当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。
这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床孤立综合征 | 药物:Ocrelizumab |
乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。
为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月19日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Ocrelizumab | 药物:Ocrelizumab 接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。 其他名称:Ocrevus |
根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。
血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。
UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。
联系人:安妮卡·安德森(Annika Anderson),学士学位 | (415)353-8903 | annika.anderson@ucsf.edu | |
联系人:威廉·罗尔斯(William Rowles),学士学位 | (415)502-7209 | William.Rowles@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158 | |
联系人:Annika Anderson,BA 415-353-8903 Annika.anderson@ucsf.edu | |
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC |
首席研究员: | 医学博士Riley Bove,MSC | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 母乳中的Ocrelizumab | ||||||||
官方头衔 | 母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab | ||||||||
简要摘要 | 当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。 这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。 | ||||||||
详细说明 | 乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。 为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。
血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:
| ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。 UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 药物:Ocrelizumab 接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。 其他名称:Ocrevus | ||||||||
研究组/队列 | Ocrelizumab 干预:药物:Ocrelizumab | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04387110 | ||||||||
其他研究ID编号 | 17-22422 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
合作者 | Genentech,Inc。 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |
当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。
这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床孤立综合征 | 药物:Ocrelizumab |
乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。
为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月19日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Ocrelizumab | 药物:Ocrelizumab 接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。 其他名称:Ocrevus |
根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。
血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。
UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。
纳入标准:
排除标准:
联系人:安妮卡·安德森(Annika Anderson),学士学位 | (415)353-8903 | annika.anderson@ucsf.edu | |
联系人:威廉·罗尔斯(William Rowles),学士学位 | (415)502-7209 | William.Rowles@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158 | |
联系人:Annika Anderson,BA 415-353-8903 Annika.anderson@ucsf.edu | |
首席研究员:医学博士Riley Bove,MSC |
首席研究员: | 医学博士Riley Bove,MSC | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 母乳中的Ocrelizumab | ||||||||
官方头衔 | 母亲牛奶和婴儿中的单克隆抗体:母乳中的ocrelizumab | ||||||||
简要摘要 | 当前项目的目的是测量具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)和临床孤立综合征(CIS)的女性母乳中的Ocrelizumab的水平,这些综合症(CIS)是产后的,并收集有关12个月婴儿发育成果的信息(长度,体重,体重,头围,感染)。 这项研究将满足未满足的需求,因为由于缺乏有关胸部药物的存在,浓度和作用的信息,因此在产后的MS高风险的MS高风险没有被有效治疗其MS。 | ||||||||
详细说明 | 乳房中的Ocrelizumab水平将在输液时的MS和CI妇女的一种药物半衰期中进行连续评估(无论他们是否计划在输注后继续母乳喂养婴儿)。母乳样本的时间表取决于输注时间表和剂量,如果收到600mg输注X1,收集将发生:输注之前,在输注后为8H,24H,7D,20D,20D,30D,60D和90D输注后;如果将发生300mg输注X2收集:在输注1之前,在输注1后的8h,24h,7d和14d(在输注2之前)和在8h,24h,24h,7d,20d,20d,30d,60d和90d In In Infusion 2之后,在输液1之前进行收集。 20.在24小时,14天(如果接受300mg输注X2)和20D TimePoint(S)(S)时,将收集以确定Ocrelizumab的血清浓度的血液样本。这两名妇女继续在诱发后继续母乳喂养婴儿,而选择中断的妇女将包括在研究中。 为了确保广泛的合作以及快速招募,将从适合其他研究者研究的患者中收集样本。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 根据以下时间表,将在第一次输注(S)产后前后连续采样母乳 - 乳房。
血液(血清) - 将收集样品,以确定在以下时间点相对于母乳样品的Ocrelizumab的母体血清浓度:
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采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究参与者将通过研究广告(通过国家MS协会和ClinicalTrials.gov)的自我推荐来确定,或者由UCSF MS Center的临床医生转介。 UCSF以外的临床医生还将邀请通过提供研究团队的联系信息将符合条件的患者推荐给研究。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 药物:Ocrelizumab 接受1次灌注(600mg)或2次输注(300mg)。 其他名称:Ocrevus | ||||||||
研究组/队列 | Ocrelizumab 干预:药物:Ocrelizumab | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04387110 | ||||||||
其他研究ID编号 | 17-22422 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
合作者 | Genentech,Inc。 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |