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晚期禁食在PD-1/PD-L1抑制剂疗法之前进行晚期或转移性皮肤恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性皮肤肿瘤转移性恶性皮肤肿瘤 | 药物：atezolizumab药物：AVELUMAB生物学：Cemiplimab生物学：Durvalumab生物学：Nivolumab生物学：pembrolizumab其他：生活质量评估其他：其他：短期禁食 | 阶段1 |
主要目标：
I.评估短期禁食与PD-1抑制疗法的安全性和可行性，以使患有晚期恶性肿瘤患者。
ia。为了估计完全遵守短期禁食（STF）与PD-1抑制治疗3个周期的患者的百分比。
IB。估计患有不可接受的禁食相关毒性的患者百分比。
次要目标：
I.测量有多少患者可以与STF粘附至少2个循环，并结合PD-1抑制作用。
ia。为了估计与PD-1抑制疗法结合至少2个周期的患者的百分比，或至少有9天中的6个周期。
ii。测量所有与禁食相关的毒性的等级。 iia。估计发展任何与禁食有关的毒性的患者百分比，包括可接受的禁食相关毒性。
探索性目标：
I.将STF与PD-1/PD-L1抑制相结合的功效将通过实体瘤（RECIST）版本（V）（V）（V）（V）（V）的响应评估标准进行评估，如3循环后在肿瘤评估时测量的。 。
ii。将STF与PD-1/PD-L1抑制的免疫相关毒性将在每个周期开始时记录，并根据不良事件（CTCAE）v 4.0的公共术语标准进行分级。
iii。 STF期间的生活质量与PD-1/PD-L1抑制作用将使用癌症治疗的功能评估记录 - 一般（FACT-G）版本4，问卷工具。
iv。在PD-1/PD-L1抑制过程中，禁食相关的生物标志物测量STF的影响包括测量血清胰岛素/IGF-1，PI3K/AKT/MTOR信号传导，MAPK途径信号传导和氧化应激标记。
V.将使用免疫组织化学和核糖核酸（RNA）表达研究对免疫生物标志物进行分析。
大纲：
患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受护理标准Pembrolizumab的免疫疗法后24小时在30分钟内静脉内给予（IV），Nivolumab IV在30分钟内，Cemiplimab IV，cemiplimab iv 30分钟内，a vellumab iv，在60分钟内IV，在60分钟IV超过60分钟，或在第3天的60分钟内durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。
完成研究治疗后，在3-6周内随访患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用PD-1/PD-L1抑制在标准检查点封锁之前的短期禁食：试点安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（STF，PD-1/PD-L1抑制剂） 患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受治疗标准的Pembrolizumab的免疫疗法后24小时给予IV 30分钟以上，Nivolumab IV超过30分钟，Cemiplimab IV超过30分钟，Avelumab IV超过60分钟，在60分钟内，Atezolizumab IV超过60分钟几分钟，或第3天的60分钟内的Durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。 | 药物：atezolizumab 给定iv 其他名称：
药物：avelumab 给定iv 其他名称：
生物学：Cemiplimab 给定iv 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：短期禁食 经历STF 其他名称：
|
- 完全粘附3个短期禁食周期（STF）（禁食9天）的患者百分比[时间范围：最多3个周期（每个周期为21天）]完全依从性将定义为遵守STF的患者（每24小时的消费少于200千卡）与PD-1/PD-L1抑制疗法结合使用的所有3个周期（禁食总共9天） ）。将用描述性统计来描述。
- 患有不可接受的禁食相关毒性的患者百分比[时间范围：在每个周期开始时（在输注之前），多达3个周期（每个周期为21天）]根据不良事件（CTCAE）版本4.0的常见术语标准将对分级。安全基准将在总体总数中设置为0受试者，即与禁食有关的毒性，即，即使有1例患者经历与禁食有关的毒性，该研究将停止。
- 可以部分遵守STF周期的患者百分比（禁食9天）[时间范围：最多3个周期（每个周期为21天）]部分依从性将定义为遵守STF的患者（每24小时的消费少于200 kcal）与PD-1/PD-L1抑制疗法结合使用至少2个循环，或者至少有9个。禁食的日子。将用描述性统计来描述。
- 可接受的禁食相关毒性的发生率[时间范围：在每个周期开始（在输注之前），最多3个周期（每个周期为21天）]禁食相关的毒性将在每个周期开始（免疫疗法输注之前）记录，并根据CTCAE V 4.0进行分级。将评估与禁食有关的不良事件的发生率，包括可接受的禁食相关毒性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
组织学证实的实体肿瘤恶性肿瘤建议单一药物PD-1/PDL1抑制免疫疗法作为护理疗法的标准。可接受的PD-1/PD-L1抑制剂包括：
- Pembrolizumab
- Nivolumab
- Cemiplimab
- atezolizumab
- avelumab
- Durvalumab
- 在首席研究员（PI）的批准下，可以考虑其他PD-1/PD-L1抑制剂
- 晚期或转移性皮肤肿瘤具有可测量的疾病，可通过恢复标准评估。如果患有其他实体瘤的患者有可动物的皮肤转移，则可能是符合条件的（仅批准PI）
- 不超过2行的先前的全身疗法（不包括新辅助或辅助治疗）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
- 绝对淋巴细胞计数> = 500/mcl
- 血红蛋白> = 8.0 g/dl
- 血小板> = 75,000/mcl
- 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT]）= <3 x
- 肌酐= <1.8 mg/dl或计算出的肌酐清除> 40 ml/min
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月没有自然的绝经后自然（即连续12个月的任何时候都有月经）
- 体重指数（BMI）> = 18.5
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书并遵守研究和其他研究相关程序的短期禁食的能力
排除标准：
糖尿病病史的患者不符合这项研究的资格
- 注意：患有糖尿病前期或糖尿病病史的患者随后解决，不服用二甲双胍或任何其他糖尿病药物有资格
- 研究人员认为可能会构成不可接受的入学风险，但应排除最近有重大或无法解释的体重减轻的患者。 （例如，超重并有意通过饮食或运动有意减轻体重的候选人应被排除在外）
- 在研究的禁食部分可能无法安全停止药物的受试者，或者如果没有食物，可能无法安全食用
- 过去与热量限制的晕厥史或其他医疗合并症可能会使禁食可能危险
- 先前用阻断PD-1或PD-L1途径的任何药物进行治疗
- 在第一次剂量的PD-1/PD-L1抑制之前，先前在不到4周内用其他免疫调节剂治疗。免疫调节剂的例子包括CTLA-4，4-1BB，OX-40，治疗疫苗或细胞因子疗法的阻滞剂
- 在此方案中，患者不得接受其他伴随的生物疗法，荷尔蒙治疗，化学疗法，其他抗癌治疗或任何其他研究剂
- 在首次剂量的PD-1/PD-L1抑制之前的4周内，放射疗法，非毒剂或研究剂
- 在首次剂量的PD-1/PD-L1抑制之前的14天内，免疫抑制性的全身性皮质类固醇等于泼尼松10 mg或更高
- 在首次剂量的PD-1/PD-L1抑制前14天内进行任何重大手术。在注册之前，患者必须从任何重大并发症中恢复过来
- 活跃的自身免疫性疾病在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病修饰药或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 由于预后不良，因此应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外
- 归因于与PD-1或PD-L1抑制剂相似化学或生物学组成的化合物的过敏反应史
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害哺乳婴儿的潜力，妊娠试验，主动怀孕或护理/母乳喂养
- 固体器官或骨髓移植的病史
| 联系人：RN的Charlean Ketchens | 323-865-3035 | charlean.ketchens@med.usc.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶县-USC医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：charlean ketchens 323-865-3035 charlean.ketchens@med.usc.edu | |
| 首席研究员：Gino K. In，医学博士 | |
| 南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Charlean Ketchens，RN 323-865-3035 charlean.ketchens@med.usc.edu | |
| 首席研究员：Gino K. In，医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gino K in | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期禁食在PD-1/PD-L1抑制剂疗法之前进行晚期或转移性皮肤恶性肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用PD-1/PD-L1抑制在标准检查点封锁之前的短期禁食：试点安全性和可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了短期禁食对皮肤恶性肿瘤患者的副作用，该患者已扩散到用PD-L1或PD-1抑制剂治疗的体内其他地方（晚期或转移性）。单克隆抗体的免疫疗法，例如pembrolizumab，nivolumab，cemiplimab，avelumab，atezolizumab或durvalumab，可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。在使用这些PD-L1或PD-1抑制剂之一治疗之前，要在短期禁食之前进行短期禁食，可能有可能减少免疫疗法的副作用，甚至可以提高免疫疗法对皮肤恶性肿瘤患者的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估短期禁食与PD-1抑制疗法的安全性和可行性，以使患有晚期恶性肿瘤患者。 ia。为了估计完全遵守短期禁食（STF）与PD-1抑制治疗3个周期的患者的百分比。 IB。估计患有不可接受的禁食相关毒性的患者百分比。 次要目标： I.测量有多少患者可以与STF粘附至少2个循环，并结合PD-1抑制作用。 ia。为了估计与PD-1抑制疗法结合至少2个周期的患者的百分比，或至少有9天中的6个周期。 ii。测量所有与禁食相关的毒性的等级。 iia。估计发展任何与禁食有关的毒性的患者百分比，包括可接受的禁食相关毒性。 探索性目标： I.将STF与PD-1/PD-L1抑制相结合的功效将通过实体瘤（RECIST）版本（V）（V）（V）（V）（V）的响应评估标准进行评估，如3循环后在肿瘤评估时测量的。 。 ii。将STF与PD-1/PD-L1抑制的免疫相关毒性将在每个周期开始时记录，并根据不良事件（CTCAE）v 4.0的公共术语标准进行分级。 iii。 STF期间的生活质量与PD-1/PD-L1抑制作用将使用癌症治疗的功能评估记录 - 一般（FACT-G）版本4，问卷工具。 iv。在PD-1/PD-L1抑制过程中，禁食相关的生物标志物测量STF的影响包括测量血清胰岛素/IGF-1，PI3K/AKT/MTOR信号传导，MAPK途径信号传导和氧化应激标记。 V.将使用免疫组织化学和核糖核酸（RNA）表达研究对免疫生物标志物进行分析。 大纲： 患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受护理标准Pembrolizumab的免疫疗法后24小时在30分钟内静脉内给予（IV），Nivolumab IV在30分钟内，Cemiplimab IV，cemiplimab iv 30分钟内，a vellumab iv，在60分钟内IV，在60分钟IV超过60分钟，或在第3天的60分钟内durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。 完成研究治疗后，在3-6周内随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（STF，PD-1/PD-L1抑制剂） 患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受治疗标准的Pembrolizumab的免疫疗法后24小时给予IV 30分钟以上，Nivolumab IV超过30分钟，Cemiplimab IV超过30分钟，Avelumab IV超过60分钟，在60分钟内，Atezolizumab IV超过60分钟几分钟，或第3天的60分钟内的Durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387084 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0S-20-1 NCI-2020-01590（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 0S-20-1（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心） P30CA014089（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性皮肤肿瘤转移性恶性皮肤肿瘤 | 药物：atezolizumab药物：AVELUMAB生物学：Cemiplimab生物学：Durvalumab生物学：Nivolumab生物学：pembrolizumab其他：生活质量评估其他：其他：短期禁食 | 阶段1 |
主要目标：
I.评估短期禁食与PD-1抑制疗法的安全性和可行性，以使患有晚期恶性肿瘤患者。
ia。为了估计完全遵守短期禁食（STF）与PD-1抑制治疗3个周期的患者的百分比。
IB。估计患有不可接受的禁食相关毒性的患者百分比。
次要目标：
I.测量有多少患者可以与STF粘附至少2个循环，并结合PD-1抑制作用。
ia。为了估计与PD-1抑制疗法结合至少2个周期的患者的百分比，或至少有9天中的6个周期。
ii。测量所有与禁食相关的毒性的等级。 iia。估计发展任何与禁食有关的毒性的患者百分比，包括可接受的禁食相关毒性。
探索性目标：
I.将STF与PD-1/PD-L1抑制相结合的功效将通过实体瘤（RECIST）版本（V）（V）（V）（V）（V）的响应评估标准进行评估，如3循环后在肿瘤评估时测量的。 。
ii。将STF与PD-1/PD-L1抑制的免疫相关毒性将在每个周期开始时记录，并根据不良事件（CTCAE）v 4.0的公共术语标准进行分级。
iii。 STF期间的生活质量与PD-1/PD-L1抑制作用将使用癌症治疗的功能评估记录 - 一般（FACT-G）版本4，问卷工具。
iv。在PD-1/PD-L1抑制过程中，禁食相关的生物标志物测量STF的影响包括测量血清胰岛素/IGF-1，PI3K/AKT/MTOR信号传导，MAPK途径信号传导和氧化应激标记。
V.将使用免疫组织化学和核糖核酸（RNA）表达研究对免疫生物标志物进行分析。
大纲：
患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受护理标准Pembrolizumab的免疫疗法后24小时在30分钟内静脉内给予（IV），Nivolumab IV在30分钟内，Cemiplimab IV，cemiplimab iv 30分钟内，a vellumab iv，在60分钟内IV，在60分钟IV超过60分钟，或在第3天的60分钟内durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。
完成研究治疗后，在3-6周内随访患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用PD-1/PD-L1抑制在标准检查点封锁之前的短期禁食：试点安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（STF，PD-1/PD-L1抑制剂） 患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受治疗标准的Pembrolizumab的免疫疗法后24小时给予IV 30分钟以上，Nivolumab IV超过30分钟，Cemiplimab IV超过30分钟，Avelumab IV超过60分钟，在60分钟内，Atezolizumab IV超过60分钟几分钟，或第3天的60分钟内的Durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。 | 药物：atezolizumab 给定iv 其他名称： 药物：avelumab 给定iv 其他名称：
生物学：Cemiplimab 给定iv 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：短期禁食 经历STF 其他名称：
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- 完全粘附3个短期禁食周期（STF）（禁食9天）的患者百分比[时间范围：最多3个周期（每个周期为21天）]完全依从性将定义为遵守STF的患者（每24小时的消费少于200千卡）与PD-1/PD-L1抑制疗法结合使用的所有3个周期（禁食总共9天） ）。将用描述性统计来描述。
- 患有不可接受的禁食相关毒性的患者百分比[时间范围：在每个周期开始时（在输注之前），多达3个周期（每个周期为21天）]根据不良事件（CTCAE）版本4.0的常见术语标准将对分级。安全基准将在总体总数中设置为0受试者，即与禁食有关的毒性，即，即使有1例患者经历与禁食有关的毒性，该研究将停止。
- 可以部分遵守STF周期的患者百分比（禁食9天）[时间范围：最多3个周期（每个周期为21天）]部分依从性将定义为遵守STF的患者（每24小时的消费少于200 kcal）与PD-1/PD-L1抑制疗法结合使用至少2个循环，或者至少有9个。禁食的日子。将用描述性统计来描述。
- 可接受的禁食相关毒性的发生率[时间范围：在每个周期开始（在输注之前），最多3个周期（每个周期为21天）]禁食相关的毒性将在每个周期开始（免疫疗法输注之前）记录，并根据CTCAE V 4.0进行分级。将评估与禁食有关的不良事件的发生率，包括可接受的禁食相关毒性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
组织学证实的实体肿瘤恶性肿瘤建议单一药物PD-1/PDL1抑制免疫疗法作为护理疗法的标准。可接受的PD-1/PD-L1抑制剂包括：
- Pembrolizumab
- Nivolumab
- Cemiplimab
- atezolizumab
- avelumab
- Durvalumab
- 在首席研究员（PI）的批准下，可以考虑其他PD-1/PD-L1抑制剂
- 晚期或转移性皮肤肿瘤具有可测量的疾病，可通过恢复标准评估。如果患有其他实体瘤的患者有可动物的皮肤转移，则可能是符合条件的（仅批准PI）
- 不超过2行的先前的全身疗法（不包括新辅助或辅助治疗）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
- 绝对淋巴细胞计数> = 500/mcl
- 血红蛋白> = 8.0 g/dl
- 血小板> = 75,000/mcl
- 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT]）= <3 x
- 肌酐= <1.8 mg/dl或计算出的肌酐清除> 40 ml/min
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月没有自然的绝经后自然（即连续12个月的任何时候都有月经）
- 体重指数（BMI）> = 18.5
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书并遵守研究和其他研究相关程序的短期禁食的能力
排除标准：
糖尿病病史的患者不符合这项研究的资格
- 研究人员认为可能会构成不可接受的入学风险，但应排除最近有重大或无法解释的体重减轻的患者。 （例如，超重并有意通过饮食或运动有意减轻体重的候选人应被排除在外）
- 在研究的禁食部分可能无法安全停止药物的受试者，或者如果没有食物，可能无法安全食用
- 过去与热量限制的晕厥史或其他医疗合并症可能会使禁食可能危险
- 先前用阻断PD-1或PD-L1途径的任何药物进行治疗
- 在第一次剂量的PD-1/PD-L1抑制之前，先前在不到4周内用其他免疫调节剂治疗。免疫调节剂的例子包括CTLA-4，4-1BB，OX-40，治疗疫苗或细胞因子疗法的阻滞剂
- 在此方案中，患者不得接受其他伴随的生物疗法，荷尔蒙治疗，化学疗法，其他抗癌治疗或任何其他研究剂
- 在首次剂量的PD-1/PD-L1抑制之前的4周内，放射疗法，非毒剂或研究剂
- 在首次剂量的PD-1/PD-L1抑制之前的14天内，免疫抑制性的全身性皮质类固醇等于泼尼松10 mg或更高
- 在首次剂量的PD-1/PD-L1抑制前14天内进行任何重大手术。在注册之前，患者必须从任何重大并发症中恢复过来
- 活跃的自身免疫性疾病在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病修饰药或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 由于预后不良，因此应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外
- 归因于与PD-1或PD-L1抑制剂相似化学或生物学组成的化合物的过敏反应史
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害哺乳婴儿的潜力，妊娠试验，主动怀孕或护理/母乳喂养
- 固体器官或骨髓移植的病史
| 首席研究员： | 医学博士Gino K in | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期禁食在PD-1/PD-L1抑制剂疗法之前进行晚期或转移性皮肤恶性肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用PD-1/PD-L1抑制在标准检查点封锁之前的短期禁食：试点安全性和可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了短期禁食对皮肤恶性肿瘤患者的副作用，该患者已扩散到用PD-L1或PD-1抑制剂治疗的体内其他地方（晚期或转移性）。单克隆抗体的免疫疗法，例如pembrolizumab，nivolumab，cemiplimab，avelumab，atezolizumab或durvalumab，可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。在使用这些PD-L1或PD-1抑制剂之一治疗之前，要在短期禁食之前进行短期禁食，可能有可能减少免疫疗法的副作用，甚至可以提高免疫疗法对皮肤恶性肿瘤患者的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估短期禁食与PD-1抑制疗法的安全性和可行性，以使患有晚期恶性肿瘤患者。 ia。为了估计完全遵守短期禁食（STF）与PD-1抑制治疗3个周期的患者的百分比。 IB。估计患有不可接受的禁食相关毒性的患者百分比。 次要目标： I.测量有多少患者可以与STF粘附至少2个循环，并结合PD-1抑制作用。 ia。为了估计与PD-1抑制疗法结合至少2个周期的患者的百分比，或至少有9天中的6个周期。 ii。测量所有与禁食相关的毒性的等级。 iia。估计发展任何与禁食有关的毒性的患者百分比，包括可接受的禁食相关毒性。 探索性目标： I.将STF与PD-1/PD-L1抑制相结合的功效将通过实体瘤（RECIST）版本（V）（V）（V）（V）（V）的响应评估标准进行评估，如3循环后在肿瘤评估时测量的。 。 ii。将STF与PD-1/PD-L1抑制的免疫相关毒性将在每个周期开始时记录，并根据不良事件（CTCAE）v 4.0的公共术语标准进行分级。 iii。 STF期间的生活质量与PD-1/PD-L1抑制作用将使用癌症治疗的功能评估记录 - 一般（FACT-G）版本4，问卷工具。 iv。在PD-1/PD-L1抑制过程中，禁食相关的生物标志物测量STF的影响包括测量血清胰岛素/IGF-1，PI3K/AKT/MTOR信号传导，MAPK途径信号传导和氧化应激标记。 V.将使用免疫组织化学和核糖核酸（RNA）表达研究对免疫生物标志物进行分析。 大纲： 患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受护理标准Pembrolizumab的免疫疗法后24小时在30分钟内静脉内给予（IV），Nivolumab IV在30分钟内，Cemiplimab IV，cemiplimab iv 30分钟内，a vellumab iv，在60分钟内IV，在60分钟IV超过60分钟，或在第3天的60分钟内durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。 完成研究治疗后，在3-6周内随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（STF，PD-1/PD-L1抑制剂） 患者在免疫疗法前接受STF 47-48小时，并在接受治疗标准的Pembrolizumab的免疫疗法后24小时给予IV 30分钟以上，Nivolumab IV超过30分钟，Cemiplimab IV超过30分钟，Avelumab IV超过60分钟，在60分钟内，Atezolizumab IV超过60分钟几分钟，或第3天的60分钟内的Durvalumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04387084 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0S-20-1 NCI-2020-01590（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 0S-20-1（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心） P30CA014089（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
