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出境医 / 临床实验 / 整骨疗法的操纵治疗诱导功能连通性变化

整骨疗法的操纵治疗诱导功能连通性变化

研究描述
简要摘要：
整骨操纵治疗（OMT）是一种全身干预措施，主要侧重于纠正身体不同区域中存在的体细胞功能障碍。迄今为止，整骨研究主要与各种临床状况有关，例如肌肉骨骼疾病和主要骨骼。临床改善的基础神经生理效应仍在争论中。尽管解释了OMT治疗作用的模型包括具有更高脑机制的潜力，但OMT对功能性大脑连通性的影响尚未完全理解，并且在健康的成年人中仍然缺乏。磁共振成像（MRI）研究包括几种估计皮质功能的不同方法。其中几种方法表明了与OMT相关的功能性脑变化。使用动脉自旋标记MRI，最近证明了体细胞功能障碍的治疗可引起无症状年轻参与者的脑灌注变化。因此，本研究的目的是探索与OMT效应相关的脑功能连通性相关的神经相关性，这是通过记录在具有体细胞功能障碍的无症状年轻志愿者中的静息状态fMRI数据的复杂网络分析得出的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
整骨疗法治疗其他：OMT其他：MP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：整骨疗法治疗诱导功能连通性变化：一项随机手动安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年9月30日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨质操纵治疗（OMT）其他：OMT
OMT技术的重点是纠正初始体格检查期间发现的功能障碍，包括关节和肌筋膜技术，平衡的韧带张力，内脏操纵和颅场中的骨病

安慰剂比较器：手动安慰剂（MP）其他：MP
MP治疗是由执行OMT并在同一医院环境中进行的相同整骨患者进行的。 P处理由无被动触摸组成，而无需以原始秩序动员进行关节动员。整骨疗法病毒站在床旁边，他们触摸了腰部俯卧位的腰椎和背脊，持续了10分钟，然后仰卧，他们触摸了10分钟的肩膀，臀部，颈部，颈部，胸骨和脖子，胸骨和每个胸部每人触摸5分钟。安慰剂协议的另一位研究人员专门训练了整骨病。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功能磁共振成像（fMRI）变化[时间范围：在基线，干预后立即和3天后]

    通过血液氧合水平（BOLD）信号评估，大脑不同区域中大脑活性相关的变化。

    使用（Philips Achieva）使用（T2*） - 加权成像序列敏感（TR = 3 s，TE = 30 ms，矩阵= 80 x 80，fov = = 30），使用（Philips Achieva）在3T（Philips Achieva）处收集fMRI数据。 224x224，切片厚度= 3毫米，翻盖角= 90°，50片，240 vol）。



次要结果度量 ：
  1. 脱盲问卷[时间范围：干预后立即]
    问卷由三个有关受试者对接受治疗的看法的连续三个问题。在质疑根据他们的看法，他们认为自己已经接受了OMT或MP治疗后，以0-10的数字评级量表（NRS）询问受试者，其中0代表绝对不确定性，10个绝对确定性，他们是如何确定的，他们是如何确定的。关于小组分配。最后，要求他们根据0-10 NRS评分所接受的治疗的有用性，其中0代表绝对无用，而10个绝对有用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至40岁之间
  • MRI扫描的适用性

排除标准：

  • 认知障碍，根据意大利人口的规范，基于迷你心理状态检查（MMSE）得分≤24，并通过使用精神恶化电池和NINCDS-ADRDA标准进行了更深入的临床神经心理学评估证实
  • 对记忆困难或任何其他认知赤字的主观抱怨，无论是否干扰日常生活；
  • 主要的医学疾病，例如糖尿病（未稳定），阻塞性肺部疾病或哮喘；血液学和肿瘤疾病；恶性贫血;具有临床意义和不稳定的活性胃肠道，肾脏，肝，内分泌或心血管系统疾病；新治疗的甲状腺功能减退症；
  • 当前或报道的精神病学（通过SCID-II或神经系统评估（通过临床神经系统评估评估）疾病（例如，精神分裂症，精神分裂症，情绪障碍，焦虑症，中风，帕金森氏病，帕金森氏病，癫痫病，癫痫病，头部疾病，任何意识和意识丧失以及意识丧失以及丧失意识其他重大的心理或神经系统疾病）；
  • 一生中已知或怀疑的酒精中毒或毒品依赖和虐待的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
圣卢西亚基金会IRCCS
罗马，RM，意大利，00179
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月30日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月9日）		功能磁共振成像（fMRI）变化[时间范围：在基线，干预后立即和3天后]
通过血液氧合水平（BOLD）信号评估，大脑不同区域中大脑活性相关的变化。使用（Philips Achieva）使用（T2*） - 加权成像序列敏感（TR = 3 s，TE = 30 ms，矩阵= 80 x 80，fov = = 30），使用（Philips Achieva）在3T（Philips Achieva）处收集fMRI数据。 224x224，切片厚度= 3毫米，翻盖角= 90°，50片，240 vol）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月9日）		脱盲问卷[时间范围：干预后立即]
问卷由三个有关受试者对接受治疗的看法的连续三个问题。在质疑根据他们的看法，他们认为自己已经接受了OMT或MP治疗后，以0-10的数字评级量表（NRS）询问受试者，其中0代表绝对不确定性，10个绝对确定性，他们是如何确定的，他们是如何确定的。关于小组分配。最后，要求他们根据0-10 NRS评分所接受的治疗的有用性，其中0代表绝对无用，而10个绝对有用
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE整骨疗法的操纵治疗诱导功能连通性变化
官方标题ICMJE整骨疗法治疗诱导功能连通性变化：一项随机手动安慰剂对照试验
简要摘要整骨操纵治疗（OMT）是一种全身干预措施，主要侧重于纠正身体不同区域中存在的体细胞功能障碍。迄今为止，整骨研究主要与各种临床状况有关，例如肌肉骨骼疾病和主要骨骼。临床改善的基础神经生理效应仍在争论中。尽管解释了OMT治疗作用的模型包括具有更高脑机制的潜力，但OMT对功能性大脑连通性的影响尚未完全理解，并且在健康的成年人中仍然缺乏。磁共振成像（MRI）研究包括几种估计皮质功能的不同方法。其中几种方法表明了与OMT相关的功能性脑变化。使用动脉自旋标记MRI，最近证明了体细胞功能障碍的治疗可引起无症状年轻参与者的脑灌注变化。因此，本研究的目的是探索与OMT效应相关的脑功能连通性相关的神经相关性，这是通过记录在具有体细胞功能障碍的无症状年轻志愿者中的静息状态fMRI数据的复杂网络分析得出的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE整骨疗法治疗
干预ICMJE
  • 其他：OMT
    OMT技术的重点是纠正初始体格检查期间发现的功能障碍，包括关节和肌筋膜技术，平衡的韧带张力，内脏操纵和颅场中的骨病
  • 其他：MP
    MP治疗是由执行OMT并在同一医院环境中进行的相同整骨患者进行的。 P处理由无被动触摸组成，而无需以原始秩序动员进行关节动员。整骨疗法病毒站在床旁边，他们触摸了腰部俯卧位的腰椎和背脊，持续了10分钟，然后仰卧，他们触摸了10分钟的肩膀，臀部，颈部，颈部，胸骨和脖子，胸骨和每个胸部每人触摸5分钟。安慰剂协议的另一位研究人员专门训练了整骨病。
研究臂ICMJE
  • 实验：骨质操纵治疗（OMT）
    干预：其他：OMT
  • 安慰剂比较器：手动安慰剂（MP）
    干预：其他：国会议员
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月9日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月8日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至40岁之间
  • MRI扫描的适用性

排除标准：

  • 认知障碍，根据意大利人口的规范，基于迷你心理状态检查（MMSE）得分≤24，并通过使用精神恶化电池和NINCDS-ADRDA标准进行了更深入的临床神经心理学评估证实
  • 对记忆困难或任何其他认知赤字的主观抱怨，无论是否干扰日常生活；
  • 主要的医学疾病，例如糖尿病（未稳定），阻塞性肺部疾病或哮喘；血液学和肿瘤疾病；恶性贫血;具有临床意义和不稳定的活性胃肠道，肾脏，肝，内分泌或心血管系统疾病；新治疗的甲状腺功能减退症；
  • 当前或报道的精神病学（通过SCID-II或神经系统评估（通过临床神经系统评估评估）疾病（例如，精神分裂症，精神分裂症，情绪障碍，焦虑症，中风，帕金森氏病，帕金森氏病，癫痫病，癫痫病，头部疾病，任何意识和意识丧失以及意识丧失以及丧失意识其他重大的心理或神经系统疾病）；
  • 一生中已知或怀疑的酒精中毒或毒品依赖和虐待的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387006
其他研究ID编号ICMJE CE/Prog625
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Marco Tramontano，Irccs Fondazione圣诞老人
研究赞助商ICMJE IRCCS Fondazione Santa Lucia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Fondazione Santa Lucia
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
整骨操纵治疗（OMT）是一种全身干预措施，主要侧重于纠正身体不同区域中存在的体细胞功能障碍。迄今为止，整骨研究主要与各种临床状况有关，例如肌肉骨骼疾病和主要骨骼。临床改善的基础神经生理效应仍在争论中。尽管解释了OMT治疗作用的模型包括具有更高脑机制的潜力，但OMT对功能性大脑连通性的影响尚未完全理解，并且在健康的成年人中仍然缺乏。磁共振成像（MRI）研究包括几种估计皮质功能的不同方法。其中几种方法表明了与OMT相关的功能性脑变化。使用动脉自旋标记MRI，最近证明了体细胞功能障碍的治疗可引起无症状年轻参与者的脑灌注变化。因此，本研究的目的是探索与OMT效应相关的脑功能连通性相关的神经相关性，这是通过记录在具有体细胞功能障碍的无症状年轻志愿者中的静息状态fMRI数据的复杂网络分析得出的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
整骨疗法治疗其他：OMT其他：MP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：整骨疗法治疗诱导功能连通性变化：一项随机手动安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年9月30日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨质操纵治疗（OMT）其他：OMT
OMT技术的重点是纠正初始体格检查期间发现的功能障碍，包括关节和肌筋膜技术，平衡的韧带张力，内脏操纵和颅场中的骨病

安慰剂比较器：手动安慰剂（MP）其他：MP
MP治疗是由执行OMT并在同一医院环境中进行的相同整骨患者进行的。 P处理由无被动触摸组成，而无需以原始秩序动员进行关节动员。整骨疗法病毒站在床旁边，他们触摸了腰部俯卧位的腰椎和背脊，持续了10分钟，然后仰卧，他们触摸了10分钟的肩膀，臀部，颈部，颈部，胸骨和脖子，胸骨和每个胸部每人触摸5分钟。安慰剂协议的另一位研究人员专门训练了整骨病。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功能磁共振成像（fMRI）变化[时间范围：在基线，干预后立即和3天后]

    通过血液氧合水平（BOLD）信号评估，大脑不同区域中大脑活性相关的变化。

    使用（Philips Achieva）使用（T2*） - 加权成像序列敏感（TR = 3 s，TE = 30 ms，矩阵= 80 x 80，fov = = 30），使用（Philips Achieva）在3T（Philips Achieva）处收集fMRI数据。 224x224，切片厚度= 3毫米，翻盖角= 90°，50片，240 vol）。



次要结果度量 ：
  1. 脱盲问卷[时间范围：干预后立即]
    问卷由三个有关受试者对接受治疗的看法的连续三个问题。在质疑根据他们的看法，他们认为自己已经接受了OMT或MP治疗后，以0-10的数字评级量表（NRS）询问受试者，其中0代表绝对不确定性，10个绝对确定性，他们是如何确定的，他们是如何确定的。关于小组分配。最后，要求他们根据0-10 NRS评分所接受的治疗的有用性，其中0代表绝对无用，而10个绝对有用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至40岁之间
  • MRI扫描的适用性

排除标准：

  • 认知障碍，根据意大利人口的规范，基于迷你心理状态检查（MMSE）得分≤24，并通过使用精神恶化电池和NINCDS-ADRDA标准进行了更深入的临床神经心理学评估证实
  • 对记忆困难或任何其他认知赤字的主观抱怨，无论是否干扰日常生活；
  • 主要的医学疾病，例如糖尿病（未稳定），阻塞性肺部疾病或哮喘；血液学和肿瘤疾病；恶性贫血;具有临床意义和不稳定的活性胃肠道，肾脏，肝，内分泌或心血管系统疾病；新治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；
  • 当前或报道的精神病学（通过SCID-II或神经系统评估（通过临床神经系统评估评估）疾病（例如，精神分裂症，精神分裂症，情绪障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，中风，帕金森氏病，帕金森氏病，癫痫病，癫痫病，头部疾病，任何意识和意识丧失以及意识丧失以及丧失意识其他重大的心理或神经系统疾病）；
  • 一生中已知或怀疑的酒精中毒或毒品依赖和虐待的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
圣卢西亚基金会IRCCS
罗马，RM，意大利，00179
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月30日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月9日）		功能磁共振成像（fMRI）变化[时间范围：在基线，干预后立即和3天后]
通过血液氧合水平（BOLD）信号评估，大脑不同区域中大脑活性相关的变化。使用（Philips Achieva）使用（T2*） - 加权成像序列敏感（TR = 3 s，TE = 30 ms，矩阵= 80 x 80，fov = = 30），使用（Philips Achieva）在3T（Philips Achieva）处收集fMRI数据。 224x224，切片厚度= 3毫米，翻盖角= 90°，50片，240 vol）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月9日）		脱盲问卷[时间范围：干预后立即]
问卷由三个有关受试者对接受治疗的看法的连续三个问题。在质疑根据他们的看法，他们认为自己已经接受了OMT或MP治疗后，以0-10的数字评级量表（NRS）询问受试者，其中0代表绝对不确定性，10个绝对确定性，他们是如何确定的，他们是如何确定的。关于小组分配。最后，要求他们根据0-10 NRS评分所接受的治疗的有用性，其中0代表绝对无用，而10个绝对有用
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE整骨疗法的操纵治疗诱导功能连通性变化
官方标题ICMJE整骨疗法治疗诱导功能连通性变化：一项随机手动安慰剂对照试验
简要摘要整骨操纵治疗（OMT）是一种全身干预措施，主要侧重于纠正身体不同区域中存在的体细胞功能障碍。迄今为止，整骨研究主要与各种临床状况有关，例如肌肉骨骼疾病和主要骨骼。临床改善的基础神经生理效应仍在争论中。尽管解释了OMT治疗作用的模型包括具有更高脑机制的潜力，但OMT对功能性大脑连通性的影响尚未完全理解，并且在健康的成年人中仍然缺乏。磁共振成像（MRI）研究包括几种估计皮质功能的不同方法。其中几种方法表明了与OMT相关的功能性脑变化。使用动脉自旋标记MRI，最近证明了体细胞功能障碍的治疗可引起无症状年轻参与者的脑灌注变化。因此，本研究的目的是探索与OMT效应相关的脑功能连通性相关的神经相关性，这是通过记录在具有体细胞功能障碍的无症状年轻志愿者中的静息状态fMRI数据的复杂网络分析得出的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE整骨疗法治疗
干预ICMJE
  • 其他：OMT
    OMT技术的重点是纠正初始体格检查期间发现的功能障碍，包括关节和肌筋膜技术，平衡的韧带张力，内脏操纵和颅场中的骨病
  • 其他：MP
    MP治疗是由执行OMT并在同一医院环境中进行的相同整骨患者进行的。 P处理由无被动触摸组成，而无需以原始秩序动员进行关节动员。整骨疗法病毒站在床旁边，他们触摸了腰部俯卧位的腰椎和背脊，持续了10分钟，然后仰卧，他们触摸了10分钟的肩膀，臀部，颈部，颈部，胸骨和脖子，胸骨和每个胸部每人触摸5分钟。安慰剂协议的另一位研究人员专门训练了整骨病。
研究臂ICMJE
  • 实验：骨质操纵治疗（OMT）
    干预：其他：OMT
  • 安慰剂比较器：手动安慰剂（MP）
    干预：其他：国会议员
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月9日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月8日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至40岁之间
  • MRI扫描的适用性

排除标准：

  • 认知障碍，根据意大利人口的规范，基于迷你心理状态检查（MMSE）得分≤24，并通过使用精神恶化电池和NINCDS-ADRDA标准进行了更深入的临床神经心理学评估证实
  • 对记忆困难或任何其他认知赤字的主观抱怨，无论是否干扰日常生活；
  • 主要的医学疾病，例如糖尿病（未稳定），阻塞性肺部疾病或哮喘；血液学和肿瘤疾病；恶性贫血;具有临床意义和不稳定的活性胃肠道，肾脏，肝，内分泌或心血管系统疾病；新治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；
  • 当前或报道的精神病学（通过SCID-II或神经系统评估（通过临床神经系统评估评估）疾病（例如，精神分裂症，精神分裂症，情绪障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，中风，帕金森氏病，帕金森氏病，癫痫病，癫痫病，头部疾病，任何意识和意识丧失以及意识丧失以及丧失意识其他重大的心理或神经系统疾病）；
  • 一生中已知或怀疑的酒精中毒或毒品依赖和虐待的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04387006
其他研究ID编号ICMJE CE/Prog625
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Marco Tramontano，Irccs Fondazione圣诞老人
研究赞助商ICMJE IRCCS Fondazione Santa Lucia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Fondazione Santa Lucia
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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