的年龄和平等,固体食品的引入和其他临床因素。
原始主要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 确定MS妇女母乳中的Ocrelizumab水平[时间范围:12个月]
    在输注之前和之后,在选定的时间点(第8小时,第24小时,第7天,第20天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)的妇女母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后发出2。
  • 确定在MS的女性母乳中蛋白脂蛋白的峰值水平的时间。 [时间范围:12个月]
    基于对输液前后女性母乳中的Ocrelizumab(μg/mL)水平的分析(第8小时,第24天,第7天,第7天,第20天,第30天,第30天,第60天和第90天)。如果收到两次输注,则样品将如下:注入前,第8小时,第24小时,第7天和输注1后第14天(输注2之前);然后在第8小时,第24天,第7天,第20天,第30天,第60天和第90天后进行输注2后。将确定Ocrelizumab浓度的平均峰值水平。
  • 确定母乳中珠单抗水平的预测因子。 [时间范围:12个月]
    我们将评估与母乳中可检测到的Ocrelizumab的水平相关的以下预测因子:Ocrelizumab剂量(300 vs. 600mg),产妇的年龄和均等,固体食品的引入和其他临床因素。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 获取有关新生儿调整长度的信息,直到12个月的寿命。 [时间范围:12个月]
    新生儿调整后的长度(以厘米为单位)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿体重的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿体重(以公斤为单位)将通过在生命的头12个月中对婴儿病历记录进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿头围的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿头围(CM)将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿感染的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿感染将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查来收集。
  • 获取有关新生儿疫苗的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    新生儿疫苗已完成,预定的疫苗将通过在生命的前12个月内对婴儿病历进行手动审查。
  • 获取有关新生儿发展里程碑的信息,直到生命12个月。 [时间范围:12个月]
    年龄和阶段问卷,第三版,(ASQ-3)将通过在以下时间点上参与母亲来确定婴儿的发育年龄:2个月,4个月,6个月,8个月,10个月,10个月和12个月份。问卷分数5个开发领域:通信,电动机总和,罚款电机,解决问题和个人社会社会。累积分数范围为0到60。较高的分数表明更积极的结果。 ASQ-3的每个版本都有不同的截止分数,表明孩子的发育是否按计划进行,需要监视或需要进一步评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母乳中的Ocrelizumab
官方头衔母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab
简要摘要

当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。

这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。

详细说明

乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。

为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。

  • 600mg输注X1:在输注之前和8h,24h,7d,20d,30d,60d和90d Post
  • 300mg输注X2:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d时输注2

血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:

  • 600mg输液X1:24H和20D输注后
  • 300mg输注X2:24H和14D(输注后1)和24h和20d(输注后2)
采样方法非概率样本
研究人群

研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。

UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。

健康)状况
干涉药物:Ocrelizumab
接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。
其他名称:Ocrevus
研究组/队列Ocrelizumab
在产后2至36周之间,接受多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症治疗的妇女。
干预:药物:Ocrelizumab
出版物 *
  • Genentech。 (2011)。处方信息。 [PDF文件]。取自https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
  • Matro R,Martin CF,Wolf D,Shah SA,MahadevanU。胃肠病学。 2018年9月; 155(3):696-704。 doi:10.1053/j.gastro.2018.05.040。 Epub 2018 5月30日。
  • Hale TW,Rowe He。药物和母亲的牛奶。第16版。 Amarillo(TX):Hale Publishing; 2014
  • Krysko KM,Lahue SC,Anderson A,Rutatangwa A,Rowles W,Schubert RD,Marcus J,Riley CS,Bevan C,Bevan C,Hale TW,BoveR。rituximab的最小母乳转移,Rituximab,一种在神经学条件下使用的单氯隆抗体。 Neurol NeuroMunol Neuroinflamm。 2019年11月12日; 7(1)。 PII:E637。 doi:10.1212/nxi.0000000000000637。印刷2020年1月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月8日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月19日
估计的初级完成日期2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18至64岁的妇女诊断为临床孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(基于2010年麦当劳标准)。
  • 参与者必须怀孕,在入学时考虑怀孕或产后。
  • 参与者必须在产后2至36周之间接受Ocrelizumab输注(300mg X2或600mg X1)接受治疗。
  • 参与者必须愿意在第一次之前和之后提供母乳样本,如果适用,则产后第二个Ocrelizumab输液。
  • 参与需要签署的知情同意书和HIPAA授权表。

排除标准:

  • 患者无法提供知情同意。
  • 患者无法或不愿意提供母乳样品进行分析。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:安妮卡·安德森(Annika Anderson),学士学位(415)353-8903 annika.anderson@ucsf.edu
联系人:威廉·罗尔斯(William Rowles),学士学位(415)502-7209 William.Rowles@ucsf.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04387110
其他研究ID编号17-22422
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者Genentech,Inc。
调查人员
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年8月